药品信息
罗苏班片10mg(瑞舒伐他汀钙)

罗苏班片10mg(瑞舒伐他汀钙)

处方药片剂口服
成分・含量
瑞舒伐他汀钙›10.4mg / 1片
生产/进口商
伊登制药有限公司
外观
粉红色圆形薄膜包衣片
包装
28片/铝铝包装, 30片/瓶, 300片/瓶
许可状态
正常

品目基准编码 201405416 · 批准 2014.11.20 · 医保编码 628900310

核心摘要

主要用途
改善血脂异常,延缓动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症的type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症 使用本药前及用药期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续遵循。服用本药不受进食影响,可在一天中的任何时间服用。初始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整为维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者可在此剂量下得到控制。维持剂量应至少间隔4周,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整,最高可增至每日20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者不得使用。中度肾功能不全患者使用本药20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分为7以下时,瑞舒伐他汀全身暴露量未增加;Child-Pugh评分为8或9的患者则有所增加。对于这些患者,应考虑检查肾功能。Child-Pugh评分超过9的患者尚无用药经验。活动性肝病患者不得使用本药。 6. 人种:由于亚洲患者使用本药后全身暴露量增加,推荐初始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐初始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本药40毫克剂量。
儿童服用量
10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克 ~ 20 毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据各患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或以上。 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

成分

生产厂家
伊登制药有限公司

功效・作用

改善血脂异常,延缓动脉粥样硬化进展,预防心血管疾病

  • 原发性高胆固醇血症、复合型高脂血症、同型合并家族性高胆固醇血症、高胆固醇血症、异型家族型高胆固醇血症、原发性异常β脂蛋白血症、高敏感C-反应蛋白升高、高血压、低高密度脂蛋白胆固醇水平、吸烟、早发冠心病家族史
查看批准原文

本药物用于原发性高胆固醇血症及复合型高脂血症患者,当饮食和运动难以控制时,可作为辅助治疗。此外,可与饮食或其他降脂治疗联合用于同型合并家族性高胆固醇血症患者。有效降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平,有助于延缓动脉粥样硬化的进展。特别适用于饮食仍然偏高的10岁至17岁儿童患者,同时也被用作原发性异常β脂蛋白血症患者的辅助治疗。此外,对于高敏感C-反应蛋白水平较高的中老年患者,有助于降低中风、心肌梗死及血管重建手术的风险。本药在改善心血管健康方面至关重要。

服用方法

成人服用量

1. 原发性高胆固醇血症(包括杂合子家族性高胆固醇血症的type IIa)、混合型高脂血症(type IIb)、原发性异常β脂蛋白血症(type III)及纯合子家族性高胆固醇血症 使用本药前及用药期间,患者应采用标准降胆固醇饮食,并在整个治疗期间持续遵循。服用本药不受进食影响,可在一天中的任何时间服用。初始剂量为每日1次5毫克;如需进一步降低LDL-胆固醇水平,可调整为维持剂量。维持剂量为每日1次10毫克,大多数患者可在此剂量下得到控制。维持剂量应至少间隔4周,根据LDL-胆固醇水平、治疗目标及患者反应适当调整,最高可增至每日20毫克。 3. 老年人:无需调整剂量。 4. 肾功能不全患者:轻度及中度肾功能不全患者无需调整剂量。重度肾功能不全患者不得使用。中度肾功能不全患者使用本药20mg时应特别谨慎。 5. 肝功能不全患者:Child-Pugh评分为7以下时,瑞舒伐他汀全身暴露量未增加;Child-Pugh评分为8或9的患者则有所增加。对于这些患者,应考虑检查肾功能。Child-Pugh评分超过9的患者尚无用药经验。活动性肝病患者不得使用本药。 6. 人种:由于亚洲患者使用本药后全身暴露量增加,推荐初始剂量为5毫克。禁用40毫克剂量。 7. 易患肌病的患者:易患肌病患者的推荐初始剂量为5毫克。此类患者中的部分患者禁用本药40毫克剂量。

儿童服用量

10岁至17岁:通常剂量范围为每日1次5毫克 ~ 20 毫克。(尚无在儿童患者群体中使用高于20毫克剂量的临床资料。)应根据各患者推荐的治疗目标个体化调整剂量。剂量调整间隔应为4周或以上。 未满10岁:安全性和有效性尚未确立。

注意事项

本药不得用于某些患者。例如,对本药成分过敏的患者、肝功能严重不良的患者、肌肉疾病患者、肾功能极度下降的患者、怀孕或哺乳的女性不得使用。 此外,肌肉相关疾病高风险患者不得使用高剂量,本药对于乳糖不耐症等遗传性疾病患者也不应使用。 本药需在肝功能不佳或饮酒过量的患者中谨慎使用,并建议在用药前及期间反复进行肝功能检测。 肌肉疼痛、肌病、横纹肌溶解症等肌肉相关副作用虽较少发生亦可能出现,因此如有严重肌肉疼痛或无力,应立即告知医护人员并进行检查。 特别是老年人、肾病患者、甲状腺功能减退患者、家族中有肌肉疾病史的患者等,因肌肉副作用风险较高,应在治疗前后进行仔细观察。 本药可对肝脏和肾脏产生影响,因此定期接受肝功能和肾功能检测十分重要。 此外,本药在服用期间可能与其他特定药物发生相互作用,因此如有正在服用的药物,请务必告知医护人员。 怀孕或哺乳的女性不得使用本药,具备怀孕可能性的女性应使用适当的避孕措施。 过量使用时无特效解毒剂,因此需要依据症状进行治疗,并进行肝脏及肌肉功能检测。 最后,本药可偶尔引起严重的皮肤反应,如果出现皮疹、肿胀、发烧等症状,应立即停药并咨询医生。 在驾驶或操作机械时可能会感到头晕,因此请保持警惕。

副作用

包括血管水肿的过敏反应、糖尿病、头痛、头晕、便秘、恶心、腹痛、胰腺炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹、肌肉疼痛、肌病、横纹肌溶解症、无力症、多发性神经病、记忆丧失、周围神经病、重症肌无力、咳嗽、呼吸困难、腹泻、眼肌无力、血小板减少症、黄疸、肝炎、转氨酶升高、史蒂文斯-约翰逊综合症、嗜酸细胞增多及全身症状伴随药物反应综合症、苔藓样药物皮疹、狼疮样综合症、肌肉撕裂、关节痛、免疫介导性坏死性肌病、血尿、水肿、抑郁症、睡眠障碍、间质性肺疾病、性功能异常、男性乳房发育症、致命及非致命性肝衰竭、认知障碍、ALT升高、胸痛、肌肉痉挛、痛风、勃起功能障碍、麻木、感觉异常、胸部不适、食欲不振、腹部膨胀、晕厥、全身疼痛、疲劳

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药可能对空气或湿气敏感,因此必须保存在密闭容器中。储存温度应在1至30度之间的室温下保持。如此保管可使药物的效果和安全性持续更长时间。

外观·包装

外观

粉红色圆形薄膜包衣片

包装单位

28片/铝铝包装, 30片/瓶, 300片/瓶

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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