レナロマカプセル20ミリグラム(レナリドマイド)

成人用量

本剤は、リスク管理プログラム（使用上の注意「5. 一般的注意」参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。 また、本剤はリスク管理プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠可能な女性に処方する場合、本プログラムで定めるスケジュールに従って、継続的に妊娠検査の陰性結果を確認すること。 1. 多発性骨髄腫 1) 1種類以上の治療歴のある患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、最初の4サイクルは各サイクルの1~4、9~12、17~20日目に1日1回40 mgを投与する。 4サイクル終了後は、各28日サイクルの1~4日目のみ1日1回40 mgを投与する。 治療中の用量調節 ①血小板数に基づく用量調節 表1. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000/㎕に回復した場合 1日15mgで投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少した場合 投与を中止 ≧30,000㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表2. 好中球数 推奨用量 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、G-CSFを追加投与し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 1日25mgで投与を再開 ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合 1日15mgで投与を再開 その後、<1,000/㎕に減少した場合 投与を中止 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 2) 新たに診断された移植非適応患者の治療におけるデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40 mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルを基準として、各サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20 mgを投与する。治療は、疾患の悪化または許容できない毒性が認められるまで継続する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 デキサメタゾン 初回用量 25 mg 40 mg 1段階減量 20 mg 20 mg 2段階減量 15 mg 12 mg 3段階減量 10 mg 8 mg 4段階減量 5 mg 4 mg 5段階減量 2.5 mg N/A ①血小板数に基づく用量調節 表3. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表4. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、<500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に基づく用量調節： 投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合、成長因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（DLT）により減量した場合、治療を継続し、骨髄機能が改善（少なくとも2サイクル連続して用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新しいサイクルを開始する時点で絶対好中球数 ≥1,500/㎕および血小板数 ≥100,000㎕）したときは、医師の判断により本剤を増量して治療を再開できる（最大開始用量まで）。 3) 新たに診断された移植非適応患者の治療におけるメルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1~21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルを基準として各サイクルの1~4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルを基準として各サイクルの1~4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者は、本剤単剤療法として1日1回10mgを28日サイクルの1~21日目に、疾患が悪化するまで服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 メルファラン プレドニゾロン 初回用量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1段階減量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2段階減量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3段階減量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①血小板数に基づく用量調節 表5. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧25,000㎕に回復した場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧30,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表6. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 その後、<500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に基づく用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を行う。患者が成長因子の投与を受けていない場合、成長因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて成長因子の使用を継続しながら、投与していた用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与していた用量から1段階減量して治療を再開する。患者が成長因子の投与を受けていない場合は、成長因子を投与する。 4) 新たに診断された患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1) 新たに診断された移植非適応患者の治療におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日サイクルの第1~14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積当たり1.3mg/㎡の用量で、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初期治療として8サイクル（計24週）治療を受けること。 初期治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1-21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。治療は、疾患の進行または許容できない毒性が認められるまで継続できる。 (2) 新たに診断された移植適応患者の治療におけるデキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日サイクルの第1~21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積当たり1.3mg/㎡の用量で、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日サイクルの1-4、9-12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（計24週）治療を受けること。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 25 mg 1段階減量 20 mg 2段階減量 15 mg 3段階減量 10 mg 4段階減量 5 mg 5段階減量 2.5 mg ①血小板数に基づく用量調節 表7. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、<30,000/㎕に減少した場合 投与を中止 ≧50,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表8. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液毒性が認められた場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、<500/㎕に減少した場合 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 *併用薬の用量調節については、該当製品の添付文書を参照すること。 5) 新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の証拠がない患者において、自家造血幹細胞移植後、血液学的に適切に回復した後に開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、28日サイクルの1~28日目に10 mgカプセルを、忍容できなくなるか疾患が進行するまで服用する。 本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 <減量段階> 開始用量（10mg） 用量を増量した場合（15mg）* 1段階減量 5 mg 10 mg 2段階減量 5mg（28日サイクルの1~21日目） 5 mg 3段階減量 N/A 5mg（28日サイクルの1~21日目） 5mg（28日サイクルの1~21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 ①血小板数に基づく用量調節 表9. 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧30,000㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少した場合 投与を中止 ≧30,000㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表10. 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 その後、<500/㎕に減少した場合 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量した用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 2. 骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1~21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1~21日目に1日1回10 mg 1段階減量 28日サイクルの1~28日目に1日1回5 mg 2段階減量 28日サイクルの1~28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量 28日サイクルの1~28日目に2日に1回2.5 mg ①血小板数に基づく用量調節 表11. 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧50,000/㎕に回復した場合、または 7日以上にわたり≧25,000/㎕~<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表12. 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧500/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 治療開始後4ヵ月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより確認される）が認められない患者では、本剤による治療を中止すること。 3. マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1~21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1~21日目に1日1回25mg 1段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回20mg 2段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回15mg 3段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回10mg 4段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回5mg 5段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回2.5mg 28日サイクルの1~21日目に2日に1回5mg ①血小板数に基づく用量調節 表13. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、<50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧60,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表14. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のために成長因子の使用を考慮すること。 4. 濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤に起因する場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1~21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は28日サイクルを基準とし、第1サイクルでは毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。第2~5サイクルでは、各28日サイクルの1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 <減量段階> 本剤 初回用量 28日サイクルの1~21日目に1日1回20mg 1段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回15mg 2段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回10mg 3段階減量 28日サイクルの1~21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節については、該当する添付文書を参照すること。 ①血小板数に基づく用量調節 表15. 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、<50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥50,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count : ANC）に基づく用量調節 表16. 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合 または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を行う ≥1,000/㎕に回復した場合 投与していた用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者は、腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼ、または施設の治療指針に従った同等の療法）を受けること。また、第1治療サイクルの第1週または臨床的に必要な場合はそれ以上の期間、十分な水分を経口摂取すること。腫瘍崩壊症候群をモニタリングするため、第1サイクル中および臨床的に必要な場合、毎週化学検査パネルを実施すること。 検査上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）を有する患者では、本剤を同じ用量で継続するか、医師の判断により1段階減量して継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液および標準治療に従った適切な医学的管理を行うこと。高尿酸血症を軽減するため、ラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者の入院の要否は医師の判断による。 グレード2-4の臨床的腫瘍崩壊症候群が認められた患者では、本剤の投与を中止し、毎週または臨床的に必要な場合に化学検査パネルを実施すること。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液および標準治療に従った適切な医学的管理を行うこと。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0に改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、期間を限定したコルチコステロイドの投与、および/または麻薬性鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、および/または麻薬性鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合、残りのサイクル期間、同じ用量で治療を再開する。患者は、グレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関する指針に従って、症状の管理を受けることができる。 5. その他のグレード3/4の毒性に基づく用量調節 本剤に関連するグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中止し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により、投与していた用量より1段階低い用量に減量して治療を再開する。 6. サリドマイド投与によりグレード4の発疹を発現した既往のある患者には、本剤を投与してはならない。グレード2-3の皮膚発疹が発現した場合は、本剤の休薬または中止を考慮すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症、または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は、治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7. 腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓を介して排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く現れる可能性がある。高齢患者ほど腎機能が低下している可能性があるため、用量選択には注意し、腎機能を慎重にモニタリングする必要がある。腎機能低下患者の初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者では検討されていない。 表17. 腎機能低下患者における初回用量（各28日サイクルの1日目~21日目）_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 移植後維持療法における用量調節 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日10mg* 1日5mg 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日7.5mgまたは2日に1回15mg 1日2.5mg 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日5mg 透析日は透析後に投与 1日2.5mg 透析日は透析後に投与 *治療第2サイクル後、患者に治療効果が認められ、忍容性がある場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表18. 腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 骨髄異形成症候群における用量調節 初回用量 1段階減量 2段階減量 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回5mg （各28日サイクルの1日目~21日目） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目~21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目~21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目~28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表19. 腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 濾胞性リンパ腫における用量調節 （各28日サイクルの1日目~21日目） 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1日1回10mg1,2 重度腎機能障害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） データなし3 末期腎疾患 CLcr < 30mL/min （透析患者） データなし3 ¹治療第2サイクル後、患者に忍容性が認められる場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者で、グレード3/4の好中球減少症もしくは血小板減少症、または本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性により減量する場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 3重度および末期腎機能障害患者は臨床試験から除外された。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者における用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8. 水とともに服用し、カプセルを砕いたり、噛んだり、開封したりしてはならない。投与量は臨床検査または臨床検査結果に応じて調節できる。

この薬は妊娠中に摂取すると胎児に重度の奇形や流産を引き起こす可能性があるため、妊娠中の女性または妊娠の可能性がある女性は服用してはいけません。 妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用する前に必ず二回の妊娠検査を受け、服用中及び服用後一定期間は徹底した避妊を行う必要があります。 この薬は血液中の白血球や血小板数を減少させる可能性があるため、服用中は定期的に血液検査を行い、感染や出血の症状が現れた場合は直ちに医療スタッフに知らせるべきです。 心疾患や血栓症のリスクがある患者はこの薬を服用する際に心臓及び血管状態を注意深く観察し、血栓予防のための措置を同時に講じることが重要です。 この薬は肝機能に影響を与える可能性があるため、肝疾患があるまたは肝機能が低下している患者は定期的に肝機能検査を受け、必要に応じて用量調整が求められます。 腫瘍負担が高い患者や特定のリンパ腫患者はこの薬の服用時に腫瘍発赤反応や腫瘍溶解症候群が発生する可能性があるため、注意深い観察と予防措置が必要です。 感染リスクが高まる可能性があるため、感染症状が現れた場合は迅速に治療を受ける必要があり、ウイルス感染のある患者はウイルス再活性化の有無を継続的にモニタリングする必要があります。 この薬を服用中には重度の皮膚発疹、呼吸困難、浮腫などのアレルギー反応が現れることがあるため、これらの症状が発生した場合は直ちに治療を中止し、医療スタッフに相談する必要があります。 また、この薬は腎臓を通じて排泄されるため、腎機能が低下している患者は用量調整及び腎機能モニタリングが必要です。 この薬と他の免疫抑制剤や特定の抗がん剤との併用は死亡リスクを高める可能性があるため、必ず専門家の指示に従って使用することが求められます。 服用中には疲労、筋肉けいれん、消化不良、好中球減少症、血小板減少症などの副作用が一般的に現れる可能性があるため、異常症状がある場合は医療スタッフに知らせるべきです。

• 四肢形成異常
• 先天性奇形
• 流産
• 好中球減少症
• 血小板減少症
• 発熱反応
• 出血
• 心筋梗塞
• 静脈血栓塞栓症
• 動脈血栓塞栓症

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、密封容器に保管する必要があります。保管温度は15度から30度の間の室温を維持することが推奨されます。こうすることで薬の効果を良好に維持することができます。

外形

白色または微黄褐色の粉末が入った上部青緑色、下部青色の硬カプセル

包装単位

7カプセル(7カプセル/PTPx1), 21カプセル(7カプセル/PTPx3)