药品信息
欧双静片12.5/1000毫克

欧双静片12.5/1000毫克

处方药片剂口服
成分・含量
恩格列净›12.5mg / 1片盐酸二甲双胍›1000mg / 1片
生产/进口商
Boehringer Ingelheim Korea
外观
暗棕色带紫色的双面凸圆涂层片
包装
60片/盒[10片/PTP×6个]
许可状态
正常

品目基准编码 201600390 · 批准 2016.01.21 · 医保编码 653501520

核心摘要

主要用途
改善成人2型糖尿病的血糖控制
服用对象
成人
成人服用量
本品推荐剂量为每次1片,每日2次。本品剂量应根据各患者目前的治疗方案、疗效和耐受性确定,且不得超过各成分每日推荐最大剂量:恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者,服用本品时推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次(每日总量10 mg)及原有二甲双胍剂量。若对恩格列净10 mg(每日总量)的耐受性良好,但仍需进一步控制血糖,可增加至恩格列净25 mg(每日总量)。 ⦁ 从恩格列净(每日总量10 mg或25 mg)与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者,应按原有恩格列净剂量和二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类或胰岛素合用时,可考虑减少磺脲类或胰岛素的剂量,以降低低血糖发生风险(参见使用注意事项4.不良反应及6.药物相互作用)。 本品应与食物同服,以减少二甲双胍相关的胃肠道不良反应。 漏服本品时,应在想起后立即服用。但不得一次服用双倍剂量;遇此情况应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍,对于估算肾小球滤过率(eGFR)为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min,且无其他可能增加乳酸性酸中毒风险的症状的患者,可通过调整剂量使用本品。此类患者二甲双胍的起始剂量为每日1次500 mg或850 mg,因此应开始分别给予恩格列净和二甲双胍单方制剂。本品所能给予的盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg,可分为500 mg每日2次服用。 应每3-6个月仔细监测肾功能(参见使用注意事项3.下列患者慎用中的第1)项)。 若肾功能下降至CrCl <45 ml/min或eGFR <45 ml/min/1.73m2,应立即停用本品(参见使用注意事项2.下列患者禁用中的第2)项)。 老年人 75岁以上患者应考虑肾功能及体液量减少的风险。

成分

进口商
Boehringer Ingelheim Korea

功效・作用

改善成人2型糖尿病的血糖控制

  • 血糖控制失败、2型糖尿病、心血管疾病、心血管事件
查看批准原文

本药用于恩帕格列净与二甲双胍联合使用的成人2型糖尿病患者,以辅助饮食疗法和运动疗法改善血糖控制。尤其是对于血糖控制不充分的成人2型糖尿病患者,存在心血管疾病的情况下需要注意心血管事件的发生,故参考专家的指引是重要的。本药能有效控制血糖,并帮助患者进行整体健康管理。

服用方法

成人服用量

本品推荐剂量为每次1片,每日2次。本品剂量应根据各患者目前的治疗方案、疗效和耐受性确定,且不得超过各成分每日推荐最大剂量:恩格列净25 mg和二甲双胍2000 mg。 ⦁ 对于单用二甲双胍或与胰岛素等其他药物联合治疗仍无法充分控制血糖的患者,服用本品时推荐剂量为恩格列净5 mg每日2次(每日总量10 mg)及原有二甲双胍剂量。若对恩格列净10 mg(每日总量)的耐受性良好,但仍需进一步控制血糖,可增加至恩格列净25 mg(每日总量)。 ⦁ 从恩格列净(每日总量10 mg或25 mg)与二甲双胍联合治疗转换为本品的患者,应按原有恩格列净剂量和二甲双胍剂量给药。 本品与磺脲类或胰岛素合用时,可考虑减少磺脲类或胰岛素的剂量,以降低低血糖发生风险(参见使用注意事项4.不良反应及6.药物相互作用)。 本品应与食物同服,以减少二甲双胍相关的胃肠道不良反应。 漏服本品时,应在想起后立即服用。但不得一次服用双倍剂量;遇此情况应跳过漏服的剂量。 特殊人群 肾功能损害患者 轻度肾功能损害患者无需调整剂量。 由于本品含有二甲双胍,对于估算肾小球滤过率(eGFR)为45-59 ml/min/1.73m2或CrCl为45-59 ml/min,且无其他可能增加乳酸性酸中毒风险的症状的患者,可通过调整剂量使用本品。此类患者二甲双胍的起始剂量为每日1次500 mg或850 mg,因此应开始分别给予恩格列净和二甲双胍单方制剂。本品所能给予的盐酸二甲双胍每日最大剂量为1000 mg,可分为500 mg每日2次服用。 应每3-6个月仔细监测肾功能(参见使用注意事项3.下列患者慎用中的第1)项)。 若肾功能下降至CrCl <45 ml/min或eGFR <45 ml/min/1.73m2,应立即停用本品(参见使用注意事项2.下列患者禁用中的第2)项)。 老年人 75岁以上患者应考虑肾功能及体液量减少的风险。

注意事项

本药含有有助于降低血糖的成分。 但可能会出现罕见的严重乳酸酸中毒副作用,如出现症状应立即咨询医疗人员。 与其他糖尿病治疗药物联合使用时,低血糖风险可能增加,因此要小心。 严重肾功能受损的患者或急性肾问题、严重感染、心力衰竭、急性心肌梗死等患者不应使用。 如需进行碘造影剂检查,须在检查前后暂停本药的使用一段时间。 孕妇或有可能怀孕的女性、哺乳期女性建议不服用本药。 老年人或稍微肾功能减退的患者应定期检查肾功能并调整剂量。 本药可能引起胃肠道不适、尿路感染、生殖道感染、尿频、低血糖等副作用,出现症状时请务必告知医务人员。 有体液流失风险的患者需注意水分摄入以防脱水,必要时可暂时停止用药。 服用本药期间应避免饮酒,如出现异常症状或不适应立即咨询医务人员。 此外,本药可能与某些药物相互作用,如正在服用其他药物,应告知医务人员。 最后,本药不推荐给儿童或18岁以下青少年。

副作用

低血糖,尿路感染,生殖器感染,排尿增加,恶心,呕吐,腹泻,腹痛,食欲减退,便秘,肝功能检查异常,肝炎,味觉异常,瘙痒,皮疹,荨麻疹,红斑,血管性水肿,排尿困难,间质性肾小管炎,口渴,血清脂质增加,血中肌酐增加,肾小球滤过率减少,维生素B12减少和缺乏,酮症,乳酸性酸中毒,液体量减少,会阴坏死性筋膜炎,慢性胃炎,脑梗塞,软组织炎,肺炎,踝骨折,肱骨炎,面骨骨折,肌肉骨骼疼痛,心肌梗塞,腹泻,恶心,胃溃疡,结肠炎,呕吐,缺血性结肠炎,大肠出血,阑尾脓肿,阑尾炎,脑膜炎,慢性中耳炎,扁桃体周围脓肿,肺结核,急性肾盂肾炎,脓毒症,皮下脓肿,输卵管-卵巢脓肿,前庭神经炎,头痛,感觉减退,体位性眩晕,眩晕,虚弱,胸部不适,胸痛,发热,面部肿胀,寒战,奇怪的感觉,水肿,疼痛,穿刺部位疼痛,血管支架狭窄,血管支架血栓形成,丙氨酸氨基转移酶增加,天冬氨酸氨基转移酶增加,体重减少,尿路结石,外阴瘙痒,良性前列腺增生,糖尿病性视网膜病变,双重影,高血压,失眠,焦虑,急性胆囊炎,自身免疫性肝炎,胆结石,耳痛,体位性眩晕,眩晕,贫血,淋巴结病,甲状腺功能减退,甲状腺肿块,糖尿病足,真皮囊肿,脂溢性皮炎,特应性皮炎,圆形湿疹,汗疱,皮脂腺增生,腰椎椎管狭窄,肌肉疼痛,肢体疼痛,肌肉骨骼性胸痛,关节痛,颈椎狭窄,纤维肌痛,侧腹疼痛,骨折疼痛,肌肉无力,骨关节炎,骨质疏松,旋转袖肌症,散光,白内障,过敏性结膜炎,视野模糊,角膜糜烂,黄斑纤维化,眼部不适,眼结膜充血,病理性近视,视网膜脱落,视网膜晶体,视网膜静脉阻塞,裂孔性视网膜脱落,眼睑肿胀,视觉障碍,玻璃体漂浮物,玻璃体出血,鼻出血,哮喘,老年性呼吸困难,湿性咳嗽,过敏性鼻炎,痰滞留,皮肤裂伤,挫伤,肋骨骨折,脑震荡,角膜擦伤,跌倒,手骨折,腱鞘炎,开放性眼损伤,骨盆骨折,交通事故,脾脏损伤,胸骨骨折,心绞痛,心悸,普林茨梅塔尔心绞痛,冠心病,心动过速,动脉粥样硬化,深静脉血栓,糖尿病血管病,外周动脉闭塞性疾病,宫颈炎,勃起功能障碍,萎缩性外阴炎,宫颈非典型增生,阴道分泌物,低血糖症,食欲减退,肥胖,嗜睡,高脂血症,高血糖症

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中,以保护其免受空气或湿气影响。存放温度应保持在1度至30度之间的室温。

外观·包装

外观

暗棕色带紫色的双面凸圆涂层片

包装单位

60片/盒[10片/PTP×6个]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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