レナロマカプセル2.5ミリグラム(レナリドマイド)

成人用量

本剤は、リスク管理プログラム（使用上の注意「5. 一般的注意事項」参照）に定められた事項を遵守することに同意した患者にのみ投与すること。 また、本剤はリスク管理プログラムに登録された医師のみが処方し、登録された薬剤師のみが調剤すること。妊娠可能な女性に処方する場合、本プログラムで定めるスケジュールに従い、妊娠検査の陰性結果を継続的に確認すること。 1. 多発性骨髄腫 1) 1種類以上の治療歴がある患者の治療：デキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルの最初の4サイクルは各1～4、9～12、17～20日目に1日1回40 mgを投与する。 4サイクル終了後は、各28日サイクルの1～4日目のみ1日1回40 mgを投与する。 治療中の用量調節 ①血小板数に基づく用量調節 表1。 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧30,000/㎕に回復した場合 1日15mgで投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたび 投与を中止 ≧30,000㎕に回復した場合 投与中の用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表2。 好中球数 推奨用量 <1,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、G-CSFを追加投与し、毎週全血球計算を観察 ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 1日25mgで投与を再開 ≧1,000/㎕に回復し、他の毒性が認められた場合 1日15mgで投与を再開 その後、<1,000/㎕に減少するたび 投与を中止 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から5mg減量して再開する。1日5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のため、増殖因子の使用を考慮すること。 2) 新たに診断された移植不適応患者の治療：デキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25 mgカプセルを服用する。 デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回40 mgを投与する。75歳以上の場合、デキサメタゾンの推奨用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回20 mgを投与する。疾患の悪化または許容できない毒性が認められるまで治療を継続する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 デキサメタゾン 初回用量 25 mg 40 mg 1段階減量 20 mg 20 mg 2段階減量 15 mg 12 mg 3段階減量 10 mg 8 mg 4段階減量 5 mg 4 mg 5段階減量 2.5 mg N/A ①血小板数に基づく用量調節 表3。 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧50,000㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表4。 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<500/㎕に減少するたび 本剤およびデキサメタゾンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のため、増殖因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に基づく用量調節： 投与を中止し、毎週全血球計算を観察する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与中の用量で治療を再開する。 それ以外の場合は、投与中の用量から1段階減量して治療を再開する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子を投与する。 本剤を血液学的用量制限毒性（DLT）により減量した場合、治療を継続し、骨髄機能が改善したとき（少なくとも2サイクル連続して用量制限毒性（DLT）がなく、現在の用量レベルで新たなサイクルを開始する時点の絶対好中球数が≥1,500/㎕、血小板数が≥100,000㎕）、医師の判断により本剤を増量して治療を再開できる（最大開始用量まで）。 3) 新たに診断された移植不適応患者の治療：メルファラン、プレドニゾロンとの併用療法 絶対好中球数 <1,500/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 9サイクル目まで、メルファランは28日サイクルの1～4日目に0.18mg/kgを経口投与し、プレドニゾロンは28日サイクルの1～4日目に2mg/kgを経口投与する。9サイクルを完了した患者、または忍容性のため併用療法を完了できない患者は、疾患が悪化するまで本剤単独療法として1日1回10mgを28日サイクルの1～21日目に服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 メルファラン プレドニゾロン 初回用量 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1段階減量 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2段階減量 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3段階減量 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg ①血小板数に基づく用量調節 表5。 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧25,000㎕に回復した場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたび 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧30,000㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表6。 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外の用量依存性血液学的毒性が認められた場合 1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 その後、<500/㎕に減少するたび 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した本剤およびメルファランの用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のため、増殖因子の使用を考慮すること。 ③発熱性好中球減少症（発熱≥38.5℃かつANC<1,000/㎕）に基づく用量調節： 本剤、メルファランおよびプレドニゾロンの投与を中止し、毎週全血球計算を観察する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子の使用を考慮すること。 次の治療サイクル開始日に、好中球減少症が唯一の用量制限毒性である場合、必要に応じて増殖因子の使用を継続しながら、投与中の用量で治療を再開する。それ以外の場合は、投与中の用量から1段階減量して治療を再開する。患者が増殖因子の投与を受けていない場合は、増殖因子を投与する。 4) 新たに診断された患者の治療：ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 (1) 新たに診断された移植不適応患者の治療：ボルテゾミブおよびデキサメタゾンとの併用療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、21日サイクルの1～14日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/㎡を、21日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回20mgであり、21日サイクルの1、2、4、5、8、9、11、12日目に服用する。 患者は初回治療として8サイクル（合計24週間）治療を受けること。 初回治療後、本剤25mgをデキサメタゾンと併用し、28日サイクルの1～21日目に1日1回服用する。デキサメタゾンの推奨用法・用量は、28日サイクルの1、8、15、22日目に40mgを1日1回服用する。75歳以上の患者では、デキサメタゾンの開始用量を20mgとし、28日サイクルの1、8、15、22日目に1日1回服用する。疾患が進行するか、許容できない毒性が認められるまで治療を継続できる。 (2) 新たに診断された移植適応患者の治療：デキサメタゾンおよびボルテゾミブとの併用導入療法 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <80,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 本剤の推奨初回用量は1日1回25mgであり、28日サイクルの1～21日目に服用する。 ボルテゾミブは体表面積あたり1.3mg/㎡を、28日サイクルの1、4、8、11日目に皮下注射する。 デキサメタゾンの推奨用量は1日1回40mgであり、28日サイクルの1～4、9～12日目に服用する。 患者は導入療法として6サイクル（合計24週間）治療を受けること。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 25 mg 1段階減量 20 mg 2段階減量 15 mg 3段階減量 10 mg 4段階減量 5 mg 5段階減量 2.5 mg ①血小板数に基づく用量調節 表7。 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧50,000㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<30,000/㎕に減少するたび 投与を中止 ≧50,000㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表8。 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧1,000/㎕に回復し、好中球減少症が唯一の毒性である場合 開始用量で投与を再開 ≧500/㎕に回復し、好中球減少症以外に用量依存性血液学的毒性が認められた場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<500/㎕に減少するたび 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のため、増殖因子の使用を考慮すること。 *併用薬の用量調節については、該当製品の承認事項を参照すること。 5) 新たに診断され、自家造血幹細胞移植を受けた患者の維持療法 本剤の維持療法は、疾患進行の所見がない患者において、自家造血幹細胞移植後に血液学的に適切に回復した後に開始すること。 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <75,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgであり、忍容性が得られない場合または疾患の進行が認められるまで、28日サイクルの1～28日目に10 mgカプセルを服用する。 本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 開始用量（10mg） 用量を増量した場合（15mg）* 1段階減量 5 mg 10 mg 2段階減量 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5 mg 3段階減量 N/A 5mg（28日サイクルの1～21日目） 5mg（28日サイクルの1～21日目）未満には減量しない。 *本剤による維持療法を3サイクル実施した後、忍容性が認められる場合は1日1回15mgまで増量できる。 ①血小板数に基づく用量調節 表9。 血小板数 推奨用量 <30,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧30,000㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 その後、<30,000/㎕に減少するたび 投与を中止 ≧30,000㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した用量で投与を再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表10。 好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧500/㎕に回復した場合 1段階減量した用量で投与を再開 その後、<500/㎕に減少するたび 投与を中止 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量した用量で投与を再開 好中球減少症の場合、患者管理のため、増殖因子の使用を考慮すること。 2. 骨髄異形成症候群 絶対好中球数 <500/㎕ および/または血小板数 <25,000/㎕の場合、治療を開始してはならない。 推奨初回用量は1日1回10mgである。28日サイクルの1～21日目に10 mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10 mg 1段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回5 mg 2段階減量 28日サイクルの1～28日目に1日1回2.5 mg 3段階減量 28日サイクルの1～28日目に2日に1回2.5 mg ①血小板数に基づく用量調節 表11。 血小板数 推奨用量 <25,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧50,000/㎕に回復した場合、または 7日以上にわたり≧25,000/㎕～<50,000/㎕に少なくとも2回回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表12。 絶対好中球数 推奨用量 <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧500/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 好中球減少症の場合、患者管理のため、増殖因子の使用を考慮すること。 治療開始後4か月以内に少なくとも軽度の赤血球反応（輸血必要量が少なくとも50%減少したこと、または輸血を受けていない場合はヘモグロビン値が1g/dl上昇したことにより確認）が認められない患者では、本剤による治療を中止すること。 3. マントル細胞リンパ腫 推奨初回用量は1日1回25mgである。28日サイクルの1～21日目に25mgカプセルを服用する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回25mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 4段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg 5段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回2.5mg 28日サイクルの1～21日目に2日に1回5mg ①血小板数に基づく用量調節 表13。 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧60,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<50,000/㎕に減少するたび 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧60,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表14。 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少するたび、または 発熱を伴い（体温≧38.5℃）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 投与を中止する。 ≧1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日2.5mg未満または2日に1回5mg未満には減量しない。 好中球減少症の場合、患者管理のため、増殖因子の使用を考慮すること。 4. 濾胞性リンパ腫 絶対好中球数 <1,000/㎕ および/または血小板数 <50,000/㎕の場合、治療を開始してはならない（リンパ腫の骨髄浸潤による二次性の場合を除く）。 推奨初回用量は1日1回20mgである。28日サイクルの1～21日目に20mgカプセルを服用する。最大12治療サイクルまで服用する。 リツキシマブの推奨初回用量は、28日サイクルを基準とし、第1サイクルでは毎週375 mg/m2を静脈内投与する（1、8、15、22日目）。第2～5サイクルでは、各28日サイクルの1日目のみ375 mg/m2を静脈内投与する。 治療中の用量調節 ＜減量段階＞ 本剤 初回用量 28日サイクルの1～21日目に1日1回20mg 1段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回15mg 2段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回10mg 3段階減量 28日サイクルの1～21日目に1日1回5mg リツキシマブの毒性による用量調節については、該当する添付文書を参照すること。 ①血小板数に基づく用量調節 表15。 血小板数 推奨用量 <50,000/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≥50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、<50,000/㎕に減少するたび 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≥50,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 ②絶対好中球数（Absolute Neutrophil Count：ANC）に基づく用量調節 表16。 絶対好中球数 推奨用量 少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合 または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≥1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 その後、少なくとも7日間<1,000/㎕に減少した場合、または 発熱を伴い（体温≥38.5°C）<1,000/㎕に減少した場合、または <500/㎕に減少した場合 本剤の投与を中止し、毎週全血球計算を観察 ≥1,000/㎕に回復した場合 投与中の用量から1段階減量して再開 1日5mg未満には減量しない。 マントル細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫 腫瘍崩壊症候群（Tumor lysis syndrome, TLS） すべての患者に腫瘍崩壊症候群の予防療法（アロプリノール、ラスブリカーゼまたは施設の治療指針に準じた同等の療法）を行い、第1治療サイクルの第1週または臨床的に必要な場合はそれ以上の期間、十分な水分を経口摂取させること。腫瘍崩壊症候群のモニタリングのため、第1サイクル中および臨床的に必要な場合は毎週、化学検査パネルを実施すること。 検査室所見上の腫瘍崩壊症候群（laboratory TLS）またはグレード1の臨床的腫瘍崩壊症候群（clinical TLS）を有する患者では、本剤を同じ用量で継続するか、医師の判断により1段階減量して投与を継続できる。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液と標準治療に基づく適切な医学的管理を行うこと。高尿酸血症を軽減するためにラスブリカーゼによる治療が必要となる場合がある。患者を入院させるかどうかは医師の判断による。 グレード2～4の臨床的腫瘍崩壊症候群を呈した患者では、本剤の投与を中止し、毎週または臨床的に必要な場合に化学検査パネルを実施すること。電解質異常が是正されるまで、十分な静脈内補液と標準治療に基づく適切な医学的管理を行うこと。ラスブリカーゼによる治療および入院の要否は医師の判断による。腫瘍崩壊症候群がグレード0まで改善した場合、医師の判断により1段階低い用量で治療を再開する。 腫瘍フレア反応（tumor flare reaction, TFR） グレード1/2の腫瘍フレア反応が発現した患者では、処方医の判断により、本剤を休薬または減量せずに投与を継続できる。処方医の判断により、非ステロイド性抗炎症薬（non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs）、期間を限定したコルチコステロイド投与、および/または麻薬性鎮痛薬を投与できる。グレード3/4の腫瘍フレア反応が発現した患者では、本剤の投与を中止し、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、および/または麻薬性鎮痛薬による治療を開始する。グレード1以下に回復した場合、残りのサイクル期間は同じ用量で治療を再開する。患者は、グレード1/2の腫瘍フレア反応の治療に関する指針に従って、症状の管理を受けることができる。 5. その他のグレード3/4の毒性に基づく用量調節 本剤に関連するグレード3/4の毒性が発現した場合は治療を中断し、毒性がグレード2以下に軽減した後、処方医の判断により投与中の用量から1段階減量して治療を再開する。 6. サリドマイド投与によるグレード4の発疹の既往がある患者には本剤を投与しないこと。グレード2～3の皮膚発疹が認められた場合は、本剤の休薬または中止を考慮すること。血管浮腫、アナフィラキシー反応、グレード4の発疹、剥脱性または水疱性発疹が発現した場合、あるいはスティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死融解症または好酸球増加と全身症状を伴う薬物反応（DRESS症候群）が疑われる場合は、治療を中止し、これらの反応が消失した後も治療を再開してはならない。 7. 腎機能低下患者における用量 本剤は腎臓から排泄されるため、腎機能低下患者では毒性がより強く現れる可能性がある。高齢患者では腎機能が低下している可能性があるため、用量選択に注意し、慎重に腎機能をモニタリングする必要がある。腎機能低下患者の初回用量は以下のとおりである。クレアチニンクリアランスが11 mL/min未満の非透析患者およびクレアチニンクリアランスが7 mL/min未満の患者については検討されていない。 表17. 腎機能低下患者における初回用量（各28日サイクルの1日目～21日目）_多発性骨髄腫またはマントル細胞リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 多発性骨髄腫/マントル細胞リンパ腫における用量調節 移植後維持療法における用量調節 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日10mg* 1日5mg 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日7.5mgまたは2日に1回15mg 1日2.5mg 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日5mg 透析日は透析後に投与 1日2.5mg 透析日は透析後に投与 *治療第2サイクル後に治療効果が認められず、忍容性が良好な場合は、用量を1日15mgに増量できる。 表18. 腎機能低下患者における初回用量_骨髄異形成症候群 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 骨髄異形成症候群における用量調節 初回用量 1段階減量 2段階減量 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr <50mL/min 1日1回5mg （各28日サイクルの1日目～21日目） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 重度腎機能障害 CLcr <30mL/min （非透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 末期腎疾患 CLcr <30mL/min （透析患者） 1日2.5mg （各28日サイクルの1日目～21日目） 2日に1回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 週2回2.5mg （各28日サイクルの1日目～28日目） 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 透析日は透析後に投与 表19. 腎機能低下患者における用量_濾胞性リンパ腫 分類 腎機能 （Cockcroft-Gault CLcr） 濾胞性リンパ腫における用量調節 （各28日サイクルの1日目～21日目） 中等度腎機能障害 30 ≤ CLcr < 60mL/min 1日1回10mg1,2 重度腎機能障害 CLcr < 30mL/min （非透析患者） データなし3 末期腎疾患 CLcr < 30mL/min （透析患者） データなし3 ¹治療第2サイクル後に忍容性が認められる場合は、用量を1日1回15mgに増量できる。 2初回用量10mgの患者において、グレード3/4の好中球減少症または血小板減少症、あるいは本剤に関連すると判断されるその他のグレード3/4の毒性により減量する場合、2日に1回5mgまたは1日1回2.5mg未満には減量しない。 3重度および末期の腎機能障害患者は臨床試験から除外された。 本剤による治療開始後、腎機能低下患者における用量調節は、上記のとおり、個々の患者の忍容性に応じて行うこと。 8. 水とともに服用し、カプセルをつぶしたり、かみ砕いたり、開封したりしないこと。投与量は臨床検査または臨床検査結果に基づいて調節できる。

この薬は妊娠中には絶対に服用してはいけません。胎児に深刻な奇形を引き起こす可能性があるためです。 妊娠の可能性がある女性はこの薬を服用する前に必ず2回の妊娠検査を受けなければならず、投与中および投与後一定期間は厳重な避妊が必要です。 この薬は血液中の白血球と血小板の数値を減少させる可能性があるため、定期的に血液検査を行い状態を確認する必要があります。 心疾患または血栓症のリスクがある患者はこの薬を服用する際、心筋梗塞や血栓症の発生リスクが高まるため注意が必要です。 血栓症のリスクが高い患者は適切な予防措置を講じ、症状が現れた場合はすぐに医療スタッフに知らせるべきです。 この薬は肝機能に影響を与える可能性があるため、肝疾患がある場合や肝機能異常が疑われる場合は定期的な肝機能検査が必要です。 腎機能が低下している患者はこの薬の用量調整と腎機能のモニタリングが必要です。 腫瘍が多く存在する患者では腫瘍が突然悪化したり腫瘍崩壊症候群が発生するリスクがあるため慎重に観察する必要があります。 感染に対して脆弱な可能性があるため、感染症状が現れた場合は迅速に治療を受ける必要があります。 この薬の投与中には稀に深刻な皮膚反応やアレルギー反応が現れることがあるため、発疹や呼吸困難などの症状がある場合はすぐに医療スタッフに知らせるべきです。 肺高血圧症などの心肺疾患症状も慎重に観察する必要があります。 この薬は特定の遺伝的乳糖不耐症患者には投与してはいけません。 この薬を服用している間は他の免疫抑制剤や特定の抗がん剤との併用に注意が必要であり、一部の免疫治療薬と併用する際には死亡リスクが増加する可能性があります。 長期間の服用では白内障の発生可能性があるため、定期的な視力検査が推奨されます。 この薬はさまざまな副作用を引き起こす可能性があり、特に血液異常、感染、消化器症状、神経系異常、皮膚反応などが一般的に報告されているため、症状が発生した場合はすぐに医療スタッフに相談する必要があります。

• 四肢形成不全
• 先天性奇形
• 妊娠中絶
• 好中球減少症
• 血小板減少症
• 発熱反応
• 出血
• 心筋梗塞
• 静脈血栓塞栓症
• 動脈血栓塞栓症

この薬は空気が入らないよう密閉容器に保管し、室温15度から30度の間で保管することが推奨されます。 このように保管すると、薬の効果を維持できます。

外形

白色または微黄の粉末が入った上部が青緑色、下部が白色の硬カプセル

包装単位

7カプセル(7カプセル/PTPx1)、21カプセル(7カプセル/PTPx3)