卡博美特斯片60毫克(卡博替尼)

成人服用量

本品的治疗应由熟练掌握抗肿瘤药物给药的专业人员开始。 单药治疗 推荐剂量为每日1次60mg。持续给药，直至患者不再获得临床获益或出现不可接受的毒性。 晚期肾细胞癌的一线治疗：与纳武利尤单抗联合 联合治疗中，本品的推荐剂量为每日1次40mg；纳武利尤单抗以240mg每2周一次或480mg每4周一次静脉注射。持续给予本品，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。纳武利尤单抗应给药至疾病进展或出现不可接受的毒性；对于疾病未进展的患者，最多给药24个月。（参见纳武利尤单抗说明书） 治疗调整 为处理疑似不良反应，可能需要暂时暂停本品治疗或降低剂量（参见表1）。如需降低剂量，单药治疗时建议将本品剂量减至每日40mg；如之后还需进一步调整剂量，建议减至每日20mg。与纳武利尤单抗联合治疗时，建议减至每日1次20mg；如之后还需进一步调整剂量，建议减至每2日1次20mg。（纳武利尤单抗的剂量调整请参见其说明书） 对于CTCAE 3级或以上毒性，或无法耐受的2级毒性，建议暂停给药。如果严重或无法耐受的毒性持续存在，建议降低剂量。 如果患者漏服，若距离下一次服药时间不足12小时，则不应补服漏掉的剂量。 表1. 发生药品不良反应时建议的剂量调整 药品不良反应及严重程度 剂量调整 1级和2级 可耐受且易于处理 通常无需调整剂量。 考虑增加适当的支持治疗。 2级 无法耐受，且不能通过降低剂量或支持治疗控制 暂停给药，直至症状改善至1级或以下。 增加适当的支持治疗。 考虑降低剂量后重新开始治疗。 3级 （临床上无相关性的实验室检查异常除外） 暂停给药，直至症状改善至1级或以下。 增加适当的支持治疗。 考虑降低剂量后重新开始治疗。 4级 （临床上无相关性的实验室检查异常除外） 停止治疗。 给予适当的医学治疗。 如果症状改善至1级或以下，可降低剂量后重新开始治疗。 如果症状未改善，则永久停用本品。 卡博替尼与纳武利尤单抗联合治疗肾细胞癌患者时肝酶升高 ALT或AST超过ULN的3倍且不超过10倍，同时总胆红素未达到ULN的2倍 暂停卡博替尼和纳武利尤单抗治疗，直至症状改善至1级或以下。 如怀疑免疫介导反应，可考虑采用皮质类固醇治疗（参见纳武利尤单抗说明书）。 可考虑在恢复后重新开始单药治疗，或依次重新开始联合治疗。若重新开始使用纳武利尤单抗，请参见纳武利尤单抗说明书。 ALT或AST超过ULN的10倍，或超过ULN的3倍且同时总胆红素达到或超过ULN的2倍 永久停用卡博替尼和纳武利尤单抗。 如怀疑免疫介导反应，可考虑采用皮质类固醇治疗（参见纳武利尤单抗说明书）。 注：毒性分级依据美国国家癌症研究所《不良事件通用术语标准》第4.0版（NCI-CTCAE v4）。 发生以下不良反应时，应永久停用本品。 • 胃肠道穿孔或未得到适当控制的瘘 • 严重出血 • 动脉血栓栓塞事件（例如：心肌梗死、脑梗死） • 高血压危象，或经适当治疗仍严重的高血压 • 肾病综合征 • 可逆性后部脑病综合征 合并用药 应慎用强效CYP3A4抑制剂；应避免长期使用强效CYP3A4诱导剂（参见注意事项“1. 以下患者慎用”项）。 可考虑选择没有或几乎没有诱导或抑制CYP3A4潜力的替代药物。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度或中度肾功能损害患者应慎用本品。尚未在重度肾功能损害患者中确立本品的安全性和有效性，因此不建议使用。 肝功能损害患者 轻度肝功能损害患者无需调整剂量；中度肝功能损害患者的推荐剂量为每日1次40mg。应监测患者是否出现药品不良反应，并根据需要考虑调整剂量或暂停给药（参见注意事项“10. 专业人员用信息”）。 尚未在重度肝功能损害患者中确立卡博替尼的安全性和有效性，因此不推荐使用。 心脏疾病患者 心脏疾病患者的相关数据有限。暂无可提出的具体推荐剂量。 给药方法 口服。本品应整片吞服，不得压碎。患者服用本品前至少2小时及服用后1小时内不得进食。

本药禁用于对成分或添加剂过敏或遗传性乳糖无法分解的患者。 服用期间可能会出现肺炎、胃肠穿孔、出血、血栓栓塞等严重副作用，需谨慎。 可能出现腹泻、高血压、疲劳、恶心、手掌和脚底感觉异常等症状，如症状严重应立即咨询医务人员。 药物可能会影响肝功能，因此在治疗前和治疗过程中必须定期检查肝功能。 有严重胃肠疾患病史的患者需特别小心，因为可能发生致命的胃肠穿孔或出血、瘘管（异常渗漏）等。 有高血压或血栓栓塞风险的患者在用药前后需仔细监测血压和血液状况。 在治疗期间可能会出现血小板减少症、甲状腺功能减退症、电解质不平衡等副反应，因此需要定期检查。 如计划进行牙科手术或侵入性治疗，需在至少28天前停药，并检查伤口愈合情况。 妊娠期间或计划妊娠的女性及使用本药的男性患者的伴侣应避免妊娠，并在整个用药期间及停药后至少4个月内使用有效的避孕方法。 本药在18岁以下儿童中尚未确认安全性和有效性，不得使用。 一旦过量服用，应立即停药并根据症状接受适当治疗，本药并无特效解毒剂。 本药不需特殊存储条件，但应放在儿童无法触及的地方，避免转移到其他容器中。 服用期间可能会出现疲劳和无力，需在驾驶或操作机器时注意。

• 肺炎
• 胃肠道穿孔
• 露
• 出血
• 血栓栓塞症
• 腹泻
• 胸膜积液
• 肺栓塞
• 贫血
• 深静脉血栓症

本药应存放在密闭容器中，以避免接触空气或湿气。推荐存储温度保持在1至30度之间的室温，以长期保持药效。

外观

黄色椭圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶