度尔西汀胶囊30毫克(盐酸度洛西汀)

成人剂量

1. 成 人 1) 重性抑郁障碍的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。部分患者为适应药物，可先每日1次、每次30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。 尚无充分证据表明本品每日剂量超过60mg可带来额外获益，且本品疗效与剂量之间的反应关系尚未明确确立。 维持给药 通常，抗抑郁药的治疗反应在2~4周后开始显现。抑郁症状缓解后，为防止复发，建议继续服药数月。医生应定期重新评估患者，以确定是否需要继续给药。 2) 广泛性焦虑障碍的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。部分患者为适应药物，可先每日1次、每次30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。每日1次、每次120mg时已显示疗效，但没有证据表明剂量超过60mg可带来额外获益。尽管如此，如果决定每日1次给予超过60mg的剂量，应每次增加30mg，每日1次。对于每日1次、剂量超过120mg的安全性尚未进行充分评估。 维持给药 广泛性焦虑障碍通常被认为是一种慢性疾病。在对照临床试验中，尚未系统评估本品长期用于广泛性焦虑障碍（即超过10周）的疗效。选择延长本品用药时间的医生应定期重新评估，以确定是否需要继续给药。 3) 糖尿病性周围神经痛的治疗 初始给药 本品不受进食影响，每日1次，每次60mg。每日1次、每次120mg时安全且有效，但没有证据表明剂量超过60mg可带来额外获益。高剂量时耐受性降低。对于担心耐受性的患者，可考虑从低剂量开始。对于因糖尿病并发症而常出现肾功能损害的患者，可考虑从低剂量开始并逐渐增加剂量。 维持给药 糖尿病性周围神经病理性疼痛的病程各异，且疼痛控制具有经验性，因此应对本品的疗效进行个体化评估。 本品超过12周给药的疗效尚未通过安慰剂对照试验进行系统研究，但已开展为期1年的开放性安全性试验。 4) 纤维肌痛的治疗 初始给药 本品的推荐剂量为每日1次，每次60mg。为使患者适应药物，应先每日1次、每次30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。部分患者可能对起始剂量有反应。即使对于对60mg无反应的患者，也没有观察到本品剂量超过60mg/日可带来额外获益的证据；使用更高剂量与不良反应发生率升高有关。 维持给药 纤维肌痛被认为是一种慢性疾病。在纤维肌痛治疗的安慰剂对照试验中，观察到本品的疗效可持续至3个月。在超过3个月的长期试验中，未观察到欣百达的疗效；但应根据每位患者的反应决定是否需要继续给药。 5) 非甾体抗炎镇痛药(NSAIDs)治疗反应不充分的骨关节炎疼痛治疗 初始给药 本品的推荐剂量为每日1次，每次60mg。为使患者适应药物，先每日1次、每次30mg，持续1周，然后增至每日1次、每次60mg。对于未对推荐剂量(60mg/日)产生反应的患者，给予每日超过60mg的剂量不会带来额外获益，且与不良反应发生率升高有关。 维持给药 尚未研究本品用于治疗骨关节炎疼痛超过13周的安全性和疗效。 2. 老 年 人 不建议根据年龄调整剂量。但与其他药物一样，治疗时应谨慎，尤其是每日使用120mg剂量的临床资料有限。 4. 肝功能障碍患者 可能出现肝损害，因此肝病患者不应使用本品。 5. 肾功能障碍患者 轻度或中度肾功能障碍患者无需调整剂量(肌酐清除率30~ 80mL/分)。终末期肾病患者(需要透析的患者)或重度肾功能障碍(肌酐清除率低于30mL/分)患者不得使用本品。 6. 停止治疗 停止本品治疗时，建议尽可能在至少1~2周内逐渐减量，而不是突然停药。治疗超过1周后停药时，为降低戒断症状风险，建议从停药前2周开始逐渐减少剂量。在此期间，可将剂量减半或隔日服用。但具体方法应根据患者个体情况决定，包括治疗时间以及停药时的剂量等。 7. 与用于治疗精神疾病的MAO抑制剂转换相关 停止使用用于治疗精神疾病的MAO抑制剂并开始使用本制剂治疗时，两者之间应至少间隔14天。相反，若开始使用MAO抑制剂治疗精神疾病，须在停止使用本制剂后至少经过5天。 8. 利奈唑胺或亚甲蓝等其他MAO抑制剂 正在接受利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的患者，不应开始使用本制剂，因为血清素综合征风险会增加。对于需要其他干预措施（包括住院）或需要紧急治疗精神疾病状态的患者，应考虑给药。 对于已经接受本制剂治疗的患者，可能需要紧急给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂；如果没有利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂的替代药物，且判断对特定患者而言，使用利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂治疗的获益大于血清素综合征风险，则可立即停用本制剂并给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂。应在给予利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂后5天，或最后一次给药后24小时（以先到者为准）监测患者是否出现血清素综合征症状。利奈唑胺或静脉注射亚甲蓝制剂最后一次给药24小时后，可重新开始本制剂治疗。 亚甲蓝制剂经非静脉途径给药(口服片剂或局部注射)，或本制剂以不超过1mg/kg的剂量静脉注射时，相关风险尚不明确。尽管如此，临床医生仍应了解此类用法可能出现血清素综合征急症的风险。

儿童剂量

3. 儿童及18岁以下青少年 儿童及18岁以下青少年：由于对安全性和有效性存在担忧，不应用于治疗重度抑郁障碍。尚未研究本品用于治疗重度抑郁障碍以外疾病的安全性和有效性。

本药用于治疗重度抑郁障碍、广泛性焦虑障碍、糖尿病性外周神经病疼痛、纤维肌痛和骨关节炎疼痛等。 服用本药时可能会增加自杀冲动或行为，特别是18至24岁的年轻患者需要医生的审慎判断和持续观察。 此外，与某些药物，特别是单胺氧化酶抑制剂合用时，可能会发生危及生命的血清素综合症，因此绝对不应同时服用。 严重肝肾功能损害的患者、高血压或青光眼患者、某些遗传疾病患者不应使用本药。 服用期间可能出现恶心、头痛、口干、嗜睡、头晕等症状，大多数在治疗初期发生，随着时间推移会改善。 突然停药可能导致头晕、感觉异常、睡眠障碍和焦虑等戒断症状，因此应遵医嘱逐渐减少剂量。 本药可能引起血压升高和心率增加，因此高血压或心脏病患者需要定期监测血压和心率。 出血风险可能增加，因此服用抗凝药或影响血小板功能的药物的患者需特别注意。 如出现严重皮肤反应或肝损伤症状，需立即停药并就医。 怀孕或哺乳期女性在服用本药前务必与医生咨询，尤其在孕晚期，可能会对新生儿产生副作用。 不建议在18岁以下儿童和青少年中使用，因安全性和有效性尚未确立。 服用本药时，驾驶或操作机械时可能会出现头晕或嗜睡，需谨慎。 如超量服药，应立即就医，进行适当治疗，由于没有解毒剂，症状性治疗非常重要。 本药应存放在儿童无法接触的地方，并应放回原包装以保持质量。

• 区域
• 头痛
• 口干
• 嗜睡
• 眩晕
• 抑郁症
• 广泛性焦虑障碍
• 自杀观念
• 磨牙
• 定向障碍

本药应存放在防止空气和湿气进入的密封容器中。此外，为保持药物的效力，存放在15至30度的凉爽温度下非常重要。

外观

含有白色至浅棕色肠溶性球形颗粒的上部蓝色、下部白色的硬胶囊剂

包装单位

28胶囊/PTP