泽尔卡他滨片500毫克(卡培他滨)

成人服用量

本药应在饭后30分钟内用水整片吞服。不得切开或压碎本药。如果患者无法整片吞服本药，必须切开或压碎药片，则应由接受过安全处理细胞毒性药物培训的专业人员操作。 ○ 结直肠癌、乳腺癌 本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/㎡，口服2周后停药1周。与多西他赛联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（间隔约12小时），每次1,250mg/m2，口服2周后停药1周；每3周将多西他赛75mg/m2静脉注射1小时。与多西他赛联合使用本药时，应按照多西他赛的说明书，在给予多西他赛前进行预处理（premedication regimen）。 对于转移性结直肠癌，与奥沙利铂联合治疗时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次，每次1000mg/m2，口服2周后停药1周。与贝伐珠单抗联合使用时，不影响本药的起始剂量。 Ⅲ期（Dukes‘ C）结肠癌术后辅助治疗时，按以下方法给药。 本药单药治疗时，推荐以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/m2，口服2周后停药1周，共治疗8个周期（24周）。 本药与奥沙利铂联合用药时，推荐以3周为一个周期，本药每日2次（早、晚），每次1,000mg/m2，口服2周后停药1周；奥沙利铂在每周期第1日、首次给予本药前以130mg/m2静脉输注2小时，共治疗8个周期（24周）。本药与奥沙利铂联合用药时，建议按照奥沙利铂的说明书，在给予奥沙利铂前使用止吐药并进行预处理（premedication）。 ○ 胃癌 1) 无法手术的晚期或转移性胃癌 本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,250mg/㎡，口服2周后停药1周。 2) 与以铂类药物为基础的方案联合用于晚期胃癌一线治疗 推荐以3周为一个周期，起始剂量为1000mg/m2，每日2次，口服2周后停药1周；或者以625mg/m2每日2次，连续给药3周。 本药与顺铂联合用药时，应按照顺铂的说明书，在给予顺铂前进行预处理（premedication regimen）。 ① 与顺铂联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次1,000mg/m2，口服2周后停药1周；每3周将顺铂80mg/m2静脉滴注2小时。 ② 与顺铂及表柔比星联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周将顺铂60mg/m2静脉滴注2小时，并将表柔比星50mg/m2每3周静脉推注。 ③ 与奥沙利铂及表柔比星联合用药时，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，每日2次（早、晚），每次625mg/m2，连续给药3周；每3周将奥沙利铂130mg/m2静脉滴注2小时，并将表柔比星50mg/m2每3周静脉推注。 3) Ⅱ、Ⅲ期胃癌术后辅助治疗时与奥沙利铂联合用药，本药的推荐用法用量为：以3周为一个周期，连续2周每日2次口服1000 mg/m2，停药1周；奥沙利铂每3周以130 mg/m2静脉滴注2小时。 ○ 按体表面积计算剂量（1250mg/m2） 每次1250mg/m2（每日2次），每次服用的片数（早、晚），1250mg/m2，（75%剂量）950mg/m2，（50%剂量）625mg/m2 体表面积(m2) | 每次给药剂量(mg) | 150mg | 500mg | 每次给药剂量(mg) | 每次给药剂量(mg) ≤1.26 | 1500 | 0 | 3 | 1150 | 800 1.27～1.38 | 1650 | 1 | 3 | 1300 | 800 1.39～1.52 | 1800 | 2 | 3 | 1450 | 950 1.53～1.66 | 2000 | 0 | 4 | 1500 | 1000 1.67～1.78 | 2150 | 1 | 4 | 1650 | 1000 1.79～1.92 | 2300 | 2 | 4 | 1800 | 1150 1.93～2.06 | 2500 | 0 | 5 | 1950 | 1300 2.07～2.18 | 2650 | 1 | 5 | 2000 | 1300 ≥2.19 | 2800 | 2 | 5 | 2150 | 1450 ○ 按体表面积计算剂量（1000mg/m2） 每次1000mg/m2（每日2次），每次服用的片数（早、晚），1000mg/m2，（75%剂量）750mg/m2，（50%剂量）500mg/m2 体表面积(m2) | 每次给药剂量(mg) | 150mg | 500mg | 每次给药剂量(mg) | 每次给药剂量(mg) ≤1.26 | 1150 | 1 | 2 | 800 | 600 1.27～1.38 | 1300 | 2 | 2 | 1000 | 600 1.39～1.52 | 1450 | 3 | 2 | 1100 | 750 1.53～1.66 | 1600 | 4 | 2 | 1200 | 800 1.67～1.78 | 1750 | 5 | 2 | 1300 | 800 1.79～1.92 | 1800 | 2 | 3 | 1400 | 900 1.93～2.06 | 2000 | 0 | 4 | 1500 | 1000 2.07～2.18 | 2150 | 1 | 4 | 1600 | 1050 ≥2.19 | 2300 | 2 | 4 | 1750 | 1100 ○ 给药剂量调整指南： 应密切监测患者是否出现毒性。本药引起的毒性可通过对症治疗、暂时停药和调整剂量进行控制。剂量一旦降低，之后不得再增加剂量。如果出现主治医生判定为非严重或非致命的毒性（例如脱发、味觉改变、指甲变化），可不减少剂量或停药，继续以相同剂量治疗。应告知患者，发生中度或重度毒性时可能需要立即停止治疗。 本药给药时的剂量调整 毒性级别* | 治疗周期内 | 下一周期的剂量调整（占治疗起始剂量的%） 1级 | 维持给药剂量 | 维持给药剂量 2级 ∙首次发生 | 暂时停药，直至降至0-1级 | 100% ∙第二次发生 | 暂时停药，直至降至0-1级 | 75% ∙第三次发生 | 暂时停药，直至降至0-1级 | 50% ∙第四次发生 | 永久停止治疗 3级 ∙首次发生 | 暂时停药，直至降至0-1级 | 75% ∙第二次发生 | 暂时停药，直至降至0-1级 | 50% ∙第三次发生 | 永久停止治疗 4级 ∙首次发生 | 永久停止治疗；或者，如果判断继续治疗对患者最有利，则暂时停药，直至降至0-1级 | 50% ∙第二次发生 | 永久停止治疗 *采用了NCIC CTG通用毒性评价标准及抗癌治疗评价计划的CTCAE。 血液学：基线中性粒细胞计数低于1.5×109/L和/或血小板计数低于100×109/L的患者不得服用本药。治疗周期内，如果临床实验室检查数值降至中性粒细胞计数1.0×109/L或以下，或血小板计数75×109/L或以下，应停止服用本药。 与其他药物联合用药、以3周为一个周期给予本药时，根据毒性调整给药剂量的指南：与其他药物联合用药、以3周为一个周期给予本药时，应按照本药给药时的剂量调整指南及联合用药的说明书进行调整。 - 如果因治疗周期初期发生的毒性而暂时停用本药和其他药物，在本药和联合用药均符合恢复给药条件之前，不得恢复给药。 - 如果治疗周期中发生被判断为与本药无关的毒性，应继续给予本药，并按照说明书调整其他药物的剂量。 - 如果永久停用其他药物，在符合本药恢复给药条件时，可以继续给予本药。 以上事项适用于所有获批适应症所涉及的所有患者群体。 与其他药物联合、以连续方案给予本药时，根据毒性调整给药剂量的指南：与其他药物联合、以连续方案给予本药时，毒性相关的推荐用法用量应按照本药给药时的剂量调整指南及联合用药的说明书进行调整。 ○ 特殊患者人群的用法用量 肝功能损害患者 关于本药对肝功能损害患者的影响，目前尚无足够的安全性和有效性数据，也没有肝硬化或肝炎所致肝功能损害的相关信息。 肾功能损害患者 重度肾功能损害患者（肌酐清除率低于30mL/min）不得服用本药。中度肾功能损害患者（肌酐清除率30-50mL/min）发生3级或4级不良反应的比例已确认升高。中度肾功能损害患者应将剂量降低至1250mg/m2的75%；对于1000mg/m2剂量，无需调整。轻度肾功能损害患者（肌酐清除率51-80mL/min）无需调整剂量。给药期间发生2级、3级或4级不良反应的患者应密切监测，并参照本药给药时的剂量调整指南调整后续剂量。治疗期间肌酐清除率降至低于30mL/min时，应停止服用本药。肾功能损害患者的剂量调整适用于单药治疗和联合治疗。 老年患者 ◆ 本药单药治疗时无需调整剂量。但60岁以上老年患者发生与治疗相关的3级或4级不良反应的频率较高。 ◆ 65岁以上、与其他抗癌药联合服用本药的老年患者，发生导致停止治疗的3级或4级不良反应的频率较高，因此对60岁以上老年患者给予本药时应密切监测。 - 与多西他赛联合治疗：60岁以上老年患者发生与治疗相关的3级或4级不良反应及严重不良反应的频率增加。60岁以上老年患者与多西他赛联合使用本药时，应给予75%剂量（950mg/m2，每日2次）；若以75%剂量给药时未出现毒性，可增加至1250mg/m2，每日2次。

儿童服用量

尚无在18岁以下患者中给药的经验。

本药可能导致腹泻，有时可能非常严重，因此在严重腹泻的情况下需要补充液体和电解质以防止脱水。 服用本药时可能会发生脱水，如果出现脱水症状应立即接受治疗，肾功能较差的患者需特别小心，因为其肾功能衰竭的风险较高。 本药可能在特定酶缺乏的患者中引起严重副作用，因此，服用前应检查是否存在酶缺乏情况。 可能会出现手脚疼痛、肿胀、皮疹等手足综合征，如果症状加重，应停止用药或减少剂量。 有心脏病史的患者须注意可能出现心肌梗死、心绞痛、心律不齐等与心脏相关的副作用。 钙水平异常的患者在服用本药时需更加小心，有中枢神经系统或外周神经系统疾病的患者也应谨慎治疗。 糖尿病或电解质异常的患者在服用本药时可能会加重病情，需要注意。 本药与华法林或苯妥英等特定药物联合服用时，药物效果可能会改变，因此在联用时应通过血液检查等方式密切观察情况。 肝或肾功能下降的患者应在服用本药前咨询医生，如果肝功能指标严重升高，应停止用药。 本药可能引起严重的皮肤反应，如果皮肤出现异常症状，应立即告知医生。 孕妇或哺乳期女性应避免使用本药，育龄女性和男性在服用及停止用药后的一段时间内应采取有效的避孕措施。 老年人使用本药的副作用可能更为严重，因此在用药时需加以监测。 过量服用时，可能会出现恶心、呕吐、腹泻、骨髓抑制等症状，需立即就医。 服用期间如感到头晕或疲劳，应避免驾驶或操作机械。 本药应在不超过30度的环境中保存，并存放在儿童无法触及的地方，需要安全处理和处理。 患者在服用本药时应充分了解可能发生的副作用及相应的处理方法，尤其在出现腹泻、恶心、呕吐、手足综合征等症状时应立即咨询医生。

腹泻、坏死性小肠结肠炎、脱水症、恶心、呕吐、口腔炎、中性粒细胞减少症、神经系统毒性、手足综合症、心肌梗塞、缺血、心绞痛、心律失常、心源性休克、心律失常、心脏骤停、心力衰竭、猝死、心电图变化、低钙血症、高钙血症、食欲不振、无力、疲劳、血栓、栓塞、疱疹感染、鼻咽炎、下呼吸道感染、脓毒症、尿路感染、蜂窝组织炎、扁桃体炎、咽炎、口腔念珠菌病、流感、胃肠炎、真菌感染、感染性疾病、牙齿脓肿、脂肪瘤、中性粒细胞减少症、贫血、热性中性粒细胞减少症、全血细胞减少症、粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、溶血性贫血、INR增加、凝血酶原时间延长、过敏反应、食欲减退、体重减轻、糖尿病、低钾血症、食欲异常、营养不良、高脂血症、失眠、抑郁、意识混乱、恐慌发作、抑郁状态、性欲降低、头痛、嗜睡、头晕、知觉异常、味觉异常、失语症、记忆力障碍、协调失调、晕厥、平衡感障碍、感觉器官异常、周围神经病、泪液增多、结膜炎、眼刺激、视力下降、复视、头晕、耳痛、不稳定型心绞痛、心肌缺血、房颤、心律失常、心动过速、窦性心动过速、心悸、血栓性静脉炎、深静脉血栓症、高血压、点状出血、低血压、潮红、末梢冷感、呼吸困难、鼻出血、咳嗽、流涕、肺栓塞、自发性气胸、咯血、哮喘、运动性呼吸困难、呕吐、腹痛、便秘、上腹部疼痛、结肠炎、血便、高胆红素血症、肝功能异常、黄疸、皮疹、脱发、红斑、皮肤干燥、瘙痒、色素过度沉着、斑块性皮疹、表皮脱落、皮炎、色素沉着障碍、指甲畸形、皮肤溃疡、荨麻疹、光过敏反应、掌红斑、面部肿胀、紫斑、四肢疼痛、腰痛、关节痛、关节肿胀、骨痛、面部疼痛、肌肉僵硬、肌肉无力、肾盂积水、尿失禁、血尿、夜尿、血清肌酐增加、阴道出血、发热、嗜睡、外周水肿、乏力、胸痛、水肿、发冷、流感样疾病、强直、体温升高、水泡、过量使用、带状疱疹、口腔溃疡、口腔疼痛、口腔感觉异常、口腔感觉减退、多汗、夜间盗汗、肌肉疼痛、下巴疼痛、肌肉痉挛、张口困难、肌肉无力、血尿、蛋白尿、肌酐清除率降低、排尿困难、发热、衰弱、体温不耐症、黏膜炎症、疼痛、输注相关反应、注射部位反应、注射部位疼痛、挫伤、皮肤红斑狼疮、史蒂文斯-约翰逊综合症、毒性表皮坏死松解症、瘘管狭窄、角膜炎、毒性白质脑病、肝功能衰竭、胆汁淤积性肝炎、血管性水肿、眼刺激、眼睛肿胀、皮肤皮疹、头痛、感觉异常、胃肠刺激、口干、唇炎、口腔念珠菌病、咽喉痛、咽部感觉异常、发声音障碍、耳鸣、听力下降、心肌病、心力衰竭、猝死、室性早搏、脑病、血液凝固异常、念珠菌病、肺炎、牙龈炎、胸闷、视力异常、鼻涕增多

本药应保存在不透气的密闭容器中，存放在室温1度至30度之间的温度下安全保存。这样保存将更好地保持药物的效力。

外观

淡红色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

60片（10片/PTP x 6），120片（10片/PTP x 12）