药品信息

弗鲁万胶囊30毫克(磷酸奥司他韦)

处方药硬胶囊口服撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›39.4mg / 1粒
生产/进口商
第一药品有限公司
外观
装有白色或淡黄色粉末的上下部黄色硬胶囊
包装
10粒胶囊 (10粒/PTP X 1)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201702208 · 批准 2017.04.28

该产品已于2025.07.28变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗和预防甲型和乙型流感
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
1. 甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第一天或第二天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用;部分患者与食物同服时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:奥司他韦每次75 mg,每日2次,口服5日。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状在两次透析之间的48小时内出现,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 2. 甲型和乙型流感病毒感染的预防 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,奥司他韦每次75 mg,每日1次,口服10日。应在接触感染者后2日内开始给药。流感流行期间,预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本品期间,预防作用持续存在。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防时无需调整剂量。
儿童服用量
1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品混悬液推荐剂量使用,而改服75mg胶囊,每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊,每日2次。 ≤ 15 kg — 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg — 每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg — 每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg — 每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上至1岁以下婴儿:2周至12个月婴儿的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服5日。不适用于受孕后胎龄不足36周的婴儿。 3 kg — 每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg — 每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg — 每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg — 每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg — 每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg — 每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg — 每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg — 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 * 本表未涵盖该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品混悬液推荐剂量使用,而改服75mg胶囊,每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊,每日1次,连续10日。 ≤ 15 kg — 每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg — 每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg — 每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg — 每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 ※ 尚未评估本品用于1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
第一药品有限公司

功效・作用

治疗和预防甲型和乙型流感

  • 流感A病毒感染、流感B病毒感染、流感感染的早期症状
查看批准原文

本药物用于生后2周以上的新生儿至成人的流感A和B病毒感染的治疗。特别是在感染初期症状出现后48小时内开始给药效果最佳。另外,本药用于1岁以上儿童和成人的流感感染预防,但仅在无法接种疫苗的情况下辅助使用。请记住,疫苗无法被本药物替代,疫苗疗法优先。本药有助于缓解流感感染症状及预防。

服用方法

成人服用量

1. 甲型和乙型流感病毒感染:应在流感症状出现的第一天或第二天开始治疗。本品可与食物同服或空腹服用;部分患者与食物同服时耐受性可能改善。 成人及13岁以上青少年:奥司他韦每次75 mg,每日2次,口服5日。难以吞咽胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本品混悬用粉剂给药。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减至30 mg,每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减至30 mg,每日1次,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本品30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状在两次透析之间的48小时内出现,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 2. 甲型和乙型流感病毒感染的预防 成人及13岁以上青少年:与感染者有密切接触时,奥司他韦每次75 mg,每日1次,口服10日。应在接触感染者后2日内开始给药。流感流行期间,预防的推荐剂量为75 mg,每日1次。本品的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本品期间,预防作用持续存在。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min者,建议减至30 mg,每日1次。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min者,建议减至30 mg,每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本品30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本品30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾病患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供这些患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤ 9)的成人患者预防时无需调整剂量。

儿童服用量

1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品混悬液推荐剂量使用,而改服75mg胶囊,每日2次,或30mg胶囊和45mg胶囊,每日2次。 ≤ 15 kg — 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 15 kg<, ≤ 23 kg — 每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 23 kg<, ≤ 40 kg — 每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 > 40 kg — 每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上至1岁以下婴儿:2周至12个月婴儿的推荐剂量为本品3mg/kg,每日2次,口服5日。不适用于受孕后胎龄不足36周的婴儿。 3 kg — 每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 4 kg — 每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 5 kg — 每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 6 kg — 每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 7 kg — 每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 8 kg — 每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 9 kg — 每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 10 kg — 每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 * 本表未涵盖该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下儿童服用本品3mg/kg。 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞咽胶囊的儿童患者,可不按本品混悬液推荐剂量使用,而改服75mg胶囊,每日1次,或30mg胶囊和45mg胶囊,每日1次,连续10日。 ≤ 15 kg — 每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 15 kg<, ≤ 23 kg — 每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 23 kg<, ≤ 40 kg — 每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 > 40 kg — 每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本品混悬液。 ※ 尚未评估本品用于1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

本药不能替代流感疫苗,需与疫苗分开使用。 本药仅对流感A、B病毒有效,其他感染的安全性和有效性尚未确认。 特别是在儿童和青少年中报告了神经精神系统的异常反应,可能出现异常行为或抽搐等症状,因此服用时监护人需仔细观察。 10岁以上儿童原则上应除特殊情况外不使用本药。 如有对本药或成分过敏,应停止服用。 肾功能不全或透析患者需调整剂量,末期肾功能不全患者不推荐使用。 对哮喘、慢性支气管炎、免疫抑制状态的高风险患者使用时需谨慎。 常见的不良反应有恶心、呕吐、头痛、疼痛等,基本上是暂时且轻微的症状。 少见的情况可出现休克、过敏反应、肝功能异常、皮疹、急性肾功能不全、精神神经系统异常等,若出现异常症状请立即告知医护人员。 怀孕或哺乳期的妇女仅在其益处大于风险时使用,尚无足够资料显示对胎儿或婴儿的影响。 1岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。 老年人因身体机能可能下降,应在服用时仔细观察,不需要调整剂量。 过量服用时大多数不会报告严重不良反应,但应遵循服用剂量。 本药与其他药物相互作用的可能性较低,但与某些药物合用时可能需谨慎。 驾驶汽车或操作机械未报告特别影响,但由于流感本身导致能力降低需注意。 应存放在儿童接触不到的地方,并注意不转移到其他容器。

副作用

痉挛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药可能对空气或湿度敏感,务必存放在密闭容器中。 此外,为了保持药效,重要的是在1度至30度的室温下存放。

外观·包装

外观

装有白色或淡黄色粉末的上下部黄色硬胶囊

包装单位

10粒胶囊 (10粒/PTP X 1)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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有关准确的用法用量及使用方法,请咨询医生或药师。