爱博新胶囊100mg(哌柏西利)

成人服用量

1. 推荐剂量和给药方案 本品的推荐剂量为：以28天为一个完整周期，每日口服1次125 mg胶囊，连续21天，随后停药7天。本品应与食物同服。 本品与芳香化酶抑制剂合用时，应给予芳香化酶抑制剂的推荐剂量（参见所用芳香化酶抑制剂的说明书）。 本品与氟维司群合用时，氟维司群的推荐剂量为每次500 mg，于第1天、第15天和第29天给药，此后每月给药1次（参见氟维司群说明书）。 应鼓励患者每天在相同时间服用本品。 如果患者服用本品后呕吐或漏服，不应补服额外剂量。下一剂应在预定服药时间服用。本品应整粒吞服（不得咀嚼或压碎，吞服前不得打开胶囊）。如果胶囊破损、开裂或不完整，不得服用。 绝经前及围绝经期女性在本品与内分泌治疗联合用药时，应按照当地临床实践指南接受促黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂治疗。 2. 剂量调整 根据不良反应进行剂量调整的建议见下表1、表2和表3。 [表1] 根据不良反应进行剂量调整的建议 剂量级别 给药剂量 推荐起始剂量 125 mg/day 第1次减量 100 mg/day 第2次减量 75 mg/day* * 如需进一步减至75 mg/day以下，应停药。 [表2] 剂量调整和管理——血液学毒性a 开始本品治疗前、每个给药周期开始时、前两个周期的每个第15天，以及临床需要时，应监测全血细胞计数。 在前6个周期中最多出现1级或2级中性粒细胞减少症的患者，此后周期如临床需要，应在给药周期开始前及每3个月监测全血细胞计数。 CTCAE分级 剂量调整 1级或2级 无需调整剂量 3级 周期第1天： • 暂停本品治疗，并在1周后复查全血细胞计数。 • 如恢复至2级或以下，以相同剂量开始下一个周期。 前两个周期的每个第15天： • 如第15天为3级，继续以当前剂量使用本品直至本周期结束，并于第22天复查全血细胞计数。 • 如第22天为4级，参照下述4级剂量调整。 • 若下一个周期第1天时3级中性粒细胞减少症恢复延迟（>1周），或3级中性粒细胞减少症复发，应考虑降低剂量。 伴有体温≥38.5 °C的3级中性粒细胞减少症b和/或感染 整个治疗期间： 暂停本品治疗，直至恢复至2级或以下。 以低一个剂量级别的剂量重新开始治疗。 4级 整个治疗期间： 暂停本品治疗，直至恢复至2级或以下。 以低一个剂量级别的剂量重新开始治疗。 按照CTCAE 4.0进行分级 CTCAE=不良事件通用术语标准，LLN=正常值下限。 a 上表适用于除淋巴细胞减少症以外的所有血液学不良反应（但与机会性感染等临床事件无关的情况除外）。 b ANC=绝对中性粒细胞计数：1级：ANC< LLN - 1500/mm 3，2级：ANC 1000-<1500/mm 3，3级：ANC 500-<1000/mm 3，4级：ANC<500/mm 3 [表3] 剂量调整和管理——非血液学毒性 CTCAE分级 剂量调整 1级或2级 无需调整剂量 3级及以上非血液学毒性（尽管接受药物治疗仍持续存在） 暂停治疗，直至症状恢复至以下程度： • 1级或以下 • 2级或以下（若判断不会危及患者安全） 以低一个剂量级别的剂量重新开始治疗。 按照CTCAE 4.0进行分级 CTCAE=不良事件通用术语标准 有关合用内分泌治疗药物的信息，请参阅该药物的处方信息（发生毒性时的剂量调整指南、其他相关安全性信息或禁忌症）。 3. 与强效CYP3A抑制剂合用时的剂量调整 避免与强效CYP3A抑制剂合用，并考虑改用无CYP3A抑制作用或抑制作用极小的替代药物。 如果患者必须与强效CYP3A抑制剂合用，应将本品减量至75 mg，每日1次。停用强效抑制剂后，待经过该抑制剂的3-5个半衰期，再将本品剂量增加至开始使用强效CYP3A抑制剂之前的剂量。 4. 肝功能损害患者的剂量调整 轻度或中度肝功能损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。重度肝功能损害患者（Child-Pugh C）的本品推荐剂量为75 mg，每日1次，治疗3周/停药1周（参见11.其他，（3）药代动力学）。 5. 重度间质性肺病或肺炎患者应永久停用本品。

本药可能会降低血液中中性粒细胞的数量，从而增加感染的风险，因此在治疗开始前及治疗期间需定期检测血液以确认中性粒细胞数。 妊娠期间本药可能对胎儿有害，因此妊娠或计划妊娠的女性应避免使用本药，并在治疗期间及治疗后的一段时间内采取有效的避孕措施。 本药可能引起间质性肺病或肺炎等严重肺部疾病，因此如出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状，应立即告知医疗人员。 对乳糖不耐症或特定遗传性代谢障碍的患者应避免使用本药。 对于有间质性肺病病史的患者，应谨慎使用本药，并密切观察肺部状态。 本药可能引发多种副作用，常见副作用包括中性粒细胞减少症、感染、疲劳、恶心、脱发、口腔炎、腹泻、贫血等，严重时可能需要调整剂量或停止用药。 肝功能严重受损的患者需调整剂量，而肾功能受损的患者在没有特殊剂量调整下也可以使用，但对血液透析患者的资料则不足。 本药在肝脏中被某些酶代谢，因此可能与部分药物发生相互作用，对于共同使用的药物应与医疗人员进行咨询。 孕妇和哺乳期妇女在使用本药时可能对胎儿和新生儿有风险，因此在治疗期间及最后一剂服用后的一段时间内应暂停哺乳。 本药在儿童中的安全性和有效性尚未得到验证，老年人一般可以安全使用，但应谨慎。 如过量使用，则没有特效解毒剂，应进行一般的症状治疗，并将药物置于儿童无法接触的地方。

• 中性粒细胞减少症
• 感染
• 白细胞减少症
• 疲劳
• 恶心
• 脱发症
• 口腔炎
• 腹泻
• 贫血
• 皮疹

本药可能对空气或湿气敏感，因此应存放在密闭的容器中。储存温度应保持在摄氏1度到30度之间的室温，以保持药物的效果并安全使用。

外观

上部焦糖色、下部明亮橙色的不透明胶囊内装有淡白色至黄色的粉末

包装单位

泡罩：21胶囊， 瓶：21胶囊