デュールセチンカプセル30ミリグラム（デュロキセチン塩酸塩）

成人用量

1. 成人 1) 大うつ病性障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。 本剤を1日60mgを超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は十分ではなく、本剤の有効性に関する用量反応関係は明確に確立されていない。 維持投与 一般に、抗うつ薬の治療効果は2~4週間後から現れる。うつ症状が軽減した後も、再発防止のために数カ月間服用を継続することが推奨される。医師は患者を定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 2) 全般性不安障害の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。一部の患者では、薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量することもできる。1日1回120mgで有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。それでも1日1回60mgを超える投与を決定した場合は、1日1回30mgずつ増量する。1日1回120mgを超える用量の安全性は十分に評価されていない。 維持投与 全般性不安障害は一般に慢性疾患として知られている。全般性不安障害に対する本剤の長期使用の有効性、すなわち10週間を超える使用については、対照臨床試験で系統的に評価されていない。本剤の投与を延長することを選択した医師は、定期的に再評価し、投与継続の必要性を判断する必要がある。 3) 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の治療 初期投与 本剤は食事の有無にかかわらず、1日1回60mgを投与する。1日1回120mgで安全性および有効性が認められているが、60mgを超える用量で追加的な有益性を示す根拠はない。高用量では忍容性が低下した。忍容性が懸念される患者では、低用量から開始することを考慮できる。糖尿病の合併症として腎機能障害を有する患者は少なくないため、低用量から開始し、徐々に増量することを考慮する。 維持投与 糖尿病性末梢神経障害性疼痛の進行はさまざまであり、疼痛コントロールは経験的であるため、本剤の効果は個別に評価する必要がある。 本剤を12週間を超えて投与した場合の有効性は、プラセボ対照試験を通じて系統的に検討されていないが、1年間の非盲検安全性試験が実施された。 4) 線維筋痛症の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1週間は1日1回30mgで投与を開始し、その後1日1回60mgに増量する。一部の患者は開始用量に反応することがある。60mgに反応しない患者であっても、本剤を60mg/日を超えて投与した場合の追加的な有益性を示す根拠は認められておらず、より高用量の投与は副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 線維筋痛症は慢性疾患として知られている。線維筋痛症治療のプラセボ対照試験では、本剤の有効性は3カ月まで認められた。3カ月を超える長期試験ではサインバルタの有効性は認められていない。ただし、個々の患者の反応に基づいて投与継続の必要性を判断する必要がある。 5) 非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）に対する反応が不十分な変形性関節症疼痛の治療 初期投与 本剤の推奨用量は1日1回60mgである。患者が薬剤に適応できるよう、1日1回30mgを1週間投与した後、1日1回60mgに増量する。推奨用量（60mg/日）で反応が認められない患者に、1日60mgを超える用量を投与しても追加的な有益性はなく、副作用発現率の上昇と関連する。 維持投与 変形性関節症疼痛の治療における本剤の13週間を超える投与について、安全性および有効性は検討されていない。 2. 高齢者 年齢に応じた用量調整は推奨されない。ただし、他の薬剤と同様、治療に際して注意が必要であり、特に1日120mg用量の使用に関する臨床データは限られている。 4. 肝機能障害患者 肝障害が生じる可能性があるため、肝疾患の患者には使用してはならない。 5. 腎機能障害患者 軽度または中等度の腎機能障害患者では、用量調整は必要ない（クレアチニンクリアランス30~ 80mL/分）。末期腎疾患患者（透析が必要な患者）または重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）患者には、本剤を投与してはならない。 6. 治療の中止 本剤の投与を中止する場合、可能な限り突然中止するのではなく、少なくとも1~2週間かけて徐々に減量することが推奨される。1週間を超えて薬物治療を行った後に投与を中止する場合、離脱症状のリスクを減らすため、中止の2週間前から服用量を徐々に減らすことが推奨される。この期間中、服用量を半分にするか、隔日で服用する。ただし、具体的な方法は、治療期間や中止時点の服用量など、患者個々の状況を考慮して決定する必要がある。 7. 精神疾患治療のためのMAO阻害薬への切り替えに関して 精神疾患治療のためのMAO阻害薬の投与を中止し、本剤による治療を開始する場合は、少なくとも14日間の間隔をあける必要がある。逆に、精神疾患治療のためにMAO阻害薬の投与を開始する場合は、本剤の投与中止後、少なくとも5日が経過していなければならない。 8. リネゾリドまたはメチレンブルーなど、他のMAO阻害薬 リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与を受けている患者では、セロトニン症候群のリスクが高まるため、本剤の投与を開始してはならない。入院を含む他の介入処置や、より緊急性の高い精神疾患の治療を必要とする患者では、投与を検討する必要がある。 すでに本剤の投与を受けている患者に、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要が生じる場合がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の代替薬がなく、特定の患者においてこれらの治療による有益性がセロトニン症候群のリスクを上回ると判断される場合は、本剤を直ちに中止し、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤を投与できる。患者については、リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の投与開始から5日後、または最終投与後24時間のうち、いずれか早い時点までセロトニン症候群の症状をモニタリングする必要がある。リネゾリドまたは静脈内投与用メチレンブルー製剤の最終投与から24時間後に、本剤による治療を再開できる。 非静脈内投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与、または本剤を1mg/kg以下で静脈内投与した場合のリスクは明確ではない。それでも臨床医は、これらの使用に伴うセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しておく必要がある。

小児用量

3. 小児および18歳未満の青年 小児および18歳未満の青年：安全性および有効性に懸念があるため、大うつ病性障害の治療には使用しないこと。大うつ病性障害以外の治療における本剤の安全性および有効性は検討されていない。

この薬は主なうつ病、全般性不安障害、糖尿病性末梢神経障害による疼痛、線維筋痛症、変形性関節症の疼痛の治療に使用される薬です。 この薬を服用する際には自殺衝動や行動が増加する可能性があるため、特に18歳から24歳の若い患者は医師の慎重な判断と継続的な観察が必要です。 また、この薬と特定の薬物、特にMAO阻害剤との併用は生命を脅かすセロトニン症候群を引き起こすリスクがあるため、絶対に同時に服用してはいけません。 肝臓または腎臓の機能が著しく損なわれた患者、制御されない高血圧または緑内障の患者、特定の遺伝性疾患を持つ患者にはこの薬を投与すべきではありません。 服用中には吐き気、頭痛、口の渇き、眠気、めまいなどの症状がよく見られ、多くは治療初期に現れ、時間が経つにつれて改善されます。 突然の服用中止はめまい、感覚異常、睡眠障害、不安などの禁断症状を引き起こすことがあるため、医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬は血圧の上昇や心拍数の増加を引き起こす可能性があるため、高血圧や心臓疾患のある患者は定期的な血圧と心拍数の検査が必要です。 出血リスクが増加する可能性があるため、抗凝固剤や血小板機能に影響を与える薬を服用中の患者は注意が必要です。 重度の皮膚反応や肝損傷の症状が現れた場合は、直ちに服用を中止し、医師の診察を受ける必要があります。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用する前に必ず医師に相談するべきであり、特に妊娠後期には新生児に副作用が現れる可能性があります。 18歳未満の子供及び青年には安全性と有効性が確立されていないため、使用しないことが原則です。 この薬を服用する際には運転や機械操作時にめまいや眠気が生じる可能性があるため注意が必要です。 薬を過量服用した場合は直ちに医療機関を受診し、適切な治療を受ける必要があり、解毒剤はないため症状に応じた対症療法が重要です。 この薬は子供の手の届かない場所に保管し、元の容器に保管して品質が維持されるようにするべきです。

• 嘔吐
• 頭痛
• 口渇
• 眠気
• めまい
• うつ病
• 全般性不安障害
• 自殺念慮
• 歯ぎしり
• 見当識障害

この薬は空気や湿気が入らないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。また、薬の効果を維持するためには15度から30度の涼しい温度で保管することが重要です。

外形

白色から淡い茶色の腸溶性球状顆粒を含む上部が青色、下部が白色の硬カプセル

包装単位

28カプセル/PTP