アリピジン5ミリグラム（アリピプラゾール（微分化））

成人服用量

1. 統合失調症 成人：推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず、1日1回10 mgまたは15 mgです。本剤は、統合失調症の治療において、1日10-30 mgの用量範囲で調整することができます。定常状態に達するために必要な2週間が経過する前に、投与量を増量してはなりません。 維持療法：統合失調症における本剤の維持療法の有効性は、他の抗精神病薬の投与により3ヶ月以上安定している統合失調症患者を対象に、プラセボと比較して1日15 mgを投与し、再発の有無を評価した臨床試験で実証されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 他の抗精神病薬からの切り替え：従来の抗精神病薬から本剤に切り替える場合、従来の製剤の用量を徐々に減らしながら本剤の投与を開始するのが最も適切です。ほとんどの場合、抗精神病薬の併用期間は最小限にする必要があります。 2. 双極性障害に伴う躁病エピソードおよび混合エピソードの治療 成人：単剤療法およびリチウムまたはバルプロ酸の補助療法としての推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず、1日1回15 mgです。臨床反応に応じて1日30 mgまで増量することができます。臨床試験では、1日30 mgを超える用量は評価されていません。 維持療法：双極性障害Ⅰ型における維持療法の有効性は、本剤（単剤療法として1日15 mgまたは30 mg）を最低6週間投与して安定した患者を対象とした臨床試験で実証されています。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 3. 大うつ病性障害の治療における補助療法 - 成人 既存の抗うつ薬を服用している成人患者に対する推奨初回用量は、食事の有無にかかわらず、1日1回2~5mgです。大うつ病性障害の治療における補助療法としての本剤の有効性は、1日2~15mgで確立されています。本剤は、1週間以上の間隔をあけ、5mg以下の用量範囲で段階的に増量する必要があります。 維持療法：大うつ病性障害の治療における補助療法の維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、患者を定期的に再評価する必要があります。 6. CYP450相互作用を考慮した用量調節 CYP2D6低代謝患者（poor metabolizer）、CYP3A4阻害剤またはCYP2D6阻害剤、あるいは強力なCYP3A4誘導剤を服用している患者には、用量調節が推奨されます（表1参照）。併用薬の投与を中止する場合、アリピプラゾールの用量は従来の投与量に調節しますが、CYP3A4誘導剤の併用投与を中止する場合は、1~2週間かけて調節します。その後、臨床反応に応じて調節することができます。（使用上の注意「相互作用」の項参照） 表1. CYP2D6低代謝患者およびCYP2D6阻害剤、CYP3A4阻害剤、またはCYP3A4誘導剤を服用している患者の用量調節 用量調節因子 / アリピプラゾール投与量 CYP2D6低代謝患者（poor metabolizer） / 通常用量の1/2倍 強力なCYP2D6阻害剤（例、キニジン、フルオキセチン、パロキセチン）または強力なCYP3A4阻害剤（例、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン） / 通常用量の1/2倍 強力なCYP3A4誘導剤（例、カルバマゼピン、リファンピン） / 1~2週間かけて通常用量の2倍 ただし、アリピプラゾールを大うつ病性障害の補助療法として使用する場合は、用量を調節せずに投与してください。

小児服用量

統合失調症の青少年（13-17歳）：推奨用量は、食事の有無にかかわらず1日10 mgです。青少年（13-17歳）患者を対象に、1日10 mgおよび30 mgの用量で試験が行われました。このとき、初回の1日用量は2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量しました。その後は5 mgずつ増量しました。ただし、1日30 mgの用量は1日10 mgの用量より有効ではありませんでした。統合失調症の青少年患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に慎重なモニタリングを行う必要があります。 双極性障害に関連する躁病エピソードおよび混合エピソードの治療、小児（10-17歳）：単剤療法としての推奨用量は、食事の有無にかかわらず1日10 mgです。双極Ⅰ型障害の小児（10-17歳）患者において、1日10 mgまたは30 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2日後に5 mg、さらに2日後に10 mgに増量します。その後は5 mgずつ増量する必要があります。双極Ⅰ型障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に慎重なモニタリングを行う必要があります。 自閉症に関連する易刺激性、小児（6-17歳）：本剤は、小児（6-17歳）の自閉症患者において、1日5 mgから15 mgの用量で有効性が確認されています。推奨初回用量は1日1 mgまたは2 mgで、1日5 mgまで増量し、必要に応じてその後1日10 mgまたは15 mgまで増量します。1日5 mgまでの用量調節は、少なくとも1週間の間隔をあけて段階的に行う必要があります。本剤の用量は、忍容性および反応に応じて個別に調整する必要があります。自閉症の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に慎重なモニタリングを行う必要があります。 トゥレット障害、小児（6-18歳）：本剤は、小児（6-18歳）のトゥレット障害患者において、1日2 mgから20 mgの用量で有効性が確認されています。初回用量は1日2 mgで、2週間以上の間隔をあけて5mgずつ段階的に増量します。本剤の用量は、忍容性および反応に応じて個別に調整する必要があります。トゥレット障害の小児患者における維持療法は評価されていません。維持療法の必要性を判断するため、定期的に再評価する必要があります。自殺関連症状の発現、成長、成熟、認知および行動の発達などに関する長期安全性は確立されていないため、定期的に慎重なモニタリングを行う必要があります。

この薬は、主要うつ病やその他の精神科疾患を持つ小児、青年及び若年成人において自殺の考えや行動のリスクを増加させる可能性があるため、医師はこの薬を投与する際に臨床的必要性とリスクを慎重に評価する必要があります。 この薬を服用する患者は、疾患の悪化、自殺傾向、または異常な行動の変化に注意深く観察し、家族や保護者も患者の状態を注意深く見る必要があり、異常がある場合はすぐに医師に相談する必要があります。 双極性障害が疑われる患者には、この薬を投与する前に適切なスクリーニング検査を通じて双極性障害のリスクを確認する必要があり、治療中に混合エピソードや躁症状が現れる可能性があるため注意が必要です。 この薬は稀ですが、神経遮断薬悪性症候群という重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化、自律神経系の異常症状が現れた場合は、直ちに治療を中止し、医師の診察を受けるべきです。 長期間使用することで、非可逆的な異常運動症状である遅発性ジスキネジアが発生する可能性があるため、可能な限り最小の用量と最短の投与期間で使用し、症状が現れた場合には医師に相談する必要があります。 認知症のある高齢者患者においては、この薬の使用により死亡リスクや脳卒中などの脳血管系の異常反応のリスクが増加する可能性があるため、この薬は認知症患者には推奨されません。 この薬を服用する間に血糖値が上昇したり、糖尿病が悪化する可能性があるため、糖尿病患者やリスク要因のある患者は定期的に血糖を検査し、症状に注意が必要です。 静脈血栓塞栓症の発生リスクがあるため、この薬を投与する前や投与中に血栓リスク要因を確認し、必要な予防策を講じるべきです。 この薬は過敏反応のある患者や乳糖不耐症の患者には投与すべきでなく、遺伝的な乳糖関連疾患がある患者も注意が必要です。 起立性低血圧、発作歴、認知及び運動機能障害、体温調節障害、嚥下困難のリスクがある患者には、この薬を慎重に投与する必要があり、特に治療開始時や用量変更時には副作用の発生状況を厳密に観察する必要があります。 この薬を服用する間には、眠気、めまい、不眠、不安、不穏、異常運動症状などの様々な副作用が現れる可能性があるため、運転や危険な機械の操作の際には注意が必要です。 服用中の有害反応には、悪心、嘔吐、便秘、頭痛、疲労、体重増加などが一般的に見られることがあり、症状が強い場合や持続する場合には医師に相談する必要があります。 この薬は自殺リスクが内在する精神疾患患者において自殺の考えや行動が現れる可能性があるため、投与中は患者の状態を注意深くモニタリングする必要があります。 体重増加や心拍数の増加などの代謝及び心血管系の変化が見られる可能性があるため、定期的な健康診断が必要です。

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この薬は、空気や湿気に晒されないように密閉容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の室温を維持することが望ましいです。こうすることで、薬の効果と安全性を良好に保持できます。

外形

青色の長方形の錠剤

包装単位

30錠/瓶, 100錠/瓶