药品信息
来纳洛玛胶囊20毫克(来那度胺)

来纳洛玛胶囊20毫克(来那度胺)

处方药硬胶囊口服 · 皮下注射
成分・含量
来那度胺半水合物›20.7mg / 1粒
生产/进口商
宗胜堂(株)
外观
白色或微黄的粉末装在上部青绿色、下部蓝色的硬胶囊中
包装
7粒装(7粒/PTP×1), 21粒装(7粒/PTP×3)
许可状态
正常

品目基准编码 201705809 · 批准 2017.07.20 · 医保编码 643307760

核心摘要

主要用途
用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征相关贫血、淋巴瘤(套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤)
使用对象
成人
成人剂量
本药仅可用于同意遵守风险管理计划(参见用法用量注意事项中的“5.一般注意事项”)规定事项的患者。 此外,本药仅可由已在风险管理计划中登记的医生处方,并仅可由已登记的药师调配。处方给有生育可能的女性时,必须按照本计划规定的时间安排,持续确认妊娠试验结果为阴性。 1.多发性骨髓瘤 1)与地塞米松联合治疗既往接受过一种或多种治疗的患者 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用25 mg胶囊。 地塞米松的推荐剂量为:以28日为一个周期,前4个周期的第1~4、9~12、17~20日每日1次,每次40 mg。 4个周期后,每28日周期的第1~4日每日1次,每次40 mg。 治疗期间的剂量调整 ①根据血小板计数调整剂量 表1. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 恢复给药,每日15mg 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000㎕时 在原给药剂量基础上减量5mg后恢复给药;每日剂量不得减至5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表2. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<1,000/㎕时 暂停给药并加用G-CSF,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以每日25mg恢复给药 恢复至≧1,000/㎕且出现其他毒性时 以每日15mg恢复给药 此后每次降至<1,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量5mg后恢复给药;每日剂量不得减至5mg以下。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 2)与地塞米松联合治疗新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<50,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用25 mg胶囊。 地塞米松的推荐剂量为:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次,每次40 mg。75岁以上患者的地塞米松推荐剂量为:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次,每次20 mg。持续治疗,直至疾病恶化或出现无法耐受的毒性。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 地塞米松 起始剂量 25 mg 40 mg 第1级减量 20 mg 20 mg 第2级减量 15 mg 12 mg 第3级减量 10 mg 8 mg 第4级减量 5 mg 4 mg 第5级减量 2.5 mg N/A ①根据血小板计数调整剂量 表3. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本药和地塞米松,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表4. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本药和地塞米松,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本药和地塞米松 恢复至≧500/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停给药并每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一治疗周期开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则恢复原给药剂量治疗,并在必要时继续使用生长因子。否则,降低至比原给药剂量低一个级别后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,应给予生长因子。 因血液学剂量限制性毒性(DLT)而降低本药剂量后,如果继续治疗使骨髓功能改善(连续至少2个周期未发生剂量限制性毒性(DLT),且在当前剂量水平下开始新周期时,绝对中性粒细胞计数≥1,500/㎕且血小板计数≥100,000㎕),可由医生判断是否增加本药剂量后恢复治疗(最高增至起始剂量)。 3)与美法仑、泼尼松龙联合治疗新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数<1,500/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 至第9个周期,美法仑按28日周期在第1~4日以0.18mg/kg的剂量口服,泼尼松龙按28日周期在第1~4日以2mg/kg的剂量口服。完成9个周期,或因不能耐受而无法完成联合治疗的患者,应改为本药单药治疗,每28日周期的第1~21日每日1次服用10mg,直至疾病恶化。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 美法仑 泼尼松龙 起始剂量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 第1级减量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 第2级减量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 第3级减量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①根据血小板计数调整剂量 表5. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧25,000㎕时 将本药和美法仑剂量各降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙 恢复至≧30,000㎕时 将本药和美法仑剂量各降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表6. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将本药和美法仑剂量各降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙 恢复至≧500/㎕时 将本药和美法仑剂量各降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停本药、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一治疗周期开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则恢复原给药剂量治疗,并在必要时继续使用生长因子。否则,降低至比原给药剂量低一个级别后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,应给予生长因子。 4)与硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断患者 (1)与硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<80,000/㎕时,不得开始治疗。 本药推荐起始剂量为25mg,每日1次,在21日周期的第1~14日服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/㎡的剂量,在21日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为20mg,每日1次,在21日周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日服用。 患者应接受8个周期(共24周)的初始治疗。 初始治疗后,本药25mg与地塞米松联合使用,每28日周期的第1-21日每日1次服用。地塞米松的推荐用法用量为:每28日周期的第1、8、15、22日每日1次服用40mg。75岁以上患者的地塞米松起始剂量为20mg,每28日周期的第1、8、15、22日每日1次服用。可持续治疗,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 (2)与地塞米松和硼替佐米联合诱导治疗新诊断且适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<80,000/㎕时,不得开始治疗。 本药推荐起始剂量为25mg,每日1次,每28日为一个周期,在第1~21日服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/㎡的剂量,在28日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为40mg,每日1次,在28日周期的第1-4、9-12日服用。 患者应接受6个周期(共24周)的诱导治疗。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 起始剂量 25 mg 第1级减量 20 mg 第2级减量 15 mg 第3级减量 10 mg 第4级减量 5 mg 第5级减量 2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表7. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧50,000㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表8. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 *联合用药的剂量调整请参阅相应产品的说明书。 5)新诊断且接受自体造血干细胞移植患者的维持治疗 对于无疾病进展证据的患者,应在接受自体造血干细胞移植后,血液学充分恢复时开始本药维持治疗。 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次;每28日为一个周期,在第1~28日服用10 mg胶囊,直至不能耐受或疾病进展。 本药维持治疗进行3个周期后,如患者能够耐受,可将剂量增至15mg,每日1次。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 起始剂量(10mg) 若已增加剂量(15mg)* 第1级减量 5 mg 10 mg 第2级减量 5mg(每28日周期的第1~21日) 5 mg 第3级减量 N/A 5mg(每28日周期的第1~21日) 不得减至低于5mg(每28日周期的第1~21日)。 *本药维持治疗进行3个周期后,如患者能够耐受,可将剂量增至15mg,每日1次。 ①根据血小板计数调整剂量 表9. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000㎕时 降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000㎕时 将剂量降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表10. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 将剂量降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 2.骨髓增生异常综合征 绝对中性粒细胞计数<500/㎕和/或血小板计数<25,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 起始剂量 每28日周期的第1~21日,每日1次10 mg 第1级减量 每28日周期的第1~28日,每日1次5 mg 第2级减量 每28日周期的第1~28日,每日1次2.5 mg 第3级减量 每28日周期的第1~28日,每隔一日2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表11. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕,或 连续7日以上至少2次恢复至≧25,000/㎕~<50,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表12. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 开始治疗后4个月内未出现至少轻度红细胞反应(证明输血需求至少减少50%,或未接受输血时血红蛋白水平升高1g/dl)的患者,应停止本药治疗。 3.套细胞淋巴瘤 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用25mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 起始剂量 每28日周期的第1~21日,每日1次25mg 第1级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次20mg 第2级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次15mg 第3级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次10mg 第4级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次5mg 第5级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次2.5mg 每28日周期的第1~21日,每隔一日5mg ①根据血小板计数调整剂量 表13. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 每日剂量不得减至低于2.5mg,也不得减至低于每隔一日5mg。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表14. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴有发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴有发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药。 恢复至≧1,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 每日剂量不得减至低于2.5mg,也不得减至低于每隔一日5mg。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 4.滤泡性淋巴瘤 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<50,000/㎕时,不得开始治疗(淋巴瘤浸润骨髓所致的继发情况除外)。 推荐起始剂量为20mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用20mg胶囊。最多服用12个治疗周期。 利妥昔单抗的推荐起始剂量按28日周期计算,第1周期每周静脉给药375 mg/m2(第1、8、15、22日)。第2~5周期每个28日周期仅在第1日静脉给药375 mg/m2。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 起始剂量 每28日周期的第1~21日,每日1次20mg 第1级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次15mg 第2级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次10mg 第3级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次5mg 利妥昔单抗毒性所致的剂量调整请参阅相应说明书。 ①根据血小板计数调整剂量 表15. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停本药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停本药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 每日剂量不得减至低于5mg。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表16. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 连续至少7日降至<1,000/㎕时 或 伴有发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕时,或 降至<500/㎕时 暂停本药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴有发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停本药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 每日剂量不得减至低于5mg。 套细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 肿瘤溶解综合征(Tumor lysis syndrome, TLS) 所有患者均应接受肿瘤溶解综合征预防治疗(别嘌醇、拉布立酶或依据机构治疗指南采用的同等方案),并在第一个治疗周期的第一周或临床需要时更长时间内充分口服补液。为监测肿瘤溶解综合征,应在第一个周期以及临床需要时每周进行化学检查组合检测。 对于实验室肿瘤溶解综合征(laboratory TLS)或1级临床肿瘤溶解综合征(clinical TLS)患者,可继续以相同剂量给予本药,或由医生判断降低一个剂量级别后继续给予本药。应充分静脉补液,并按照标准治疗方法提供适当的医疗管理,直至纠正电解质异常。可能需要使用拉布立酶治疗以降低高尿酸血症。是否住院由医生判断。 对于出现2-4级临床肿瘤溶解综合征的患者,应停止本药治疗,并每周或根据临床需要进行化学检查组合检测。应充分静脉补液,并按照标准治疗方法提供适当的医疗管理,直至纠正电解质异常。是否进行拉布立酶治疗及是否住院由医生判断。肿瘤溶解综合征改善至0级后,由医生判断以低一个级别的剂量恢复治疗。 肿瘤 flare 反应(tumor flare reaction, TFR) 出现1/2级肿瘤 flare 反应的患者,可根据处方医生的判断继续使用本药,不暂停或减量。根据处方医生的判断,可给予非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)、短期皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药。出现3/4级肿瘤 flare 反应的患者,应停止本药治疗,并开始使用非甾体抗炎药、皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药治疗。恢复至1级以下时,可在剩余周期内以相同剂量恢复治疗。患者可按照1/2级肿瘤 flare 反应治疗指南进行症状管理。 5.其他3/4级毒性的剂量调整 出现与本药相关的3/4级毒性时,应暂停治疗;毒性缓解至2级以下后,由处方医生判断,将剂量降低至低于当前给药剂量一个级别后恢复治疗。 6.既往因服用沙利度胺而出现4级皮疹的患者不得使用本药。出现2-3级皮疹时,应考虑暂停或停止本药。若发生血管性水肿、过敏性休克反应、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹,或疑似史蒂文斯-约翰逊综合征、毒性表皮坏死松解症或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS综合征),应停止治疗;即使这些反应消退,也不得重新开始治疗。 7.肾功能不全患者的剂量 本药经肾脏排泄,因此肾功能不全患者可能出现更严重的毒性。老年患者更容易出现肾功能不全,因此选择剂量时应谨慎,并应仔细监测肾功能。肾功能不全患者的起始剂量如下。肌酐清除率低于11 mL/min的非透析患者以及肌酐清除率低于7 mL/min的患者尚未进行研究。 表17.肾功能不全患者的起始剂量(每个28日周期的第1日~第21日)_多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 多发性骨髓瘤/套细胞淋巴瘤的剂量调整 移植后维持治疗的剂量调整 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日10mg* 每日5mg 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日7.5mg或每隔一日15mg 每日2.5mg 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日5mg 透析日于透析后给药 每日2.5mg 透析日于透析后给药 *治疗第2个周期后,如果患者对治疗无反应且能够耐受,可将剂量增至每日15mg。 表18.肾功能不全患者的起始剂量_骨髓增生异常综合征 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 骨髓增生异常综合征的剂量调整 起始剂量 第1级减量 第2级减量 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每周2次2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每周2次2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 表19.肾功能不全患者的剂量_滤泡性淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 滤泡性淋巴瘤的剂量调整 (每个28日周期的第1日~第21日) 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 每日1次10mg1,2 重度肾功能损害 CLcr < 30mL/min (非透析患者) 无数据3 终末期肾病 CLcr < 30mL/min (透析患者) 无数据3 ¹治疗第2个周期后,如果患者能够耐受,可将剂量增至每日1次15mg。 2对于起始剂量为10mg的患者,若因3/4级中性粒细胞减少症或血小板减少症,或判断与本药相关的其他3/4级毒性而需要减量,不得减至每隔一日5mg或每日1次2.5mg以下。 3重度和终末期肾功能损害患者被排除在临床试验之外。 开始使用本药治疗后,肾功能不全患者的剂量调整应如上所述,根据个体患者的耐受性进行。 8.用水送服,不得压碎、咀嚼或打开胶囊。可根据临床或实验室检查结果调整给药剂量。

成分

生产厂家
宗胜堂(株)

功效・作用

用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征相关贫血、淋巴瘤(套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤)

  • 多发性骨髓瘤
  • 伴5q细胞基因缺失的骨髓增生异常综合征
  • 输血依赖性贫血
  • 套细胞淋巴瘤
  • 小淋巴瘤
查看批准原文

该药用于多发性骨髓瘤患者的不同治疗阶段。对既往接受过治疗的患者、新诊断的患者以及接受自体造血干细胞移植的患者的维持治疗有效。此外,该药用于伴随输血依赖性贫血的低风险或中等风险骨髓增生异常综合征患者的治疗。此药也适用于套细胞淋巴瘤和小淋巴瘤患者的治疗,特别是在与利妥昔单抗联合使用时效果显著。该药对多种与血液癌相关的疾病治疗非常有帮助。

用法用量

成人剂量

本药仅可用于同意遵守风险管理计划(参见用法用量注意事项中的“5.一般注意事项”)规定事项的患者。 此外,本药仅可由已在风险管理计划中登记的医生处方,并仅可由已登记的药师调配。处方给有生育可能的女性时,必须按照本计划规定的时间安排,持续确认妊娠试验结果为阴性。 1.多发性骨髓瘤 1)与地塞米松联合治疗既往接受过一种或多种治疗的患者 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用25 mg胶囊。 地塞米松的推荐剂量为:以28日为一个周期,前4个周期的第1~4、9~12、17~20日每日1次,每次40 mg。 4个周期后,每28日周期的第1~4日每日1次,每次40 mg。 治疗期间的剂量调整 ①根据血小板计数调整剂量 表1. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 恢复给药,每日15mg 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000㎕时 在原给药剂量基础上减量5mg后恢复给药;每日剂量不得减至5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表2. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<1,000/㎕时 暂停给药并加用G-CSF,每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以每日25mg恢复给药 恢复至≧1,000/㎕且出现其他毒性时 以每日15mg恢复给药 此后每次降至<1,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧1,000/㎕时 在原给药剂量基础上减量5mg后恢复给药;每日剂量不得减至5mg以下。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 2)与地塞米松联合治疗新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<50,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用25 mg胶囊。 地塞米松的推荐剂量为:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次,每次40 mg。75岁以上患者的地塞米松推荐剂量为:以28日为一个周期,在第1、8、15、22日每日1次,每次20 mg。持续治疗,直至疾病恶化或出现无法耐受的毒性。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 地塞米松 起始剂量 25 mg 40 mg 第1级减量 20 mg 20 mg 第2级减量 15 mg 12 mg 第3级减量 10 mg 8 mg 第4级减量 5 mg 4 mg 第5级减量 2.5 mg N/A ①根据血小板计数调整剂量 表3. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本药和地塞米松,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表4. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本药和地塞米松,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本药和地塞米松 恢复至≧500/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停给药并每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一治疗周期开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则恢复原给药剂量治疗,并在必要时继续使用生长因子。否则,降低至比原给药剂量低一个级别后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,应给予生长因子。 因血液学剂量限制性毒性(DLT)而降低本药剂量后,如果继续治疗使骨髓功能改善(连续至少2个周期未发生剂量限制性毒性(DLT),且在当前剂量水平下开始新周期时,绝对中性粒细胞计数≥1,500/㎕且血小板计数≥100,000㎕),可由医生判断是否增加本药剂量后恢复治疗(最高增至起始剂量)。 3)与美法仑、泼尼松龙联合治疗新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数<1,500/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 至第9个周期,美法仑按28日周期在第1~4日以0.18mg/kg的剂量口服,泼尼松龙按28日周期在第1~4日以2mg/kg的剂量口服。完成9个周期,或因不能耐受而无法完成联合治疗的患者,应改为本药单药治疗,每28日周期的第1~21日每日1次服用10mg,直至疾病恶化。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 美法仑 泼尼松龙 起始剂量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 第1级减量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 第2级减量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 第3级减量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①根据血小板计数调整剂量 表5. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧25,000㎕时 将本药和美法仑剂量各降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙 恢复至≧30,000㎕时 将本药和美法仑剂量各降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表6. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将本药和美法仑剂量各降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本药、美法仑和泼尼松龙 恢复至≧500/㎕时 将本药和美法仑剂量各降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停本药、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数。如果患者尚未接受生长因子治疗,应考虑使用生长因子。 在下一治疗周期开始日,如果中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则恢复原给药剂量治疗,并在必要时继续使用生长因子。否则,降低至比原给药剂量低一个级别后恢复治疗。如果患者尚未接受生长因子治疗,应给予生长因子。 4)与硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断患者 (1)与硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断且不适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<80,000/㎕时,不得开始治疗。 本药推荐起始剂量为25mg,每日1次,在21日周期的第1~14日服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/㎡的剂量,在21日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为20mg,每日1次,在21日周期的第1、2、4、5、8、9、11、12日服用。 患者应接受8个周期(共24周)的初始治疗。 初始治疗后,本药25mg与地塞米松联合使用,每28日周期的第1-21日每日1次服用。地塞米松的推荐用法用量为:每28日周期的第1、8、15、22日每日1次服用40mg。75岁以上患者的地塞米松起始剂量为20mg,每28日周期的第1、8、15、22日每日1次服用。可持续治疗,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 (2)与地塞米松和硼替佐米联合诱导治疗新诊断且适合移植的患者 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<80,000/㎕时,不得开始治疗。 本药推荐起始剂量为25mg,每日1次,每28日为一个周期,在第1~21日服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/㎡的剂量,在28日周期的第1、4、8、11日皮下注射给药。 地塞米松推荐剂量为40mg,每日1次,在28日周期的第1-4、9-12日服用。 患者应接受6个周期(共24周)的诱导治疗。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 起始剂量 25 mg 第1级减量 20 mg 第2级减量 15 mg 第3级减量 10 mg 第4级减量 5 mg 第5级减量 2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表7. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧50,000㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表8. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 *联合用药的剂量调整请参阅相应产品的说明书。 5)新诊断且接受自体造血干细胞移植患者的维持治疗 对于无疾病进展证据的患者,应在接受自体造血干细胞移植后,血液学充分恢复时开始本药维持治疗。 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<75,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次;每28日为一个周期,在第1~28日服用10 mg胶囊,直至不能耐受或疾病进展。 本药维持治疗进行3个周期后,如患者能够耐受,可将剂量增至15mg,每日1次。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 起始剂量(10mg) 若已增加剂量(15mg)* 第1级减量 5 mg 10 mg 第2级减量 5mg(每28日周期的第1~21日) 5 mg 第3级减量 N/A 5mg(每28日周期的第1~21日) 不得减至低于5mg(每28日周期的第1~21日)。 *本药维持治疗进行3个周期后,如患者能够耐受,可将剂量增至15mg,每日1次。 ①根据血小板计数调整剂量 表9. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000㎕时 降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000㎕时 将剂量降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表10. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 降低一个级别后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 将剂量降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 2.骨髓增生异常综合征 绝对中性粒细胞计数<500/㎕和/或血小板计数<25,000/㎕时,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用10 mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 起始剂量 每28日周期的第1~21日,每日1次10 mg 第1级减量 每28日周期的第1~28日,每日1次5 mg 第2级减量 每28日周期的第1~28日,每日1次2.5 mg 第3级减量 每28日周期的第1~28日,每隔一日2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表11. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕,或 连续7日以上至少2次恢复至≧25,000/㎕~<50,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表12. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 开始治疗后4个月内未出现至少轻度红细胞反应(证明输血需求至少减少50%,或未接受输血时血红蛋白水平升高1g/dl)的患者,应停止本药治疗。 3.套细胞淋巴瘤 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用25mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 起始剂量 每28日周期的第1~21日,每日1次25mg 第1级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次20mg 第2级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次15mg 第3级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次10mg 第4级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次5mg 第5级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次2.5mg 每28日周期的第1~21日,每隔一日5mg ①根据血小板计数调整剂量 表13. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 每日剂量不得减至低于2.5mg,也不得减至低于每隔一日5mg。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表14. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴有发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴有发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药。 恢复至≧1,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 每日剂量不得减至低于2.5mg,也不得减至低于每隔一日5mg。 发生中性粒细胞减少症时,应考虑使用生长因子以便进行患者管理。 4.滤泡性淋巴瘤 绝对中性粒细胞计数<1,000/㎕和/或血小板计数<50,000/㎕时,不得开始治疗(淋巴瘤浸润骨髓所致的继发情况除外)。 推荐起始剂量为20mg,每日1次。每28日为一个周期,在第1~21日服用20mg胶囊。最多服用12个治疗周期。 利妥昔单抗的推荐起始剂量按28日周期计算,第1周期每周静脉给药375 mg/m2(第1、8、15、22日)。第2~5周期每个28日周期仅在第1日静脉给药375 mg/m2。 治疗期间的剂量调整 <剂量降低阶段> 本药 起始剂量 每28日周期的第1~21日,每日1次20mg 第1级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次15mg 第2级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次10mg 第3级减量 每28日周期的第1~21日,每日1次5mg 利妥昔单抗毒性所致的剂量调整请参阅相应说明书。 ①根据血小板计数调整剂量 表15. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停本药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停本药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 每日剂量不得减至低于5mg。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count : ANC)调整剂量 表16. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 连续至少7日降至<1,000/㎕时 或 伴有发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕时,或 降至<500/㎕时 暂停本药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 此后每次连续至少7日降至<1,000/㎕,或 伴有发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停本药并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 降低至比原给药剂量低一个级别后恢复给药 每日剂量不得减至低于5mg。 套细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 肿瘤溶解综合征(Tumor lysis syndrome, TLS) 所有患者均应接受肿瘤溶解综合征预防治疗(别嘌醇、拉布立酶或依据机构治疗指南采用的同等方案),并在第一个治疗周期的第一周或临床需要时更长时间内充分口服补液。为监测肿瘤溶解综合征,应在第一个周期以及临床需要时每周进行化学检查组合检测。 对于实验室肿瘤溶解综合征(laboratory TLS)或1级临床肿瘤溶解综合征(clinical TLS)患者,可继续以相同剂量给予本药,或由医生判断降低一个剂量级别后继续给予本药。应充分静脉补液,并按照标准治疗方法提供适当的医疗管理,直至纠正电解质异常。可能需要使用拉布立酶治疗以降低高尿酸血症。是否住院由医生判断。 对于出现2-4级临床肿瘤溶解综合征的患者,应停止本药治疗,并每周或根据临床需要进行化学检查组合检测。应充分静脉补液,并按照标准治疗方法提供适当的医疗管理,直至纠正电解质异常。是否进行拉布立酶治疗及是否住院由医生判断。肿瘤溶解综合征改善至0级后,由医生判断以低一个级别的剂量恢复治疗。 肿瘤 flare 反应(tumor flare reaction, TFR) 出现1/2级肿瘤 flare 反应的患者,可根据处方医生的判断继续使用本药,不暂停或减量。根据处方医生的判断,可给予非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)、短期皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药。出现3/4级肿瘤 flare 反应的患者,应停止本药治疗,并开始使用非甾体抗炎药、皮质类固醇和/或麻醉性镇痛药治疗。恢复至1级以下时,可在剩余周期内以相同剂量恢复治疗。患者可按照1/2级肿瘤 flare 反应治疗指南进行症状管理。 5.其他3/4级毒性的剂量调整 出现与本药相关的3/4级毒性时,应暂停治疗;毒性缓解至2级以下后,由处方医生判断,将剂量降低至低于当前给药剂量一个级别后恢复治疗。 6.既往因服用沙利度胺而出现4级皮疹的患者不得使用本药。出现2-3级皮疹时,应考虑暂停或停止本药。若发生血管性水肿、过敏性休克反应、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹,或疑似史蒂文斯-约翰逊综合征、毒性表皮坏死松解症或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS综合征),应停止治疗;即使这些反应消退,也不得重新开始治疗。 7.肾功能不全患者的剂量 本药经肾脏排泄,因此肾功能不全患者可能出现更严重的毒性。老年患者更容易出现肾功能不全,因此选择剂量时应谨慎,并应仔细监测肾功能。肾功能不全患者的起始剂量如下。肌酐清除率低于11 mL/min的非透析患者以及肌酐清除率低于7 mL/min的患者尚未进行研究。 表17.肾功能不全患者的起始剂量(每个28日周期的第1日~第21日)_多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 多发性骨髓瘤/套细胞淋巴瘤的剂量调整 移植后维持治疗的剂量调整 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日10mg* 每日5mg 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日7.5mg或每隔一日15mg 每日2.5mg 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日5mg 透析日于透析后给药 每日2.5mg 透析日于透析后给药 *治疗第2个周期后,如果患者对治疗无反应且能够耐受,可将剂量增至每日15mg。 表18.肾功能不全患者的起始剂量_骨髓增生异常综合征 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 骨髓增生异常综合征的剂量调整 起始剂量 第1级减量 第2级减量 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 重度肾功能损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每周2次2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日2.5mg (每个28日周期的第1日~第21日) 每隔一日2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 每周2次2.5mg (每个28日周期的第1日~第28日) 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 表19.肾功能不全患者的剂量_滤泡性淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 滤泡性淋巴瘤的剂量调整 (每个28日周期的第1日~第21日) 中度肾功能损害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 每日1次10mg1,2 重度肾功能损害 CLcr < 30mL/min (非透析患者) 无数据3 终末期肾病 CLcr < 30mL/min (透析患者) 无数据3 ¹治疗第2个周期后,如果患者能够耐受,可将剂量增至每日1次15mg。 2对于起始剂量为10mg的患者,若因3/4级中性粒细胞减少症或血小板减少症,或判断与本药相关的其他3/4级毒性而需要减量,不得减至每隔一日5mg或每日1次2.5mg以下。 3重度和终末期肾功能损害患者被排除在临床试验之外。 开始使用本药治疗后,肾功能不全患者的剂量调整应如上所述,根据个体患者的耐受性进行。 8.用水送服,不得压碎、咀嚼或打开胶囊。可根据临床或实验室检查结果调整给药剂量。

注意事项

本药在怀孕期间服用可能会导致胎儿严重畸形或流产,因此怀孕女性或可能怀孕的女性应避免使用。怀孕可能性的女性在服药前务必进行两次妊娠测试,期间以及停药后的一段时间内应采取严格的避孕措施。该药可能会减少血液中的白细胞和血小板数量,因此在使用过程中应定期进行血液检查,若出现感染或出血症状,应立即通知医务人员。心脏疾病或血栓形成风险的患者在服用本药时应密切观察心脏及血管状况,并采取预防血栓的措施非常重要。该药可能会影响肝功能,因此肝病患者或肝功能受损者应定期进行肝功能检查,如有必要需调整剂量。肿瘤负担较重的患者或特定淋巴瘤患者在使用本药时可能会出现肿瘤反应或肿瘤溶解综合征,因此需要谨慎观察和预防措施。感染风险可能会增加,因此如出现感染症状需迅速给予治疗,病毒感染力患者需持续监测病毒再激活情况。服用本药期间可能会发生严重皮疹、呼吸困难、水肿等过敏反应,若出现此类症状应立即停药并咨询医务人员。此外,该药通过肾脏排泄,因此肾功能受损的患者需调整剂量并监测肾功能。本药与其他免疫抑制剂或特定抗癌药物的联合使用可能会增加死亡风险,务必遵循专业人士的指导进行使用。服用期间可能会出现疲劳、肌肉痉挛、消化不良、中性粒细胞减少症、血小板减少症等副作用,如有异常症状应告知医务人员。

副作用

  • 肢体畸形
  • 先天性畸形
  • 流产
  • 中性粒细胞减少症
  • 血小板减少症
  • 发热反应
  • 出血
  • 心肌梗塞
  • 静脉血栓栓塞
  • 动脉血栓栓塞
再查看 161 项症状
  • 继发性原发性恶性肿瘤
  • 基底细胞皮肤癌
  • 鳞状细胞皮肤癌
  • 急性髓性白血病
  • 骨髓增生异常综合征
  • 肝功能衰竭
  • 毒性肝炎
  • 细胞溶解性肝炎
  • 胆汁淤积性肝炎
  • 肺炎
  • 肾功能衰竭
  • 血管水肿
  • 过敏反应
  • 史蒂文斯-约翰逊综合症
  • 毒性表皮坏死松解症
  • 药物皮疹综合征
  • 肺动脉高压
  • 肿瘤发热反应
  • 肿瘤溶解综合征
  • 感染
  • 带状疱疹再激活
  • B型肝炎病毒再激活
  • 进行性多灶性白质脑病
  • 白内障
  • 疲劳
  • 便秘
  • 腹泻
  • 肌肉痉挛
  • 贫血
  • 皮疹
  • 无力
  • 失眠
  • 食欲减退
  • 咳嗽
  • 发热
  • 肌肉疼痛
  • 关节疼痛
  • 血小板减少症
  • 白细胞减少症
  • 淋巴细胞减少症
  • 全血细胞减少症
  • 溶血性贫血
  • 过敏反应
  • 甲状腺功能减退症
  • 低钾血症
  • 高血糖症
  • 低血糖症
  • 低钙血症
  • 低钠血症
  • 脱水
  • 体重减轻
  • 抑郁
  • 失眠症
  • 性欲减退
  • 周围神经病
  • 知觉异常
  • 眩晕
  • 颤抖
  • 味觉异常
  • 头痛
  • 脑卒中
  • 晕厥
  • 神经痛
  • 视力减退
  • 听力下降
  • 耳鸣
  • 心房颤动
  • 心动过缓
  • 充血性心力衰竭
  • 心动过速
  • 心力衰竭
  • 心肌缺血
  • 心律失常
  • QT间期延长
  • 心房扑动
  • 心室期外收缩
  • 低血压
  • 高血压
  • 瘀点出血
  • 血管炎
  • 缺血
  • 周围缺血
  • 颅内静脉窦血栓
  • 呼吸困难
  • 鼻出血
  • 呼吸障碍
  • 胸膜炎痛
  • 低氧症
  • 发声障碍
  • 腹痛
  • 恶心
  • 呕吐
  • 消化不良
  • 口干
  • 口腔炎
  • 胃肠道出血
  • 小肠梗 blockage
  • 结肠炎
  • 阑尾炎
  • 丙氨酸氨基转移酶升高
  • 天冬氨酸氨基转移酶升高
  • 肝细胞损伤
  • 高胆红素血症
  • 荨麻疹
  • 多汗症
  • 皮肤干燥
  • 皮肤色素沉着
  • 湿疹
  • 红斑
  • 皮肤脱色
  • 光敏感反应
  • 肌肉无力
  • 骨痛
  • 四肢疼痛
  • 关节肿胀
  • 肾功能衰竭
  • 血尿
  • 尿潴留
  • 尿失禁
  • 后天性范孔尼综合症
  • 勃起功能障碍
  • 水肿
  • 类流感症状
  • 血中碱性磷酸酶增加
  • C反应蛋白增加
  • 跌倒
  • 挫伤
  • 肺栓塞
  • 肺炎
  • 脓毒症
  • 支气管炎
  • 鼻炎
  • 软组织炎
  • 尿路感染
  • 副鼻窦炎
  • 基底细胞癌
  • 鳞状细胞皮肤癌
  • T细胞型急性白血病
  • 肿瘤溶解综合征
  • 热性中性粒细胞减少症
  • 全血细胞减少症
  • 自身免疫性溶血性贫血
  • 多毛症
  • 失明
  • 高眼压症
  • 胃肠出血
  • 舌痛
  • 倦怠
  • 脑梗塞
  • 情绪变化
  • 幻觉
  • 皮疹
  • 皮肤过度色素沉着
  • 甲状腺功能亢进症
  • 实体器官移植排斥反应
  • 急性移植物抗宿主病
  • 病毒感染
  • 间质性肺炎
  • 肺动脉高压
  • 后天性血友病
  • 念珠菌血症

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药对空气或湿气敏感,因此应存放在密闭容器中。存放温度应保持在15°C至30°C之间的室温,这样能很好地保持药物的效果。

外观·包装

外观

白色或微黄的粉末装在上部青绿色、下部蓝色的硬胶囊中

包装单位

7粒装(7粒/PTP×1), 21粒装(7粒/PTP×3)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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