药品信息

西他美特片50/850毫克

处方药撤回许可
成分・含量
西他列汀磷酸盐水合物›含量确认中盐酸二甲双胍›含量确认中
生产/进口商
동국제약(주)
外观
粉红色椭圆形薄膜涂层片
包装
PTP - 28片/盒[(14片/PTP*2)],PTP - 56片/盒[(14片/PTP*4)]
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201505845 · 批准 2015.08.20

该产品已于2023.08.30变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
改善2型糖尿病血糖控制
使用对象
成人
成人剂量
本药的剂量应根据每种成分的每日最大推荐剂量,即西他格列汀100 mg和美托洛尔2000 mg的限制范围内,考虑每位患者的当前治疗方案、有效性和耐受性进行调整。 本药一般在进食时每日服用2次,为减少因美托洛尔引起的胃肠道不良反应,建议逐步增加剂量。 1. 当前没有接受美托洛尔治疗的患者: 经历过先前糖尿病药物治疗且单独治疗无法充分控制血糖的情况,或西他格列汀单药治疗不足以控制血糖的患者,初始剂量为本药50/500 mg,每日2次,每次1片,可以调整为本药50/1000 mg,每日2次,每次1片。 正在减少西他格列汀剂量的肾功能障碍患者不可转用本药(具体使用注意事项第2条 关于不应给予以下患者的说明)。 2. 正在接受美托洛尔治疗的患者: - 对于单独使用美托洛尔无法充分控制血糖的患者,推荐的本药初始剂量为每日总量西他格列汀50 mg 两次(每日总量100 mg),并保持美托洛尔的原有剂量。 - 从西他格列汀和美托洛尔联合用药转用本药的患者,可以从西他格列汀和美托洛尔的原有剂量开始。 3. 在美托洛尔与磺酰脲、胰岛素或噻唑烷二酮的联合治疗中,无法充分控制血糖的患者: 本药的初始剂量为西他格列汀50 mg 每日2次(每日总量100 mg),而美托洛尔的初始剂量则应根据患者的血糖水平及现有给药量进行调整。为减少美托洛尔引起的胃肠道不良反应,应逐步增加剂量。在与磺酰脲或胰岛素联合给药时,需考虑减少磺酰脲或胰岛素剂量,以降低低血糖发生的风险(具体使用注意事项第5条 一般注意事项指引)。 关于从其他口服降糖药转用本药的安全性和有效性试验尚未进行。2型糖尿病治疗方案的任何变化都会对血糖控制产生影响,因此须注意并需进行适当监测。 对于肾功能障碍患者: 对于中度肾功能障碍stage 3a(肌酐清除率[CrCl] ≥ 45且< 60 mL/min或肾小管滤过率[eGFR] ≥ 45且< 60 mL/min/1.73m2)患者,如果没有合并其他会增加乳酸酸中毒风险的症状,则可进行以下剂量调整: 美托洛尔的起始剂量为每日1次500 mg或850 mg,因此不应开始本药治疗。美托洛尔的最大推荐剂量为500 mg每日2次。应每3-6个月仔细观察肾功能。 如果CrCl < 45 mL/min或eGFR < 45 mL/min/1.73m2,肾功能下降,应立即停用本药。 对于肝功能障碍患者: 由于美托洛尔成分,本药不应给予肝功能障碍患者(具体使用注意事项第2条 关于不应给予以下患者的说明)。}}}⟩{

成分

生产厂家
동국제약(주)

功效・作用

改善2型糖尿病血糖控制

  • 2型糖尿病,血糖控制障碍
查看批准原文

本药用于帮助2型糖尿病患者控制血糖。通常用于饮食疗法和运动疗法难以控制的情况下作为辅助治疗。首次使用糖尿病药物或单药治疗血糖控制不足时效果显著。如单独使用美托洛尔或西他美特治疗难以控制血糖时,可以用本药替代或联合使用。本药可以与磺酰脲、噻唑烷二酮、胰岛素等其他糖尿病治疗药物联合使用,以进一步改善血糖控制。在不同的治疗情况下,本药改善2型糖尿病患者的血糖控制。

用法用量

成人剂量

本药的剂量应根据每种成分的每日最大推荐剂量,即西他格列汀100 mg和美托洛尔2000 mg的限制范围内,考虑每位患者的当前治疗方案、有效性和耐受性进行调整。 本药一般在进食时每日服用2次,为减少因美托洛尔引起的胃肠道不良反应,建议逐步增加剂量。 1. 当前没有接受美托洛尔治疗的患者: 经历过先前糖尿病药物治疗且单独治疗无法充分控制血糖的情况,或西他格列汀单药治疗不足以控制血糖的患者,初始剂量为本药50/500 mg,每日2次,每次1片,可以调整为本药50/1000 mg,每日2次,每次1片。 正在减少西他格列汀剂量的肾功能障碍患者不可转用本药(具体使用注意事项第2条 关于不应给予以下患者的说明)。 2. 正在接受美托洛尔治疗的患者: - 对于单独使用美托洛尔无法充分控制血糖的患者,推荐的本药初始剂量为每日总量西他格列汀50 mg 两次(每日总量100 mg),并保持美托洛尔的原有剂量。 - 从西他格列汀和美托洛尔联合用药转用本药的患者,可以从西他格列汀和美托洛尔的原有剂量开始。 3. 在美托洛尔与磺酰脲、胰岛素或噻唑烷二酮的联合治疗中,无法充分控制血糖的患者: 本药的初始剂量为西他格列汀50 mg 每日2次(每日总量100 mg),而美托洛尔的初始剂量则应根据患者的血糖水平及现有给药量进行调整。为减少美托洛尔引起的胃肠道不良反应,应逐步增加剂量。在与磺酰脲或胰岛素联合给药时,需考虑减少磺酰脲或胰岛素剂量,以降低低血糖发生的风险(具体使用注意事项第5条 一般注意事项指引)。 关于从其他口服降糖药转用本药的安全性和有效性试验尚未进行。2型糖尿病治疗方案的任何变化都会对血糖控制产生影响,因此须注意并需进行适当监测。 对于肾功能障碍患者: 对于中度肾功能障碍stage 3a(肌酐清除率[CrCl] ≥ 45且< 60 mL/min或肾小管滤过率[eGFR] ≥ 45且< 60 mL/min/1.73m2)患者,如果没有合并其他会增加乳酸酸中毒风险的症状,则可进行以下剂量调整: 美托洛尔的起始剂量为每日1次500 mg或850 mg,因此不应开始本药治疗。美托洛尔的最大推荐剂量为500 mg每日2次。应每3-6个月仔细观察肾功能。 如果CrCl < 45 mL/min或eGFR < 45 mL/min/1.73m2,肾功能下降,应立即停用本药。 对于肝功能障碍患者: 由于美托洛尔成分,本药不应给予肝功能障碍患者(具体使用注意事项第2条 关于不应给予以下患者的说明)。}}}⟩{

注意事项

本药为含有两种成分的糖尿病治疗药物,帮助控制血糖。 服用本药时应注意过敏反应。偶尔会出现严重的过敏反应,因此如出现皮疹、荨麻疹、呼吸困难等症状,应立即停药并通知医疗人员。 可能会发生胰腺炎(胰腺发炎),如在服用后出现腹痛、恶心、呕吐、发热等症状,请立即咨询医生。 本药成分之一对肾功能不佳的患者可能有风险,因此肾功能减退患者或心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染者不可服用。 此外,在进行放射性碘造影检查之前,应停用本药,并在检查后确认肾功能正常后再重新服用。 孕妇或可能怀孕的女性、哺乳期女性不宜服用本药。 服用期间可能会发生低血糖,尤其注意在漏餐或剧烈运动时,并且与其他降糖药联合使用时,低血糖风险可能更高。 本药对肝功能受损患者也需谨慎使用,并定期进行肝功能和肾功能检查。 酒精摄入可能会提高乳酸酸中毒等严重副作用的风险,因此在服用期间应避免过度饮酒。 如需手术,除了无需限制饮食和液体摄入的轻微手术外,应在手术前48小时停止服用本药,并在手术后肾功能正常恢复后再重新开始服用。 在服用本药时,应同时配合饮食疗法和规律运动,并定期监测血糖和肾功能。 如过量服用应进行症状处理,例如从胃肠道清除药物,且本药可通过血液透析部分清除,因此如有需要透析治疗可能会有帮助。 在服用本药期间,如皮肤出现水泡或严重关节痛、肌肉痛等症状,应立即告知医生。 老年人因肾功能容易下降,因此需进行剂量调整和定期肾功能检查。 最后,本药可能与其他药物相互作用,若正在使用其他药物,请务必告知医疗人员。

副作用与需立即就医的情况

严重副作用

荨麻疹,血管性水肿,过敏反应,史蒂文斯-约翰逊综合症,皮疹,皮肤血管炎,剥脱性皮肤病,急性胰腺炎,致命性/非致命性出血性或坏死性胰腺炎,急性肾功能衰竭,呼吸困难,不稳定性心绞痛,急性心肌梗塞,急性肾衰竭,严重低血糖,严重乳酸酸中毒,严重和有障碍的关节痛,水泡性类似天疱疮,因水泡性类似天疱疮需要住院,肝酶水平升高

轻微副作用

腹泻,上呼吸道感染,头痛,恶心,呕吐,腹痛,鼻咽炎,便秘,肌肉痛,肢体痛,背痛,瘙痒,血小板减少,瘙痒感,眩晕,食欲减退,体重减轻,血清肌酐增高,维生素B12减少,低血糖,严重和有障碍的关节痛

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应储存在密闭容器中,避免空气和湿气进入。保存温度建议保持在1度至30度之间的室温内。这样可以更长时间维持药物的效果和安全性。

外观·包装

外观

粉红色椭圆形薄膜涂层片

包装单位

PTP - 28片/盒[(14片/PTP*2)],PTP - 56片/盒[(14片/PTP*4)]

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

还没有问题。

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