イプランスカプセル100mg(パルボシクリブ)

成人服用量

1. 推奨用量および投与スケジュール 本剤の推奨用量は、28日を1サイクルとして、1日1回125 mgカプセルを21日間連続して経口投与し、7日間休薬する。本剤は食事とともに服用すること。 本剤をアロマターゼ阻害剤と併用投与する場合は、アロマターゼ阻害剤の推奨用量を投与する（投与するアロマターゼ阻害剤の添付文書を参照）。 本剤とフルベストラントを併用投与する場合、フルベストラントの推奨用量は1日1回500 mgを1日目、15日目、29日目に投与し、その後は1か月に1回投与する（フルベストラントの添付文書を参照）。 患者には、本剤を毎日同じ時刻に服用するよう指導すること。 本剤の服用後に嘔吐した場合、または服用を忘れた場合は、本剤の追加用量を投与してはならない。次回の用量は予定された服用時刻に投与すること。本剤はそのまま飲み込むこと（噛んだり、砕いたりしないこと。飲み込む前にカプセルを開けないこと）。カプセルが破損したり、ひびが入ったりするなど、完全な状態でない場合は服用してはならない。 本剤と内分泌療法を併用する閉経前および閉経移行期（perimenopausal）の女性には、臨床診療ガイドライン（local clinical practice）に従って黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬を投与すること。 2. 用量調節 副作用に応じた推奨用量調節は、以下の表1、表2、表3のとおりである。 [表1] 副作用に応じた推奨用量調節 用量段階 投与量 推奨開始用量 125 mg/day 1段階目の減量 100 mg/day 2段階目の減量 75 mg/day* * 75 mg/day以下へのさらなる減量が必要な場合は、投与を中止する。 [表2] 用量調節および管理－血液学的毒性a 本剤の投与開始前、各投与サイクルの開始時、最初の2サイクルの各15日目、および臨床的に必要な場合に、全血球数をモニタリングする。 最初の6サイクルにおいて好中球減少症がグレード1または2までであった患者では、その後のサイクルにおいて臨床的に必要な場合、投与サイクル開始前および3か月ごとに全血球数をモニタリングする。 CTCAEグレード 用量調節 グレード1または2 用量調節不要 グレード3 サイクルの1日目： • 本剤の投与を一時中断し、1週間後に全血球数のモニタリングを繰り返す。 • グレード2以下に回復した場合、同じ用量で次のサイクルを開始する。 最初の2サイクルの各15日目： • 15日目にグレード3の場合、現在の投与量でサイクル終了まで本剤の投与を継続し、22日目に全血球数測定を繰り返す。 • 22日目にグレード4の場合、以下のグレード4の用量調節を参照する。 • 次のサイクルの1日目までにグレード3の好中球減少症からの回復が遅延（>1週間）した場合、またはグレード3の好中球減少症が再発した場合は、投与量の減量を検討する。 38.5 °C以上の発熱を伴うグレード3の好中球減少症bおよび／または感染症 全期間： グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い用量で投与を再開する。 グレード4 全期間： グレード2以下に回復するまで本剤の投与を一時中断する。 1段階低い用量で投与を再開する。 CTCAE 4.0に従ってグレードを判定 CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events（有害事象共通用語規準）、LLN= lower limit of normal（基準値下限）。 a 上記の表は、リンパ球減少症を除くすべての血液学的副作用に適用される（ただし、日和見感染症などの臨床事象に関連しない場合）。 b ANC= absolute neutrophil count（好中球絶対数）：グレード1：ANC< LLN - 1500/mm 3、グレード2：ANC 1000-<1500/mm 3、グレード3：ANC 500-<1000/mm 3、グレード4：ANC<500/mm 3 [表3] 用量調節および管理－非血液学的毒性 CTCAEグレード 用量調節 グレード1または2 用量調節不要 グレード3以上の非血液学的毒性（医学的治療にもかかわらず持続する場合） 症状が以下のように回復するまで投与を一時中断する。 • グレード1以下 • グレード2以下（患者の安全性に危険があると判断されない場合） 1段階低い用量で投与を再開する。 CTCAE 4.0に従ったグレード CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events（有害事象共通用語規準） 併用投与する内分泌療法薬については、当該薬剤の処方情報（毒性発現時の用量調節ガイド、その他の関連する安全性情報または禁忌）を参照する。 3. 強力なCYP3A阻害剤との併用投与時の用量調節 強力なCYP3A阻害剤との併用を避け、CYP3A阻害作用がない、または最小限の代替併用薬を検討する。 患者に強力なCYP3A阻害剤を必ず併用投与する必要がある場合、本剤は1日1回75 mgに減量する。強力な阻害剤の投与を中止する場合は、阻害剤の3-5半減期経過後に、本剤を強力なCYP3A阻害剤の併用開始前の用量に増量する。 4. 肝機能障害患者に投与する場合の用量調節 軽度または中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh AおよびB）では、用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者（Child-Pugh C）における本剤の推奨用量は、1日1回75 mgを3週間投与／1週間休薬する（11. その他、(3) 薬物動態を参照）。 5. 重度の間質性肺疾患または肺炎患者では、本剤の投与を永久に中止する。

この薬は血液中の好中球数を減少させ、感染リスクを高める可能性があるため、治療開始前および治療中に定期的に血液検査を行って好中球数を確認する必要があります。 妊娠中にはこの薬が胎児に有害である可能性があるため、妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬を使用してはいけません。また、治療中および治療後一定期間、効果的な避妊を行う必要があります。 この薬は間質性肺疾患や肺炎といった重篤な肺疾患を引き起こす可能性があるため、呼吸困難、咳、発熱といった症状が現れた場合には直ちに医療従事者に通知する必要があります。 乳糖不耐症や特定の遺伝的代謝異常のある患者はこの薬を服用すべきではありません。 間質性肺疾患の既往歴のある患者に対しては本薬を慎重に投与し、肺の状態を厳密に観察する必要があります。 この薬は様々な副作用を引き起こす可能性があり、一般的な副作用として好中球減少症、感染、倦怠感、吐き気、脱毛、口内炎、下痢、貧血などがあります。重篤な場合には用量調整や投与中止が必要となることがあります。 肝機能が著しく損なわれている患者は用量調整が必要であり、腎機能が低下している患者は特別な用量調整なく投与可能ですが、血液透析患者に関する十分な資料はありません。 この薬は肝臓で特定の酵素によって代謝されるため、一部の薬物との相互作用が発生する可能性があるので、併用する薬物について医療従事者と相談する必要があります。 妊娠中や授乳中の女性はこの薬の服用により胎児や新生児に対するリスクがあるため、治療期間中および最後の服用後一定期間、授乳を中止する必要があります。 この薬は小児に対する安全性および有効性が確認されておらず、高齢者には一般に安全に使用できるものの注意が必要です。 過剰摂取時には特別な解毒剤はなく、症状に応じた一般的な治療が実施される必要があり、薬は子供の手の届かない場所に保管しなければなりません。

好中球減少症、感染、白血球減少症、疲労、嘔気、脱毛症、口内炎、下痢、貧血、発疹、無力症、血小板減少症、嘔吐、食欲減少、皮膚乾燥、発熱、味覚異常、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、アスパラテートアミノトランスフェラーゼ増加、鼻出血、流涙増加、目乾燥、視野ぼやけ、発熱性好中球減少症、間質性肺疾患、肺炎、手足底紅斑性感覚異常症候群、皮膚紅斑性ループス、多形紅斑、静脈血栓塞栓症、血中クレアチニン増加、上腹部痛、便秘、消化不良、関節痛、不眠、掻痒症、肺炎症、咳嗽、肺塞栓症、発熱性好中球減少症、汎血球減少症、肺炎、無力症、悪心、腹痛、胃食道逆流症、胃潰瘍、歯肉腫脹、肝炎、食欲減少、筋肉痛、背部痛、脇腹痛、足底筋膜炎、頭痛、めまい、感覚低下、末梢神経障害、末梢感覚神経障害、多汗症、C反応性蛋白質増加、血液カルシウム異常、血管炎、耳鳴り

この薬は空気や湿気に敏感であるため、必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は摂氏1度から30度の室温を維持するのが望ましいです。こうすることで薬の効果が良好に維持され、安全に使用することができます。

外形

淡黄色から黄色の粉末が入った上部キャラメル色、下部明るいオレンジ色の不透明なカプセル剤

包装単位

ブリスター：21カプセル、 瓶：21カプセル