ジェルカタビン錠500ミリグラム（カフェシタビン）

成人服用量

本剤は食後30分以内に水とともにそのまま飲み込むこと。本剤を切断または粉砕してはならない。患者が本剤をそのまま飲み込めず、錠剤を切断または粉砕する必要がある場合は、細胞毒性薬を安全に取り扱うための訓練を受けた専門家が行うこと。 ○ 結腸・直腸癌、乳癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与後、1週間休薬する。ドセタキセルと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（約12時間間隔）1回1,250mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、3週間ごとにドセタキセル75mg/m2を1時間かけて静脈内投与する。本剤とドセタキセルを併用する場合、ドセタキセル投与前に、ドセタキセルの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 転移性結腸・直腸癌において、オキサリプラチンとの併用療法時の本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回、1回1000mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬する。ベバシズマブとの併用は、本剤の初回用量に影響しない。 stage III(Dukes‘ C)結腸癌の術後補助療法では、以下のとおり投与する。 本剤を単独療法として投与する場合、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、合計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。 本剤とオキサリプラチンを併用する場合、3週間を1サイクルとして、本剤は1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、オキサリプラチンはサイクル第1日目に本剤の初回投与前に130mg/m2を2時間かけて静脈内注入し、合計8サイクル（24週間）投与することが推奨される。本剤とオキサリプラチンを併用する場合、オキサリプラチンの承認事項に従い、オキサリプラチン投与前に制吐薬および前投薬（premedication）を行うことが推奨される。 ○ 胃癌 1) 手術不能な進行性または転移性胃癌 本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,250mg/㎡を2週間経口投与後、1週間休薬する。 2) 白金製剤を基本とする療法との併用による進行性胃癌の一次治療 本剤の初回用量を1,000mg/m2として1日2回、2週間経口投与後、1週間休薬する3週間サイクルで投与するか、625mg/m2を1日2回、3週間連続投与することが推奨される。 本剤とシスプラチンを併用する場合、シスプラチン投与前に、シスプラチンの承認事項に従って前投薬（premedication regimen）を行うこと。 ① シスプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回1,000mg/m2を2週間経口投与後、1週間休薬し、3週間ごとにシスプラチン80mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ② シスプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにシスプラチン60mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 ③ オキサリプラチンおよびエピルビシンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、1日2回（朝、夕）1回625mg/m2を3週間連続投与し、3週間ごとにオキサリプラチン130mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与し、3週間ごとにエピルビシン50mg/m2を静脈内ボーラス投与する。 3) stage Ⅱ、Ⅲ胃癌の術後補助療法としてオキサリプラチンと併用する場合、本剤の推奨用法・用量は、3週間を1サイクルとして、2週間、本剤1000 mg/m2を1日2回経口投与後、1週間休薬し、オキサリプラチンは3週間ごとに130 mg/m2を2時間かけて静脈内点滴投与する。 ○ 体表面積による用量計算 (1250mg/m2) 1回1250mg/m2(1日2回)、各回に服用する錠数（朝、夕）、1250mg/m2、(75%用量) 950mg/m2、(50%用量) 625mg/m2 体表面積(m2) | 1回投与量(mg) | 150mg | 500mg | 1回投与量(mg) | 1回投与量(mg) ≤1.26 | 1500 | 0 | 3 | 1150 | 800 1.27～1.38 | 1650 | 1 | 3 | 1300 | 800 1.39～1.52 | 1800 | 2 | 3 | 1450 | 950 1.53～1.66 | 2000 | 0 | 4 | 1500 | 1000 1.67～1.78 | 2150 | 1 | 4 | 1650 | 1000 1.79～1.92 | 2300 | 2 | 4 | 1800 | 1150 1.93～2.06 | 2500 | 0 | 5 | 1950 | 1300 2.07～2.18 | 2650 | 1 | 5 | 2000 | 1300 ≥2.19 | 2800 | 2 | 5 | 2150 | 1450 ○ 体表面積による用量計算 (1000mg/m2) 1回1000mg/m2(1日2回)、各回に服用する錠数（朝、夕）、1000mg/m2、(75%用量) 750mg/m2、(50%用量) 500mg/m2 体表面積(m2) | 1回投与量(mg) | 150mg | 500mg | 1回投与量(mg) | 1回投与量(mg) ≤1.26 | 1150 | 1 | 2 | 800 | 600 1.27～1.38 | 1300 | 2 | 2 | 1000 | 600 1.39～1.52 | 1450 | 3 | 2 | 1100 | 750 1.53～1.66 | 1600 | 4 | 2 | 1200 | 800 1.67～1.78 | 1750 | 5 | 2 | 1300 | 800 1.79～1.92 | 1800 | 2 | 3 | 1400 | 900 1.93～2.06 | 2000 | 0 | 4 | 1500 | 1000 2.07～2.18 | 2150 | 1 | 4 | 1600 | 1050 ≥2.19 | 2300 | 2 | 4 | 1750 | 1100 ○ 投与量調整指針： 患者に毒性が発現していないか注意深くモニタリングすること。本剤投与による毒性は、対症療法、投与の一時中断および用量調整により管理できる場合がある。一度減量した場合、その後増量しないこと。担当医師が重篤でない、または致命的でないと判断する毒性（例：脱毛、味覚変化、爪の変化）が発現した場合、減量または投与中止をせずに同じ用量で治療を継続できる。中等度または重度の毒性が発現した場合は、直ちに治療を中止する必要があることを患者に伝えること。 本剤投与時の投与量調整 毒性グレード* | 治療サイクル中 | 次サイクルの用量調整（治療開始用量に対する%） グレード1 | 投与量を維持 | 投与量を維持 グレード2 ∙初回発現時 | グレード0-1まで軽快するまで一時投与中断 | 100% ∙2回目の発現時 | グレード0-1まで軽快するまで一時投与中断 | 75% ∙3回目の発現時 | グレード0-1まで軽快するまで一時投与中断 | 50% ∙4回目の発現時 | 治療を永久中止 グレード3 ∙初回発現時 | グレード0-1まで軽快するまで一時投与中断 | 75% ∙2回目の発現時 | グレード0-1まで軽快するまで一時投与中断 | 50% ∙3回目の発現時 | 治療を永久中止 グレード4 ∙初回発現時 | 治療を永久中止するか、または治療継続が患者にとって最も有益と判断される場合は、グレード0-1まで軽快するまで一時投与中断 | 50% ∙2回目の発現時 | 治療を永久中止 * NCIC CTGの一般毒性評価基準および抗癌治療評価プログラムのCTCAEが使用された。 血液学的事項：ベースラインの好中球数が1.5×109/L未満および/または血小板数が100×109/L未満の患者は本剤を服用してはならない。治療サイクル中に臨床検査値が好中球数1.0×109/L以下または血小板数75×109/L以下に低下した場合、本剤の服用を中止すること。 他剤と併用し、3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合の毒性に応じた投与量調整指針：他剤と併用し、3週間を1サイクルとして本剤を投与する場合、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認事項に従って調整すること。 - 治療サイクル開始時に発現した毒性のため、本剤および他剤の投与を一時中断した場合、併用薬と本剤の両方について投与再開の要件を満たすまで投与を再開してはならない。 - 治療サイクル中に本剤に関連しないと判断される毒性が発現した場合、本剤の投与は継続し、他剤は承認事項に従って用量を調整すること。 - 他剤の治療を永久中止した場合、本剤は投与再開の要件を満たしていれば投与を継続できる。 上記は、承認されたすべての効能・効果について投与されるすべての患者群に適用される。 他剤と併用して本剤を連続投与する場合の毒性に応じた投与量調整指針：他剤と併用して本剤を連続投与する場合、毒性に応じた推奨用法・用量は、本剤投与時の投与量調整指針および併用薬の承認事項に従って調整すること。 ○ 特殊な患者群における用法・用量 肝機能障害患者 本剤投与が肝機能障害患者に及ぼす影響に関する安全性および有効性のデータは十分ではなく、肝硬変または肝炎による肝機能障害に関する情報はない。 腎機能障害患者 重度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）は本剤を服用してはならない。中等度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス30-50mL/min）では、グレード3またはグレード4の副作用の発現率が上昇することが確認された。中等度の腎機能障害患者では、1250mg/m2の75%に減量し、1000mg/m2の用量については調整不要である。軽度の腎機能障害患者（クレアチニンクリアランス51-80mL/min）では用量調整は不要である。投与期間中にグレード2、グレード3、グレード4の副作用が発現した患者は慎重にモニタリングし、本剤投与時の投与量調整指針を参照して、その後の投与量を調整することが望ましい。治療期間中にクレアチニンクリアランス値が30mL/min未満に低下した場合、本剤の服用を中止すること。腎機能障害患者の用量調整は、単独療法および併用療法のいずれにも適用される。 高齢者 ◆ 本剤単独療法では用量調整は不要である。ただし、60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かった。 ◆ 他の抗癌剤と併用して本剤を服用した65歳以上の高齢者では、治療中止に至るグレード3またはグレード4の副作用の発現頻度が高かったため、60歳以上の高齢者に本剤を投与する場合は慎重にモニタリングすること。 - ドセタキセルとの併用療法：60歳以上の高齢者では、治療に関連するグレード3またはグレード4の副作用および重篤な副作用の発現頻度が増加した。60歳以上の高齢者にドセタキセルと併用して本剤を投与する場合、75%量（950mg/m2を1日2回）で投与し、75%用量で毒性が発現しない場合は、1250mg/m2を1日2回投与する用法に増量できる。

小児服用量

18歳未満の患者への投与経験はない。

この薬は下痢を引き起こす可能性があり、時には非常にひどくなることがあるため、下痢が重篤な場合は脱水を防ぐために静脈と電解質の補充が必要です。 この薬を服用している間に脱水が発生する可能性があるため、脱水症状が現れた場合は直ちに治療を受ける必要があり、腎機能が低下している患者では腎不全のリスクが高まるため注意が必要です。 この薬は特定の酵素欠損患者において重篤な副作用を引き起こす可能性があるため、服用前に酵素欠損の有無を検査することが重要です。 手足に痛み、腫れ、発疹などが現れる手足症候群が発生することがあり、症状が重くなった場合は薬の服用を中止するか、用量を減らす必要があります。 心疾患の病歴がある患者は心筋梗塞、狭心症、不整脈など心関連の副作用が現れる可能性があるため注意が必要です。 カルシウム値が異常な患者は、この薬服用時により注意を要し、中枢神経系や末梢神経系の疾患がある患者も慎重な治療を受ける必要があります。 糖尿病や電解質異常がある患者は、この薬服用時に状態が悪化する可能性があるため注意が必要です。 この薬はワルファリンやフェニトインなど特定の薬物と併用する場合、薬効が変動する可能性があるため、一緒に服用する際は血液検査などを通じて状態を綿密に観察する必要があります。 肝機能や腎機能が低下した患者は、この薬服用前に医師と相談しなければならず、肝機能の数値が重度に上昇した場合は薬の服用を中止しなければなりません。 この薬は重篤な皮膚反応を引き起こす可能性があるため、皮膚に異常症状が現れた場合は直ちに医師に知らせなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性はこの薬を服用してはいけなく、妊娠可能な女性および男性は服用中および服用後一定期間の効果的な避妊が必要です。 高齢者はこの薬の副作用がよりひどくなることがあるため、服用時はより注意深くモニタリングする必要があります。 過剰摂取時には吐き気、嘔吐、下痢、骨髄抑制などの症状が現れることがあり、直ちに医療従事者の治療が必要です。 服用中にめまいや疲労を感じた場合は運転や機械の操作を避けるべきです。 この薬は30度以上の温度で保管しないでください。子供の手の届かない所に置き、安全な取り扱いと廃棄が必要です。 患者はこの薬服用時に発生する可能性のある副作用とその対処法について十分に説明を受ける必要があり、特に下痢、吐き気、嘔吐、手足症候群の症状が現れた場合は直ちに医師に相談するべきです。

下痢、壊死性小腸大腸炎、脱水症、悪心、嘔吐、口内炎、好中球減少症、神経系毒性、手足症候群、心筋梗塞、虚血、狭心症、不整脈、心原性ショック、リズム異常、心停止、心不全、突然死、心電図変化、低カルシウム血症、高カルシウム血症、食欲不振、無力症、疲労、血栓、塞栓症、ヘルペス感染、副鼻腔炎、下気道感染、敗血症、尿路感染、蜂窩織炎、扁桃炎、咽頭炎、口腔カンジダ症、インフルエンザ、胃腸炎、真菌感染、感染症、歯牙膿瘍、脂肪腫、好中球減少症、貧血、熱性好中球減少症、汎血球減少症、顆粒球減少症、血小板減少症、白血球減少症、溶血性貧血、INR増加、プロトロンビン時間延長、過敏反応、食欲低下、体重減少、糖尿病、低カリウム血症、食欲異常、栄養失調、過重脂肪血症、不眠症、抑うつ、混乱状態、パニック発作、抑うつモード、性欲減退、頭痛、傾眠、めまい、知覚異常、味覚異常、失語症、記憶障害、協調運動不能、失神、平衡感覚障害、感覚器異常、末梢神経障害、涙液増加、結膜炎、眼刺激、視力低下、複視、めまい、耳痛、不安定狭心症、心筋虚血、心房細動、不整脈、頻脈、同源性頻脈、心悸亢進、静脈血栓症、深部静脈血栓症、高血圧、点状出血、低血圧、紅潮、末梢冷感、呼吸困難、鼻出血、咳、鼻水、肺塞栓症、気胸、喀血、喘息、運動呼吸困難、嘔吐、腹痛、便秘、上腹部痛、大腸炎、血便、高ビリルビン血症、肝機能値異常、黄疸、発疹、脱毛、紅斑、皮膚乾燥、掻痒症、色素過剰沈着、斑状発疹、表皮剥離、皮膚炎、色素沈着障害、爪障害、皮膚潰瘍、じんましん、光線過敏性反応、掌紅斑、顔面浮腫、紫斑症、四肢痛、腰痛、関節痛、関節腫脹、骨痛、顔面痛、筋骨格硬直、筋肉の弱さ、水腎症、尿失禁、血尿、夜尿症、血中クレアチニン増加、膣出血、発熱、傾眠、末梢浮腫、倦怠感、胸痛、浮腫、寒気、インフルエンザ様疾患、硬直、体温上昇、水疱、過量投与、帯状疱疹、口腔潰瘍、口腔痛、口腔感覚異常、口腔感覚低下、発汗、多汗、筋肉痛、顎の痛み、筋肉けいれん、口を開く障害、筋力低下、血尿、蛋白尿、クレアチニンクリアランス減少、排尿困難、発熱、衰弱、体温不耐性、粘膜炎症、痛み、注入関連反応、注射部位反応、注射部位痛、打撲、皮膚紅斑性ループス、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死症、涙道狭窄症、角膜炎、毒性白質脳症、肝不全、胆汁うっ滞性肝炎、血管浮腫、眼刺激、眼の腫れ、皮膚発疹、頭痛、感覚異常、胃腸刺激、口腔乾燥、口唇炎、口腔カンジダ症、咽頭痛、咽頭感覚異常、発声障害、耳鳴り、聴力障害、心筋症、心不全、突然死、心室性期外収縮、脳病、血液凝固異常、カンジダ症、肺炎、歯肉炎、胸の圧迫感、視野異常

この薬は空気が入らないように密閉された容器に保管し、室温で1度から30度の間で保管するのが安全です。このように保管すると薬の効果を長く維持することができます。

外形

淡紅色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

60錠（10錠/PTP x 6）、120錠（10錠/PTP x 12）