药品信息
罗苏扎尔片5毫克(瑞舒伐他汀钙)

罗苏扎尔片5毫克(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›5.2mg / 1片
生产/进口商
(株)赛汉制药
外观
黄色的圆形薄膜包衣片
包装
30片/PTP(Alu-Alu) - 30片/PTP[(Alu-Alu)]
许可状态
正常

品目基准编码 201804174 · 批准 2018.10.23 · 医保编码 651300910

核心摘要

主要用途
治疗血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,降低心血管疾病风险
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始服用本药前及服用期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续遵循。服用本药不受进食影响,可在一天中的任何时间服用。起始剂量为每日1次、每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整至维持剂量。维持剂量为每日1次、每次10毫克,大多数患者在此剂量下可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最多可增至20毫克。 3. 老年患者:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者服用本药20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7的患者未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加,而Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分>9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本药。 6. 种族:由于亚洲患者服用本药后全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。其中部分患者禁用本药40毫克剂量。
儿童剂量
10岁至17岁:常用剂量范围为每日1次、每次5毫克至20毫克。(尚无在儿科患者中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据个体患者的推荐治疗目标调整剂量。剂量调整应间隔4周或更长时间进行。 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
(株)赛汉制药

功效・作用

治疗血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,降低心血管疾病风险

  • 原发性高胆固醇血症,合并型高脂血症,同型接合家族性高胆固醇血症,高胆固醇血症,异型家族性高胆固醇血症,原发性异常β脂蛋白血症,冠状动脉心脏病,高敏C反应蛋白增高,高血压,低HDL胆固醇水平,吸烟,早期冠状动脉心脏病的家族史,中风风险,心肌梗死风险,动脉血管再生术风险
查看批准原文

本药在原发性高胆固醇血症及合并型高脂血症患者中,当饮食调节及运动无效时作为辅助治疗。同时可作为膳食或其他降脂治疗的辅助药物,用于同型接合家族性高胆固醇血症患者。本药能降低高胆固醇血症患者的总胆固醇及低密度脂蛋白胆固醇水平,从而延缓动脉粥样硬化的进展。特别是在10岁至17岁的家族性高胆固醇血症患者中,LDL胆固醇水平很高且不可通过饮食调节的情况下也可以作为辅助药物使用。同时,也可作为原发性异常β脂蛋白血症患者的膳食辅助治疗。此外,对于年龄在50岁以上男性和60岁以上女性中高敏C反应蛋白水平较高的患者,可帮助降低中风、心肌梗死及血管再生手术的风险。本药通过管理血液中的脂质有效改善心血管疾病风险。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 开始服用本药前及服用期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续遵循。服用本药不受进食影响,可在一天中的任何时间服用。起始剂量为每日1次、每次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整至维持剂量。维持剂量为每日1次、每次10毫克,大多数患者在此剂量下可得到控制。应间隔4周或更长时间,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整维持剂量,每日最多可增至20毫克。 3. 老年患者:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者服用本药20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分≤7的患者未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加,而Child-Pugh评分为8或9的患者全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分>9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本药。 6. 种族:由于亚洲患者服用本药后全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。其中部分患者禁用本药40毫克剂量。

儿童剂量

10岁至17岁:常用剂量范围为每日1次、每次5毫克至20毫克。(尚无在儿科患者中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据个体患者的推荐治疗目标调整剂量。剂量调整应间隔4周或更长时间进行。 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药不适合某些特定患者使用。例如,对本药过敏反应或肝脏有严重问题的患者,肌肉疾病患者,某些肾功能严重低下的患者,妊娠或哺乳期的女性,以及与特定药物同时服用的患者禁止使用。 此外,由于本药可能影响肝功能,因此有肝病历史或过量饮酒的患者需谨慎使用。治疗开始前及治疗中应定期进行肝功能检查。 可能出现肌肉疼痛或肌肉无力等症状,因此如有这些症状应立即通知医疗人员。特别是当肌肉酶水平升高或有肌肉相关疾病历史时需特别谨慎。 本药可能与其他药物相互作用,因此如正在服用其他药物,必须告知医疗人员。与某些药物同时服用可能增加本药在血液中的浓度,从而增加副作用的风险。 妊娠女性或有可能怀孕的女性在服用本药前应使用适当的避孕方法,并在怀孕期间忌用。本药也不推荐用于哺乳期的女性。 过量服用时没有特别的解毒剂,因此应通过症状治疗及肝功能和肌肉酶检查来管理病情。 最后,在服用本药期间可能会感到眩晕,因此在驾驶或操作机械时需谨慎。

副作用

包括血管性水肿的过敏反应、糖尿病、头痛、头晕、便秘、恶心、腹痛、胰腺炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹、肌肉痛、肌肉病、横纹肌溶解症、无力症、多发性神经病、记忆丧失、周围神经病、重症肌无力、咳嗽、呼吸困难、腹泻、眼肌无力、血小板减少症、黄疸、肝炎、转氨酶升高、史蒂文斯-约翰逊综合征、嗜酸粒细胞增多及全身症状伴随的药物反应综合征、苔藓样药物皮疹、狼疮样综合征、肌肉断裂、关节痛、免疫介导性坏死性肌病、血尿、水肿、抑郁症、睡眠障碍、间质性肺疾病、性功能障碍、女性型乳腺发育症、致命性和非致命性肝衰竭、认知障碍、ALT升高、胸痛、肌肉痉挛、痛风、勃起功能障碍、麻木、感觉异常、胸部不适、食欲不振、腹部胀满、肝功能检查异常、晕厥、全身疼痛、疲劳

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中,以保护其免受空气或潮湿的影响。储存温度应保持在1度至30度之间的室温。

外观·包装

外观

黄色的圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/PTP(Alu-Alu) - 30片/PTP[(Alu-Alu)]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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