药品信息
纽氟康唑胶囊(氟康唑)

纽氟康唑胶囊(氟康唑)

处方药硬胶囊口服 · 静脉注射
成分・含量
氟康唑›50mg / 1粒
生产/进口商
安国纽普(株)
外观
白色粉末充填的上部天蓝色、下部白色的硬胶囊
包装
30胶囊/瓶,100胶囊/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 201603475 · 批准 2016.06.15 · 医保编码 053600390

核心摘要

主要用途
治疗念珠菌病、隐球菌病及皮肤真菌病,预防真菌感染及复发
使用对象
成人 · 儿童
成人剂量
药物给药途径应根据患者的临床状况决定。 由于口服制剂吸收迅速且几乎完全,口服制剂(胶囊、干糖浆)与注射剂的给药剂量相同。 1. 外阴阴道念珠菌病:氟康唑单次口服150 mg 2. 黏膜念珠菌病 1) 口咽念珠菌病:通常每日1次,每次50 mg,连续给药7-14日;可根据医生判断延长给药时间。 2) 慢性萎缩性口腔念珠菌病(义齿所致口腔疼痛):通常每日1次,每次50 mg,连续给药14日,并应同时对义齿进行局部消毒。 3) 其他黏膜念珠菌病(外阴阴道念珠菌病以外的食管念珠菌病、非侵袭性支气管肺部感染、念珠菌尿、皮肤黏膜念珠菌病等):通常每日1次,每次50 mg,连续给药14-30日;对于难治性黏膜念珠菌病,可增加至每日1次,每次100 mg。 3. 全身性念珠菌病,包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵袭性念珠菌感染(腹膜、心内膜、肺、泌尿系统等):通常首日单次给药400 mg,自次日起每日1次,每次给药200 mg;可根据患者的反应增加至每日1次,每次400 mg。给药疗程应根据临床反应及医学判断决定。 4. 隐球菌性脑膜炎及其他部位的隐球菌病:通常首日单次给药400 mg,自次日起每日1次,给药200-400 mg。治疗疗程根据临床反应及真菌学反应决定,但通常至少应给药6 ~ 8周。 5. 为预防AIDS患者隐球菌性脑膜炎复发,患者完成基础治疗后,应每日1次给药200 mg,长期持续给药。 6. 因细胞毒性化疗、放射治疗或骨髓移植所致中性粒细胞减少而存在真菌感染风险的免疫功能低下患者的真菌感染预防:应根据患者发生真菌感染的风险程度,每日1次给药50-400 mg。对于全身性真菌感染风险极高的患者,例如骨髓移植患者等预计会出现严重中性粒细胞减少或中性粒细胞减少持续时间较长的患者,建议每日1次给药400 mg。对于此类患者,应在预计中性粒细胞减少开始前5-6日开始给药400 mg;中性粒细胞计数升至1,000 cells/mm3以上后,仍应继续给药400 mg,持续1周。 7. 甲癣:每周1次给药150 mg,直至手指甲、脚趾甲重新长出(直至未感染的新指甲长出)。新指甲长出通常需要3-6个月,脚趾甲则需要6-12个月左右;生长速度可能因人而异,并随年龄不同而变化。长期给药成功治愈后,有时指甲仍会有损伤。 包括足癣、体癣、股癣(腹股沟癣)和皮肤念珠菌病在内的皮肤真菌感染:通常每日1次给药50 mg或每周1次给药150 mg,连续给药2-4周。但足癣根据病情进展,可能需要给药6周。花斑癣:每日1次给药50 mg,连续给药2-4周。 肾功能正常时,通常给予成人常用剂量;肾功能损害时(肌酐清除率50 mL/min以下),应减少给药剂量或延长给药间隔。 本品主要以原形经尿液排泄。仅给药一次时无需调整剂量;需要多次给药时,仅在首日给予常用剂量,自次日起按以下方式调整剂量。 肌酐清除率(mL/min) > 50:常用剂量的100 % 肌酐清除率(mL/min) ≤50(未透析):常用剂量的50% 血液透析患者:每次血液透析后给予常用剂量的100% 接受血液透析的患者,每次血液透析后应给予常用剂量的100%。未进行透析的日子,应根据肌酐清除率减量给药。
儿童剂量
成人剂量100 mg:儿童剂量3 mg/kg 成人剂量200 mg:儿童剂量6 mg/kg 成人剂量400 mg:儿童剂量12 mg/kg 不得超过400 mg。 6个月以下婴儿的安全性和有效性尚未确立(参见使用注意事项)。 1. 口咽念珠菌病:本药首日按体重给予6 mg/kg,此后每日1次按体重给予3 mg/kg。为防止复发,应至少给药2周。 2. 食管念珠菌病:本药首日按体重给予6 mg/kg,此后每日1次按体重给予3 mg/kg。可根据患者反应增至每日1次、按体重给予12 mg/kg。至少给药3周,并在症状消失后继续给药至少2周。 3. 全身性念珠菌病,包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵袭性念珠菌感染(腹膜、心内膜、肺、泌尿系统等):每日1次按体重给予6-12 mg/kg。给药疗程根据临床反应及医学判断确定。 4. 隐球菌性脑膜炎:本药首日按体重给予12 mg/kg,此后每日1次按体重给予6 mg/kg。可根据患者反应增至每日1次、按体重给予12 mg/kg。脑脊液培养结果转阴后继续治疗10-12周。 5. 为预防艾滋病患者隐球菌性脑膜炎复发,在患者完成初始治疗后,每日1次按体重给予6 mg/kg。 6. 肾功能损害儿童应根据肾功能损害程度,按照成人肾功能损害患者的相同标准延长给药间隔并减少剂量。给予低于10 mg的剂量时,为确保剂量准确,应根据儿童临床状况口服糖浆剂或静脉注射注射剂。

成分

生产厂家
安国纽普(株)

功效・作用

治疗念珠菌病、隐球菌病及皮肤真菌病,预防真菌感染及复发

  • 急性阴道念珠菌病、复发性阴道念珠菌病、口腔咽部感染、食管感染、非侵袭性支气管肺感染、念珠菌尿症、皮肤粘膜念珠菌病、慢性萎缩性口腔念珠菌病、义齿引起的口腔内疼痛、念珠菌血症、播散性念珠菌病、侵袭性念珠菌感染、腹膜感染、心内膜感染、肺感染、泌尿系统感染、全身念珠菌病、隐球菌性脑膜炎、隐球菌病、中性粒细胞减少症、真菌感染、指甲真菌病、趾甲真菌病、脚癣、脚部白癣、体癣、股癣、花斑癣、皮肤念珠菌病
查看批准原文

本药物用于治疗急性或复发性阴道念珠菌病及口腔、食管、支气管、尿道、皮肤等多部位的念珠菌感染。此外,对念珠菌血症、腹膜炎、心内膜炎等全身浸润性念珠菌病也有效。免疫功能低下患者的隐球菌性脑膜炎和隐球菌病等身体部位的隐球菌病也适用,尤其用于艾滋病患者的复发预防维持治疗。同时,本药物对由于细胞毒性化疗、放疗、骨髓移植等引起的中性粒细胞减少症患者的真菌感染预防也有效。此外,还可用于治疗手足癣、脚癣、股癣、花斑癣等多种皮肤真菌感染。总体而言,本药用于有效治疗和预防多种真菌感染。

用法用量

成人剂量

药物给药途径应根据患者的临床状况决定。 由于口服制剂吸收迅速且几乎完全,口服制剂(胶囊、干糖浆)与注射剂的给药剂量相同。 1. 外阴阴道念珠菌病:氟康唑单次口服150 mg 2. 黏膜念珠菌病 1) 口咽念珠菌病:通常每日1次,每次50 mg,连续给药7-14日;可根据医生判断延长给药时间。 2) 慢性萎缩性口腔念珠菌病(义齿所致口腔疼痛):通常每日1次,每次50 mg,连续给药14日,并应同时对义齿进行局部消毒。 3) 其他黏膜念珠菌病(外阴阴道念珠菌病以外的食管念珠菌病、非侵袭性支气管肺部感染、念珠菌尿、皮肤黏膜念珠菌病等):通常每日1次,每次50 mg,连续给药14-30日;对于难治性黏膜念珠菌病,可增加至每日1次,每次100 mg。 3. 全身性念珠菌病,包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵袭性念珠菌感染(腹膜、心内膜、肺、泌尿系统等):通常首日单次给药400 mg,自次日起每日1次,每次给药200 mg;可根据患者的反应增加至每日1次,每次400 mg。给药疗程应根据临床反应及医学判断决定。 4. 隐球菌性脑膜炎及其他部位的隐球菌病:通常首日单次给药400 mg,自次日起每日1次,给药200-400 mg。治疗疗程根据临床反应及真菌学反应决定,但通常至少应给药6 ~ 8周。 5. 为预防AIDS患者隐球菌性脑膜炎复发,患者完成基础治疗后,应每日1次给药200 mg,长期持续给药。 6. 因细胞毒性化疗、放射治疗或骨髓移植所致中性粒细胞减少而存在真菌感染风险的免疫功能低下患者的真菌感染预防:应根据患者发生真菌感染的风险程度,每日1次给药50-400 mg。对于全身性真菌感染风险极高的患者,例如骨髓移植患者等预计会出现严重中性粒细胞减少或中性粒细胞减少持续时间较长的患者,建议每日1次给药400 mg。对于此类患者,应在预计中性粒细胞减少开始前5-6日开始给药400 mg;中性粒细胞计数升至1,000 cells/mm3以上后,仍应继续给药400 mg,持续1周。 7. 甲癣:每周1次给药150 mg,直至手指甲、脚趾甲重新长出(直至未感染的新指甲长出)。新指甲长出通常需要3-6个月,脚趾甲则需要6-12个月左右;生长速度可能因人而异,并随年龄不同而变化。长期给药成功治愈后,有时指甲仍会有损伤。 包括足癣、体癣、股癣(腹股沟癣)和皮肤念珠菌病在内的皮肤真菌感染:通常每日1次给药50 mg或每周1次给药150 mg,连续给药2-4周。但足癣根据病情进展,可能需要给药6周。花斑癣:每日1次给药50 mg,连续给药2-4周。 肾功能正常时,通常给予成人常用剂量;肾功能损害时(肌酐清除率50 mL/min以下),应减少给药剂量或延长给药间隔。 本品主要以原形经尿液排泄。仅给药一次时无需调整剂量;需要多次给药时,仅在首日给予常用剂量,自次日起按以下方式调整剂量。 肌酐清除率(mL/min) > 50:常用剂量的100 % 肌酐清除率(mL/min) ≤50(未透析):常用剂量的50% 血液透析患者:每次血液透析后给予常用剂量的100% 接受血液透析的患者,每次血液透析后应给予常用剂量的100%。未进行透析的日子,应根据肌酐清除率减量给药。

儿童剂量

成人剂量100 mg:儿童剂量3 mg/kg 成人剂量200 mg:儿童剂量6 mg/kg 成人剂量400 mg:儿童剂量12 mg/kg 不得超过400 mg。 6个月以下婴儿的安全性和有效性尚未确立(参见使用注意事项)。 1. 口咽念珠菌病:本药首日按体重给予6 mg/kg,此后每日1次按体重给予3 mg/kg。为防止复发,应至少给药2周。 2. 食管念珠菌病:本药首日按体重给予6 mg/kg,此后每日1次按体重给予3 mg/kg。可根据患者反应增至每日1次、按体重给予12 mg/kg。至少给药3周,并在症状消失后继续给药至少2周。 3. 全身性念珠菌病,包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵袭性念珠菌感染(腹膜、心内膜、肺、泌尿系统等):每日1次按体重给予6-12 mg/kg。给药疗程根据临床反应及医学判断确定。 4. 隐球菌性脑膜炎:本药首日按体重给予12 mg/kg,此后每日1次按体重给予6 mg/kg。可根据患者反应增至每日1次、按体重给予12 mg/kg。脑脊液培养结果转阴后继续治疗10-12周。 5. 为预防艾滋病患者隐球菌性脑膜炎复发,在患者完成初始治疗后,每日1次按体重给予6 mg/kg。 6. 肾功能损害儿童应根据肾功能损害程度,按照成人肾功能损害患者的相同标准延长给药间隔并减少剂量。给予低于10 mg的剂量时,为确保剂量准确,应根据儿童临床状况口服糖浆剂或静脉注射注射剂。

注意事项

本药物对某些患者应避免使用。例如,对本药或类似药物过敏、怀孕或哺乳的女性,以及正在服用某些药物的患者。 此外,过往有药物过敏病史或有肾、肝功能问题的患者,心脏疾病或由于电解质失衡引起的心律失常风险的患者应谨慎使用。本药可能会恶化肝功能,因此肝病患者需特别小心。 本药一般耐受性良好,但罕见可出现血液异常、肝功能障碍、皮疹、消化系统症状、神经系统异常等。如出现严重皮肤反应或肝毒性症状,应立即咨询医务人员。 在使用前建议进行血液检查、肾及肝功能检查、电解质检查,并在治疗过程中需定期监测。 本药可能与多种药物相互作用,因此如果正在服用其他药物,必须告知医务人员。特别是与心脏相关的药物、抗凝剂、抗抑郁药、免疫抑制剂、抗生素、抗癫痫药等一起使用时需注意剂量的调整。 怀孕中的女性或有怀孕可能的女性在使用本药时有严重胎儿畸形或流产风险,因此应避免使用,并应用有效的避孕方法,持续至最后一剂给药后一个月。 哺乳期女性也应避免使用本药,因为药物会通过母乳排出。 对于6个月以下的婴儿,其安全性尚未得到确立,因此只应在必要情况下使用。 在驾驶或操作机械时,应注意本药可能引起的头晕或癫痫发作。 过量服用时可能会出现幻觉或异常行为,并需立即的医疗处理。本药主要通过尿液排泄,因此充足的水分摄入和必要时的血液透析可能会有所帮助。

副作用

无颗粒性血小板减少症、白血球减少症、嗜中性粒细胞减少症、血小板减少症、过敏反应、血管性水肿、高甘油三脂血症、高胆固醇血症、低钾血症、失眠、嗜睡、头痛、发作、眩晕、感觉异常、味觉异常、颤抖、头晕、尖端扭转心动过速、QT间期延长、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、消化不良、腹胀、口干、ALT升高、AST升高、血清碱性磷酸酶升高、胆汁淤积、黄疸、胆红素升高、肝毒性、肝功能衰竭、肝细胞坏死、肝炎、肝细胞损伤、皮疹、瘙痒、荨麻疹、出汗增多、药物性皮疹、中毒性表皮坏死松解症、史蒂文斯-约翰逊综合征、急性泛发性皮疹性脓疱病、剥脱性皮炎、面部水肿、脱发、伴有嗜酸性粒细胞增多及全身症状的药物反应、肌肉疼痛、疲劳、倦怠、虚弱、发热、肾上腺功能不全、幻觉、偏执行为

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应保存在密闭容器中,避免接触空气或湿气。建议在室温1度至30度之间保存。

外观·包装

外观

白色粉末充填的上部天蓝色、下部白色的硬胶囊

包装单位

30胶囊/瓶,100胶囊/瓶

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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