药品信息
罗舒伐片10mg(瑞舒伐他汀钙)

罗舒伐片10mg(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›10.4mg / 1片
生产/进口商
(株)因特罗生物制药
外观
粉红色的圆形薄膜涂层片
包装
30片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 201603595 · 批准 2016.06.20 · 医保编码 052400150

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 本品给药前及给药期间,患者应遵循标准的降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续进行。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。起始剂量为1日1次5毫克;如需进一步降低LDL胆固醇水平,可调整剂量作为维持剂量使用。维持剂量为1日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。应根据LDL胆固醇水平、治疗目标及患者反应,以4周或更长的间隔适当调整维持剂量,最高可增加至1日20毫克。 3. 老年患者: 无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者: 轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者服用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者: Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者中,全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族: 由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者: 易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。
儿童剂量
2. 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁):通常剂量范围为1日1次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者群中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长。 10岁以下儿童:安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
(株)因特罗生物制药

功效・作用

改善血脂异常,抑制动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 原发性高胆固醇血症、异质合子家族性高胆固醇血症、复合型高脂血症、同质合子家族性高胆固醇血症、高胆固醇血症、异质家族性高胆固醇血症、异常脂蛋白血症、高敏C反应蛋白增高、高血压、低HDL-胆固醇、吸烟、早发冠心病家族史、中风风险、心肌梗死风险、动脉血管重建术风险
查看批准原文

本药主要用于高胆固醇血症及高脂血症患者,作为饮食疗法和锻炼无法控制时的辅助治疗。特别适用于家族性高胆固醇血症患者或原发性脂肪蛋白血症患者。通过降低总胆固醇和LDL-胆固醇水平,减缓动脉粥样硬化的进展,也可以用于10岁以上符合特定标准的儿童患者。此外,在心血管疾病风险较高的成年人中,还能降低中风、心肌梗死、动脉血管重建术的风险。因此,该药用于改善高脂血症和心血管疾病风险。

用法用量

成人剂量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症,IIa型)、混合型高脂血症(IIb型)、原发性异常β脂蛋白血症(III型)及纯合子家族性高胆固醇血症 本品给药前及给药期间,患者应遵循标准的降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续进行。无论是否进食,均可在一天中的任何时间服用本品。起始剂量为1日1次5毫克;如需进一步降低LDL胆固醇水平,可调整剂量作为维持剂量使用。维持剂量为1日1次10毫克,大多数患者使用该剂量即可得到控制。应根据LDL胆固醇水平、治疗目标及患者反应,以4周或更长的间隔适当调整维持剂量,最高可增加至1日20毫克。 3. 老年患者: 无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者: 轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者禁用。中度肾功能不全患者服用本品20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者: Child-Pugh评分≤7时,未见瑞舒伐他汀全身暴露量增加;Child-Pugh评分为8或9的患者中,全身暴露量增加。对于此类患者,应考虑进行肾功能检查。尚无Child-Pugh评分超过9的患者用药经验。活动性肝病患者禁用本品。 6. 种族: 由于亚洲患者使用本品时全身暴露量增加,推荐起始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者: 易患肌病患者的推荐起始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本品40毫克剂量。

儿童剂量

2. 杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10岁至17岁):通常剂量范围为1日1次5毫克至20毫克。(尚无在儿童患者群中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据每位患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或更长。 10岁以下儿童:安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药不应用于某些特定患者。例如,过敏于本药成分,严重肝功能损害患者,肌肉疾病患者,以及孕妇或哺乳期女性都不应使用本药。 本药可能影响肝功能,因此有肝病史或大量饮酒的患者在使用前应多次进行肝功能检查。此外,患有甲状腺功能减退症或肾综合征等疾病的患者,应先治疗原发疾病。 可能会出现肌肉疼痛或肌肉无力等与肌肉相关的不良反应,因此如出现这些症状应立即告知医生,并在必要时可以中止本药的使用。特别是肾功能下降患者、老年人、酗酒患者等,肌肉不良反应的风险更高,需提高警惕。 本药含有乳糖成分,因此有乳糖不耐症等遗传性问题的患者不应使用。 在服用本药期间,建议定期进行肝功能检查和肌肉酶检查。如出现严重肝损伤或严重皮肤反应,需立即中止用药。 本药可能与其他药物相互作用,特别是在与某些抗病毒药物、免疫抑制剂、纤维酸类药物联合使用时,应咨询医生。与某些药物联用时,本药的血药浓度可能升高,从而增加不良反应风险。 怀孕期间或计划怀孕的女性不应服用本药,并应采取适当避孕措施。哺乳期女性也最好避免使用本药。 如过量服用,因没有特效解毒剂,需要根据症状进行治疗,并进行肝功能及肌肉酶检查。 本药可能引起头晕等症状,因此在驾驶或操作机器时需谨慎。 总之,本药可能影响肝脏和肌肉,因此在用药前后需定期检查和仔细监测,如出现异常症状,应立即咨询医生。

副作用

包括血管水肿的过敏反应,糖尿病,头痛,眩晕,便秘,恶心,腹痛,胰腺炎,瘙痒,皮疹,荨麻疹,肌肉痛,肌病,横纹肌溶解症,无力,多发性神经病,记忆丧失,周围神经病,重症肌无力,咳嗽,呼吸困难,腹泻,眼肌无力,血小板减少,黄疸,肝炎,转氨酶升高,斯蒂文斯-约翰逊综合症,嗜酸细胞增多伴全身症状的药物反应综合症,苔藓样药物皮疹,狼疮样综合症,肌肉撕裂,关节痛,免疫介导的坏死性肌病,血尿,水肿,抑郁症,睡眠障碍,间质性肺疾病,性功能异常,女性型乳房,致命性和非致命性肝衰竭,认知障碍,ALT升高,胸痛,肌肉痉挛,痛风,阳痿,麻木,感觉异常,胸部不适,食欲减退,腹部胀气,晕厥,全身疼痛,疲劳

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应储存在密封容器中,以保护免受空气和潮湿的影响。理想的储存温度应保持在1度到30度之间的室温。

外观·包装

外观

粉红色的圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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