カボメティックス錠60ミリグラム（カボザンチニブ）

成人服用量

本剤による治療は、抗悪性腫瘍薬の投与に習熟した専門家が開始しなければならない。 単独療法 推奨用量は1日1回60mgである。本剤は、患者に臨床的有益性が認められなくなるか、許容できない毒性が発現するまで投与する。 進行腎細胞癌におけるニボルマブとの併用による一次治療 併用療法における本剤の推奨用量は1日1回40mgであり、ニボルマブは2週間ごとに240mgまたは4週間ごとに480mgを静脈内投与する。本剤は、病勢進行または許容できない毒性が認められるまで投与を継続する。ニボルマブは、病勢進行または許容できない毒性が認められるまで、あるいは病勢進行が認められない患者では最長24ヶ月まで投与する。（ニボルマブの電子添文を参照） 治療の調節 疑われる副作用を管理するため、本剤の投与を一時的に中断するか、減量する必要がある場合がある（表1参照）。減量が必要な場合、単独療法では本剤の用量を1日40mgに減量し、さらに用量調節が必要な場合は1日20mgに減量することが推奨される。ニボルマブとの併用療法では、1日1回20mgに減量し、さらに用量調節が必要な場合は2日に1回20mgに減量することが推奨される。（ニボルマブの用量調節については、該当する電子添文を参照） CTCAEグレード3以上の毒性、または忍容できないグレード2の毒性が認められた場合は、投与の中断が推奨される。重度または忍容できない状態が持続する場合は、減量が推奨される。 患者が服用を忘れた場合、次回服用予定時刻まで12時間以内であれば、飲み忘れた分は服用しないこと。 表1. 副作用発現時に推奨される用量調節 副作用および重症度 用量調節 グレード1およびグレード2 忍容可能で、容易に管理できる場合 通常、用量調節は必要ない。 適切な支持療法の追加を検討する。 グレード2 忍容できず、減量または支持療法で管理できない場合 症状がグレード1以下に改善するまで投与を中断する。 適切な支持療法を追加する。 減量して再開することを検討する。 グレード3 （臨床的に重要でない臨床検査値異常を除く） 症状がグレード1以下に改善するまで投与を中断する。 適切な支持療法を追加する。 減量して再開することを検討する。 グレード4 （臨床的に重要でない臨床検査値異常を除く） 治療を中止する。 適切な医学的治療を行う。 症状がグレード1以下に改善した場合は、減量して再開する。 症状が改善しない場合は、本剤の投与を永久に中止する。 カボメティクスとニボルマブを併用投与した腎細胞癌患者における肝酵素上昇 ALTまたはASTがULNの3倍を超え10倍以下で、かつ総ビリルビンがULNの2倍以上ではない場合 症状がグレード1以下に改善するまで、カボメティクスおよびニボルマブの投与を中断する。 免疫介在性反応が疑われる場合、コルチコステロイド療法を検討してもよい（ニボルマブの電子添文を参照）。 単独療法として再開するか、回復後に併用療法として順次再開することを検討できる。ニボルマブを再開する場合は、ニボルマブの電子添文を参照する。 ALTまたはASTがULNの10倍を超える場合、またはULNの3倍を超え、かつ総ビリルビンがULNの2倍以上である場合 カボメティクスおよびニボルマブの投与を永久に中止する。 免疫介在性反応が疑われる場合、コルチコステロイド療法を検討してもよい（ニボルマブの電子添文を参照）。 注：毒性のグレードは、米国国立癌研究所の有害事象共通用語規準第4.0版（NCI-CTCAE v4）に基づく。 以下の副作用が発現した場合、本剤の投与を永久に中止する。 • 消化管穿孔または適切に管理されていない瘻孔 • 重度の出血 • 動脈血栓塞栓性事象（例：心筋梗塞、脳梗塞） • 高血圧クリーゼ、または適切な治療にもかかわらず認められる重度の高血圧 • ネフローゼ症候群 • 可逆性後白質脳症症候群 併用薬 CYP3A4の強力な阻害剤である併用薬は慎重に使用し、CYP3A4の強力な誘導剤である併用薬の長期使用は避けること（使用上の注意の「1. 次の患者には慎重に投与すること」の項を参照）。 CYP3A4を誘導または阻害する可能性がない、またはほとんどない代替薬の選択を検討する。 特殊な患者集団 腎機能障害患者 本剤は軽度または中等度の腎機能障害患者に慎重に使用すること。重度の腎機能障害患者では本剤の安全性および有効性が確立されていないため、使用は推奨されない。 肝機能障害患者 軽度の肝機能障害患者では用量調節は必要ないが、中等度の肝機能障害患者に推奨される用量は1日1回40mgである。患者の副作用をモニタリングし、必要に応じて用量調節または投与中断を検討すること（使用上の注意「10. 専門家向け情報」を参照）。 重度の肝機能障害患者ではカボザンチニブの安全性および有効性が確立されていないため、推奨されない。 心疾患患者 心疾患患者におけるデータは限られている。具体的に推奨できる用量はない。 投与方法 経口投与する。本剤はそのまま飲み込み、砕いてはならない。患者は本剤の服用前少なくとも2時間および服用後1時間は、食物を摂取してはならない。

この薬は主成分または添加物にアレルギーがある場合や遺伝的に乳糖を分解できない患者には使用してはいけません。 この薬を服用する間、肺炎、消化管穿孔、出血、血栓塞栓症などの重大な副作用が発生する可能性があるため、注意が必要です。 下痢、高血圧、疲労、嘔気、手のひらや足の裏の感覚異常などがよく見られる症状であり、症状がひどい場合にはすぐに医療者に相談する必要があります。 この薬は肝機能に影響を及ぼす可能性があるため、治療前と治療中に肝機能検査を定期的に受ける必要があります。 致命的な消化管穿孔や出血、瘻孔（異常な漏れ）などが発生することがあるため、消化器疾患の既往歴がある患者は特に注意しなければなりません。 高血圧がある場合や血栓塞栓症のリスクがある患者は、この薬の服用前後で血圧や血液の状態を厳密に管理しなければなりません。 投与中には血小板減少症、甲状腺機能低下症、電解質の不均衡といった副反応が現れる可能性があるため、定期的な検査が必要です。 歯科手術や侵襲的治療が予定されている場合は、少なくとも28日前にこの薬の服用を中止し、傷の治癒状態を確認する必要があります。 妊娠中または妊娠を計画している女性およびこの薬を服用している男性患者のパートナーは妊娠を避け、投与中及び投与終了後最低4ヶ月間は有効な避妊法を使用する必要があります。 この薬は18歳未満の小児には安全性と効果が確認されていないため使用しません。 過量服用した場合は、すぐに投薬を中止し、症状に応じた適切な治療を受ける必要がありますが、特別な解毒剤はありません。 この薬は特別な保管条件は必要ありませんが、子供の手が届かないところに保管し、他の容器に移し替えることは避けなければなりません。 この薬を服用する間、疲労感や無力感が現れる可能性があるため、運転や機械操作時には注意しなければなりません。

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この薬は空気や湿気にさらされないようにしっかりと密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが望ましいです。そうすることで、薬の効果を長く維持できます。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶