药品信息

达米因普尔干混悬剂6mg/mL(磷酸奥司他韦)

处方药口服撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›3.94g / 100g
生产/进口商
韩国休特克斯制药(株)
外观
棕色玻璃瓶装的白色或微黄色粉末或块状粉末
包装
10g/瓶(50mL)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201704877 · 批准 2017.06.29

该产品已于2026.02.04变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗和预防甲型、乙型流感感染
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
甲型流感和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现后的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用,部分患者随食物服用时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:奥司他韦75 mg,每日2次,口服5天。难以吞服胶囊的成人及13岁以上青少年可使用本品给药。 肾功能损害患者(治疗):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日2次,服用5天。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,服用5天。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5天。如果流感症状出现在两次透析之间的48小时内,也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(治疗):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型流感和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者密切接触时,奥司他韦75 mg,每日1次,口服10天。应在接触感染者后2天内开始服用。流感流行期间的推荐预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实最长可达6周。服用本品期间预防作用持续存在。 肾功能损害患者(预防):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每完成2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(预防):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。
儿童服用量
治疗甲型流感和乙型流感病毒感染 — 1岁以上至12岁以下儿童:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,而改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日2次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重≤ 15 kg:30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 5.0 mL,每日2次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 7.5 mL,每日2次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 10.0 mL,每日2次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重> 40 kg:75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 12.5 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿:2周至12个月婴儿的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服5天。不适用于胎龄小于36周的婴儿。 2周以上至1岁以下婴儿,体重3 kg:9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 1.5 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重4 kg:12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 2.0 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重5 kg:15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 2.5 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重6 kg:18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 3.0 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重7 kg:21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 3.5 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重8 kg:24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 4.0 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重9 kg:27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 4.5 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重10 kg:30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 5.0 mL,每日2次。 * 此表未涵盖该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下婴儿服用本品3mg/kg。建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 预防甲型流感和乙型流感病毒感染 — 1岁以上至12岁以下儿童:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,而改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日1次,连续10天。 1岁以上至12岁以下儿童,体重≤ 15 kg:30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL) 5.0 mL,每日1次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL) 7.5 mL,每日1次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL) 10.0 mL,每日1次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重> 40 kg:75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL) 12.5 mL,每日1次。 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。尚未评估本品预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
韩国休特克斯制药(株)

功效・作用

治疗和预防甲型、乙型流感感染

  • 流感A病毒感染、流感B病毒感染
查看批准原文

本药用于2周以上的儿童和成人治疗流感A和B病毒感染。务必在感染初期48小时内开始给予,以获得更佳效果;而对于怀孕36周以下的新生儿则不适用。此外,对于1岁以上的患者,还可用于流感预防,但接种疫苗是首要的,而本药无法完全替代疫苗。仅在疫苗效果不确定或无法接种的情况下辅助使用。本药在流感感染的治疗与预防中有效。

服用方法

成人服用量

甲型流感和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现后的第1天或第2天开始治疗。本品可不受进食影响服用,部分患者随食物服用时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:奥司他韦75 mg,每日2次,口服5天。难以吞服胶囊的成人及13岁以上青少年可使用本品给药。 肾功能损害患者(治疗):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日2次,服用5天。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,服用5天。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5天。如果流感症状出现在两次透析之间的48小时内,也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(治疗):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型流感和乙型流感病毒感染 成人及13岁以上青少年:与感染者密切接触时,奥司他韦75 mg,每日1次,口服10天。应在接触感染者后2天内开始服用。流感流行期间的推荐预防剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实最长可达6周。服用本品期间预防作用持续存在。 肾功能损害患者(预防):肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每完成2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在透析开始前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者(预防):轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防用药时无需调整剂量。

儿童服用量

治疗甲型流感和乙型流感病毒感染 — 1岁以上至12岁以下儿童:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,而改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日2次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重≤ 15 kg:30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 5.0 mL,每日2次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 7.5 mL,每日2次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 10.0 mL,每日2次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重> 40 kg:75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 12.5 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿:2周至12个月婴儿的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服5天。不适用于胎龄小于36周的婴儿。 2周以上至1岁以下婴儿,体重3 kg:9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 1.5 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重4 kg:12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 2.0 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重5 kg:15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 2.5 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重6 kg:18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 3.0 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重7 kg:21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 3.5 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重8 kg:24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 4.0 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重9 kg:27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 4.5 mL,每日2次。 2周以上至1岁以下婴儿,体重10 kg:30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL) 5.0 mL,每日2次。 * 此表未涵盖该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下婴儿服用本品3mg/kg。建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 预防甲型流感和乙型流感病毒感染 — 1岁以上至12岁以下儿童:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不按本品推荐剂量服用,而改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日1次,连续10天。 1岁以上至12岁以下儿童,体重≤ 15 kg:30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL) 5.0 mL,每日1次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重15 kg<, ≤ 23 kg:45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL) 7.5 mL,每日1次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重23 kg<, ≤ 40 kg:60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL) 10.0 mL,每日1次。 1岁以上至12岁以下儿童,体重> 40 kg:75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL) 12.5 mL,每日1次。 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。尚未评估本品预防1岁以下儿童甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药不能替代流感疫苗,流感病毒流行期间仅应作为治疗和预防目的使用。 本药对流感A和B病毒的效果已被证实,但对其他感染的安全性和有效性尚未确认。 在儿童和青少年患者中,服用本药后可能出现神经精神系统异常反应,如癫痫或异常行为,因此特别需要注意,如出现异常行为,监护人应密切观察患者。 对本药或其成分有过敏反应的患者,乳糖不耐受或相关遗传疾病患者不应使用。 肾功能降低的患者需要调整剂量,严重肾衰竭患者不推荐使用。 本药可能会出现恶心、呕吐、头痛等轻微副作用,但大部分是暂时的,无需停止治疗。 偶尔可能会出现过敏反应、肝功能异常、皮疹、急性肾衰竭、精神神经症状等,如出现异常症状应立即咨询医疗人员。 怀孕或哺乳期间仅在治疗益处大于风险时使用,因尚无充分的安全性资料。 儿童使用时,1岁以下的安全性和有效性尚未建立,需谨慎使用。 老年患者不需调整剂量,但需注意因身体功能下降而可能出现的异常反应。 本药与其他药物的相互作用相对较少,但与某些药物联用时可能需谨慎,因此如正在服用其他药物,请务必告知医生。 过量服用时虽少见严重副作用,但如出现异常反应应立即告知医疗人员。 服药时应严格遵循说明的方法配制和保存,并应存放在儿童无法接触的地方。

副作用

痉挛,谵妄,异常行为,恶心,呕吐,头痛,疼痛,不稳定型心绞痛,贫血,膜性结肠炎,肺炎,扁桃体周围脓肿,肱骨骨折,幻觉,皮炎,皮疹,荨麻疹,湿疹,失眠,头晕,疲劳,发热,流感类似症状,肢体痛,背痛,关节痛,肌肉痛,痛经,咳嗽,流鼻涕,鼻塞,咽喉痛,腹泻,消化不良,腹痛,上腹部疼痛,兴奋,震颤,麻木感,无力,嗜睡,室性心动过速,室性期外收缩,心电图异常,心悸,潮红,红斑,瘙痒,皮下出血,唇炎,口腔炎,血便,黑便,呕血,消化性溃疡,腹胀,便异常,口腔不适,食欲不振,结膜炎,耳痛,皮炎,休克,过敏性反应,肝炎,肝功能异常,黄疸,皮肤黏膜综合征,毒性表皮坏死松解症,急性肾衰竭,白细胞减少,血小板减少,精神神经症状,意识障碍,异常行为,幻觉,妄想,出血性结肠炎,睡眠障碍,淋巴结炎,鼓膜异常,血尿,蛋白尿,嗜酸性粒细胞增多症,视力异常,发热,低体温,水肿,血糖增加,腹痛,胸痛,发作,混乱,胃肠道出血,糖尿病恶化,嗜酸性粒细胞增多症,白细胞减少症,胰腺炎,血管性水肿,喉部水肿,舌部水肿,支气管痉挛,面部水肿

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药对空气或湿气敏感,必须保存在密闭容器中。存放温度应保持在1度到30度之间的室温,以确保药效持久。

外观·包装

外观

棕色玻璃瓶装的白色或微黄色粉末或块状粉末

包装单位

10g/瓶(50mL)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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