普瑞加林胶囊50毫克(普瑞巴林)

成人服用量

本品为普瑞巴林，应将每日总剂量分为2次给药，不受进食影响，口服。本品主要经肾脏排泄，因此肾功能减退患者应调整剂量。（参见“5. 肾功能障碍患者”） 1. 神经病理性疼痛 1) 外周神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在3日到7日后增至300mg/日。如有必要，此后可每隔7日增量，直至最大剂量600mg/日。 2) 中枢神经病理性疼痛 成人：本品起始剂量可为150mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增至300mg/日。再过1周后，可增至目标剂量600mg/日。若患者不能耐受目标剂量，可考虑降低剂量。（参见“4. 停药”） 2. 癫痫 成人：本品起始剂量可为150mg/日。根据个体患者的反应和耐受性，可在1周后增至300mg/日。如有必要，此后可每隔7日增量，直至最大剂量600mg/日。 3. 纤维肌痛 本品治疗纤维肌痛的推荐剂量为300mg∼450mg/日。本品起始剂量为75mg，每日2次（150mg/日）；根据疗效和耐受性，可在1周内增至150mg，每日2次（300mg/日）。对于使用300mg/日仍未获得充分获益的患者，可在1周内增至225mg，每日2次（450mg/日）。临床研究中也使用过600mg/日的剂量，但没有证据表明该剂量可带来额外获益或具有足够的耐受性。考虑到不良反应具有剂量依赖性，不建议使用超过450mg/日的剂量。 4. 停药 根据目前的临床经验，停用本品时应逐渐减量，停药过程至少间隔1周。 5. 肾功能障碍患者 本品经全身循环后，主要以原形经肾脏排泄。本品的清除率直接受肌酐清除率影响，因此肾功能减退患者应根据肌酐清除率个体化减量。肌酐清除率[表1]按以下公式计算。 *：女性应将上述计算结果乘以0.85。 本品可通过血液透析有效地从血浆中清除。（4小时内约清除50%）接受血液透析的患者，普瑞巴林每日剂量应根据肾功能调整。除根据肾功能确定每日剂量外，每次进行4小时血液透析后，应立即额外补充给药。 [表1]. 根据肾功能确定普瑞巴林剂量 肌酐清除率（CLcr），（mL/min）≥60：起始剂量150（mg/日），最大剂量600（mg/日），BID或TID 肌酐清除率（CLcr），（mL/min）≥30 -＜60：起始剂量75（mg/日），最大剂量300（mg/日），BID或TID 肌酐清除率（CLcr），（mL/min）≥15 -＜30：起始剂量25-50（mg/日），最大剂量150（mg/日），QD或BID 肌酐清除率（CLcr），（mL/min）＜15：起始剂量25（mg/日），最大剂量75（mg/日），QD 血液透析后的追加剂量：起始剂量25（mg/日），最大剂量100（mg/日），单次剂量 b TID = 每日总剂量分3次给药 BID = 每日总剂量分2次给药 QD = 每日给药1次 a：每日总剂量（mg/日）应按照给药方法中所述分次给药。 b：追加剂量是指单次额外给予的剂量。 6. 肝功能障碍患者 肝功能障碍患者无需调整剂量。 8. 老年人（≥65岁） 肾功能减退的老年患者可能需要减量。

儿童服用量

7. 儿童及青少年患者 对于12岁以下儿童以及12∼17岁青少年患者，安全性和有效性资料不足，因此不建议给药。

本药可能会增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间如情绪或行为异常，务必告知医疗人员。 对本药过敏或有乳糖不耐受等特定遗传问题的患者不得使用。 糖尿病患者需要注意体重增加可能导致血糖控制药物剂量的调整。 如出现血管性水肿等过敏反应，须立即停止用药并与医疗人员咨询。 老年患者因眩晕或嗜睡有跌倒风险，初期用药时特别需小心。 可能出现暂时性视力模糊或视力变化，但停药后症状可改善。 如突然停药，可能会出现失眠、头痛、焦虑等戒断症状，因此应根据医疗人员的指示逐渐减少剂量。 有药物滥用历史的患者应谨慎服用本药，因为可能有更高的滥用风险。 肾功能受损的患者可能需要进行剂量调整。 心血管疾病患者需根据医生的判断谨慎服用。 与阿片类镇痛药同时服用时存在中枢神经系统抑制的风险，因此需注意。 呼吸系统或神经系统疾病、老年患者可能会存在严重的呼吸抑制风险，因此服用前应与医疗人员商讨。 育龄女性在怀孕初期使用时存在胎儿畸形风险，需采用有效避孕措施，怀孕期间仅在特殊情况下使用。 在驾驶或操作危险机械之前，确认本药是否会引起嗜睡或头晕是十分重要的。 可能会出现严重的皮肤异常反应，如皮肤出现异常，须立即停止用药并告知医疗人员。 本药与其他药物的相互作用较少，但如与中枢神经抑制剂联用时，副作用可能增加。 怀孕期间使用的资料有限，哺乳期间本药会通过母乳排出，因此建议停止哺乳或停药。 老年患者若肾功能减退，可能会导致本药的排泄减慢，因此可能需要进行剂量调整。 过量服用可能出现混乱、嗜睡、抑郁等症状，必要时可能需要进行血液透析等治疗。 应将本药存放在儿童接触不到的地方，且不得将药物转移至其他容器，因为这可能导致意外和质量下降。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，血管性水肿，面部水肿，口周水肿，上呼吸道水肿，头晕，嗜睡，意识丧失，混乱，精神障碍，视力模糊，视力变化，失眠，头痛，恶心，焦虑，腹泻，流感样症候群，坐立不安，抑郁，自杀念头，疼痛，发作，多汗，误用，滥用，依赖，充血性心力衰竭，重度呼吸抑制，鼻咽炎，中性粒细胞减少症，食欲增加，食欲减退，低血糖，混乱，方向感障碍，刺激过敏性，满足感，性欲减退，异物感，性敏感异常，坐立不安，焦虑，情绪波动，情感低落，情感高涨，适当术语寻找困难，幻觉，异常梦境，性欲增加，恐慌发作，抑制失控，无感，协调障碍，运动协调性异常，平衡障碍，记忆丧失，注意力障碍，记忆力障碍，颤抖，构音障碍，感觉异常，感觉减退，镇静，嗜睡症，认知障碍，眼球震颤，语言障碍，间歇性肌肉痉挛，反射减退，运动异常，精神运动性亢进，体位性眩晕，感知过敏，灼热感，活动性颤抖，晕厥，迷乱，运动减退症，嗅觉异常，味觉丧失，书写障碍，复视，听觉过敏，1度房室传导阻滞，心动过速，同性心动过缓，同性心动过速，同性心律失常，低血压，高血压，潮红，面部潮红，外周冷，呼吸困难，鼻出血，咳嗽，鼻充血，鼻炎，打鼾，咽部紧张，鼻腔干燥，呼吸抑制，呕吐，腹部胀满，便秘，口腔干燥，腹胀，唾液分泌过多，反流性食道炎，口腔感觉减退，腹水，吞咽困难，胰腺炎，出汗，丘疹性皮疹，荨麻疹，冷汗，肌肉痉挛，关节痛，背痛，肢体疼痛，子宫颈痉挛，关节肿胀，肌肉痛，肌肉痉挛，脖子的疼痛，肌肉僵硬，横纹肌溶解，排尿障碍，尿失禁，排尿减少，肾功能衰竭，勃起功能障碍，射精延迟，性功能障碍，痛经，无月经，乳房疼痛，乳房分泌物，乳房增大，外周水肿，水肿，步态异常，跌倒，醉酒感，感觉异常，疲劳，胸部紧绷感，全身水肿，疼痛，发热，寒战，无力，口渴，体重增加，丙氨酸氨基转移酶升高，血清肌酸磷酸激酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，血糖升高，血小板计数减少，血钾减少，体重减轻，血清肌酐升高，白细胞计数减少，过敏性，过敏反应，头痛，角膜炎，肺水肿，恶心，腹泻，舌头水肿，瘙痒，史蒂文斯-约翰逊综合征，毒性表皮坏死松解症，尿潴留，女性型乳腺增生，倦怠，谵妄，面瘫，情感障碍，嗜睡，混乱状态，动摇，坐立不安，发作，休克，过敏性休克样症状，皮肤粘膜综合症，多形性红斑

本药应存放在密闭容器中，以防空气或湿气进入，存放温度应保持在15度至30度之间。 这样保存可保持药物的效力并防止变质。

外观

白色或淡黄色的粉末装在上部分为深蓝色，下部分为白色的硬胶囊中

包装单位

30胶囊/瓶