シンバルタカプセル60ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成 人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のため数カ月間、服薬を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 2) 全般不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量してもよい。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量すること。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で系統的に評価されていない。本剤の投与を長期間継続することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断すること。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを検討してもよい。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者では、低用量から開始し、徐々に増量することを検討する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛は進行が多様で、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価すること。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験で系統的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施されている。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量すること。一部の患者では開始用量で反応が認められる場合がある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、高用量の投与は副作用の発現率上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療に関する本剤のプラセボ対照試験では、有効性が3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではシンバルタの有効性は認められていない。ただし、投与継続の必要性は各患者の反応に基づいて判断すること。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬(NSAIDs)に対する反応が不十分な変形性関節症の疼痛治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量(60mg/日)で反応が認められない患者に1日60mgを超える用量を投与しても、追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症の疼痛治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高 齢 者 年齢に応じた用量調節は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様に、治療に際しては注意が必要であり、特に1日120mgの用量使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が発現する可能性があるため、肝疾患患者に使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では用量調節は必要ない(クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分)。末期腎疾患患者(透析が必要な患者)または重度の腎機能障害患者(クレアチニンクリアランス30mL/分未満)には本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り急な投与中止を避け、少なくとも1~2週間かけて段階的に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を受けた後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを軽減するため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点での服用量など、患者個々の状況を考慮して決定すること。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬からの切り替え 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止して本剤による治療を開始する場合、少なくとも14日間の間隔をあけること。反対に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日間あけること。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入的処置を必要とする場合や、より緊急性の高い精神疾患の状態を治療する必要がある患者では、投与を検討すること。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの薬剤による治療の有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与してもよい。患者について、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与から24時間後のいずれか早い時点まで、セロトニン症候群の症状をモニタリングすること。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与(経口錠または局所注射)によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下の用量で静脈内投与した場合のリスクは明らかでない。それでも、臨床医はこのような使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておくこと。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青少年 安全性および有効性に懸念があるため、小児および18歳未満の青少年の大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主にうつ病に関連する疾患を治療する薬です。 まず、この薬は特に18歳から24歳の若年患者に使用する際に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、医師は治療の必要性とリスクを慎重に考慮する必要があります。 この薬を服用する全ての患者は、症状の悪化や自殺傾向、攻撃性などの異常な行動の変化に注意深く観察する必要があり、家族や保護者も共に注意を払う必要があります。 また、この薬はセロトニン症候群という重篤な副作用が発生することがあり、これは他の特定の薬剤と併用する場合にリスクが高まります。 セロトニン症候群の症状には、精神状態の変化、高熱、震え、痙攣、吐き気などがありますので、これらの症状が現れた場合は直ちに治療を中止し、病院に行く必要があります。 特に精神疾患治療に使用されるMAO阻害薬と併用することや、MAO阻害薬を中止してから5日以内にこの薬を服用することは禁止されています。 肝機能が良好でない患者や末期腎疾患患者、コントロールできない緑内障患者、高血圧患者、特定の糖代謝障害のある患者はこの薬を服用するべきではありません。 この薬を服用する際は、吐き気、頭痛、口渇、眠気、めまいといった症状が一般的に報告され、多くは治療初期に現れ、時間とともに改善されます。 また、突然薬を中止すると、めまい、感覚異常、不安、吐き気、頭痛といった禁断症状が現れる可能性があるため、薬を止める際は必ず医師の指示に従って徐々に減量する必要があります。 この薬は血圧を上昇させる可能性があるため、高血圧患者は血圧を頻繁に確認する必要があり、体位性低血圧や失神症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 出血傾向がある患者や抗凝固剤を服用している患者も出血のリスクが増加する可能性があるため注意が必要です。 重度の皮膚反応が発生する可能性があるため、皮膚に発疹、水疱、粘膜損傷などが現れた場合は直ちに服用を中止する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬の服用が胎児や新生児に影響を与える可能性があるため、必ず医師に相談する必要があります。 小児及び青年に対しては安全性と効果が確立されていないため、この薬を投与しないのが原則です。 高齢者は用量調整は必要ありませんが、治療中の異常反応について注意深く観察する必要があります。 過量服用した場合は昏睡、発作、セロトニン症候群などが現れる可能性があるため、服用量を遵守し、過量服用した場合は直ちに病院を訪問する必要があります。 この薬は子供の手の届かないところに保管する必要があり、元の容器に入れて保管するのが安全です。 最後に、この薬は運転や危険な機械操作時に眠気やめまいによる注意が必要です。

吐き気、頭痛、口の渇き、眠気、めまい、うつ病、全般性不安障害、糖尿病性神経障害による痛み、自殺念慮、歯ぎしり、見当識障害、睡眠障害、無気力、自殺行動、躁病、幻覚、攻撃性と怒り、傾眠、震え、感覚異常、筋痙攣、落ち着きのない症状、神経過敏、注意欠陥障害、味覚異常、運動障害、下肢不安症候群、睡眠の質の低下、セロトニン症候群、けいれん、精神運動性焦燥、錐体外路症状、視界のぼやけ、瞳孔散大、視覚障害、緑内障、耳鳴り、めまい、耳の痛み、動悸、頻脈、心室性不整脈、血圧上昇、紅潮、高血圧、末梢冷感、起立性低血圧、失神、高血圧性発作、あくび、咽頭のこわばり、鼻出血、便秘、下痢、腹痛、嘔吐、消化不良、膨満感、消化管出血、胃腸炎、げっぷ、胃炎、嚥下困難、口臭、口内炎、血便、肝酵素値上昇、肝炎、急性肝障害、肝不全、黄疸、発汗増加、発疹、夜間発汗、じんま疹、接触皮膚炎、光過敏反応、冷や汗、あざができやすい傾向、スティーブン・ジョンソン症候群、血管神経性浮腫、筋骨格系の痛み、筋肉痙攣、筋肉緊張、筋肉のけいれん、開口障害、排尿痛、頻尿、夜間尿、尿のためらい、尿閉、尿量増加、尿流減少、尿の異常臭、勃起不全、射精障害、射精遅延、婦人科出血、月経障害、性機能障害、精巣の痛み、閉経症状、母乳分泌、プロラクチン増加、産後出血、疲労、転倒、胸痛、熱感、倦怠感、口渇、異常感、不快感、悪寒、歩行障害、体重減少、体重増加、血中クレアチニキナーゼ増加、血中カリウム増加、血中コレステロール増加、急性膵炎、アナフィラキシー、多形紅斑、蕁麻疹、皮膚血管炎、顕微鏡的腸炎、口を開けられない障害、じんま疹、血圧低下、手足爪真菌症、うつ病の悪化、感情の揺れ、自殺未遂、過剰摂取、落ち着きのない症状、異常な夢、感情の揺れ、自殺未遂、うつ病の悪化、過敏性、熱感、かゆみ、体重減少、血中ビリルビン増加、薬物中毒状態、しゃっくり、呼吸困難

この薬は空気や湿気から保護するために密閉容器に保管する必要があります。保管温度は摂氏15度から30度の範囲で維持することをお勧めします。

外形

白色～灰白色の腸溶性球形顆粒が入った上部青色、下部黄色緑色の硬カプセル

包装単位

28カプセル（14カプセル/PTP*2）