莱维坦片250毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和溶液剂经口服用，可不受进食影响，并用足量水送服。 每日剂量分为相等剂量，每日2次服用。 左乙拉西坦治疗可通过静脉或口服开始。由口服改为静脉给药或反向转换时，无需滴定剂量，可直接转换；每日总剂量及给药次数应保持不变。 单药治疗-成人及16岁以上青少年：起始剂量为每次250mg、每日2次；2周后增至每次500mg、每日2次。根据临床反应，可每2周增加每日总量500mg[每次250mg，每日2次]，最大剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次]。 辅助治疗-部分性发作，成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12~17岁）：本品以每次500mg、每日2次开始给药。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少每日总量1000mg[每次500mg，每日2次]，最大推荐剂量为每日3000mg。 辅助治疗-原发性全身强直-阵挛发作（12岁以上），成人（18岁以上）及体重50kg以上的青少年（12-17岁）：本品以每日1,000mg[每次500mg，每日2次]开始给药。每2周增加每日总量1,000mg[每次500mg，每日2次]，直至达到推荐日剂量3,000mg[每次1,500mg，每日2次]。低于每日3,000mg剂量的有效性尚未得到充分研究。 肾功能不全患者：由于左乙拉西坦清除率与肾功能有关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整参见下表。 肾功能不全成人患者-正常（肌酐清除率 ≥ 80 mL/min/1.73m2）：每次500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 肾功能不全成人患者-轻度（50-79 mL/min/1.73m2）：每次500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 肾功能不全成人患者-中度（30-49 mL/min/1.73m2）：每次250-750mg，每日2次（间隔12小时） 肾功能不全成人患者-重度（< 30 mL/min/1.73m2）：每次250-500mg，每日2次（间隔12小时） 肾功能不全成人患者-终末期肾病透析患者(1)（肌酐清除率-）：每次500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议在给药第一天给予750mg的初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加250-500mg。 肝功能不全患者：轻度至中度肝功能不全患者无需调整剂量。对于重度肝功能不全患者，肌酐清除率可能低估肾功能衰竭。因此，肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 老年患者（65岁以上）：建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

辅助治疗-部分性发作，4岁~11岁儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年：起始剂量为10mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增至60mg/kg/日[30mg/kg/次，每日2次]；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]。应服用最低有效剂量。体重≥50kg的儿童剂量与成人剂量相同。 部分性发作-15-20kg(1)：20mg/kg/日 (每日2次) 300mg-400mg/日 [150-200mg/次，每日2次]；40mg/kg/日 (每日2次) 600mg-800mg/日 [300-400mg/次，每日2次]；60mg/kg/日 (每日2次) 900mg-1,200mg/日 [450-600mg/次，每日2次] 部分性发作-20.1-40kg：20mg/kg/日 (每日2次) 500mg/日 [250mg/次，每日2次]；40mg/kg/日 (每日2次) 1,000mg/日 [500mg/次，每日2次]；60mg/kg/日 (每日2次) 1,500mg/日 [750mg/次，每日2次] 部分性发作-40.1-50kg(2)：20mg/kg/日 (每日2次) 1,000mg/日 [500mg/次，每日2次]；40mg/kg/日 (每日2次) 2,000mg/日 [1,000mg/次，每日2次]；60mg/kg/日 (每日2次) 3,000mg/日 [1,500mg/次，每日2次] (1) 对于体重≤20kg的儿童，建议以100mg/mL口服液开始治疗。 (2) 体重≥50kg的儿童和青少年的用法用量与成人相同。 辅助治疗-儿童患者肌阵挛发作（12岁以上）：本品起始剂量为500mg/次，每日2次。每2周增加1,000mg/日，直至达到推荐日剂量3,000mg。尚未研究低于3,000mg/日剂量的疗效。 辅助治疗-原发性全身性强直-阵挛发作（12岁以上），体重低于50kg的12-17岁青少年：本品起始剂量为20mg/kg/日 [10mg/kg/次，每日2次]。每2周增加20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]，直至达到推荐日剂量60mg/kg[30mg/kg/次，每日2次]。低于60mg/kg/日剂量的疗效尚未得到充分研究。 肾功能损害的儿童及体重低于50kg的青少年患者-正常（肌酐清除率 ≥ 80 ml/min/1.73m2）：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 每日2次 肾功能损害的儿童及体重低于50kg的青少年患者-轻度（50-79 ml/min/1.73m2）：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日2次 肾功能损害的儿童及体重低于50kg的青少年患者-中度（30-49 ml/min/1.73m2）：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 每日2次 肾功能损害的儿童及体重低于50kg的青少年患者-重度(< 30 ml/min/1.73m2)：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 每日2次 肾功能损害的儿童及体重低于50kg的青少年患者-终末期肾病透析患者（肌酐清除率 --）：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 每日1次(1)(2) (1) 建议在给药第一天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议透析后给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)追加剂量。 ks= 0.45（1岁以下婴儿） ks= 0.55（13岁以下儿童及女性青少年） ks= 0.7（男性青少年） 由于安全性和有效性资料不足，不建议1个月以下婴儿使用口服制剂。 不适用于4岁以下儿童使用片剂；1个月以上婴儿应使用口服液。 由于注射剂在16岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确立，因此不建议使用。

本药可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此在服用期间如出现抑郁症状或情绪变化应立即咨询医生。 可能影响中枢神经系统，导致嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等症状，因此需要注意。 本药不能突然停用，否则可能会加重发作，因此必须逐渐减少剂量。 如对主要成分或其他成分有过敏反应，应停止本药使用。 有自杀想法或抑郁症状的患者在服用时需特别小心，出现症状时应立即告知医生。 肾功能不良的患者可能需要调整剂量，需与医疗人员沟通。 可能会出现与血细胞减少相关的异常反应，因此如出现发热或感染症状，应进行血液检查。 可能出现精神症状，例如刺激性过度、攻击性、情绪变化等，如有此类症状，应咨询医疗人员。 在服用本药物的初期或增加剂量时，可能会加重发作，所以需要注意症状变化。 心脏病患者或心电图QT间期延长的患者在用药时需谨慎。 在进行需要集中注意力的操作，如驾驶或机械操作时，可能会导致嗜睡或头晕，因此需要小心。 怀孕或计划怀孕的女性在服用本药前需与医疗人员咨询，哺乳期间本药可能会通过母乳排出影响婴儿，因此在决定是否哺乳时需谨慎。 对儿童而言，尚未确立1个月以下婴儿的安全性，建议4岁以下儿童使用液体剂型。 如过量服用，可能会出现嗜睡、焦虑、攻击性、意识降低等症状，应立即在医院接受适当治疗。 本药与其他药物的相互作用可能性低，但在与特定药物联合使用时需谨慎，因此向医疗人员告知所服用药物至关重要。 关于本药对儿童的生长、青春期、学习能力的影响的长期研究不足，因此长期服用时需要定期评估。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，无力症，行为学障碍，攻击，焦虑，愤怒，不安，情感麻木，离人症，情感不稳定，敌意，过敏性，精神病性症状，幻觉，精神病，自杀企图，自杀观念，遗忘，和谐运动障碍，运动失调，注意力障碍，记忆损害，运动过多症，失眠，情感不稳定，人格障碍，异常思维，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲不振，体重增加，眩晕，复视，视野模糊，肌肉痛，受伤，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，无粒细胞增多症，白细胞减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸性粒细胞增多症，血管性水肿，过敏反应，急性肾损伤，脑病，神经肌肉松弛剂恶性综合征，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增加，过敏反应，自杀企图，脓毒症，便秘，心悸，失语症，运动障碍，冲动行为，精神运动延迟，水肿，唇炎，腹部胀大，胃肠道障碍，流涎，荨麻疹，肌肉骨骼僵硬，颈痛，尿频，呼吸困难，焦虑，攻击性，意识下降，呼吸下降，昏迷

本药物可能对空气或湿气敏感，因此应保存在密闭容器内。此外，为保持药效，重要的是在1到30摄氏度的室温下保存。

外观

蓝色椭圆形薄膜涂层片

包装单位

30片/瓶, 120片/瓶