药品信息
来纳洛玛胶囊2.5毫克(来那度胺)

来纳洛玛胶囊2.5毫克(来那度胺)

处方药硬胶囊口服 · 皮下注射
成分・含量
来那度胺半水合物›2.59mg / 1粒
生产/进口商
(株)宗庆堂
外观
内装白色或微黄色粉末的上半部青绿色,下半部白色的硬胶囊
包装
7胶囊(7胶囊/PTPx1),21胶囊(7胶囊/PTPx3)
许可状态
正常

品目基准编码 201705808 · 批准 2017.07.20 · 医保编码 643307810

核心摘要

主要用途
用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征相关贫血、淋巴瘤(套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤)
使用对象
成人
成人剂量
本品仅可用于同意遵守风险管理计划(参见使用注意事项中的“5.一般注意事项”)规定事项的患者。 此外,本品仅可由已在风险管理计划中注册的医生处方,并仅可由已注册的药师调配。若为有生育可能的女性处方,应按照本计划规定的时间表持续确认妊娠试验结果为阴性。 1. 多发性骨髓瘤 1) 与地塞米松联合治疗既往接受过一种或多种治疗的患者 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用25 mg胶囊。 地塞米松推荐剂量:以28天为一个周期,前4个周期的第1~4、9~12、17~20天每日1次,每次40 mg。 第4周期后,每个28天周期的第1~4天每日1次,每次40 mg。 治疗期间的剂量调整 ①根据血小板计数调整剂量 表1. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 恢复给药,剂量为15mg,每日1次 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000㎕时 以原给药剂量减少5mg后重新开始;剂量不得减至每日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表2. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<1,000/㎕时 暂停给药,增加使用G-CSF,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给药,剂量为25mg,每日1次 恢复至≧1,000/㎕且出现其他毒性时 恢复给药,剂量为15mg,每日1次 此后每次降至<1,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧1,000/㎕时 以原给药剂量减少5mg后重新开始;剂量不得减至每日5mg以下。 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 2) 与地塞米松联合治疗新诊断的、不适合移植的患者 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <50,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用25 mg胶囊。 地塞米松推荐剂量:以28天为一个周期,第1、8、15、22天每日1次,每次40 mg。75岁以上患者的地塞米松推荐剂量:以28天为一个周期,第1、8、15、22天每日1次,每次20 mg。治疗持续至疾病恶化或出现不可耐受的毒性。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 地塞米松 起始剂量 25 mg 40 mg 第1级减量 20 mg 20 mg 第2级减量 15 mg 12 mg 第3级减量 10 mg 8 mg 第4级减量 5 mg 4 mg 第5级减量 2.5 mg N/A ①根据血小板计数调整剂量 表3. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本品和地塞米松,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表4. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本品和地塞米松,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本品和地塞米松 恢复至≧500/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停给药并每周监测全血细胞计数。若患者未接受生长因子治疗,可考虑使用生长因子。 在下一个治疗周期开始日,若中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则以原给药剂量恢复治疗,并在必要时继续使用生长因子。 否则,将剂量降低一级后恢复治疗。若患者未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 若因血液学剂量限制性毒性(DLT)而降低本品剂量,在继续治疗后骨髓功能改善(至少连续2个周期未出现剂量限制性毒性(DLT),且在当前剂量水平下开始新周期时绝对中性粒细胞计数≥1,500/㎕、血小板计数≥100,000㎕),则医生可酌情增加本品剂量后恢复治疗(最高增至起始剂量)。 3) 与美法仑、泼尼松龙联合治疗新诊断的、不适合移植的患者 若绝对中性粒细胞计数 <1,500/㎕和/或血小板计数 <75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用10 mg胶囊。 至第9周期,美法仑按每28天周期的第1~4天口服,剂量为0.18mg/kg;泼尼松龙按每28天周期的第1~4天口服,剂量为2mg/kg。完成9个周期,或因耐受性原因无法完成联合治疗的患者,应改为本品单药治疗,每28天周期的第1~21天每日1次服用10mg,直至疾病恶化。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 美法仑 泼尼松龙 起始剂量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 第1级减量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 第2级减量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 第3级减量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①根据血小板计数调整剂量 表5. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本品、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧25,000㎕时 以降低一级后的本品和美法仑剂量恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停本品、美法仑和泼尼松龙 恢复至≧30,000㎕时 以原给药剂量降低一级后的本品和美法仑剂量恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表6. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本品、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 以降低一级后的本品和美法仑剂量恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本品、美法仑和泼尼松龙 恢复至≧500/㎕时 以原给药剂量降低一级后的本品和美法仑剂量恢复给药 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停本品、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数。若患者未接受生长因子治疗,可考虑使用生长因子。 在下一个治疗周期开始日,若中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则以原给药剂量恢复治疗,并在必要时继续使用生长因子。否则,将剂量降低一级后恢复治疗。若患者未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 4) 与硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断患者 (1) 与硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断的、不适合移植的患者 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <80,000/㎕,不得开始治疗。 本品推荐起始剂量为25mg,每日1次,每21天为一个周期,在第1~14天服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/㎡给药,在每21天周期的第1、4、8、11天皮下注射。 地塞米松推荐剂量为20mg,每日1次,按每21天周期在第1、2、4、5、8、9、11、12天服用。 患者应接受8个周期(共24周)的初始治疗。 初始治疗后,本品25mg与地塞米松联合使用,每28天周期的第1-21天每日1次。地塞米松推荐用法用量为每28天周期的第1、8、15、22天每日1次,每次40mg。75岁以上患者的地塞米松起始剂量为20mg,每28天周期的第1、8、15、22天每日1次。治疗可持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。 (2) 与地塞米松和硼替佐米联合诱导治疗新诊断的、适合移植的患者 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <80,000/㎕,不得开始治疗。 本品推荐起始剂量为25mg,每日1次,每28天为一个周期,在第1~21天服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/㎡给药,在每28天周期的第1、4、8、11天皮下注射。 地塞米松推荐剂量为40mg,每日1次,在每28天周期的第1-4、9-12天服用。 患者应接受6个周期(共24周)的诱导治疗。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 起始剂量 25 mg 第1级减量 20 mg 第2级减量 15 mg 第3级减量 10 mg 第4级减量 5 mg 第5级减量 2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表7. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧50,000㎕时 以原给药剂量降低一级后的剂量恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表8. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 *合用药物的剂量调整请参阅相应产品的说明书。 5) 新诊断患者接受自体造血干细胞移植后的维持治疗 对于无疾病进展证据的患者,应在接受自体造血干细胞移植后并充分恢复血液学状态时开始本品维持治疗。 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次,每28天为一个周期,在第1~28天服用10 mg胶囊,直至无法耐受或疾病进展。 本品维持治疗进行3个周期后,若耐受良好,可增加至15mg,每日1次。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 起始剂量(10mg) 若剂量已增加(15mg)* 第1级减量 5 mg 10 mg 第2级减量 5mg(每28天周期的第1~21天) 5 mg 第3级减量 N/A 5mg(每28天周期的第1~21天) 不得减至低于5mg(每28天周期的第1~21天)。 *本品维持治疗进行3个周期后,若耐受良好,可增加至15mg,每日1次。 ①根据血小板计数调整剂量 表9. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000㎕时 以降低一级后的剂量恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000㎕时 以原给药剂量降低一级后的剂量恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表10. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 以降低一级后的剂量恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 以原给药剂量降低一级后的剂量恢复给药 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 2. 骨髓增生异常综合征 若绝对中性粒细胞计数 <500/㎕和/或血小板计数 <25,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用10 mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 起始剂量 每28天周期的第1~21天,每日1次10 mg 第1级减量 每28天周期的第1~28天,每日1次5 mg 第2级减量 每28天周期的第1~28天,每日1次2.5 mg 第3级减量 每28天周期的第1~28天,每隔1天2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表11. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕时,或 在至少2次检测中恢复至≧25,000/㎕~<50,000/㎕并持续7天以上时 将剂量降低一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表12. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 治疗开始后4个月内未出现至少轻度红细胞反应(证明输血需求至少减少50%;或对于未接受输血者,血红蛋白水平升高1g/dl)的患者,应停止本品治疗。 3. 套细胞淋巴瘤 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用25mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 起始剂量 每28天周期的第1~21天,每日1次25mg 第1级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次20mg 第2级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次15mg 第3级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次10mg 第4级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次5mg 第5级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次2.5mg 每28天周期的第1~21天,每隔1天5mg ①根据血小板计数调整剂量 表13. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 剂量不得减至每日2.5mg以下或每隔1天5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表14. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 至少持续7天降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次至少持续7天降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药。 恢复至≧1,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 剂量不得减至每日2.5mg以下或每隔1天5mg以下。 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 4. 滤泡性淋巴瘤 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <50,000/㎕,不得开始治疗(淋巴瘤浸润骨髓所致的继发性情况除外)。 推荐起始剂量为20mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用20mg胶囊。最多服用12个治疗周期。 利妥昔单抗推荐起始剂量:按28天周期计算,第1周期每周静脉给药375 mg/m2(第1、8、15、22天)。第2~5周期每个28天周期仅在第1天静脉给药375 mg/m2。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 起始剂量 每28天周期的第1~21天,每日1次20mg 第1级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次15mg 第2级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次10mg 第3级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次5mg 利妥昔单抗毒性所致的剂量调整请参阅相应说明书。 ①根据血小板计数调整剂量 表15. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停本品并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停本品并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 剂量不得减至每日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表16. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 至少持续7天降至<1,000/㎕时 或 伴发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕时,或 降至<500/㎕时 暂停本品并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次至少持续7天降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕时,或 降至<500/㎕时 暂停本品并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 剂量不得减至每日5mg以下。 套细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 肿瘤溶解综合征(Tumor lysis syndrome,TLS) 所有患者均应接受肿瘤溶解综合征预防治疗(别嘌醇、拉布立酶或按照医疗机构治疗指南采用的等效方案),并在第一个治疗周期的第一周或临床需要的更长时间内充分口服补液。为监测肿瘤溶解综合征,患者应在第一个周期以及临床需要时每周进行一次生化检查组合检测。 对于实验室肿瘤溶解综合征(laboratory TLS)或1级临床肿瘤溶解综合征(clinical TLS)患者,可继续以相同剂量给予本品,或由医生酌情降低一级剂量后继续给予本品。应提供充分的静脉补液,并按照标准治疗方法给予适当的医疗管理,直至电解质异常纠正。可能需要使用拉布立酶治疗以降低高尿酸血症。是否住院由医生决定。 对于出现2-4级临床肿瘤溶解综合征的患者,应停止本品治疗,并每周或在临床需要时进行生化检查组合检测。应提供充分的静脉补液,并按照标准治疗方法给予适当的医疗管理,直至电解质异常纠正。是否使用拉布立酶治疗以及是否住院由医生决定。肿瘤溶解综合征改善至0级后,可由医生酌情以降低一级的剂量恢复治疗。 肿瘤 flare 反应(tumor flare reaction,TFR) 对于出现1/2级肿瘤 flare 反应的患者,可由处方医生酌情继续给予本品,不暂停或减量。处方医生可酌情给予非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)、短期皮质类固醇和/或阿片类镇痛药。对于出现3/4级肿瘤 flare 反应的患者,应停止本品治疗,并开始使用非甾体抗炎药、皮质类固醇和/或阿片类镇痛药治疗。恢复至1级以下后,以相同剂量恢复剩余周期的治疗。患者可按照1/2级肿瘤 flare 反应的治疗指导进行症状管理。 5. 根据其他3/4级毒性调整剂量 出现与本品相关的3/4级毒性时,应暂停治疗;毒性缓解至2级以下后,由处方医生酌情将剂量降低一级后恢复治疗。 6. 有因沙利度胺给药导致4级皮疹病史的患者不得使用本品。出现2-3级皮疹时,应考虑暂停或停止本品。若发生血管性水肿、过敏反应、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹,或怀疑史蒂文斯-约翰逊综合征、毒性表皮坏死松解症或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS综合征),应停止治疗;即使这些反应消退后也不得重新开始治疗。 7. 肾功能不全患者的剂量 本品经肾脏排泄,因此肾功能不全患者可能出现更严重的毒性。老年患者更可能存在肾功能不全,因此选择剂量时应谨慎,并仔细监测肾功能。肾功能不全患者的起始剂量如下。肌酐清除率低于11 mL/min的非透析患者以及肌酐清除率低于7 mL/min的患者尚未进行研究。 表17. 肾功能不全患者的起始剂量(每个28天周期的第1天~第21天)_多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 多发性骨髓瘤/套细胞淋巴瘤的剂量调整 移植后维持治疗的剂量调整 中度肾损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日10mg* 每日5mg 重度肾损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日7.5mg或每隔1天15mg 每日2.5mg 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日5mg 透析日于透析后给药 每日2.5mg 透析日于透析后给药 *治疗第2个周期后,若患者无治疗反应且耐受良好,可将剂量增加至每日15mg。 表18. 肾功能不全患者的起始剂量_骨髓增生异常综合征 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 骨髓增生异常综合征的剂量调整 起始剂量 第1级减量 第2级减量 中度肾损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次5mg (每个28天周期的第1天~第21天) 每日2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 每隔1天2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 重度肾损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日2.5mg (每个28天周期的第1天~第21天) 每隔1天2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 每周2次2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日2.5mg (每个28天周期的第1天~第21天) 每隔1天2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 每周2次2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 表19. 肾功能不全患者的剂量_滤泡性淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 滤泡性淋巴瘤的剂量调整 (每个28天周期的第1天~第21天) 中度肾损害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 每日1次10mg1,2 重度肾损害 CLcr < 30mL/min (非透析患者) 无数据3 终末期肾病 CLcr < 30mL/min (透析患者) 无数据3 ¹治疗第2个周期后,若患者耐受良好,可将剂量增加至每日1次15mg。 2对于起始剂量为10mg的患者,若因3/4级中性粒细胞减少症、血小板减少症或被认为与本品相关的其他3/4级毒性而需要减量,不得减至每隔1天5mg或每日1次2.5mg以下。 3重度及终末期肾损害患者被排除在临床试验之外。 开始使用本品治疗后,肾功能不全患者的剂量调整应根据个体患者的耐受性,按照上述说明进行。 8. 用水送服,不得压碎、咀嚼或打开胶囊。可根据临床或实验室检查结果调整给药剂量。

成分

生产厂家
(株)宗庆堂

功效・作用

用于治疗多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征相关贫血、淋巴瘤(套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤)

  • 多发性骨髓瘤、输血依赖性贫血、套细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤
查看批准原文

本药物用于多发性骨髓瘤患者的治疗,特别是对以前有治疗经验的患者或新诊断的患者,与地塞米松、氟达拉滨、泼尼松联合使用效果显著。此外,适用于自体造血干细胞移植患者的维持治疗。还用于伴有需要输血的5q细胞基因缺失的低风险或中等风险骨髓增生异常综合症患者的治疗。除此之外,也与利妥昔单抗联合使用治疗以前接受过治疗的套细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤患者。因此,在多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症以及某些淋巴瘤的治疗中具有疗效。

用法用量

成人剂量

本品仅可用于同意遵守风险管理计划(参见使用注意事项中的“5.一般注意事项”)规定事项的患者。 此外,本品仅可由已在风险管理计划中注册的医生处方,并仅可由已注册的药师调配。若为有生育可能的女性处方,应按照本计划规定的时间表持续确认妊娠试验结果为阴性。 1. 多发性骨髓瘤 1) 与地塞米松联合治疗既往接受过一种或多种治疗的患者 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用25 mg胶囊。 地塞米松推荐剂量:以28天为一个周期,前4个周期的第1~4、9~12、17~20天每日1次,每次40 mg。 第4周期后,每个28天周期的第1~4天每日1次,每次40 mg。 治疗期间的剂量调整 ①根据血小板计数调整剂量 表1. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000/㎕时 恢复给药,剂量为15mg,每日1次 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000㎕时 以原给药剂量减少5mg后重新开始;剂量不得减至每日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表2. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<1,000/㎕时 暂停给药,增加使用G-CSF,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 恢复给药,剂量为25mg,每日1次 恢复至≧1,000/㎕且出现其他毒性时 恢复给药,剂量为15mg,每日1次 此后每次降至<1,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧1,000/㎕时 以原给药剂量减少5mg后重新开始;剂量不得减至每日5mg以下。 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 2) 与地塞米松联合治疗新诊断的、不适合移植的患者 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <50,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用25 mg胶囊。 地塞米松推荐剂量:以28天为一个周期,第1、8、15、22天每日1次,每次40 mg。75岁以上患者的地塞米松推荐剂量:以28天为一个周期,第1、8、15、22天每日1次,每次20 mg。治疗持续至疾病恶化或出现不可耐受的毒性。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 地塞米松 起始剂量 25 mg 40 mg 第1级减量 20 mg 20 mg 第2级减量 15 mg 12 mg 第3级减量 10 mg 8 mg 第4级减量 5 mg 4 mg 第5级减量 2.5 mg N/A ①根据血小板计数调整剂量 表3. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本品和地塞米松,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表4. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本品和地塞米松,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本品和地塞米松 恢复至≧500/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停给药并每周监测全血细胞计数。若患者未接受生长因子治疗,可考虑使用生长因子。 在下一个治疗周期开始日,若中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则以原给药剂量恢复治疗,并在必要时继续使用生长因子。 否则,将剂量降低一级后恢复治疗。若患者未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 若因血液学剂量限制性毒性(DLT)而降低本品剂量,在继续治疗后骨髓功能改善(至少连续2个周期未出现剂量限制性毒性(DLT),且在当前剂量水平下开始新周期时绝对中性粒细胞计数≥1,500/㎕、血小板计数≥100,000㎕),则医生可酌情增加本品剂量后恢复治疗(最高增至起始剂量)。 3) 与美法仑、泼尼松龙联合治疗新诊断的、不适合移植的患者 若绝对中性粒细胞计数 <1,500/㎕和/或血小板计数 <75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用10 mg胶囊。 至第9周期,美法仑按每28天周期的第1~4天口服,剂量为0.18mg/kg;泼尼松龙按每28天周期的第1~4天口服,剂量为2mg/kg。完成9个周期,或因耐受性原因无法完成联合治疗的患者,应改为本品单药治疗,每28天周期的第1~21天每日1次服用10mg,直至疾病恶化。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 美法仑 泼尼松龙 起始剂量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 第1级减量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 第2级减量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 第3级减量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①根据血小板计数调整剂量 表5. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停本品、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧25,000㎕时 以降低一级后的本品和美法仑剂量恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停本品、美法仑和泼尼松龙 恢复至≧30,000㎕时 以原给药剂量降低一级后的本品和美法仑剂量恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表6. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停本品、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 以降低一级后的本品和美法仑剂量恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停本品、美法仑和泼尼松龙 恢复至≧500/㎕时 以原给药剂量降低一级后的本品和美法仑剂量恢复给药 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 ③根据发热性中性粒细胞减少症(发热≥38.5℃且ANC<1,000/㎕)调整剂量: 暂停本品、美法仑和泼尼松龙,并每周监测全血细胞计数。若患者未接受生长因子治疗,可考虑使用生长因子。 在下一个治疗周期开始日,若中性粒细胞减少症是唯一的剂量限制性毒性,则以原给药剂量恢复治疗,并在必要时继续使用生长因子。否则,将剂量降低一级后恢复治疗。若患者未接受生长因子治疗,则给予生长因子。 4) 与硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断患者 (1) 与硼替佐米和地塞米松联合治疗新诊断的、不适合移植的患者 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <80,000/㎕,不得开始治疗。 本品推荐起始剂量为25mg,每日1次,每21天为一个周期,在第1~14天服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/㎡给药,在每21天周期的第1、4、8、11天皮下注射。 地塞米松推荐剂量为20mg,每日1次,按每21天周期在第1、2、4、5、8、9、11、12天服用。 患者应接受8个周期(共24周)的初始治疗。 初始治疗后,本品25mg与地塞米松联合使用,每28天周期的第1-21天每日1次。地塞米松推荐用法用量为每28天周期的第1、8、15、22天每日1次,每次40mg。75岁以上患者的地塞米松起始剂量为20mg,每28天周期的第1、8、15、22天每日1次。治疗可持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。 (2) 与地塞米松和硼替佐米联合诱导治疗新诊断的、适合移植的患者 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <80,000/㎕,不得开始治疗。 本品推荐起始剂量为25mg,每日1次,每28天为一个周期,在第1~21天服用。 硼替佐米按体表面积1.3mg/㎡给药,在每28天周期的第1、4、8、11天皮下注射。 地塞米松推荐剂量为40mg,每日1次,在每28天周期的第1-4、9-12天服用。 患者应接受6个周期(共24周)的诱导治疗。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 起始剂量 25 mg 第1级减量 20 mg 第2级减量 15 mg 第3级减量 10 mg 第4级减量 5 mg 第5级减量 2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表7. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧50,000㎕时 以原给药剂量降低一级后的剂量恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表8. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕且中性粒细胞减少症为唯一毒性时 以起始剂量恢复给药 恢复至≧500/㎕且出现中性粒细胞减少症以外的剂量依赖性血液学毒性时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 *合用药物的剂量调整请参阅相应产品的说明书。 5) 新诊断患者接受自体造血干细胞移植后的维持治疗 对于无疾病进展证据的患者,应在接受自体造血干细胞移植后并充分恢复血液学状态时开始本品维持治疗。 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <75,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次,每28天为一个周期,在第1~28天服用10 mg胶囊,直至无法耐受或疾病进展。 本品维持治疗进行3个周期后,若耐受良好,可增加至15mg,每日1次。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 起始剂量(10mg) 若剂量已增加(15mg)* 第1级减量 5 mg 10 mg 第2级减量 5mg(每28天周期的第1~21天) 5 mg 第3级减量 N/A 5mg(每28天周期的第1~21天) 不得减至低于5mg(每28天周期的第1~21天)。 *本品维持治疗进行3个周期后,若耐受良好,可增加至15mg,每日1次。 ①根据血小板计数调整剂量 表9. 血小板计数 推荐剂量 降至<30,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧30,000㎕时 以降低一级后的剂量恢复给药 此后每次降至<30,000/㎕时 暂停给药 恢复至≧30,000㎕时 以原给药剂量降低一级后的剂量恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表10. 中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 以降低一级后的剂量恢复给药 此后每次降至<500/㎕时 暂停给药 恢复至≧500/㎕时 以原给药剂量降低一级后的剂量恢复给药 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 2. 骨髓增生异常综合征 若绝对中性粒细胞计数 <500/㎕和/或血小板计数 <25,000/㎕,不得开始治疗。 推荐起始剂量为10mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用10 mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 起始剂量 每28天周期的第1~21天,每日1次10 mg 第1级减量 每28天周期的第1~28天,每日1次5 mg 第2级减量 每28天周期的第1~28天,每日1次2.5 mg 第3级减量 每28天周期的第1~28天,每隔1天2.5 mg ①根据血小板计数调整剂量 表11. 血小板计数 推荐剂量 降至<25,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧50,000/㎕时,或 在至少2次检测中恢复至≧25,000/㎕~<50,000/㎕并持续7天以上时 将剂量降低一级后恢复给药 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表12. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧500/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 治疗开始后4个月内未出现至少轻度红细胞反应(证明输血需求至少减少50%;或对于未接受输血者,血红蛋白水平升高1g/dl)的患者,应停止本品治疗。 3. 套细胞淋巴瘤 推荐起始剂量为25mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用25mg胶囊。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 起始剂量 每28天周期的第1~21天,每日1次25mg 第1级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次20mg 第2级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次15mg 第3级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次10mg 第4级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次5mg 第5级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次2.5mg 每28天周期的第1~21天,每隔1天5mg ①根据血小板计数调整剂量 表13. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧60,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 剂量不得减至每日2.5mg以下或每隔1天5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表14. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 至少持续7天降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药并每周监测全血细胞计数 恢复至≧1,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次至少持续7天降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≧38.5℃)降至<1,000/㎕,或 降至<500/㎕时 暂停给药。 恢复至≧1,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 剂量不得减至每日2.5mg以下或每隔1天5mg以下。 对于中性粒细胞减少症,可考虑使用生长因子以管理患者。 4. 滤泡性淋巴瘤 若绝对中性粒细胞计数 <1,000/㎕和/或血小板计数 <50,000/㎕,不得开始治疗(淋巴瘤浸润骨髓所致的继发性情况除外)。 推荐起始剂量为20mg,每日1次。每28天为一个周期,在第1~21天服用20mg胶囊。最多服用12个治疗周期。 利妥昔单抗推荐起始剂量:按28天周期计算,第1周期每周静脉给药375 mg/m2(第1、8、15、22天)。第2~5周期每个28天周期仅在第1天静脉给药375 mg/m2。 治疗期间的剂量调整 <剂量减量级别> 本品 起始剂量 每28天周期的第1~21天,每日1次20mg 第1级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次15mg 第2级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次10mg 第3级减量 每28天周期的第1~21天,每日1次5mg 利妥昔单抗毒性所致的剂量调整请参阅相应说明书。 ①根据血小板计数调整剂量 表15. 血小板计数 推荐剂量 降至<50,000/㎕时 暂停本品并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次降至<50,000/㎕时 暂停本品并每周监测全血细胞计数 恢复至≥50,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 剂量不得减至每日5mg以下。 ②根据绝对中性粒细胞计数(Absolute Neutrophil Count:ANC)调整剂量 表16. 绝对中性粒细胞计数 推荐剂量 至少持续7天降至<1,000/㎕时 或 伴发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕时,或 降至<500/㎕时 暂停本品并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 此后每次至少持续7天降至<1,000/㎕,或 伴发热(体温≥38.5°C)降至<1,000/㎕时,或 降至<500/㎕时 暂停本品并每周监测全血细胞计数 恢复至≥1,000/㎕时 将剂量降低一级后恢复给药 剂量不得减至每日5mg以下。 套细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 肿瘤溶解综合征(Tumor lysis syndrome,TLS) 所有患者均应接受肿瘤溶解综合征预防治疗(别嘌醇、拉布立酶或按照医疗机构治疗指南采用的等效方案),并在第一个治疗周期的第一周或临床需要的更长时间内充分口服补液。为监测肿瘤溶解综合征,患者应在第一个周期以及临床需要时每周进行一次生化检查组合检测。 对于实验室肿瘤溶解综合征(laboratory TLS)或1级临床肿瘤溶解综合征(clinical TLS)患者,可继续以相同剂量给予本品,或由医生酌情降低一级剂量后继续给予本品。应提供充分的静脉补液,并按照标准治疗方法给予适当的医疗管理,直至电解质异常纠正。可能需要使用拉布立酶治疗以降低高尿酸血症。是否住院由医生决定。 对于出现2-4级临床肿瘤溶解综合征的患者,应停止本品治疗,并每周或在临床需要时进行生化检查组合检测。应提供充分的静脉补液,并按照标准治疗方法给予适当的医疗管理,直至电解质异常纠正。是否使用拉布立酶治疗以及是否住院由医生决定。肿瘤溶解综合征改善至0级后,可由医生酌情以降低一级的剂量恢复治疗。 肿瘤 flare 反应(tumor flare reaction,TFR) 对于出现1/2级肿瘤 flare 反应的患者,可由处方医生酌情继续给予本品,不暂停或减量。处方医生可酌情给予非甾体抗炎药(non-steroidal anti-inflammatory drugs,NSAIDs)、短期皮质类固醇和/或阿片类镇痛药。对于出现3/4级肿瘤 flare 反应的患者,应停止本品治疗,并开始使用非甾体抗炎药、皮质类固醇和/或阿片类镇痛药治疗。恢复至1级以下后,以相同剂量恢复剩余周期的治疗。患者可按照1/2级肿瘤 flare 反应的治疗指导进行症状管理。 5. 根据其他3/4级毒性调整剂量 出现与本品相关的3/4级毒性时,应暂停治疗;毒性缓解至2级以下后,由处方医生酌情将剂量降低一级后恢复治疗。 6. 有因沙利度胺给药导致4级皮疹病史的患者不得使用本品。出现2-3级皮疹时,应考虑暂停或停止本品。若发生血管性水肿、过敏反应、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹,或怀疑史蒂文斯-约翰逊综合征、毒性表皮坏死松解症或伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS综合征),应停止治疗;即使这些反应消退后也不得重新开始治疗。 7. 肾功能不全患者的剂量 本品经肾脏排泄,因此肾功能不全患者可能出现更严重的毒性。老年患者更可能存在肾功能不全,因此选择剂量时应谨慎,并仔细监测肾功能。肾功能不全患者的起始剂量如下。肌酐清除率低于11 mL/min的非透析患者以及肌酐清除率低于7 mL/min的患者尚未进行研究。 表17. 肾功能不全患者的起始剂量(每个28天周期的第1天~第21天)_多发性骨髓瘤或套细胞淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 多发性骨髓瘤/套细胞淋巴瘤的剂量调整 移植后维持治疗的剂量调整 中度肾损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日10mg* 每日5mg 重度肾损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日7.5mg或每隔1天15mg 每日2.5mg 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日5mg 透析日于透析后给药 每日2.5mg 透析日于透析后给药 *治疗第2个周期后,若患者无治疗反应且耐受良好,可将剂量增加至每日15mg。 表18. 肾功能不全患者的起始剂量_骨髓增生异常综合征 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 骨髓增生异常综合征的剂量调整 起始剂量 第1级减量 第2级减量 中度肾损害 30 ≤ CLcr <50mL/min 每日1次5mg (每个28天周期的第1天~第21天) 每日2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 每隔1天2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 重度肾损害 CLcr <30mL/min (非透析患者) 每日2.5mg (每个28天周期的第1天~第21天) 每隔1天2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 每周2次2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 终末期肾病 CLcr <30mL/min (透析患者) 每日2.5mg (每个28天周期的第1天~第21天) 每隔1天2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 每周2次2.5mg (每个28天周期的第1天~第28天) 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 透析日于透析后给药 表19. 肾功能不全患者的剂量_滤泡性淋巴瘤 分类 肾功能 (Cockcroft-Gault CLcr) 滤泡性淋巴瘤的剂量调整 (每个28天周期的第1天~第21天) 中度肾损害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 每日1次10mg1,2 重度肾损害 CLcr < 30mL/min (非透析患者) 无数据3 终末期肾病 CLcr < 30mL/min (透析患者) 无数据3 ¹治疗第2个周期后,若患者耐受良好,可将剂量增加至每日1次15mg。 2对于起始剂量为10mg的患者,若因3/4级中性粒细胞减少症、血小板减少症或被认为与本品相关的其他3/4级毒性而需要减量,不得减至每隔1天5mg或每日1次2.5mg以下。 3重度及终末期肾损害患者被排除在临床试验之外。 开始使用本品治疗后,肾功能不全患者的剂量调整应根据个体患者的耐受性,按照上述说明进行。 8. 用水送服,不得压碎、咀嚼或打开胶囊。可根据临床或实验室检查结果调整给药剂量。

注意事项

此药在怀孕期间绝对不应服用,因为可能会对胎儿造成严重畸形。 怀孕可能的女性在服用此药之前必须进行两次妊娠检测,治疗期间及治疗后的一段时间内必须采取严格的避孕措施。 本药可能会降低血液中的白细胞和血小板数,因此需要定期进行血液检查以监测状况。 有心脏病或血栓风险的患者在服用本药时,心肌梗死或血栓发生的风险可能会增加,因此需特别注意。 血栓风险高的患者需采取适当的预防措施,并在出现症状时立即告知医务人员。 本药可能影响肝功能,因此有肝病或疑似肝功能异常的患者需要定期进行肝功能检查。 肾功能受损的患者需要对本药进行剂量调整和肾功能监测。 肿瘤负担较重的患者需仔细监测,因为可能会突然恶化或发生肿瘤溶解综合症。 由于可能对感染易感,应在出现感染症状时尽快接受治疗。 在此药治疗期间,虽罕见但可能出现严重的皮肤反应或过敏反应,因此如出现皮疹、呼吸困难等症状,需立即告知医务人员。 肺动脉高压等心肺疾病症状也需仔细观察。 此药不应给予特定遗传性乳糖不耐症的患者。 在服用本药期间,对其他免疫抑制剂或特定的抗癌药需特别注意,部分免疫疗法药物联合使用时可能会增加死亡风险。 长期服用时可能会增加白内障发生的风险,因此建议定期进行视力检查。 本药可能引起多种副作用,特别是血液异常、感染、胃肠道症状、神经系统异常、皮肤反应等症状常被报告,因此症状发生时要立即咨询医务人员。

副作用

  • 四肢畸形
  • 先天性畸形
  • 流产
  • 中性粒细胞减少症
  • 血小板减少症
  • 发热反应
  • 出血
  • 心肌梗死
  • 静脉血栓栓塞
  • 动脉血栓栓塞
再查看 223 项症状
  • 继发性原发性恶性肿瘤
  • 急性髓性白血病
  • 骨髓增生异常综合症
  • 基底细胞皮肤癌
  • 鳞状细胞皮肤癌
  • 肝功能衰竭
  • 急性肝功能衰竭
  • 毒性肝炎
  • 细胞溶解性肝炎
  • 胆汁淤积性肝炎
  • 肝功能检查异常
  • 血管水肿
  • 过敏性反应
  • 史蒂文斯-约翰逊综合征
  • 毒性表皮坏死松解症
  • 伴有嗜酸性增多和全身症状的药物皮疹综合征
  • 肺高压
  • 肿瘤发热反应
  • 肿瘤溶解综合征
  • 肺炎
  • 肾功能衰竭
  • 感染
  • 带状疱疹复发
  • B型肝炎病毒再激活
  • 进行性多灶性白质脑病
  • 白内障
  • 疲劳
  • 便秘
  • 腹泻
  • 肌肉痉挛
  • 贫血
  • 皮疹
  • 无力
  • 失眠
  • 食欲减退
  • 咳嗽
  • 发热
  • 肌肉疼痛
  • 血小板减少症
  • 白细胞减少症
  • 淋巴细胞减少症
  • 全血细胞减少症
  • 溶血性贫血
  • 过度凝血
  • 过敏反应
  • 甲状腺功能减退症
  • 低钾血症
  • 高血糖症
  • 低血糖症
  • 低钙血症
  • 低钠血症
  • 脱水
  • 体重减轻
  • 抑郁
  • 失眠症
  • 性欲减退
  • 外周神经病
  • 知觉异常
  • 头晕
  • 颤抖
  • 味觉异常
  • 头痛
  • 中风
  • 昏厥
  • 神经痛
  • 协调失调
  • 受损的平衡感
  • 颅内出血
  • 短暂性缺血发作
  • 脑缺血
  • 白内障
  • 模糊视力
  • 视力减退
  • 失明
  • 听力下降
  • 耳鸣
  • 心房颤动
  • 迷走神经减慢
  • 充血性心力衰竭
  • 心动过速
  • 心力衰竭
  • 心肌缺血
  • 心律不齐
  • QT延长
  • 心房扑动
  • 心室期外收缩
  • 低血压
  • 高血压
  • 斑状出血
  • 血管炎
  • 缺血
  • 外周缺血
  • 颅内静脉血栓
  • 呼吸困难
  • 鼻出血
  • 呼吸障碍
  • 胸膜炎疼痛
  • 低氧血症
  • 音声障碍
  • 呕吐
  • 腹痛
  • 噁心
  • 口干
  • 口腔炎
  • 胃肠出血
  • 小肠闭塞
  • 结肠炎
  • 阑尾炎
  • 丙氨酸氨基转移酶升高
  • 天冬氨酸氨基转移酶升高
  • 胆汁淤积
  • 肝毒性
  • 肝细胞损伤
  • 高胆红素血症
  • 荨麻疹
  • 多汗症
  • 皮肤干燥
  • 皮肤色素沉着
  • 湿疹
  • 红斑
  • 药物皮疹
  • 皮肤脱色
  • 光敏反应
  • 肌肉无力
  • 骨痛
  • 骨骼肌和结缔组织疼痛
  • 关节痛
  • 四肢疼痛
  • 肌肉痛
  • 关节水肿
  • 肾功能衰竭
  • 血尿
  • 尿潴留
  • 尿失禁
  • 后天性范可尼综合症
  • 勃起功能障碍
  • 水肿
  • 流感样症状
  • 血中碱性磷酸酶升高
  • C-反应蛋白升高
  • 摔倒
  • 碰伤
  • 肺栓塞
  • 肺感染
  • 支气管炎
  • 鼻炎
  • 软组织炎
  • 脓毒症
  • 尿路感染
  • 鼻窦炎
  • 基底细胞癌
  • 鳞状细胞皮肤癌
  • T细胞型急性白血病
  • 肿瘤溶解综合征
  • 溶血
  • 自身溶血性贫血
  • 休克
  • 心包积液
  • 心脏骤停
  • 压力性心肌病
  • 心内膜下缺血
  • 限制性心肌病
  • 心脏骤停
  • 脊柱压缩骨折
  • 肋骨骨折
  • 股骨颈骨折
  • 辐射性肺炎
  • 脊髓损伤
  • 脊柱骨折
  • 前臂骨折
  • 胸椎骨折
  • 急性肾损伤
  • 排尿困难
  • 尿氮血症
  • 失眠症
  • 谵妄
  • 双相障碍
  • 精神状态变化
  • 丘疹鳞屑皮疹
  • 脱发
  • 皮肤反应
  • 皮肤病变
  • 皮下出血
  • 下巴疼痛
  • 骨质疏松
  • 关节僵硬
  • 骨溶解
  • 跨纹肌溶解
  • 胸壁肿块
  • 脓疱性皮疹
  • 齿龈炎
  • 血清肌酸酐升高
  • 体重增加
  • 肾小管清除率降低
  • 血中尿素升高
  • 结膜出血
  • 边缘性青光眼
  • 近视
  • 眼干
  • 眼肿胀
  • 眼痛
  • 视网膜障碍
  • 视网膜病变
  • 复视
  • 眼睑炎
  • 眼眶周围水肿
  • 女性生殖器漏
  • 高胆红素血症
  • 腺上功能不足
  • 库欣综合症
  • 不适当抗利尿激素分泌
  • 子宫颈上皮内瘤变
  • 阴道分泌物
  • 阴道出血
  • 会阴皮疹
  • 潮红
  • 耳部不适
  • 耳脓
  • 听力下降
  • 脾肿大
  • 溶血性尿毒症综合症
  • 低球蛋白血症
  • 念珠菌血症

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中以防空气入侵,建议在15度到30度的室温下存放。 如此存放可以保持药物的效果。

外观·包装

外观

内装白色或微黄色粉末的上半部青绿色,下半部白色的硬胶囊

包装单位

7胶囊(7胶囊/PTPx1),21胶囊(7胶囊/PTPx3)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

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