药品信息

普莱姆恩替卡韦片1毫克

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
恩替卡韦水合物›1.06mg / 1片
生产/进口商
韩国普拉米制药有限公司
外观
粉红色三角形薄膜涂层片
包装
30片(10片/PTP X 3)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201502793 · 批准 2015.05.08

该产品已于2024.09.26变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗16岁及以上成人的慢性乙型肝炎病毒感染
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
本品应在空腹时口服(餐后2小时或至少餐前2小时)。 本品每日1次口服恩替卡韦0.5mg。 拉米夫定耐药患者,即尽管接受拉米夫定治疗仍出现乙型肝炎病毒持续复制,或存在拉米夫定耐药突变的16岁以上患者:每日1次,空腹口服恩替卡韦1mg 肾功能不全患者:肾功能不全患者的肌酐清除率降低时,本品的口服清除率也会降低。肌酐清除率低于50mL/min的患者(包括接受血液透析或腹膜透析(CAPD)的患者),应按以下方式调整剂量。 肌酐清除率(mL/min) ≥ 50:恩替卡韦剂量每日1次0.5 mg / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量每日1次1 mg 肌酐清除率(mL/min) 30 - <50:恩替卡韦剂量每日1次0.25 mg a或每48小时0.5 mg / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量每日1次0.5 mg或每48小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) 10 - <30:恩替卡韦剂量每日1次0.15 mg a或每72小时0.5 mg / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量每日1次0.3 mg a或每72小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) <10、血液透析 b或CAPD:恩替卡韦剂量每日1次0.05 mg a或每7日0.5 mg / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量每日1次0.1 mg a或每7日1 mg a:建议使用糖浆剂给予低于0.5mg的剂量。 b:如果在血液透析日给药,应在血液透析结束后服用本品。 (肾功能不全患者的药代动力学特性:参见使用注意事项中“8.肾功能不全患者用药”)
儿童服用量
用于拉米夫定耐药患者,即尽管接受拉米夫定治疗但仍持续增殖B型肝炎病毒,或有拉米夫定耐药变异的16岁以上患者,因此不适用于儿童。

成分

生产厂家
韩国普拉米制药有限公司

功效・作用

治疗16岁及以上成人的慢性乙型肝炎病毒感染

  • 活动性病毒的复制,血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高,组织学上活动性疾病
查看批准原文

本药用于16岁以上成人活动性B型肝炎病毒复制及血清氨基转移酶(ALT或AST)持续升高或组织学上确认活动性的慢性B型肝炎患者的治疗。

服用方法

成人服用量

本品应在空腹时口服(餐后2小时或至少餐前2小时)。 本品每日1次口服恩替卡韦0.5mg。 拉米夫定耐药患者,即尽管接受拉米夫定治疗仍出现乙型肝炎病毒持续复制,或存在拉米夫定耐药突变的16岁以上患者:每日1次,空腹口服恩替卡韦1mg 肾功能不全患者:肾功能不全患者的肌酐清除率降低时,本品的口服清除率也会降低。肌酐清除率低于50mL/min的患者(包括接受血液透析或腹膜透析(CAPD)的患者),应按以下方式调整剂量。 肌酐清除率(mL/min) ≥ 50:恩替卡韦剂量每日1次0.5 mg / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量每日1次1 mg 肌酐清除率(mL/min) 30 - <50:恩替卡韦剂量每日1次0.25 mg a或每48小时0.5 mg / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量每日1次0.5 mg或每48小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) 10 - <30:恩替卡韦剂量每日1次0.15 mg a或每72小时0.5 mg / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量每日1次0.3 mg a或每72小时1 mg 肌酐清除率(mL/min) <10、血液透析 b或CAPD:恩替卡韦剂量每日1次0.05 mg a或每7日0.5 mg / 拉米夫定耐药患者的恩替卡韦剂量每日1次0.1 mg a或每7日1 mg a:建议使用糖浆剂给予低于0.5mg的剂量。 b:如果在血液透析日给药,应在血液透析结束后服用本品。 (肾功能不全患者的药代动力学特性:参见使用注意事项中“8.肾功能不全患者用药”)

儿童服用量

用于拉米夫定耐药患者,即尽管接受拉米夫定治疗但仍持续增殖B型肝炎病毒,或有拉米夫定耐药变异的16岁以上患者,因此不适用于儿童。

注意事项

本药在肝功能不佳的患者中使用时可能出现乳酸酸中毒和脂肪肝等严重副作用,因此需谨慎使用。 特别是在女性及肥胖患者中,这些副作用报告更为常见。 突然停止使用本药可能会导致B型肝炎急剧恶化,因此在停止后几个月内应仔细观察肝功能。 感染HIV而未接受治疗的患者不建议使用本药,使用前务必进行HIV检测。 对本药或其成分过敏,或对乳糖不耐受的患者不应使用本药。 肾功能下降的患者或接受血液透析的患者需进行剂量调整,接受肝移植手术的患者也需仔细观察肾功能。 本药建议在空腹时服用,以提高吸收率。 在使用期间,可能出现头痛、疲劳、眩晕、恶心等副作用,如肝功能检查结果恶化,应立即咨询医疗人员。 怀孕期间应考虑胎儿风险,仅在必要时使用,哺乳期时本药可能会分泌到母乳中,因此需考虑停乳或停药。 儿童方面仅批准2岁及以上儿童使用,2岁以下尚未建立安全性和有效性。 老年患者由于肾功能可能下降,需进行剂量调整和肾功能监测。 若过量服用,因没有专门的解毒剂,应立即就医,接受适当治疗。 本药可能与其他药物相互作用,尤其是在与影响肾功能的药物同时使用时,一定要告知医疗人员。

副作用

  • 乳酸症
  • 脂肪肝
  • 肝肿大
  • 肝代谢功能障碍
  • 头痛
  • 疲劳
  • 眩晕
  • 恶心
  • 腹泻
  • 消化不良
再查看 23 项症状
  • 呕吐
  • 头晕
  • 嗜睡
  • 失眠
  • 过敏反应
  • 氨基转移酶升高
  • 脱发
  • 皮疹
  • 上腹部疼痛
  • 胸口灼热
  • 胸痛
  • 感冒
  • 咳嗽
  • 瘙痒
  • 便秘
  • 腹痛
  • 腰痛
  • 腹部不适
  • 流鼻涕
  • 腹痛
  • 悪心
  • 中性粒细胞减少
  • 血尿

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药应存放在密闭容器中,避免空气和光照暴露。同时,建议在15至30度的室温下存放,以保持药效并避免变质。

外观·包装

外观

粉红色三角形薄膜涂层片

包装单位

30片(10片/PTP X 3)

相同成分药品

即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

关于该药品的问题

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