アイクリュシグ錠15ミリグラム（ポナチニブ塩酸塩）

成人服用量

新たに診断されたPh+ ALL：本剤の推奨開始用量は1日1回30mgであり、導入療法終了時に微小残存病変（MRD）陰性（≤0.01% BCR::ABL1/ABL1）の完全寛解（CR）に到達した場合は、1日1回経口15 mgまで減量する。反応の消失または許容できない毒性が発現するまで、最大20サイクル（各サイクルは28日間）、化学療法と併用して本剤を継続投与する。 慢性期CML（CP-CML）：推奨開始用量は1日1回経口45mgであり、≤1% BCR::ABL1ISに到達した場合は、1日1回経口15 mgまで減量する。反応が消失した患者では、以前に忍容性が確認された用量である1日1回経口30mgまたは45mgまで本剤の用量を再増量できる。再増量した用量で、反応の消失または許容できない毒性が発現するまで本剤を継続投与する。3ヶ月までに血液学的反応が認められない場合は、本剤の中止を検討する。 移行期CML（AP-CML）、急性転化期CML（BP-CML）およびPh+ ALL：本剤の最適用量は確立されていない。本剤の推奨開始用量は1日1回45mgである。主要細胞遺伝学的奏効に到達した移行期CML患者では、本剤の減量を検討する。反応の消失または許容できない毒性が発現するまで本剤を継続投与する。3ヶ月までに反応が認められない場合は、本剤の中止を検討する。 本剤は食事の有無にかかわらず服用できる。錠剤は丸ごと飲み込むこと。錠剤を砕いたり、割ったり、切ったり、噛んだりしないこと。服用を忘れた場合は、その用量を飛ばし、翌日の定刻に処方された用量を服用する。 副作用に対する用量調節： 動脈閉塞性事象（AOE）：心血管系または脳血管系 — グレード1：回復するまで本剤の投与を一時中断し、その後、同じ用量で再開する。グレード2：グレード0または1になるまで本剤の投与を一時中断し、その後、1段階低い用量で再開する。再発した場合は本剤を中止する。グレード3または4：本剤を中止する。 動脈閉塞性事象（AOE）：末梢血管系およびその他、または静脈血栓塞栓性事象（VTE） — グレード1：回復するまで本剤の投与を一時中断し、その後、同じ用量で再開する。グレード2：グレード0または1になるまで本剤の投与を一時中断し、その後、同じ用量で再開する。再発した場合は、グレード0または1になるまで本剤の投与を一時中断し、その後、1段階低い用量で再開する。グレード3：グレード0または1になるまで本剤の投与を一時中断し、その後、1段階低い用量で再開する。再発した場合は本剤を中止する。グレード4：本剤を中止する。 心不全 — グレード2または3：グレード0または1になるまで本剤の投与を一時中断し、その後、1段階低い用量で再開する。再発した場合は本剤を中止する。グレード4：本剤を中止する。 肝毒性 — ASTまたはALTがULNの3倍を超える場合：グレード0または1になるまで本剤の投与を一時中断し、その後、1段階低い用量で再開する。ASTまたはALTがULNの少なくとも3倍を超え、かつビリルビンがULNの2倍を超え、アルカリホスファターゼがULNの2倍未満の場合：本剤を中止する。 膵炎およびリパーゼ上昇 — 血清リパーゼがULNの1 - 1.5倍：回復するまで本剤の投与を一時中断することを検討し、その後、同じ用量で再開する。血清リパーゼがULNの1.5 - 2倍、または無症状でULNの2 - 5倍の場合、あるいは画像所見を伴う無症候性膵炎：グレード0または1（ULNの1.5倍未満）になるまで本剤の投与を一時中断し、その後、1段階低い用量で再開する。症候性で血清リパーゼがULNの2 - 5倍の場合、症候性のグレード3膵炎、または無症状で血清リパーゼがULNの5倍を超える場合：症状が完全に消失するまで本剤の投与を一時中断し、リパーゼ上昇がグレード0または1に回復した後、1段階低い用量で再開する。無症候性膵炎で血清リパーゼがULNの5倍を超える場合：本剤を中止する。 骨髄抑制 — ANCが1 x 109/L未満、または血小板数が50 x 109/L未満：ANCが少なくとも1.5 x 109/L、かつ血小板数が少なくとも75 x 109/Lになるまで本剤の投与を一時中断し、その後、同じ用量で再開する。再発した場合は、回復するまで本剤の投与を一時中断し、その後、1段階低い用量で再開する。 その他の非血液学的副作用 — グレード1：回復するまで本剤の投与を一時中断し、その後、同じ用量で再開する。グレード2：グレード0または1になるまで本剤の投与を一時中断し、その後、同じ用量で再開する。再発した場合は、グレード0または1になるまで本剤の投与を一時中断し、その後、1段階低い用量で再開する。グレード3または4：グレード0または1になるまで本剤の投与を一時中断し、その後、1段階低い用量で再開する。再発した場合は本剤を中止する。 減量 — AP-CML、BP-CML、CP-CMLおよび単剤療法を受けているPh+ ALL患者：1段階目 1日1回経口30mg；2段階目 1日1回経口15mg；以降の減量 1日1回経口15mgに忍容性がない患者は、本剤を永久に中止する。 減量 — 新たに診断されたPh+ ALL患者：1段階目 1日1回経口15mg；2段階目 1日1回経口15mgに忍容性がない患者は、本剤を永久に中止する。 強力なCYP3A阻害剤との併用投与時の用量調節：本剤と強力なCYP3A阻害剤の併用投与は避ける。強力なCYP3A阻害剤との併用投与を避けられない場合は、本剤の用量を減量する。消失半減期の3 – 5倍の期間、強力なCYP3A阻害剤を中止した後、強力なCYP3A阻害剤を開始する前に忍容性が確認されていた本剤の用量で再開する。 強力なCYP3A阻害剤との併用時における本剤の推奨用量 — 現在の用量が1日1回経口45mg：推奨用量は1日1回経口30mg。現在の用量が1日1回経口30mg：推奨用量は1日1回経口15mg。現在の用量が1日1回経口15mg：強力なCYP3A阻害剤と本剤の併用投与を避ける。 肝機能障害患者における用量調節：CP-CML、AP-CML、BP-CMLおよび単剤療法を受けているPh+ ALL患者では、既存の肝機能障害（Child-Pugh A、B、またはC）がある患者において、本剤の開始用量を1日1回経口45mgから1日1回経口30 mgに減量する。新たに診断されたPh+ ALL患者では、軽度肝機能障害（Child-Pugh A）の患者に本剤を投与する際、用量調節は推奨されない。中等度または重度の肝機能障害（Child-Pugh BまたはC）の患者は厳密にモニタリングし、副作用が発現した場合は本剤の用量を調節する。

この薬は血液癌治療に使用される薬で、血液および血管に影響を及ぼす可能性があります。 この薬を服用すると、動脈閉塞、すなわち動脈が詰まる深刻な問題が発生する可能性があります。このような問題は心筋梗塞、脳卒中、狭心症などの症状で現れることがあり、特に高齢者や高血圧、糖尿病、高脂血症などの心血管リスク因子を持つ方により頻繁に発生します。 また、この薬は血液中に血栓が生じる静脈血栓塞栓症を引き起こす可能性があり、脚や肺に血栓ができるリスクがあります。 心機能が低下する心不全もこの薬の副作用の一つであり、心臓に問題が生じると息切れや疲労感を感じる可能性がありますので注意が必要です。 肝臓に損傷を与える可能性があり、肝機能が悪化する場合もあるため、定期的に肝機能検査を受ける必要があります。 この薬は血圧を上昇させる可能性があるため、高血圧の患者は血圧をしっかり管理する必要があり、血圧がコントロールされない場合は薬の服用を一時中止することがあります。 膵炎、すなわち膵臓に炎症が発生するリスクもあるため、腹痛や嘔吐のような症状が現れた場合はすぐに知らせる必要があります。 末梢神経に損傷を与える可能性があり、手足のしびれ、感覚異常、痛みなどがある場合は医師に相談する必要があります。 目に影響を与え、視界がぼやけたり視力が低下する可能性があるため、視力の変化があればすぐに検査を受ける必要があります。 出血リスクも増加するため、鼻血、あざ、血尿などの出血症状が現れた場合は注意が必要です。 この薬は体液貯留現象を引き起こし、体がむくんだり息切れする症状が現れる可能性があるため、症状を観察する必要があります。 骨髄抑制により血液細胞数が減少し、感染に対して脆弱になり、容易に疲労を感じる可能性があるため、定期的な血液検査が必要です。 妊娠中には胎児に害を及ぼす可能性があるため、妊娠中または妊娠計画中の女性は服用しないべきで、服用中には効果的な避妊を行う必要があります。 また、他の薬との相互作用がある可能性があるため、服用中の他の薬があれば必ず医師や薬剤師に知らせる必要があります。 この薬は乳糖を含んでいるため、乳糖不耐症の患者は服用しないべきです。 全体的にこの薬を服用している間は、心血管系、肝臓、膵臓、血液検査などを定期的に受け、異常症状があればすぐに医療従事者に相談する必要があります。

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この薬は空気や湿気から保護するため、しっかり密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温が適しています。あまり暑い場所や寒い場所は避け、直射日光が当たらない涼しい場所に置くのが良いです。

外形

白色の両面が凸状の円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶