フルレックスカプセル45ミリグラム（オセルタミビルリン酸塩）

成人服用量

インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の治療 — インフルエンザ症状の発現初日または2日目に治療を開始する。本剤は食事の有無にかかわらず投与でき、一部の患者では食事とともに服用すると忍容性が改善する場合がある。 成人および13歳以上の青少年：オセルタミビルとして75 mgを1日2回、5日間経口投与する。カプセルを飲み込むことが困難な成人および13歳以上の青少年には、本剤の懸濁用粉末を用いて投与する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は必要なく、30 ~ 60 mL/minの患者では1回30 mgを1日2回に減量し、5日間投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ~ 30 mL/minの患者では1回30 mgを1日1回に減量し、5日間投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析のたびに本剤30mgを投与し、投与期間は5日を超えないこと。インフルエンザ症状が透析間の48時間以内に発現した場合は、透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、透析後に本剤30mgを単回投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害(Child-Pugh score ≤ 9)を有する成人患者の治療では、用量調節は必要ない。 インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 — 成人および13歳以上の青少年：感染者と濃厚接触した場合、オセルタミビルとして75 mgを1日1回、10日間経口投与する。感染者と接触してから2日以内に投与を開始する。インフルエンザ流行期間中の予防に推奨される用量は、75 mgを1日1回投与することである。本剤の安全性および有効性は6週間まで確認されている。本剤を服用している間は予防効果が持続する。 腎機能障害患者：クレアチニンクリアランスが60 mL/min以上の患者では用量調節は必要なく、30 ～ 60 mL/minの患者では1回30 mgを1日1回に減量して投与することが推奨される。クレアチニンクリアランスが10 ～ 30 mL/minの患者では1回30 mgを1日1回に減量し、隔日投与することが推奨される。定期的に血液透析を受けている患者では、治療域の血中濃度を維持するため、透析2回ごとに本剤30mgを投与する。初回用量は透析開始前に投与することもできる。腹膜透析の場合は、週1回の透析後に本剤30mgを投与することが推奨される。透析を受けていない末期腎不全患者（例：クレアチニンクリアランス10mL/min未満）におけるオセルタミビルの薬物動態は検討されていないため、これらの患者に対する推奨用量は示されていない。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害(Child-Pugh score ≤ 9)を有する成人患者の予防では、用量調節は必要ない。

小児服用量

インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の治療 — 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに、75mgカプセルを1日2回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日2回服用できる。 体重 ≤ 15 kg：30 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 5.0 mLを1日2回 体重 15 kg<, ≤ 23 kg：45 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 7.5 mLを1日2回 体重 23 kg<, ≤ 40 kg：60 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 10.0 mLを1日2回 体重 > 40 kg：75 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 12.5 mLを1日2回 生後2週以上1歳未満の小児：生後2週から12ヶ月の小児患者に対する推奨用量は、本剤として3mg/kgを1日2回、5日間経口投与することである。受胎後年齢が36週未満の小児には適用されない。 体重3 kg：9 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 1.5 mLを1日2回 体重4 kg：12 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 2.0 mLを1日2回 体重5 kg：15 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 2.5 mLを1日2回 体重6 kg：18 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 3.0 mLを1日2回 体重7 kg：21 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 3.5 mLを1日2回 体重8 kg：24 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 4.0 mLを1日2回 体重9 kg：27 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 4.5 mLを1日2回 体重10 kg：30 mgを1日2回；懸濁液(6mg/mL) 5.0 mLを1日2回 * この表は、この患者群で考えられるすべての体重を網羅しているわけではない。1歳未満の小児には本剤3mg/kgの服用が推奨される。患者に投与する前に、薬剤師が本剤懸濁液を調製することが推奨される。 インフルエンザAおよびインフルエンザBウイルス感染症の予防 — 1歳以上12歳以下の小児：カプセルを飲み込むことができ、体重が40 kgを超える小児患者は、本剤懸濁液の推奨用量の代わりに、75mgカプセルを1日1回、または30mgカプセルと45mgカプセルを1日1回、10日間服用できる。 体重 ≤ 15 kg：30 mgを1日1回；懸濁液(6mg/mL) 5.0 mLを1日1回 体重 15 kg<, ≤ 23 kg：45 mgを1日1回；懸濁液(6mg/mL) 7.5 mLを1日1回 体重 23 kg<, ≤ 40 kg：60 mgを1日1回；懸濁液(6mg/mL) 10.0 mLを1日1回 体重 > 40 kg：75 mgを1日1回；懸濁液(6mg/mL) 12.5 mLを1日1回 患者に投与する前に、薬剤師が本剤懸濁液を調製することが推奨される。1歳未満の小児におけるインフルエンザAおよびBウイルス感染症予防の安全性および有効性は評価されていない。

この薬はインフルエンザ予防接種の代わりにならないため、インフルエンザワクチン接種と併用することが重要です。 インフルエンザAおよびBウイルスに対してのみ効果が証明されており、他の感染に対する安全性と効果は確認されていません。 小児および青少年では稀にけいれんや精神的異常行動が現れる可能性があるため、特にこの年齢層の患者は異常行動を注意深く観察する必要があります。 10歳以上の小児患者には特別なリスクがない場合を除き、原則としてこの薬を使用しないことが推奨されます。 治療開始後、最低2日間は保護者が患者が一人でいないように注意し、異常行動が現れた場合にはすぐに知らせる必要があります。 この薬またはその成分にアレルギーのある患者は使用してはいけません。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要であり、末期腎不全の患者には推奨されません。 喘息や慢性気管支炎、免疫抑制状態の高リスク患者は慎重に使用する必要があります。 服用時に一般的に見られる副作用には吐き気、嘔吐、頭痛などがあり、ほとんどが一時的です。 稀に皮膚発疹、肝機能異常、急性腎不全、精神神経系の異常症状が現れることがあるため、異常症状がある場合には即座に医療機関に相談する必要があります。 妊婦や授乳婦はこの薬の使用が胎児や乳児に与える影響に関するデータが限られているため、治療上の利益がリスクを上回る場合に限って使用すべきです。 小児の場合、1歳未満では安全性と効果が確立されておらず、1歳以上の小児は適切な用量で使用できます。 高齢者は身体機能が低下する可能性を考慮して注意深く観察する必要がありますが、一般的には用量調整は必要ありません。 過剰摂取時には特別な治療法はありませんが、異常反応が現れた場合にはすぐに医療機関に知らせる必要があります。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、他の容器に移し替えないことが推奨されます。 他の薬剤との相互作用の可能性は低いですが、特定の薬剤と併用する際には注意が必要な場合があるため、必ず医療機関に知らせる必要があります。 自動車の運転や機械の操作に与える影響については報告されていませんが、インフルエンザ自体がこれらの能力に影響を与える可能性があるため注意が必要です。

• 痙攣
• 幻覚
• 異常行動
• 吐き気
• 嘔吐
• 頭痛
• 疼痛
• 不安定型狭心症
• 貧血
• 膜性大腸炎

この薬は空気や湿気が入らないよう密閉された容器に保管する必要があります。また、薬は1度から30度の間の室温で保管することが推奨されます。このようにすることで、薬の効果を長く保つことができます。

外形

白色または淡黄色の粉末が入った上部と下部が灰色の硬カプセル剤

包装単位

10カプセル/PTP