艾克鲁西格片15毫克(盐酸普纳替尼)

成人服用量

新诊断的 Ph+ ALL：本品推荐起始剂量为每日1次30mg；若在诱导治疗结束时达到微小残留病灶（MRD）阴性（≤0.01% BCR::ABL1/ABL1）完全缓解（CR），则减至每日1次口服15 mg。与化疗联合持续给予本品，最长20个周期（每个周期为28日），直至反应丧失或出现无法耐受的毒性。 慢性期-CML（CP-CML）：推荐起始剂量为每日1次口服45mg；达到≤1% BCR::ABL1IS后，减至每日1次口服15 mg。对于反应丧失的患者，可将本品剂量重新增加至既往可耐受的剂量，即每日1次口服30mg或45mg。以重新增加后的剂量持续给予本品，直至反应丧失或出现无法耐受的毒性。若截至3个月仍未出现血液学反应，应考虑停用本品。 加速期-CML（AP-CML）、急变期-CML（BP-CML）及 Ph+ ALL：尚未确定本品的最佳剂量。本品推荐起始剂量为每日1次45mg。对于达到主要细胞遗传学反应的加速期 CML 患者，应考虑降低本品剂量。持续给予本品，直至反应丧失或出现无法耐受的毒性。若截至3个月仍无反应，应考虑停用本品。 本品可与食物同服或空腹服用。应整片吞服，不得压碎、掰碎、切开或咀嚼药片。若漏服，应跳过该剂量，并于次日按常规预定时间服用处方剂量。 不良反应的剂量调整： 动脉闭塞事件（AOE）：心血管或脑血管——1级：暂停本品直至缓解，然后以相同剂量恢复用药。2级：暂停本品直至恢复至0级或1级，然后以低一级剂量恢复用药。若复发，则停用本品。3级或4级：停用本品。 动脉闭塞事件（AOE）：外周血管及其他，或静脉血栓栓塞事件（VTE）——1级：暂停本品直至缓解，然后以相同剂量恢复用药。2级：暂停本品直至恢复至0级或1级，然后以相同剂量恢复用药。若复发，暂停本品直至恢复至0级或1级，然后以低一级剂量恢复用药。3级：暂停本品直至恢复至0级或1级，然后以低一级剂量恢复用药。若复发，则停用本品。4级：停用本品。 心力衰竭——2级或3级：暂停本品直至恢复至0级或1级，然后以低一级剂量恢复用药。若复发，则停用本品。4级：停用本品。 肝毒性——AST或ALT超过ULN的3倍：暂停本品直至恢复至0级或1级，然后以低一级剂量恢复用药。AST或ALT至少超过ULN的3倍，且同时胆红素超过ULN的2倍、碱性磷酸酶低于ULN的2倍：停用本品。 胰腺炎及脂肪酶升高——血清脂肪酶为ULN的1 - 1.5倍：考虑暂停本品直至缓解，然后以相同剂量恢复用药。血清脂肪酶为ULN的1.5 - 2倍，或无症状且为ULN的2 - 5倍，或无症状胰腺炎伴影像学检查结果：暂停本品直至恢复至0级或1级（低于ULN的1.5倍），然后以低一级剂量恢复用药。有症状且血清脂肪酶为ULN的2 - 5倍、有症状的3级胰腺炎，或无症状且血清脂肪酶超过ULN的5倍：暂停本品直至症状完全缓解且脂肪酶升高恢复至0级或1级，然后以低一级剂量恢复用药。无症状胰腺炎且血清脂肪酶超过ULN的5倍：停用本品。 骨髓抑制——ANC低于1 x 109/L或血小板低于50 x 109/L：暂停本品，直至ANC至少为1.5 x 109/L且血小板至少为75 x 109/L，然后以相同剂量恢复用药。若复发，暂停本品直至缓解，然后以低一级剂量恢复用药。 其他非血液学不良反应——1级：暂停本品直至缓解，然后以相同剂量恢复用药。2级：暂停本品直至恢复至0级或1级，然后以相同剂量恢复用药。若复发，暂停本品直至恢复至0级或1级，然后以低一级剂量恢复用药。3级或4级：暂停本品直至恢复至0级或1级，然后以低一级剂量恢复用药。若复发，则停用本品。 剂量减量——AP-CML、BP-CML、CP-CML及接受单药治疗的 Ph+ ALL 患者：第1次减量：每日1次口服30mg；第2次减量：每日1次口服15mg；后续减量：无法耐受每日1次口服15mg的患者应永久停用本品。 剂量减量——新诊断的 Ph+ ALL 患者：第1次减量：每日1次口服15mg；无法耐受每日1次口服15mg的患者应永久停用本品。 与强效 CYP3A 抑制剂合用时的剂量调整：避免本品与强效 CYP3A 抑制剂合用。若无法避免合用强效 CYP3A 抑制剂，应降低本品剂量。停用强效 CYP3A 抑制剂，经过其消除半衰期的3 – 5倍后，在开始使用强效 CYP3A 抑制剂之前，以既往可耐受的本品剂量恢复用药。 与强效 CYP3A 抑制剂合用时本品的推荐剂量——当前剂量为每日1次口服45mg：推荐剂量为每日1次口服30mg。当前剂量为每日1次口服30mg：推荐剂量为每日1次口服15mg。当前剂量为每日1次口服15mg：避免本品与强效 CYP3A 抑制剂合用。 肝功能损害患者的剂量调整：对于 CP-CML、AP-CML、BP-CML及接受单药治疗的 Ph+ ALL 患者，既往存在肝功能损害（Child-Pugh A、B或C）时，本品起始剂量应从每日1次口服45mg减至每日1次口服30 mg。对于新诊断的 Ph+ ALL 患者，轻度肝功能损害（Child-Pugh A）患者使用本品时不建议调整剂量。中度或重度肝功能损害（Child-Pugh B或C）患者应密切监测；若发生不良反应，应调整本品剂量。

本药用于血液癌症的治疗，可能对血液和血管产生影响。 使用本药可能会导致动脉阻塞，即动脉阻塞的严重问题。这类问题可能表现为心脏病发作、中风、心绞痛等，尤其在年长者或有高血压、糖尿病、高脂血症等心血管危险因素的人群中更为常见。 此外，本药可能会引起静脉血栓栓塞，可能导致腿部或肺部血栓的风险。 心功能衰竭是该药的副作用之一，若心脏出现问题，可能会感到呼吸急促或疲劳，因此需要引起注意。 该药可能会造成肝损伤，导致肝功能下降，在严重情况下可能会导致肝功能衰竭，因此需要定期进行肝功能检查。 本药可能会增加血压，因此有高血压的患者需要良好控制血压，若血压无法控制，则可能需暂时停用本药。 有胰腺炎的风险，因此如出现腹痛或呕吐等症状需立即告知医生。 可能会对外周神经造成损害，如出现手脚发麻、感觉异常、疼痛等，应咨询医生。 可能对视力产生影响，导致视野模糊或视力下降，因此如有视力变化应立即进行检查。 出血风险也增加，若出现鼻血、淤血、血尿等出血症状需引起注意。 本药可能导致体液潴留，导致身体浮肿或呼吸困难等症状，因此需观察这些症状。 由于骨髓抑制可能导致血细胞数量减少，因此感染风险增加，易感到疲劳，因此需要定期进行血液检查。 妊娠期间可能对胎儿有害，因此在妊娠期间或计划妊娠的女性应避免服用，并在服用期间务必采取有效的避孕措施。 另外，可能与其他药物发生相互作用，因此如有其他药物正在服用，请务必告知医生或药剂师。 该药含有乳糖，因此乳糖不耐受的患者应避免服用。 总之，在服用本药期间，应定期进行心血管、肝、胰腺和血液检查等，如出现异常症状应立即咨询医疗人员。

动脉闭塞性案例，心肌梗塞，周围动脉闭塞性疾病，心绞痛，脑血管事故，猝死，高血压，静脉血栓栓塞性案例，深静脉血栓，浅表静脉血栓，栓塞，肺栓塞，颈静脉血栓，视网膜静脉阻塞，心力衰竭，大脑钠尿肽增加，左心室肥厚，肝毒性，肝衰竭，丙氨酸氨基转移酶升高，天冬氨酸氨基转移酶升高，γ-谷氨酰转移酶升高，胆红素升高，碱性磷酸酶升高，白蛋白降低，血液纤维蛋白原降低，皮疹，关节痛，腹痛，头痛，便秘，干性皮肤，疲劳，体液潴留，水肿，发热，恶心，胰腺炎，脂肪酶升高，出血，贫血，口腔粘膜炎，周围神经病，呕吐，感觉异常，深静脉，发热性中性粒细胞减少症，糖负荷障碍，高脂血症，食欲减退，脓毒症，肺炎，咳嗽，呼吸困难，房颤，心力衰竭，脱发，肌肉痛，肌肉痉挛，骨痛，骨髓抑制，肿瘤溶解综合征，可逆性后脑白质脑病综合症，伤口愈合障碍，胃肠道穿孔，甲状腺功能亢进，视神经炎，多发性硬化症，肌肉强直，非典型肺炎，真菌性肺炎，绿脓杆菌感染，发声障碍，急性肾损伤，高胆红素血症，高钾血症，脱水，重度皮肤反应，脂肪层炎，水泡形成，蜕皮，黏膜侵犯，血栓性微血管病，动脉瘤，动脉夹层，脑梗塞，急性冠状动脉综合症，动脉血栓形成，缺血性中风，缺血性脑梗塞，不稳定型心绞痛，房颤，心脏骤停，心室外心律失常，晕厥，QT间期延长，房性颤动，同步性心动过缓，完全房室阻滞，意识丧失，结冻节功能障碍，黄斑水肿，视网膜出血，玻璃体漂浮物，脱落性皮炎，瘙痒，荨麻疹，红斑性皮疹，皮炎，接触性皮炎，皮肤刺激，泛血细胞减少症，血细胞减少症，淋巴结病，急性胰腺炎，腹部压痛，消化不良，糜烂性胃炎，疼痛，视野丧失，眼干涩，眼痛，视力减退，视网膜毒性，视网膜出血，视网膜静脉阻塞，黄斑变性，血小板减少，白细胞减少，淋巴细胞减少，血红蛋白减少，淀粉酶升高，钙减少，磷酸盐减少，钾减少，白蛋白减少，葡萄糖增加，肌酐增加，钠减少，钾增加，镁减少，失眠，焦虑，头晕，寒战，软组织炎，继发性癌，甲状腺功能减退，食欲减退，体重减轻

本药需存放在密闭容器中，以保护其免受空气或湿气的影响。适宜的储存温度为1到30度的室温。应避免放在过热或过冷的地方，最好放在阴凉处避免阳光直射。

外观

白色双凸圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶