レビタム250ミリグラム（レビチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の有無にかかわらず投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずにそのまま投与でき、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ。 単剤療法-成人および16歳以上の青年：初回用量は1回250mgを1日2回で開始し、2週間後に1回500mgを1日2回に増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。 併用療法-部分発作、成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12~17歳）：本剤は1回500mgを1日2回で投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法-一次性全般強直間代発作（12歳以上）、成人（18歳以上）および体重50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg［1回500mg、1日2回］で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量の3,000mg［1回1,500mg、1日2回］まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能に関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人の用量調節は以下の表を参照する。 腎機能障害のある成人患者-正常（クレアチニンクリアランス ≥ 80 mL/min/1.73m2）：1回500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者-軽度（50-79 mL/min/1.73m2）：1回500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者-中等度（30-49 mL/min/1.73m2）：1回250-750mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者-重度（< 30 mL/min/1.73m2）：1回250-500mg、1日2回（12時間間隔） 腎機能障害のある成人患者-末期腎疾患の透析患者(1)（クレアチニンクリアランス -）：1回500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、追加用量250-500mgの投与が推奨される。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが望ましい。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

併用療法-部分発作、4歳～11歳の小児および体重が50kg未満の12～17歳の青年：初回投与量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床的反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量でき、用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 部分発作-15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 部分発作-20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 部分発作-40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重が20kg以下の小児では、100mg/mLの経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 併用療法-小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 併用療法-初発全般強直間代発作（12歳以上）、体重が50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある小児および50kg未満の青年患者-正常（クレアチニンクリアランス ≥ 80 ml/min/1.73m2）：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および50kg未満の青年患者-軽度（50-79 ml/min/1.73m2）：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および50kg未満の青年患者-中等度（30-49 ml/min/1.73m2）：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および50kg未満の青年患者-重度（< 30 ml/min/1.73m2）：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および50kg未満の青年患者-末期腎疾患の透析患者（クレアチニンクリアランス --）：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 経口製剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1か月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤の投与は適用されず、1か月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬は自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、服用中に抑うつ症状や気分の変化が現れた場合はすぐに医師に相談する必要があります。 中枢神経系に影響を与え、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの症状が現れることがあるため注意が必要です。 この薬を突然中止すると発作が悪化する可能性があるため、用量を徐々に減らす必要があります。 主成分や他の成分にアレルギー反応がある場合、この薬を服用してはいけません。 自殺を考えたり、抑うつ症状がある患者は服用時に特別な注意が必要で、症状が現れたらすぐに医師に報告する必要があります。 腎機能が良くない患者は用量調整が必要な場合があるため、医療従事者に相談する必要があります。 血液細胞数の減少と関連した異常反応が発生する可能性があるため、発熱や感染症状が現れたら血液検査を受ける必要があります。 精神的な症状、例えば刺激過敏性、攻撃性、気分の変化が現れることがあるため、これらの症状が見られたら医療従事者に相談しなければなりません。 この薬の服用初期や用量増加時に発作が悪化する可能性があるため、症状変化に注意を払う必要があります。 心疾患がある場合や心電図でQT間隔延長の患者は服用時に注意が必要です。 運転や機械操作など集中力が必要な作業を行う際に眠気やめまいが発生する可能性があるため注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性はこの薬を服用する前に必ず医療従事者と相談し、授乳中はこの薬が母乳に排出されて赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳の可否を決定する際には慎重に考慮する必要があります。 子供に対しては1ヶ月未満の乳児には安全性が確立されていないため、4歳以下の子供には液剤での投与が推奨されます。 過量服用の際には眠気、不安、攻撃性、意識低下などの症状が現れる可能性があり、直ちに病院で適切な治療を受ける必要があります。 この薬は他の薬物との相互作用の可能性が低いですが、特定の薬物と併用する際には注意が必要で、医療従事者に服用中の薬を伝える必要があります。 この薬は子供の成長、思春期、学習能力に対する影響に関する長期研究が不足しているため、長期間服用する際には定期的な評価が必要です。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、行動学的障害、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、離人症、感情的不安定性、敵意、過敏症、精神病的症状、幻覚、精神病、自殺未遂、自殺観念、記憶喪失、調和運動不能、運動失調、注意障害、記憶損傷、運動過多症、不眠、感情的不安定性、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、悪心、嘔吐、食欲不振、体重増加、眩暈、複視、視野ぼやけ、筋肉痛、外傷、鼻咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏運動症、運動異常症、感覚異常、昏睡、歩行障害、発作悪化、精神病障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死融解、スティーブンズ・ジョンソン症候群、多型紅斑、脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎損傷、脳症、神経弛緩剤悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、過敏反応、自殺企図、敗血症、便秘、動悸、失語症、運動障害、衝動行動、精神運動遅延、浮腫、口唇炎、腹部膨満、消化管系障害、唾液過多分泌、蕁麻疹、筋骨格系けいれん、首痛、頻尿症、呼吸困難、焦燥、攻撃性、意識低下、呼吸低下、昏睡

この薬は空気や湿気に敏感である可能性があるため、必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するために、室温1度から30度の間で保管することが重要です。

外形

青色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶, 120錠/瓶