乐卫玛胶囊10毫克(甲磺酸仑伐替尼)

成人服用量

本品应由具备抗肿瘤治疗充分知识和经验的专科医师开始给药并进行监督。应持续使用本品，直至患者不再获得临床获益或出现不可接受的毒性。 本品应每日在同一时间口服，服用不受进食影响。 若忘记在预定给药时间服药，且距离次日服药时间不足12小时，则当天不再补服。次日不得服用双倍剂量。 患者的照护者不得打开胶囊，以避免反复接触胶囊内的物质。 胶囊可整粒吞服，也可在小杯中溶解。为将胶囊溶于液体中，不要压碎或研磨胶囊；将胶囊放入一大汤匙水中至少10分钟，并搅拌至少3分钟。饮下该混悬液后，在杯中加入一大汤匙水，摇晃数次冲洗后饮下冲洗液。 分化型甲状腺癌：成人本品推荐剂量为24mg，每日1次。为管理不良反应，可根据需要调整每日剂量（参见下文“2) 剂量调整”）。本品应每日在同一时间口服，服用不受进食影响。 肝细胞癌：本品的推荐剂量根据体重确定。 - 体重≥60kg的患者：12mg - 体重＜60kg的患者：8mg 每日1次持续给予本品，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。肝细胞癌患者使用10mg剂量尚无临床依据。 子宫内膜癌：本品的推荐剂量为20mg，每日1次口服，持续给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性；联合用药的帕博利珠单抗为200mg，每3周静脉滴注一次，每次30分钟。帕博利珠单抗的推荐剂量信息请参阅其说明书。 肾细胞癌：本品的推荐剂量为20mg，每日1次口服，并联合帕博利珠单抗200mg，每3周静脉滴注一次，每次30分钟；联合治疗持续至疾病进展或出现不可接受的毒性，或最多治疗2年。联合治疗2年后，可将本品作为单药继续使用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。帕博利珠单抗的推荐剂量信息请参阅其说明书。 为管理不良反应，可能需要暂时停用本品、调整剂量或停药。 轻度至中度不良反应（例如：1级或2级）通常不构成停用本品的理由，除非经适当处理后患者仍无法耐受。 对于重度不良反应（例如：3级）或不可耐受的不良反应，应暂时停用本品，直至症状消退或改善；随后按照表1和表2所示降低剂量后恢复给药。 在降低本品剂量或暂时停药前，应先对恶心、呕吐和腹泻进行最佳的医学治疗。应积极管理胃肠道毒性，以降低进展为肾损害或肾衰竭的风险（参见使用注意事项4. 一般注意事项 4) 肾损害和肾衰竭）。 高血压3级：经适当降压治疗后仍持续存在时，暂时停药；若高血压控制至2级或以下，则以降低后的剂量恢复给药。4级：永久停药。 心功能障碍3级：暂时停药，直至改善至0-1级或基线水平；根据不良反应的严重程度和持续情况，以降低后的剂量恢复给药或停药。4级：永久停药。 动脉血栓事件 所有级别：永久停药。 肝毒性3级或4级：暂时停药，直至改善至0-1级或基线水平；根据肝毒性的严重程度和持续情况，以降低后的剂量恢复给药或停药；发生肝衰竭时永久停药。 肾衰竭或肾损害3级或4级：暂时停药，直至改善至0-1级或基线水平；根据肾损害的严重程度和持续情况，以降低后的剂量恢复给药或停药。 蛋白尿≥2g/24小时：暂时停药，直至降至2g/24小时或以下；以降低后的剂量恢复给药；发生肾病综合征时永久停药。 胃肠道穿孔 所有级别：永久停药。 瘘管形成3级或4级：永久停药。 QT间期延长>500 ms或较基线增加>60 ms：暂时停药，直至改善至≤480 ms或基线水平；以降低后的剂量恢复给药。 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS) 所有级别：暂时停药，直至完全恢复；根据神经系统症状的严重程度和持续情况，以降低后的剂量恢复给药或停药。 其他不良反应 持续或不可耐受的2-3级不良反应、4级实验室检查指标异常：暂时停药，直至改善至0-1级或基线水平；以降低后的剂量恢复给药。4级不良反应：永久停药。 分化型甲状腺癌：首次减量：20mg，每日1次；第二次减量：14mg，每日1次；第三次减量：10mg，每日1次。 肝细胞癌，体重≥60kg：首次减量：8mg，每日1次；第二次减量：4mg，每日1次；第三次减量：4mg，每隔1日1次。 肝细胞癌，体重＜60kg：首次减量：4mg，每日1次；第二次减量：4mg，每隔1日1次；第三次减量：停药。 子宫内膜癌：首次减量：14mg，每日1次；第二次减量：10mg，每日1次；第三次减量：8mg，每日1次。 肾细胞癌：首次减量：14mg，每日1次；第二次减量：10mg，每日1次；第三次减量：8mg，每日1次。 本品与帕博利珠单抗联合给药时，可适当调整一种或两种药物的剂量。按照表1和表2暂时停用本品、降低剂量或永久停用本品。有关其他剂量调整信息，请参阅帕博利珠单抗说明书。 发生危及生命的不良反应（例如：4级）时，应永久停药。不包括被判定为不危及生命的实验室检查指标异常；此类情况应按照重度不良反应（例如：3级）进行管理。 75岁及以上老年人、亚洲人、伴有合并症（如高血压、肝损害、肾损害等）的患者以及体重低于60kg的患者，对本品的耐受性呈下降趋势（参见使用注意事项3. 不良反应 3) 个别不良反应）。 开始使用本品前应先控制血压，治疗期间应定期监测血压。如有必要，应按照表3控制高血压（参见使用注意事项4. 一般注意事项 1) 高血压）。 140mmHg ≤ 收缩压 <160mmHg或90mmHg ≤ 舒张压 <100mmHg：若患者未接受降压药治疗，在持续使用本品的同时开始降压治疗；若患者正在接受降压药治疗，在持续使用本品的同时增加目前所用降压药的剂量或开始追加降压治疗。 经适当降压治疗后，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg：1. 暂停本品治疗 2. 对于收缩压≤150mmHg且舒张压≤95mmHg，并且已稳定接受降压治疗至少48小时的患者，以降低一个剂量级后的剂量恢复给药（参见用法用量项下表1）。 出现危及生命的后果时（恶性高血压、神经功能缺损、高血压危象）：需迅速进行干预。停用本品并开始适当的医学处理。 分化型甲状腺癌 肝损害：轻度（Child-Pugh A）或中度（Child-Pugh B）肝损害患者无需根据肝功能调整起始剂量。重度（Child-Pugh C）肝损害患者推荐起始剂量为14mg，每日1次。可根据个体耐受性进一步调整剂量。 肝细胞癌 肝损害：不推荐对轻度肝损害患者调整剂量。本品尚未在中度或重度肝损害患者中进行研究。 子宫内膜癌 肝损害：不推荐对轻度或中度（Child-Pugh A或B）肝损害患者调整剂量。重度（Child-Pugh C）肝损害患者本品的推荐剂量为10mg，每日1次口服。 肾细胞癌 肝损害：不推荐对轻度或中度（Child-Pugh A或B）肝损害患者调整剂量。重度（Child-Pugh C）肝损害患者本品的推荐剂量为10mg，每日1次口服。 分化型甲状腺癌 肾损害：轻度或中度肾损害患者无需根据肾功能调整起始剂量。重度肾损害患者推荐起始剂量为14mg，每日1次。可根据个体耐受性进一步调整剂量。终末期肾病患者尚未进行研究，不建议使用本品。 肝细胞癌 肾损害：尚未在重度肾损害或终末期肾病患者中进行研究。 子宫内膜癌 肾损害：不推荐对轻度或中度肾损害患者调整剂量。重度肾损害患者本品的推荐剂量为10mg，每日1次口服。 肾细胞癌 肾损害：不推荐对轻度或中度肾损害患者调整剂量。重度肾损害患者（根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率低于30mL/min）本品的推荐剂量为10mg，每日1次口服。 无需根据年龄调整起始剂量。75岁及以上患者的可用数据有限。 无需根据种族调整起始剂量。除白人和亚洲人外，其他种族患者的可用数据有限。

儿童服用量

2岁以下儿童：由于动物实验发现存在安全性问题，不应对2岁以下儿童使用本品（参见“用药注意事项”11.其他 1) 非临床安全性试验结果）。 2岁至未满18岁的儿童：目前无可用资料，安全性和有效性尚未确立。

本药不应用于对主要成分或辅料过敏的患者及正在哺乳的患者。 高血压、血栓栓塞病史、脑转移、术后伤口未愈合的情况，以及主要血管有肿瘤浸润的患者需谨慎使用。 本药可能产生高血压、腹泻、食欲减退、体重减轻、疲劳、口腔炎、呕吐、头痛、言语困难、手足掌红斑性感觉异常综合征等多种不良反应。 尤其高血压和蛋白尿可能在给药初期就出现，因此需要密切观察。 在服用本药期间，应定期测量血压，并在必要时适当使用抗高血压药物。 可能发生严重的不良反应，如肝功能异常、心力衰竭、动脉血栓栓塞、肾功能不全、蛋白尿、胃肠道穿孔、出血、甲状腺功能减退等，因此需要定期检查和监测。 对可能怀孕的女性，需在服用本药期间及停药后至少一个月采取有效的避孕措施。 在治疗期间可能导致伤口愈合延迟，因此在手术前后需停止本药的给药一段时间，并且可能出现急性胆囊炎或间质性肺病，如果出现异常症状，应立即咨询医疗人员。 老年人或体重较轻患者、肝功能或肾功能受损的患者，在使用时需特别谨慎，因为有较高的不良反应发生风险。 服用本药时，驾驶或操作机械时需小心。

尿路感染，阴部肿块，血小板减少，白细胞减少，中性粒细胞减少，淋巴细胞减少，脾梗死，甲状腺功能减退，血清甲状腺刺激激素增加，低钙血症，低钾血症，体重减轻，食欲减退，脱水，低镁血症，高胆固醇血症，肿瘤溶解综合症，失眠，头晕，头痛，味觉改变，脑血管意外，可逆性后白质脑病综合症，单一不完全性麻痹，短暂性脑缺血发作，心肌梗塞，心力衰竭，心电图QT间期延长，射血分数下降，出血，高血压，低血压，动脉瘤和动脉夹层，言语困难，肺栓塞，气胸，腹泻，胃肠道和腹痛，呕吐，恶心，口腔炎，口腔痛，便秘，消化不良，口干，肛门穿孔，腹胀，脂肪酶增加，淀粉酶增加，胰腺炎，血清胆红素增加，低白蛋白血症，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸氨基转移酶增加，肝功能衰竭，肝脑病，血清碱性磷酸酶增加，肝功能异常，γ-谷氨酰转移酶增加，胆囊炎，肝细胞损伤，肝炎，手足底红斑性感觉异常综合症，皮疹，脱发，角化过度，背痛，关节痛，肌肉痛，四肢痛，肌肉骨骼疼痛，下颌骨坏死，蛋白尿，肾衰竭案例，肾功能障碍，血清肌酐浓度上升，血尿素浓度升高，肾综合症，疲劳，无力，周围水肿，倦怠，创伤愈合不良，非胃肠道瘘，淋巴结脓肿，毛囊炎，尿道炎，癫痫发作，感觉减退，周围感觉神经病，整体健康状况恶化，全身性水肿，周围肿胀，皮炎，干燥皮肤，口周皮炎，荨麻疹，吞咽困难，胃炎，肛管裂，牙龈肿胀，侧腹疼痛，无张力，恶性肿瘤进展，眼分泌物，眼睑肿胀，眼眶周围肿胀，谵妄，睡眠障碍，频繁月经，输尿管结石，心悸，甲状腺功能亢进，牙周炎，腹股沟疼痛，心肌炎，心脏肥大，念珠菌感染，局部感染，甲沟炎，脚气，急性肾损伤，血尿，肾积水，泌尿生殖系统症状，尿道疼痛，自身免疫疾病，震颤，水疱性皮炎，皮肤溃疡，黑色素血症，听力损失，坏死性肺炎，猝死，心肺骤停，脓毒症，心律失常，自身免疫性肝炎，呼吸困难，高血压危机，血液肌酐增加，多脏器功能衰竭综合症，肌无力综合症，心肌炎，肾炎，肺炎症，动脉瘤破裂，蛛网膜下腔出血，肺脓肿，细菌性腹膜炎，肝脓肿，艰难梭状芽孢杆菌感染，手足口病，皮下脓肿，软组织感染，喉炎，肺脓肿，高血糖，低血糖，高Triglycerides血症，高钙血症，高镁血症，低磷血症，低钠血症，低钾血症，低镁血症，高钾血症，高胆固醇血症，高胆红素血症，高氨基转移酶血症，肝性昏迷，代谢性脑病，肝炎，肝脂肪变性，胆汁淤积性肝损伤，肝毒性，肝功能异常，肝损伤，氨基转移酶增加，肝脑病，肝衰竭，肝肾综合症，肝炎，急性肝衰竭，慢性肝衰竭，肝细胞损伤，肝炎，肝毒性，肝功能试验下降，肝酶异常，肝胆道障碍，肝的障碍，肝毒性，肝衰竭，急性肝炎，肝肾综合症，肝脑病，肝性昏迷，代谢性脑病，肝炎，肝脂肪变性，胆汁淤积性肝损伤，肝毒性，肝功能异常，肝损伤，氨基转移酶增加，肝脑病，肝衰竭，肝肾综合症，肝炎，急性肝衰竭，慢性肝衰竭，肝细胞损伤，肝炎，肝毒性，肝功能试验下降，肝酶异常，肝胆道障碍，肝的障碍，肝毒性，肝衰竭，急性肝炎，肝肾综合症，肝脑病，肝性昏迷，代谢性脑病，肝炎，肝脂肪变性，胆汁淤积性肝损伤，肝毒性，肝功能异常，肝损伤，氨基转移酶增加，肝脑病，肝衰竭，肝肾综合症，肝炎，急性肝衰竭，慢性肝衰竭，肝细胞损伤，肝炎，肝毒性，肝功能试验下降，肝酶异常，肝胆道障碍，肝的障碍，肝毒性，肝衰竭，急性肝炎，肝肾综合症，肝脑病，肝性昏迷，代谢性脑病，肝炎，肝脂肪变性，胆汁淤积性肝损伤，肝毒性，肝功能异常，肝损伤，氨基转移酶增加，肝脑病，肝衰竭，肝肾综合症，肝炎，急性肝衰竭，慢性肝衰竭，肝细胞损伤，肝炎，肝毒性，肝功能试验下降，肝酶异常，肝胆道障碍，肝的障碍，肝毒性，肝衰竭，急性肝炎，肝肾综合症，肝脑病，肝性昏迷，代谢性脑病，肝炎，肝脂肪变性，胆汁淤积性肝损伤，肝毒性，肝功能异常，肝损伤，氨基转移酶增加，肝脑病，肝衰竭，肝肾综合症，肝炎，急性肝衰竭，慢性肝衰竭，肝细胞损伤，肝炎，肝毒性，肝功能试验下降，肝酶异常，肝胆道障碍，肝的障碍，肝毒性，肝衰竭，急性肝炎，肝肾综合症，肝脑病，肝性昏迷，代谢性脑病，肝炎，肝脂肪变性，胆汁淤积性肝损伤，肝毒性，肝功能异常，肝损伤，氨基转移酶增加，肝脑病，肝衰竭，肝肾综合症，肝炎，急性肝衰竭，慢性肝衰竭，肝细胞损伤，肝炎，肝毒性，肝功能试验下降，肝酶异常，肝胆道障碍，肝的障碍，肝毒性，肝衰竭，急性肝炎，肝肾综合症，肝脑病，肝性昏迷，代谢性脑病，肝炎，肝脂肪变性，胆汁淤积性肝损伤，肝毒性，肝功能异常，肝损伤，氨基转移酶增加，肝脑病，肝衰竭，肝肾综合症，肝炎，急性肝衰竭，慢性肝衰竭，肝细胞损伤，肝炎，肝毒性，肝功能试验下降，肝酶异常，肝胆道障碍，肝的障碍，肝毒性，肝衰竭，急性肝炎，肝肾综合症，肝脑病，肝性昏迷，代谢性脑病，肝炎，肝脂肪变性，胆汁淤积性肝损伤，肝毒性，肝功能异常，肝损伤，氨基转移酶增加，肝脑病，肝衰竭，肝肾综合症，肝炎，急性肝衰竭，慢性肝衰竭，肝细胞损伤，肝炎，肝毒性，肝功能试验下降，肝酶异常，肝胆道障碍，肝的障碍，肝毒性，肝衰竭，急性肝炎，肝肾综合症，肝脑病，肝性昏迷，代谢性脑病，肝炎，肝脂肪变性，胆汁淤积性肝损伤，肝毒性，肝功能异常，肝损伤，氨基转移酶增加，肝脑病，肝衰竭，肝肾综合症，肝炎，急性肝衰竭，慢性肝衰竭，肝细胞损伤，肝炎，肝毒性，肝功能试验下降，肝酶异常，肝胆道障碍，肝的障碍，肝毒性，肝衰竭，急性肝炎，肝肾综合症，肝脑病，肝性昏迷，代谢性脑病，肝炎，肝脂肪变性，胆汁淤积性肝损伤，肝毒性，肝功能异常，肝损伤，氨基转移酶增加，肝脑病，肝衰竭，肝肾综合症，肝炎，急性肝衰竭，慢性肝衰竭，肝细胞损伤，肝炎，肝毒性，肝功能试验下降，肝酶异常，肝胆道障碍，肝的障碍，肝毒性，肝衰竭，急性肝炎

本药应保存在密闭容器中，以保护空气和湿气。适宜的存储温度为1度到30度之间的室温，避免放在过热或过冷的地方。

外观

填充有白色至米色颗粒的上部橙色、下部黄色胶囊

包装单位

(10胶囊/泡罩) × 3