维加特软胶囊150毫克(乙磺酸尼达尼布)

成人服用量

建议成人每日2次，每次150mg，间隔12小时给药。应在餐后立即服用；服用时请勿咀嚼，应用水整粒吞服胶囊。不得打开或压碎胶囊。 仅当不能良好耐受每次150mg、每日2次的方案时，才建议采用每次100mg、每日2次的方案。 如果到服药时间时漏服，应在下一次给药时间服用推荐剂量。此时不得补服额外剂量。每日给药量不得超过推荐剂量300mg。 如需在治疗症状的同时管理不良反应（参见注意事项），可减少剂量或暂时停药，直至相关不良反应减轻至可以继续治疗的程度。此后可按推荐剂量（每次150mg，每日2次）或减量后的剂量（每次100mg，每日2次）重新开始治疗。如果不能良好耐受每次100mg、每日2次的剂量，应停用本品。 如果因氨基转移酶（AST或ALT）超过正常值上限（upper limit of normal; ULN）3倍（但不足5倍）而暂时中断治疗，在氨基转移酶恢复至基线水平后，可按减量后的剂量（每次100mg，每日2次）重新开始治疗，之后可增至推荐剂量（每次150mg，每日2次）（参见注意事项）。如果氨基转移酶（AST或ALT）超过正常值上限5倍，或超过3倍且出现严重肝损伤的体征或症状，应停止本品治疗。 与65岁以下患者相比，65岁及以上患者的安全性和有效性未见差异。65岁及以上老年患者无需调整剂量。75岁及以上患者可能需要减量以管理不良反应。 单次给予本品后，经肾脏排泄的比例不足1%。轻度至中度肾功能损害患者无需调整起始剂量。尚未研究重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/分钟）的安全性、有效性及药代动力学特征。 本品主要（>90%）经胆汁/粪便排泄清除。肝功能损害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）的暴露量增加。轻度肝功能损害患者（Child Pugh A）的推荐剂量为每次100mg、每日2次，间隔12小时给药；应考虑为管理不良反应而暂停或停止给药。不建议中度（Child Pugh B）和重度（Child Pugh C）肝功能损害患者使用本品。

儿童服用量

尚未批准将尼达尼布用于儿童患者的治疗。

本药不应用于有花生或豆类过敏，或对本药成分过敏的患者。 妊娠或哺乳期的女性也不应服用本药。 对于中度以上肝功能减退的患者，应谨慎使用本药，并定期进行肝功能检查。 有胃肠障碍或出血倾向的患者、血栓症患者、近期接受腹部手术的患者等，在使用本药时需特别小心。 腹泻、恶心、呕吐等症状可能频繁出现，若症状严重，应咨询医生以调整剂量或暂时停药。 因有肝损害的风险，应在治疗前和治疗开始后的一段时间内，定期进行肝功能检查，如肝酶显著升高，应停止用药。 本药也可能影响肾功能，因此应定期检查肾状态。 出血风险可能增加，因此有出血倾向或正在服用抗凝剂的患者需更加谨慎。 可能会升高血压，因此应定期测量血压并注意血压管理。 在手术前后可能对伤口愈合产生影响，因此应暂时停用或谨慎决定。 本药应在饭后服用，吸烟可能对药效产生影响，因此建议戒烟。 可能怀孕的女性在服用期间应采取有效避孕措施，以避免怀孕，如果怀孕应立即告知医疗人员。 哺乳期间不服用本药是安全的。 如有过量服用，应立即咨询医疗人员并接受适当治疗，但无特效解毒剂。 本药应存放在儿童接触不到的地方，且不得打开或粉碎胶囊，如若接触内容物，应立即清洗双手。

腹泻，恶心，呕吐，腹痛，食欲减少，体重减轻，肝酶升高，胰腺炎，药物引起的肝损伤，丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高，天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，碱性磷酸酶（ALKP）升高，伽马谷氨酰转肽酶（GGT）升高，高胆红素血症，高血压，出血，血小板减少症，脱发，头痛，蛋白尿，皮肤溃疡，疲劳，发热，背痛，头晕，皮疹，瘙痒，肾功能衰竭，动脉瘤，动脉夹层，可逆性后脑病综合征，体重减轻，咳嗽，膀胱炎，过敏性肠综合症，口腔炎，消化不良，胃肠道障碍，虚弱

本药应存放在密闭容器中，以免接触空气或潮湿，推荐存放于25度以下的阴凉处。 这样存储可以保持药效较长时间。

外观

本药为含有明亮的黄色粘稠悬浊液的椭圆形不透明棕色明胶软胶囊。

包装单位

60颗胶囊（10颗/PTP x 6个）