オフェブ軟カプセル150ミリグラム(ニンテダニブエシル酸塩)

成人服用量

成人には1日2回、1回150mgを12時間間隔で投与することが推奨される。食後すぐに服用し、服用時は噛まずに水とともにカプセル全体を服用する。カプセルを開封したり、粉砕したりしない。 1回150mg、1日2回の用法・用量に忍容性が認められない場合に限り、1回100mg、1日2回の用法・用量が推奨される。 服用時に飲み忘れた場合は、次回の投与時に推奨用量を投与する。このとき、追加用量を投与してはならない。1日の推奨用量300mgを超えて投与してはならない。 症状の治療とともに副作用（使用上の注意参照）の管理が必要な場合、当該副作用が治療を継続できる程度に軽減するまで、投与量を減量するか、一時的に投与を中断できる。この場合、本剤の投与量は推奨用量（1回150mg、1日2回）または減量した用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開できる。1回100mg、1日2回の投与量で忍容性が認められない場合は、本剤の投与を中止する。 アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限（upper limit of normal; ULN）の3倍を超え（5倍未満）、治療を一時中断した場合、アミノトランスフェラーゼがベースライン値に回復した時点で減量した用量（1回100mg、1日2回）で治療を再開し、その後、推奨用量（1回150mg、1日2回）に増量できる（使用上の注意参照）。アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が基準値上限の5倍を超えた場合、または3倍を超え、重度の肝障害の徴候もしくは症状がある場合は、本剤による治療を中止する。 65歳未満の患者と比較して、65歳以上の患者で安全性および有効性に差は認められなかった。65歳以上の高齢者では用量調節は不要である。75歳以上の患者では、副作用の管理のために減量が必要となる場合がある。 本剤を単回投与した場合、腎臓から排泄される量は1%未満であった。軽度から中等度の腎機能障害患者では、開始用量の調節は不要である。重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）における安全性、有効性および薬物動態学的特性は検討されていない。 本剤は大部分（>90%）が胆汁／糞便中への排泄によって消失する。肝機能障害患者（Child Pugh A、Child Pugh B）では曝露量が増加した。軽度の肝機能障害患者（Child Pugh A）における本剤の推奨用量は、1回100mgを1日2回、12時間間隔で投与する。副作用の管理のため、投与の中断または中止を検討する。中等度（Child Pugh B）および重度（Child Pugh C）の肝機能障害患者への本剤の投与は推奨されない。

小児服用量

ニンテダニブは小児患者への治療として承認されていない。

この薬はピーナッツまたは豆類にアレルギーがある患者や、この薬の成分に過敏反応を示す患者には使用してはいけません。 妊娠中または授乳中の女性もこの薬を服用すべきではありません。 肝機能が中等度以上で低下している患者には慎重に使用する必要があり、肝機能検査を定期的に受ける必要があります。 消化器障害がある患者や出血傾向がある患者、血栓症患者、最近腹部手術を受けた患者などはこの薬を使用する際に注意が必要です。 下痢、嘔気、嘔吐などの症状が頻繁に現れる可能性があるため、症状がひどい場合は医師に相談して用量を調整したり、一時中断することもあります。 肝損傷のリスクがあるため、治療前および治療開始後の一定期間に肝機能検査を頻繁に受ける必要があり、肝数値が大幅に上昇した場合は薬の服用を中止する必要があります。 腎機能にも影響を与える可能性があるため、腎状態を定期的に確認する必要があります。 出血リスクが増加する可能性があるため、出血傾向がある患者や抗凝固薬を服用中の患者はさらに注意が必要です。 血圧が上昇する可能性があるため、定期的に血圧を測定し、血圧管理に留意する必要があります。 手術前後には傷の治癒に影響を与える可能性があるため、服用を一時中断または慎重に決定する必要があります。 この薬は食後に服用することが推奨されており、喫煙は薬効に影響を与える可能性があるため禁煙が推奨されます。 妊娠の可能性がある女性は服用中に妊娠を避ける効果的な避妊法を使用し、妊娠した場合は直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 授乳中にはこの薬を服用しないことが安全です。 過量服用した場合は直ちに医療従事者に相談し、適切な治療を受ける必要がありますが、特別な解毒剤はありません。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、カプセルを開けたり粉砕したりしないでください。内容物に接触した場合は直ちに手をきれいに洗う必要があります。

下痢、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲減退、体重減少、肝酵素上昇、膵炎、薬物による肝障害、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）上昇、アルカリホスファターゼ（ALKP）上昇、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）上昇、高ビリルビン血症、高血圧、出血、血小板減少症、脱毛、頭痛、タンパク尿、皮膚潰瘍、疲労、発熱、背部痛、めまい、発疹、かゆみ、腎不全、動脈瘤、動脈解離、可逆的後脳症候群、体重減少、咳、膀胱炎、過敏性腸症候群、口内炎、消化不良、胃腸障害、無力症

この薬は空気や湿気に触れないよう密閉容器に保管し、温度は25度以下の涼しい場所に保管することが望ましいです。 このように保管すれば薬の効果を長持ちさせることができます。

外形

この薬は明るい黄色の粘性懸濁液を含む楕円形の不透明な茶色のゼラチン軟カプセルです。

包装単位

60カプセル(10カプセル/PTP x 6個)