阿立哌津片5毫克(阿立哌唑(微粉化))

成人服用量

1. 精神分裂症 成人：推荐起始剂量为10 mg或15 mg，每日1次，服药不受进食影响。治疗精神分裂症时，本品可在每日10-30 mg的剂量范围内调整。达到稳态需要2周，因此不得在此之前增加剂量。 维持治疗：本品用于精神分裂症维持治疗的有效性已通过临床试验证实。该试验以安慰剂为对照，评估了每日15 mg剂量对复发的预防效果，受试者为使用其他抗精神病药物治疗至少3个月后病情稳定的精神分裂症患者。应定期重新评估患者是否有必要继续维持治疗。 由其他抗精神病药物转换：由现用抗精神病药物转换为本品时，最适宜的做法是在逐渐减少原制剂剂量的同时开始使用本品。应尽可能缩短大多数抗精神病药物的重叠用药时间。 2. 治疗与双相障碍相关的躁狂发作和混合发作 成人：作为单药治疗或锂盐、丙戊酸的辅助治疗，推荐起始剂量为15 mg，每日1次，服药不受进食影响。可根据临床反应增加至每日30 mg。临床试验中未评估超过每日30 mg的剂量。 维持治疗：本品用于双相Ⅰ型障碍维持治疗的有效性已通过临床试验证实。受试者为使用本品（单药治疗，每日15 mg或30 mg）至少6周后病情稳定的患者。应定期重新评估患者是否有必要继续维持治疗。 3. 重度抑郁障碍治疗的辅助用药 - 成人 对于正在服用抗抑郁药的成人患者，推荐起始剂量为2~5mg，每日1次，服药不受进食影响。本品作为重度抑郁障碍治疗的辅助用药，其有效剂量范围已确立为每日2~15mg。本品应以不超过5mg的剂量增量逐渐加量，每次加量间隔至少1周。 维持治疗：尚未评估本品作为重度抑郁障碍辅助治疗时的维持治疗。应定期重新评估患者是否有必要继续维持治疗。 6. 考虑CYP450相互作用的剂量调整 建议对CYP2D6代谢不良型患者（poor metabolizer），以及服用CYP3A4抑制剂、CYP2D6抑制剂或强效CYP3A4诱导剂的患者进行剂量调整（参见表1）。停用合并用药时，应将阿立哌唑剂量调整至原用剂量；停用合并使用的CYP3A4诱导剂时，应在1~2周内逐步调整。之后可根据临床反应进行调整。（参见用药注意事项“相互作用”项） 表1. CYP2D6代谢不良型患者，以及服用CYP2D6抑制剂、CYP3A4抑制剂或CYP3A4诱导剂患者的剂量调整 剂量调整因素 / 阿立哌唑给药剂量 CYP2D6代谢不良型患者（poor metabolizer） / 常用剂量的1/2倍 强效CYP2D6抑制剂（例如，奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀）或强效CYP3A4抑制剂（例如，酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素） / 常用剂量的1/2倍 强效CYP3A4诱导剂（例如，卡马西平、利福平） / 在1~2周内调整至常用剂量的2倍 但是，当阿立哌唑作为重度抑郁障碍的辅助用药时，无需调整剂量。

儿童服用量

精神分裂症青少年（13-17岁）：推荐剂量为每日 10 mg，与进食无关。针对青少年（13-17岁）患者，研究了每日 10 mg 和 30 mg 的剂量。此时，初始日剂量为 2 mg，2日后增至 5 mg，再过2日后增至 10 mg。此后以每次 5 mg 的幅度递增。然而，每日 30 mg 的剂量并不比每日 10 mg 的剂量更有效。尚未评估精神分裂症青少年患者的维持治疗。应定期重新评估，以确定是否需要维持治疗。由于尚未确立与自杀症状的发生、生长、成熟、认知及行为发育等相关的长期安全性，因此应定期谨慎监测。 双相障碍相关躁狂及混合发作的治疗 儿童（10-17岁）：作为单药治疗，推荐剂量为每日 10 mg，与进食无关。对于患有Ⅰ型双相障碍的儿童（10-17岁）患者，已证实每日 10 mg 或 30 mg 剂量有效。初始剂量为每日 2 mg，2日后增至 5 mg，再过2日后增至 10 mg。此后应以每次 5 mg 的幅度递增。尚未评估Ⅰ型双相障碍儿童患者的维持治疗。应定期重新评估，以确定是否需要维持治疗。由于尚未确立与自杀症状的发生、生长、成熟、认知及行为发育等相关的长期安全性，因此应定期谨慎监测。 自闭症障碍相关易激惹 儿童（6-17岁）：已证实本品对儿童（6-17岁）自闭症障碍患者在每日 5 mg 至 15 mg 的剂量范围内有效。推荐初始剂量为每日 1mg 或 2mg，应增至每日 5 mg；如有必要，此后可增至每日 10 mg 或 15 mg。增至每日 5 mg 的剂量调整应逐步进行，间隔至少1周。本品剂量应根据耐受性和治疗反应进行个体化调整。尚未评估自闭症障碍儿童患者的维持治疗。应定期重新评估，以确定是否需要维持治疗。由于尚未确立与自杀症状的发生、生长、成熟、认知及行为发育等相关的长期安全性，因此应定期谨慎监测。 儿童抽动秽语障碍（6-18岁）：已证实本品对儿童（6-18岁）抽动秽语障碍患者在每日 2 mg 至 20 mg 的剂量范围内有效。初始剂量为每日 2 mg，间隔至少2周，以每次 5mg 的幅度逐步递增。本品剂量应根据耐受性和治疗反应进行个体化调整。尚未评估抽动秽语障碍儿童患者的维持治疗。应定期重新评估，以确定是否需要维持治疗。由于尚未确立与自杀症状的发生、生长、成熟、认知及行为发育等相关的长期安全性，因此应定期谨慎监测。

本药可能增加患有重性抑郁症或其他精神疾病的儿童、青少年和年轻成年人的自杀意念及行为风险，因此医生在处方时应谨慎评估临床必要性及风险。 服用本药的患者务必仔细观察疾病恶化、自杀倾向或异常行为变化，家庭成员或监护人也应密切关注患者的状态，如有异常，应立即与医生咨询。 若怀疑患者为双相障碍，应在用药前通过适当的筛查检测双相障碍风险，并在治疗过程中注意可能出现混合发作或躁狂症状。 本药可导致罕见但严重的神经性恶性综合症，因此如出现高热、肌肉僵硬、精神状态改变、自主神经系统异常等症状，应立即停药并就医。 长期使用可能导致不可逆的运动障碍症状（迟发性运动障碍），应使用尽可能低的剂量及最短的治疗时间，如出现症状，应与医生讨论。 对患有痴呆的老年患者，使用本药可能增加死亡风险及脑卒中等脑血管不良反应风险，因此不推荐用于痴呆患者。 服用本药期间可能导致血糖升高或糖尿病加重，糖尿病患者或有风险因素的患者应定期监测血糖并注意症状。 由于可能存在静脉血栓栓塞风险，在用药前及用药过程中需确认血栓风险因素并采取必要的预防措施。 本药不应给予有过敏反应或乳糖不耐症的患者，对于有遗传性乳糖相关疾病的患者也应谨慎使用。 对于存在体位性低血压、癫痫病史、认知及运动功能障碍、体温调节障碍、吞咽困难等风险的患者，应谨慎用药，尤其在治疗初期及剂量变化时应密切观察副作用的发生。 服用本药期间可能出现嗜睡、头晕、失眠、焦虑、烦躁、锥体外症状等多种副作用，因此进行驾驶或操作危险机械时应特别注意。 常见的不良反应包括恶心、呕吐、便秘、头痛、疲倦、体重增加等，如症状严重或持续，请与医生咨询。 本药可能使自杀风险内在的精神疾病患者出现自杀意念或行为，因此在用药过程中需仔细监测患者状态。 可能出现体重增加及心率增加等代谢及心血管变化，因此需要定期健康检查。

自杀想法，自杀行为，焦虑，烦躁，惊恐发作，失眠，过敏，敌意，攻击性，冲动，静坐不安症，轻躁症，躁狂症，超高热症，肌强直，精神状态改变，自主神经不稳，血清肌酸酐磷酸酶增高，肌红蛋白尿，急性肾衰竭，直立性低血压，体位性眩晕，晕厥，发作，抽搐，嗜睡，恶心，呕吐，便秘，头痛，眩晕，焦虑，失眠，不安，锥体外障碍，疲劳，食欲增加，鼻咽炎，体重增加，镇静，颤抖，视力模糊，流涎，发热，流口水，食欲减退，昏睡，过度睡眠，肌肉张力异常，运动障碍，痛经，流鼻涕，皮疹，贫血，心肺衰竭，心动过缓，心脏骤停，房室传导阻滞，心房颤动，心绞痛，心悸，心肌梗死，期外收缩，同步性心动过速，心肌缺血，上睑水肿，眩光，复视，光敏症，胃食管反流病，舌水肿，食道炎，胰腺炎，无力，外周水肿，胸痛，面部水肿，血管水肿，低体温，肝炎，黄疸，过敏症，跌倒，自残，热射病，血清肌酸酐磷酸酶增高，体重下降，肝酶增高，血中尿素增高，血中胆红素增高，血中肌酐增高，心电图QT延长，血中 prolactin 增加，血糖增高，血中乳酸脱氢酶增高，糖化血红蛋白增高，GGT增高，食欲不振，高脂血症，糖尿病，高血糖，低钾血症，低钠血症，低血糖，糖尿病酮症酸中毒，肌强直，肌肉无力，肌肉张力，活动减少，横纹肌溶解，协调运动障碍，语言障碍，帕金森症，齿轮僵硬，记忆障碍，脑血管意外，运动减少症，迟发性运动障碍，肌张力降低，肌张力亢进，无运动，肝代谢性肌痉挛症，运动缓慢，大发作，无舞蹈症状，自杀想法，攻击性，性欲丧失，敌意，自杀企图，性欲增加，愤怒，性兴奋障碍，谵妄，故意自残，自杀，抽动症，杀人想法，紧张症，梦游症，尿潴留，多尿，夜尿，勃起功能障碍，无月经，月经不规律，胸痛，女性型乳房，持续勃起症，呼吸困难，充血，吸入性肺炎，出汗过多，皮疹，瘙痒，光敏反应，脱发，荨麻疹，背痛，鼻出血，干眼症，射精障碍，言语不流利，过度运动，睡眠障碍，眼球运动发作，心悸，异常事件，麻木，幻觉，胃功能异常，流口水，排尿障碍，意图颤抖

本药应存放在密闭容器内，以防空气或湿气侵入。存放温度应保持在1度至30度之间的室温。这样存放可更好地维持药物的效力和安全性。

外观

蓝色长方形药片

包装单位

30片/瓶, 100片/瓶