辛巴塞汀胶囊60毫克(盐酸度洛西汀)

成人剂量

1. 成人 1) 重性抑郁障碍的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。部分患者为适应药物，可先以每日1次、每次30mg的剂量开始治疗1周，然后增至每日1次、每次60mg。 尚无充分证据表明本品每日剂量超过60mg可带来额外获益，且本品疗效与剂量之间的关系尚未明确确立。 维持给药 一般而言，抗抑郁药的治疗反应在2~4周后开始显现。抑郁症状缓解后，仍建议继续服药数月，以预防复发。医生应定期重新评估患者，决定是否需要继续给药。 2) 广泛性焦虑障碍的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。部分患者为适应药物，可先以每日1次、每次30mg的剂量开始治疗1周，然后增至每日1次、每次60mg。每日1次、每次120mg时已显示疗效，但尚无证据表明剂量超过60mg可带来额外获益。尽管如此，若决定每日1次给予超过60mg的剂量，应每次增加30mg。每日1次、超过120mg剂量的安全性尚未得到充分评估。 维持给药 广泛性焦虑障碍通常被认为是一种慢性疾病。在对照临床试验中，尚未系统评估本品长期用于广泛性焦虑障碍（即超过10周）的疗效。决定延长本品用药疗程的医生应定期重新评估患者，决定是否需要继续给药。 3) 糖尿病性周围神经痛的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。每日1次、每次120mg时安全且有效，但尚无证据表明剂量超过60mg可带来额外获益。高剂量时耐受性降低。对于担心耐受性的患者，可考虑从低剂量开始。糖尿病并发症导致肾功能不全的患者较为常见，对于此类患者可考虑从低剂量开始并逐渐增加剂量。 维持给药 糖尿病性周围神经病理性疼痛的进展情况各异，疼痛控制具有经验性，因此应对本品的疗效进行个体化评估。 本品给药超过12周的疗效尚未通过安慰剂对照试验进行系统研究，但已开展为期1年的开放性安全性试验。 4) 纤维肌痛的治疗 初始给药 本品推荐剂量为每日1次、每次60mg。为使患者适应药物，应先以每日1次、每次30mg的剂量开始治疗1周，然后增至每日1次、每次60mg。部分患者可能对起始剂量有反应。即使对于对60mg无反应的患者，也未观察到本品剂量超过60mg/日可带来额外获益；使用更高剂量与不良反应发生率较高有关。 维持给药 纤维肌痛被认为是一种慢性疾病。在纤维肌痛治疗的安慰剂对照试验中，观察到本品的疗效可持续至3个月。超过3个月的长期试验中未观察到欣百达的疗效；但应根据个体患者的反应决定是否需要继续给药。 5) 治疗对非甾体抗炎镇痛药（NSAIDs）反应不足的骨关节炎疼痛 初始给药 本品推荐剂量为每日1次、每次60mg。为使患者适应药物，先以每日1次、每次30mg的剂量给药1周，然后增至每日1次、每次60mg。对推荐剂量（60mg/日）无反应的患者，给予每日超过60mg的剂量无额外获益，且与不良反应发生率较高有关。 维持给药 尚未研究本品用于治疗骨关节炎疼痛超过13周的安全性和有效性。 2. 老年人 不建议根据年龄调整剂量。但与其他药物一样，治疗时应谨慎，尤其是每日使用120mg剂量的临床数据有限。 4. 肝功能损害患者 由于可能发生肝损害，不得用于肝病患者。 5. 肾功能损害患者 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量（肌酐清除率30~ 80mL/分钟）。终末期肾病患者（需要透析的患者）或重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/分钟）不得使用本品。 6. 停止治疗 停止使用本品时，建议尽可能避免突然停药，至少在1~2周内逐渐减量。用药超过1周后停药时，建议从停药前2周开始逐渐减少剂量，以降低戒断症状风险。在此期间，可将剂量减半或改为隔日服用。但是，具体方法应根据患者个体情况确定，包括治疗持续时间和停药时的剂量等。 7. 精神疾病治疗中与MAO抑制剂转换相关的事项 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂后，开始使用本制剂治疗时，两者之间应至少间隔14天。反之，若开始使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂，须在停用本制剂后至少经过5天。 8. 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 正在接受利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂治疗的患者，不得开始使用本制剂，因为这会增加血清素综合征的风险。对于需要其他干预措施（包括住院治疗）或需要紧急治疗精神疾病状态的患者，应考虑给药。 对于已经接受本制剂治疗的患者，可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂；若没有利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂的替代药物，且对于特定患者，判断使用利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂治疗的获益超过血清素综合征风险，则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂。患者应接受监测，观察是否出现血清素综合征症状，监测时间为给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂后5天，或最后一次给药后24小时，以先到者为准。自最后一次给予利奈唑胺或静脉注射用亚甲蓝制剂24小时后，可重新开始本制剂治疗。 通过非静脉途径（口服片剂或局部注射）给予亚甲蓝制剂，或静脉注射本制剂且剂量不超过1mg/kg时，其风险尚不明确。尽管如此，临床医生应注意，此类用法可能出现血清素综合征的急症症状。

儿童剂量

3. 儿童及18岁以下青少年 由于存在安全性和有效性方面的顾虑，不得用于治疗儿童及18岁以下青少年的重度抑郁障碍。尚未研究本品用于治疗重度抑郁障碍以外疾病的安全性和有效性。

本药主要用于治疗与抑郁症相关的疾病。 首先，特别是对18至24岁的年轻患者使用时，可能会增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此医生应仔细考虑治疗的必要性和风险。 服用本药的所有患者应仔细观察症状的恶化、是否出现自杀倾向、攻击性及其他非正常行为变化，患者的家属或监护人也应给予关注。 此外，本药可能引发一种名为“血清素综合症”的严重副作用，尤其是在与特定其他药物合用时风险更高。 血清素综合症的症状包括精神状态变化、高热、颤抖、抽搐、恶心等，一旦出现这些症状，应立即停止治疗并去医院就诊。 尤其禁止与用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂（MAO抑制剂）合用，或在停止MAO抑制剂用药后5天内使用本药。 肝功能不良或晚期肾病患者、高血压患者及特定糖代谢障碍患者应禁用本药。 服用本药时常见的副作用包括恶心、头痛、口干、嗜睡、头晕等，大多出现在治疗初期，随着时间推移而改善。 同时，突然停止服用可能会出现头晕、感觉异常、焦虑、恶心、头痛等戒断症状，因此应遵循医生的指导，逐渐减量停药。 本药可能会引起血压升高，高血压患者应定期监测血压，并注意出现体位性低血压或晕厥的症状。 有出血倾向或正在服用抗凝药物的患者也需注意出血风险可能增加。 可能会发生重度皮肤反应，因此一旦出现皮疹、水疱、黏膜损伤等症状，应立即停止服用。 孕妇或哺乳期女性在服用本药时可能会影响胎儿或新生儿，必须咨询医生。 原则上，不应对儿童及青少年使用本药，因为安全性和有效性尚未确立。 老年人不需要调整剂量，但应仔细观察在治疗期间的异常反应。 过量服用可导致昏迷、抽搐及血清素综合症等症状，因此应严格遵守用量规定，过量时应立即就医。 本药应存放在儿童接触不到的地方，安全保存于原容器中。 最后，服用本药时，司机或操作危险机械时应注意嗜睡或头晕的情况。

• 区域
• 头痛
• 口干
• 嗜睡
• 头晕
• 抑郁症
• 广泛性焦虑障碍
• 糖尿病神经病理性疼痛
• 自杀念头
• 牙关紧闭

本药应存放在密闭的容器中，以防止空气或湿气的侵入。存放温度应保持在15摄氏度至30摄氏度之间。

外观

上部为蓝色、下部为黄色青绿色的硬胶囊，内含白色至灰白色的肠溶性球形颗粒。

包装单位

28粒（14粒/PTP*2）