タクロスカプセル1ミリグラム(タクロリムス水和物)

成人服用量

腎移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.10~0.15mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 肝移植における拒絶反応の抑制 通常、初期にはタクロリムスとして成人に1回0.05~0.10mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。維持量は「推奨トラフ血中薬物濃度」を参考に、症状に応じて適宜増減する。 腎移植、肝移植における一般的な留意事項 前述の初期用量はあくまで目安として用いる。本剤の投与は、主に各患者の血中濃度測定とともに、拒絶反応および忍容性の臨床的評価に基づいて行う（下記の「推奨トラフ血中薬物濃度」参照）。拒絶反応による臨床症状が明らかな場合は、免疫抑制療法の変更を検討する。 腎移植、肝移植における推奨トラフ血中薬物濃度（whole blood trough level） 投与量を最適化するためのタクロリムス全血中濃度（whole blood level）のモニタリングには、semi-automated microparticle enzyme immunoassay（MEIA）を含む複数の免疫測定法（immuno assay）が利用できる。公表文献における血中濃度と実際の臨床で測定した血中濃度を比較する際は、採用した測定法について十分に理解したうえで行わなければならない。近年、臨床現場では免疫測定法を用いて全血中濃度をモニタリングしている。 タクロリムスのトラフ血中薬物濃度は継続的にモニタリングしなければならない。本剤を経口投与する場合、タクロリムスのトラフ血中薬物濃度は次回投与の直前（前回投与後約12時間）に測定する。 血中濃度の測定頻度は臨床上の必要性に応じる。タクロリムスはクリアランスが低いため、投与量調整後、血中薬物濃度に変化が現れるまで数日かかることがある。 移植後初期にはおよそ週2回、維持期には定期的にモニタリングする。投与量の調整、免疫抑制療法の変更、およびタクロリムス全血中濃度に影響を及ぼす可能性のある薬剤との併用時には、トラフ血中薬物濃度をモニタリングする（「相互作用」参照）。 臨床試験の解析結果によると、大多数の患者でタクロリムスのトラフ血中薬物濃度が20ng/mL未満に維持された場合、良好な結果が得られた。血中濃度の解釈にあたっては、患者の臨床状態を考慮する。 推奨トラフ血中薬物濃度：臨床現場における移植後初期のトラフ血中薬物濃度は、肝移植患者で5~20ng/mL、腎移植患者で10~20ng/mLであった。その後の維持期におけるトラフ血中薬物濃度は、肝移植および腎移植患者で5-15ng/mLであった。 骨髄移植：骨髄移植後に生じる組織移植片拒絶反応および移植片対宿主病（graft versus-host disease）の予防 通常、移植1日前からタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する。移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し、その後徐々に減量する。また、移植片対宿主病の発現後に本剤の投与を開始する場合は、通常、タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。また、症状に応じて適宜増減する。 慢性関節リウマチ 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。副作用が発現した患者では、定期的なモニタリングが必要である。高齢者には通常1.5mgを1日1回、夕食後に経口投与し、症状に応じて3mgまで増量できる。 ループス腎炎 通常、成人にはタクロリムスとして3mgを1日1回、夕食後に経口投与する。 臨床試験では、投与開始後12週時点で効果が不十分であり、安全性に問題がないと判断された場合、本剤4 mg/日を4週間投与して安全性を確認した後、5 mg/日まで増量した。副作用が認められた場合は、患者の状態を考慮し、0.5 mgまたは1 mgずつ適宜減量した。また、ループス腎炎に対して十分な効果が得られた場合は、その効果を維持できる用量まで本剤を減量した。 重症筋無力症 成人を対象に、タクロリムスとして3mgを1日1回、食後に経口投与する。

小児服用量

腎移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。 肝移植における拒絶反応の抑制：小児には1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する。

この薬は免疫抑制剤であり、使用時に感染に対して脆弱になる可能性があり、リンパ腫などの悪性腫瘍が発生するリスクがあるため、免疫抑制治療の経験が豊富な医師のみが使用すべきです。 この薬は腎機能に影響を与える可能性があるため、腎障害のある患者は特に注意深く観察する必要があり、必要に応じて用量調整や投与中止が必要となる場合があります。 血中カリウム濃度が高くなる可能性があるため、カリウム濃度を頻繁に検査し、カリウム保持性利尿剤と併用しないべきです。 神経系に影響を及ぼし、頭痛、振戦、けいれん、精神状態の変化などが現れる可能性があるため、これらの症状がある場合には直ちに医療スタッフに相談する必要があります。 この薬を投与される患者は免疫力が低下してさまざまな感染リスクが増加するため、感染症状に常に注意深く観察する必要があります。 この薬を服用している間は血中濃度を定期的に測定し、適正な用量を維持することが非常に重要です。 妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この薬を服用する前に必ず医師に相談し、胎児に影響を及ぼす可能性があるため慎重に使用する必要があります。 小児や高齢者の場合、腎および肝機能が低下している可能性があるため、投与時にはさらに慎重に観察し、用量調整を行う必要があります。 この薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、併用している薬があれば必ず医療スタッフに知らせる必要があり、特にシクロスポリン、カリウム保持性利尿剤、特定の抗生物質および抗真菌薬と併用する際には注意が必要です。 この薬を服用中はグレープフルーツジュースの摂取を避け、ワクチン接種時にも注意が必要です。 過剰摂取時には腎および神経系の副作用が現れる可能性があるため、服用量を厳格に守り、医師の指示なしに自己判断で増量してはなりません。 この薬はカプセル形態で服用し、カプセルは水と一緒に空腹時に服用することが吸収に良いです。 副作用としては高血圧、糖尿病、腎機能障害、感染、神経系の異常、消化器系の異常などが現れる可能性があるため、定期的な検査が必要です。 この薬を服用中に異常症状が現れた場合には直ちに医師に相談し、適切な対処を受ける必要があります。

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この薬は空気や湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために1度から30度の室温で保管することが望ましいです。

外形

白い粉末を含む白色の硬カプセル剤

包装単位

60カプセル/箱 (10カプセル/PTP包装x6個), 120カプセル/箱 [(10カプセル/PTP包装x6個)*2