药品信息

氟乐克斯胶囊45毫克(磷酸奥司他韦)

处方药硬胶囊口服撤回许可
成分・含量
磷酸奥司他韦›59.1mg / 1粒
生产/进口商
日洋药品有限公司
外观
含有白色或浅黄色粉末的上下部灰色硬胶囊
包装
10胶囊/PTP
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201702081 · 批准 2017.04.24

该产品已于2024.05.03变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗、预防甲型、乙型流感病毒感染
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
治疗甲型和乙型流感病毒感染——应在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本药可不受进食影响服用;部分患者随餐服用可能耐受性更好。 成人及13岁以上青少年:口服奥司他韦,每次75 mg,每日2次,连续5日。难以吞服胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本药混悬用粉末。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每次30 mg、每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每日1次、每次30 mg,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本药30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本药30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染——成人及13岁以上青少年:与感染者密切接触时,口服奥司他韦,每日1次,每次75 mg,连续10日。应在接触感染者后2日内开始服用。流感流行期间的推荐预防剂量为每日1次,每次75 mg。本药的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本药期间,预防效果持续存在。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每日1次、每次30 mg。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每次30 mg、每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本药30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本药30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防时无需调整剂量。
儿童服用量
治疗甲型和乙型流感病毒感染——1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不按本药混悬液的推荐剂量服用,而改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日2次。 体重≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上至1岁以下儿童:2周至12个月儿童的推荐剂量为本药3mg/kg,每日2次,口服5日。不适用于受孕后胎龄不足36周的儿童。 体重3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 体重4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 体重5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 体重6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 体重7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 体重8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 体重9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 体重10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 * 此表未涵盖该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下儿童服用本药3mg/kg。建议由药师在给患者用药前配制本药混悬液。 预防甲型和乙型流感病毒感染——1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不按本药混悬液的推荐剂量服用,而改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日1次,连续10日。 体重≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本药混悬液。尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

成分

生产厂家
日洋药品有限公司

功效・作用

治疗、预防甲型、乙型流感病毒感染

  • 流感A病毒感染,流感B病毒感染
查看批准原文

本药用于出生后2周以上的新生儿以及所有年龄段的儿童和成人,治疗流感A和B病毒感染。治疗应在流感症状出现后48小时内开始,这一点非常重要。此外,针对1岁以上儿童到成人的流感感染预防也可以使用,仅限于疫苗预防有困难的情况。请注意,这种药物不能替代疫苗,因此预防接种是优先的。因此,本药物在流感感染症状治疗的同时,仅限于特殊情况下作为预防用途。

服用方法

成人服用量

治疗甲型和乙型流感病毒感染——应在流感症状出现的第1天或第2天开始治疗。本药可不受进食影响服用;部分患者随餐服用可能耐受性更好。 成人及13岁以上青少年:口服奥司他韦,每次75 mg,每日2次,连续5日。难以吞服胶囊的成人及13岁以上青少年,可使用本药混悬用粉末。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每次30 mg、每日2次,连续5日。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每日1次、每次30 mg,连续5日。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应在每次透析后给予本药30mg,给药时间不得超过5日。如果流感症状在两次透析间隔期间的48小时内出现,也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议在透析后单次给予本药30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者治疗时无需调整剂量。 预防甲型和乙型流感病毒感染——成人及13岁以上青少年:与感染者密切接触时,口服奥司他韦,每日1次,每次75 mg,连续10日。应在接触感染者后2日内开始服用。流感流行期间的推荐预防剂量为每日1次,每次75 mg。本药的安全性和有效性已证实可持续至6周。服用本药期间,预防效果持续存在。 肾功能损害患者:肌酐清除率≥60 mL/min的患者无需调整剂量;肌酐清除率为30 ~ 60 mL/min的患者,建议减量至每日1次、每次30 mg。肌酐清除率为10 ~ 30 mL/min的患者,建议减量至每次30 mg、每日1次,隔日给药。定期接受血液透析的患者,为维持治疗范围内的血药浓度,应每进行2次透析后给予本药30mg。首次剂量也可在开始透析前给药。腹膜透析患者建议每周透析后给予本药30mg。尚未研究未接受透析的终末期肾衰竭患者(例如肌酐清除率低于10mL/min)中奥司他韦的药代动力学,因此无法提供此类患者的推荐剂量。 肝功能损害患者:轻度至中度肝功能损害(Child-Pugh评分≤9)的成人患者预防时无需调整剂量。

儿童服用量

治疗甲型和乙型流感病毒感染——1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不按本药混悬液的推荐剂量服用,而改为75mg胶囊每日2次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日2次。 体重≤ 15 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日2次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日2次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日2次 2周以上至1岁以下儿童:2周至12个月儿童的推荐剂量为本药3mg/kg,每日2次,口服5日。不适用于受孕后胎龄不足36周的儿童。 体重3 kg:每次9 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次1.5 mL,每日2次 体重4 kg:每次12 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.0 mL,每日2次 体重5 kg:每次15 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次2.5 mL,每日2次 体重6 kg:每次18 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.0 mL,每日2次 体重7 kg:每次21 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次3.5 mL,每日2次 体重8 kg:每次24 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.0 mL,每日2次 体重9 kg:每次27 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次4.5 mL,每日2次 体重10 kg:每次30 mg,每日2次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日2次 * 此表未涵盖该患者群体所有可能的体重。建议1岁以下儿童服用本药3mg/kg。建议由药师在给患者用药前配制本药混悬液。 预防甲型和乙型流感病毒感染——1岁以上至12岁儿童:体重超过40 kg且能够吞服胶囊的儿童患者,可不按本药混悬液的推荐剂量服用,而改为75mg胶囊每日1次,或30mg胶囊与45mg胶囊每日1次,连续10日。 体重≤ 15 kg:每次30 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次5.0 mL,每日1次 体重15 kg<, ≤ 23 kg:每次45 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次7.5 mL,每日1次 体重23 kg<, ≤ 40 kg:每次60 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次10.0 mL,每日1次 体重> 40 kg:每次75 mg,每日1次;混悬液(6mg/mL)每次12.5 mL,每日1次 建议由药师在给患者用药前配制本药混悬液。尚未评估1岁以下儿童预防甲型和乙型流感病毒感染的安全性和有效性。

注意事项

由于本药无法替代流感疫苗,因此与流感疫苗接种一起使用是非常重要的。 本药已证明对流感A和B病毒有效,对其他感染的安全性和有效性尚未确认。 在儿童和青少年中,偶尔可能出现癫痫或精神异常行为,因此必须仔细观察患者的异常行为,尤其是这个年龄段的患者。 原则上,除非在10岁以上的儿童患者中没有特殊风险,否则不建议使用本药。 治疗开始后的至少2天内,监护人应特别注意不要让患者单独待着,若出现异常行为请立即报告。 对本药或其成分过敏的患者不得使用; 肾功能受损的患者需要调整剂量,并且不建议重度肾衰竭患者使用。 对于哮喘或慢性支气管炎、免疫抑制状态的高风险患者应谨慎使用。 服用时常见的副作用包括恶心、呕吐、头痛等,且大多数是暂时的。 偶尔可能出现皮肤损 rash、肝功能异常、急性肾衰竭、精神神经症状等,如有异常症状,应立即咨询医生。 孕妇或哺乳期妇女因本药对胎儿或婴儿的影响资料有限,仅在治疗利益大于风险时应使用。 对1岁以下儿童,尚未建立安全性和有效性,1岁以上儿童可按适当剂量使用。 老年人应考虑身体功能下降的可能性谨慎观察,但一般不需调整剂量。 如果发生过量服用,虽然没有特别治疗方法,但如出现异常反应应立即通知医疗人员。 本药应存放在儿童无法接触的地方,且不应转移至其他容器中。 虽然与其他药物的相互作用可能性较低,但若与特定药物共同使用时应谨慎,因此务必告知医疗人员。 尚未报告本药对驾驶汽车或操作机械的影响,但流感本身可能会影响这些能力,因此应谨慎对待。

副作用

  • 痉挛
  • 谵妄
  • 异常行为
  • 恶心
  • 呕吐
  • 头痛
  • 疼痛
  • 不稳定型心绞痛
  • 贫血
  • 威膜性结肠炎
再查看 88 项症状
  • 肺炎
  • 扁桃体周围脓肿
  • 肱骨骨折
  • 幻觉
  • 皮肤炎
  • 皮疹
  • 荨麻疹
  • 湿疹
  • 失眠
  • 咳嗽
  • 流鼻涕
  • 鼻充血
  • 咽喉痛
  • 腹痛
  • 上腹部疼痛
  • 腹泻
  • 消化不良
  • 背痛
  • 关节痛
  • 肌肉痛
  • 月经痛
  • 眩晕
  • 疲劳
  • 发热
  • 流感样症状
  • 四肢疼痛
  • 休克
  • 食物过敏反应
  • 肝炎
  • 肝功能异常
  • 黄疸
  • 皮肤粘膜症候群
  • 毒性表皮坏死松解症
  • 急性肾衰竭
  • 白细胞减少
  • 血小板减少
  • 精神神经症状
  • 意识障碍
  • 幻觉
  • 妄想
  • 出血性结肠炎
  • 发红
  • 红斑
  • 瘙痒
  • 皮下出血
  • 唇炎
  • 口腔炎
  • 血便
  • 黑便
  • 吐血
  • 消化性溃疡
  • 腹胀
  • 大便异常
  • 口腔不快
  • 食欲不振
  • 兴奋
  • 震颤
  • 麻刺感
  • 无力
  • 嗜睡
  • 心室性心动过速
  • 心室早搏
  • 心电图异常
  • 心悸
  • AST增加
  • ALT增加
  • γ-GTP增加
  • ALP增加
  • 血尿
  • 蛋白尿阳性
  • 嗜酸性粒细胞增多症
  • 视觉异常
  • 发热
  • 低体温
  • 水肿
  • 血糖增高
  • 腹痛
  • 胸痛
  • 肺炎
  • 窦炎
  • 支气管炎
  • 中耳炎
  • 哮喘
  • 鼻出血
  • 结膜炎
  • 耳痛
  • 皮肤炎
  • 睡眠障碍

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应保存在密闭容器中,以防空气或湿气进入。此外,药物应在1度到30度的室温下存放。这样可以保持药物的效果更长时间。

外观·包装

外观

含有白色或浅黄色粉末的上下部灰色硬胶囊

包装单位

10胶囊/PTP

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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