塔克罗斯胶囊1毫克(他克莫司水合物)

成人服用量

肾移植排斥反应的抑制 通常，初期成人口服他克莫司，每次0.10~0.15mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 肝移植排斥反应的抑制 通常，初期成人口服他克莫司，每次0.05~0.10mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。维持剂量应参考“推荐谷浓度”，根据症状适当增减。 肾移植、肝移植的一般注意事项 上述初始剂量仅供参考。本品的给药主要应基于对各患者血药浓度的测定，以及对排斥反应和耐受性的临床评估（参见下文“推荐谷浓度”）。出现明确的排斥反应临床症状时，应考虑调整免疫抑制治疗方案。 肾移植、肝移植的推荐谷浓度（全血谷浓度） 为优化给药剂量，可采用多种免疫分析方法（immuno assay）监测他克莫司全血浓度（whole blood level），包括半自动微粒子酶免疫分析法（MEIA）。比较已发表文献中的血药浓度与临床实际测得的血药浓度时，必须充分了解所采用的分析方法。近年来，临床上使用免疫分析方法监测全血浓度。 应持续监测他克莫司谷浓度。口服本品时，应在下一次给药前（上次给药后约12小时）测定他克莫司谷浓度。 血药浓度的测定频率应根据临床需要确定。由于他克莫司清除率低，调整给药剂量后，血药浓度可能需要数日才会发生变化。 移植后初期应大约每周监测2次，维持期应定期监测。调整给药剂量、改变免疫抑制治疗，以及与可能影响他克莫司全血浓度的药物合用时，应监测谷浓度（参见“相互作用”）。 根据临床试验分析结果，大多数患者在他克莫司谷浓度维持在20ng/mL以下时可获得成功疗效。解释血药浓度时，应考虑患者的临床状况。 推荐谷浓度：临床上，移植后初期的谷浓度在肝移植患者中为5~20ng/mL，在肾移植患者中为10~20ng/mL。之后维持期肝移植及肾移植患者的谷浓度为5-15ng/mL。 骨髓移植：预防骨髓移植后发生的组织移植排斥反应及移植物抗宿主病（graft versus-host disease） 通常，从移植前1日起，口服他克莫司，每次0.06mg/kg，每日2次。移植初期口服他克莫司，每次0.06mg/kg，每日2次，之后逐渐减量。此外，移植物抗宿主病发病后开始使用本品时，通常口服他克莫司，每次0.15mg/kg，每日2次。并根据症状适当增减。 慢性类风湿性关节炎 通常，成人于晚餐后口服他克莫司3mg，每日1次。发生不良反应的患者需要定期监测。老年人通常于晚餐后口服1.5mg，每日1次，可根据症状增至3mg。 狼疮性肾炎 通常，成人于晚餐后口服他克莫司3mg，每日1次。 临床试验中，若开始给药后12 周时疗效不足且判断安全性无问题，则先给予本品4 mg/日，持续4 周以确认安全性，之后增至5 mg/日；如出现不良反应，则根据患者状况适当减量，每次减少0.5 mg或1 mg。此外，若狼疮性肾炎已获得充分疗效，则将本品减至可维持疗效的剂量。 重症肌无力 成人餐后口服他克莫司3mg，每日1次。

儿童服用量

肾移植后排斥反应的抑制：儿童每次0.15mg/kg，每日2次口服。 肝移植后排斥反应的抑制：儿童每次0.15mg/kg，每日2次口服。

本药作为免疫抑制剂，使用时可能会对感染变得脆弱，并且有发生淋巴瘤等恶性肿瘤的风险，因此只能由有丰富免疫抑制治疗经验的医师使用。 本药可能影响肾功能，因此患有肾脏障碍的患者需要特别仔细观察，并可能需要根据情况调整剂量或停止使用。 血清钾水平可能升高，因此应经常检查钾浓度，并避免与保钾利尿剂合用。 会对神经系统产生影响，可能会出现头痛、震颤、抽搐、精神状态变化等症状，如有此类症状应立即咨询医疗人员。 接受本药治疗的患者免疫力降低，感染风险增加，因此应始终注意感染症状。 在本药使用期间定期测量血药浓度以保持适当剂量非常重要。 怀孕期间或可能怀孕的女性在使用本药前必须先咨询医师，因可能对胎儿造成影响，需谨慎使用。 儿童或老年人可能存在肾脏和肝功能降低，因此用药时应更加小心观察并调整剂量。 本药可能与其他药物相互作用，因此如正在服用其他药物，一定要告知医疗人员，尤其需注意与环孢素、保钾利尿剂、某些抗生素及抗真菌药合用时的风险。 在服用本药期间应避免摄入葡萄柚汁，同时接种疫苗时也要保持警惕。 过量服用可能会出现肾脏和神经系统副作用，因此要严格遵守剂量，未经医师指示不得随意增加剂量。 本药为胶囊形式服用，胶囊应与水一同在空腹状态下服用，这有利于吸收。 可能出现的副作用包括高血压、糖尿病、肾功能障碍、感染、神经系统异常、消化系统异常等，因此需要定期检查。 在服用本药期间如出现异常症状，应立即咨询医生以接受适当的处理。

感染敏感性增加，淋巴瘤发生可能性，血清肌酐增加，高钾血症，尿素排泄减少，高尿酸血症，进行性肾功能障碍，蛋白尿，震颤，头痛，运动功能变化，精神状态变化，感觉功能变化，抽搐，昏迷，精神错乱，后脑叶脑病综合症（PRES），癫痫，视觉障碍，高血压，淋巴细胞增生性疾病（LPD），BK病毒相关肾病，JC病毒相关PML，CMV感染，移植排斥，胰岛素依赖性移植后糖尿病，高血糖，心肌障碍，心功能下降，心腔扩大，心室壁增厚，心力衰竭，心室性心律失常，心房性心律失常，心肌梗死，心绞痛，心包液积聚，QT延长，尖端扭转室性心动过速，急性肾功能衰竭，肾综合征，血栓性微血管病，溶血性尿毒症综合症，血栓性血小板减少性紫癜，全血细胞减少症，血小板减少性紫癜，纯红细胞无形成，无粒细胞症，溶血性贫血，肠梗阻，细菌感染，病毒感染，真菌感染，原虫感染，全身性感染，局部性感染，胸痛，腹胀，肠运动障碍，食欲减退，腹泻，腹痛，胃溃疡，十二指肠溃疡，结肠炎，口腔炎，恶心，呕吐，黑便，出血，胃肠穿孔，淀粉酶升高，肝功能异常，黄疸，贫血，血小板数增加或减少，白血球减少症，白血球增多症，淋巴细胞减少症，瘙痒，脱发，红斑，皮疹，肾小管坏死，肥厚型心肌病，女性型乳房，血管扩张，磷酸盐血中浓度减少，胸膜积液，腹水，哮喘，发热，体重减轻，灼热感，全身乏力，月经过多，肌肉疼痛，关节痛，味觉异常，再生不良性贫血，脑梗塞，毒性表皮坏死症，青光眼，酮症，眼球震颤，躁狂，脑膜炎，巨细胞病毒感染，血栓性静脉炎，血栓症，血管炎，喉内异物感，疼痛，眼球痛，发红，出汗过多，口渴，体温变化，视神经病，发热性中性粒细胞减少症，失眠，感觉异常，焦虑，谵妄，麻木，眼抖，肢体僵硬，麻痹，嗜睡，昏迷，意识混浊，局部感觉丧失，胡言乱语，抑郁症，兴奋，运动协调障碍，幻觉，失眠，思维能力障碍，健忘，头晕，脑病，出血性脑中风，单侧肢体瘫痪，神经压迫，神经质，神经痛，松弛性麻痹，肢体不完全瘫痪，腋下综合症，失语，视觉障碍，弱视，耳鸣，白内障，眩光，听力下降，耳痛，中耳炎，胆管炎，胆汁淤积性黄疸，消化不良，放屁，胃肠出血，γ-GTP增加，肝炎，食欲增加，黄疸，肝损伤，口服念珠菌病，吞咽困难，食管炎，胃炎，肠梗阻，肝功能检测异常，直肠障碍，口腔炎，食欲减退，腹泻，十二指肠炎，胃肠内气体潴留，胃食管炎，胃肠障碍，肉芽肿性肝炎，溃疡性食管炎，胰腺假囊肿，胸痛，异常心电图，出血，低血压，心动过速，心绞痛，重度血管性静脉炎，直立性低血压，周围血管障碍，心律失常，房颤，心跳缓慢，心脏震颤，心衰，心脏功能丧失，心率增加，晕厥，血栓症，血管扩张，血尿，肾衰竭，膀胱炎，排尿困难，肾积水，肾小管坏死，夜间尿频症，高脓尿，中毒性肾病，急性肾功能衰竭，蛋白尿，BK肾病，膀胱痉挛，尿量减少，尿急失禁，频尿，尿失禁，尿潴留，阴道炎，酸中毒，碱性磷酸酶升高，碱中毒，胆红素血症，愈合不良，高脂血症，高磷血症，高尿酸血症，低钙血症，低钠血症，低蛋白血症，AST升高，ALT升高，碳酸氢钠减少，脱水症，高血糖症，低血糖症，乳酸脱水酶增加，体重增加，BUN增加，水肿，痛风，高钙血症，高胆固醇血症，低磷血症，周围水肿，糖尿病，库欣综合症，凝血障碍，斑点出血，低色素性贫血，白血球减少症，血小板减少，红细胞增多，凝血酶原减少，血浆铁减少，血细胞压积增加，血红蛋白异常，白血球增多，关节痛，全身性抽搐，肢体抽搐，肌肉痛，肌无力，骨质疏松，关节疾病，疼痛性肌肉痉挛，运动减少，哮喘，支气管炎，咳嗽增加，肺病，肺水肿，咽炎，肺炎，呼吸障碍，鼻炎，副鼻窦炎，声音变化，气胸，呼吸困难，打嗝，肺功能下降，胸膜积液，脱发，单纯疱疹，多毛症，皮肤病，出汗，痤疮，真菌皮肤炎，皮肤变色，皮肤溃疡，脱屑皮炎，带状疱疹，皮肤良性肿瘤，腹部膨胀，脓肿，畏寒，疝气，腹膜炎，光敏反应，过敏反应，细胞炎，流感样综合症，脓毒症，腹痛，意外损伤，无力，背痛，软组织炎，跌倒，感觉异常，发热，全身水肿，温度耐受不良，溃疡，胸口灼痛，胸骨下不适，网膜病，心脏骤停，腰痛，嘶哑，感冒，巨细胞病毒感染，子宫平滑肌瘤，心脏节律障碍，心脏骤停，吞咽困难

本药可能对空气或湿气敏感，因此必须存放在密闭容器中。同时，为维持药物效果，最好在1度到30度之间的室温下保存。

外观

含有白色粉末的白色硬胶囊剂

包装单位

60胶囊/盒 (10胶囊/PTP包装x6个), 120胶囊/盒 [(10胶囊/PTP包装x6个)*2]