拜万戈片40毫克(瑞戈非尼)

成人服用量

推荐每日剂量为瑞戈非尼 160 mg（相当于本品 40 mg 片剂 4 片），每日 1 次口服。给药周期为 4 周，连续用药 3 周后停药 1 周。 本品应每天在同一时间、于清淡饮食后服用。应将片剂与水同服，整片吞下。想起漏服时应立即服用本品，但不得为弥补前一天的剂量而在一天内服用 2 次剂量。本品应持续给药，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 根据患者个体的安全性和耐受性，可能需要暂时中断给药和/或降低剂量。剂量调整以每次 40 mg（1 片）为单位。每日最低推荐剂量为 80 mg。每日最高剂量为 160 mg。 剂量调整应遵循以下建议。 以下情况应暂时停用本品： - 2 级手足皮肤反应（HFSR）复发，或尽管降低剂量仍未在 7 日内改善；发生 3 级 HFSR 时，应至少停药 7 日。 - 2 级症状性高血压 - 3 级或 4 级不良反应 - 任何级别的感染加重 以下情况应将本品剂量降低至 120 mg： - 首次发生 2 级 HFSR - 3 级或 4 级不良反应（感染除外）恢复后 - 发生 3 级天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶（AST 或 ALT）升高时；若潜在获益超过肝毒性风险，可重新开始使用本品。 以下情况应将本品剂量降低至 80 mg： - 使用 120 mg 剂量时 2 级 HFSR 复发 - 使用 120 mg 剂量时 3 级或 4 级不良反应恢复后（同级别肝毒性参见永久停药条目；感染参见暂时停药条目） 以下情况应永久停用本品： - 无法耐受 80 mg 剂量 - 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶（AST 或 ALT）水平超过正常上限（ULN）的 20 倍 - 天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶（AST 或 ALT）异常（超过正常上限的 3 倍）并伴有胆红素异常（超过正常上限的 2 倍） - 使用 120 mg 剂量时，天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶（AST 或 ALT）超过正常上限的 5 倍再次发生 - 发生 4 级不良反应；仅在潜在获益超过风险时，方可重新开始使用本品。 不良反应分级依据 NCI CTCAE Version 3.0 评估标准。 肝功能障碍患者 正常肝功能患者与轻度肝功能障碍患者（Child-Pugh A）及中度肝功能障碍患者（Child-Pugh B）之间，未观察到暴露量存在临床显著差异。轻度或中度肝功能障碍患者无需调整剂量。建议对这些患者的总体安全性进行密切监测。 尚未在重度肝功能障碍患者（Child-Pugh C）中开展本品研究，因此不建议此类患者使用本品。 肾功能障碍患者 根据现有临床资料，轻度肾功能障碍患者与肾功能正常患者之间，未观察到与本品相关的暴露量差异。轻度、中度肾功能障碍患者无需调整剂量。

本药可能会导致肝脏严重损伤，因此在开始治疗之前必须进行肝功能检测，并在治疗初期的两个月内每两周定期检查肝功能。如果发现肝功能异常，需要更频繁地进行检测，并根据情况可能暂时停止用药、减少剂量或完全中断治疗。孕妇不应使用本药，因为本药可能对胎儿有害，具备怀孕可能性的女性和男性在用药期间及用药后8周内应采取有效避孕措施。对本药或其成分过敏的患者不得使用。肝功能不良的患者应谨慎使用，并应频繁检测肝功能并仔细观察其状况。本药可能增加感染和出血的风险，因此，应仔细监测出现感染症状或出血风险的患者，严重情况下应停止使用本药。有心绞痛或心肌梗塞病史的患者应仔细观察心脏状态，出现心脏问题时可能需要暂时停止用药或终止治疗。常见副作用包括手足皮肤反应、疲乏、腹泻、食欲减退、高血压等，可能出现严重皮肤反应、肝损伤、胃肠道穿孔、感染等重大不良反应。本药可能会升高血压，因此在用药前和用药期间需经常测量血压，并在必要时进行调节。即将进行外科手术的患者建议在手术前至少两周停止使用本药，并在确认伤口愈合后再恢复使用。为了减少皮肤毒性，减少手脚的压力以及使用保湿霜可能会有所帮助。本药可能与多种药物相互作用，因此若正在服用其他药物，务必咨询医生或药剂师。孕妇或哺乳期妇女不得使用本药，并应停止哺乳。本药可能对驾驶或操作机器的能力产生影响，需谨慎使用。若发生过量，应立即停止用药并接受医疗人员的观察和治疗。本药应存放在儿童接触不到的地方，开封后应在7周内使用，并应避免潮湿和直射阳光的储存。

致命性的药物引起的肝损伤，肝功能衰竭，肝细胞损伤，肝功能检查异常，严重的肝功能指标异常，肝功能衰竭，轻度间接高胆红素血症，感染，出血，心肌缺血，心肌梗塞，疼痛，手脚皮肤反应，乏力，疲惫感，腹泻，食欲及食物摄入减少，高血压，头痛，颤抖，周围神经病，可逆性后白质脑病综合症，高氨血症，发声障碍，口腔炎，呕吐，恶心，味觉异常，口干，胃食管反流病，胃炎，胃肠道穿孔，胃肠道瘘，胰腺炎，高胆红素血症，转氨酶升高，严重肝损伤，皮疹，脱发，皮肤干燥，剥脱性皮疹，指甲异常，多形性红斑，史蒂文斯-约翰逊综合症，毒性表皮坏死，肌肉痉挛，蛋白尿，过敏反应，高热，肌肉炎症，体重减轻，淀粉酶升高，脂肪酶升高，INR值异常，血小板减少症，贫血，白细胞减少症，血栓性微血管病，甲状腺功能减退症，低钾血症，低磷血症，低钙血症，低钠血症，低镁血症，高尿酸血症，脱水，心肌缺血，高血压危象，手脚掌红斑性感觉障碍，流鼻血，脑出血，呼吸系统出血，胃肠道出血，泌尿生殖系统出血，尿路感染，鼻咽炎，粘膜皮肤及全身真菌感染，肺炎，动脉瘤，动脉夹层，肺炎，腹痛，腹胀，呕吐，脓毒症，软组织感染，医疗器械相关感染，肾周脓肿，直肠周围脓肿，发热，周围水肿，肝炎，黄疸，毒性肝炎，肾肝综合症，肾积水，急性肾损伤，氮血症，血尿，尿结石，咳嗽，胸膜积液，气胸，皮疹，斑点丘疹皮疹，丙氨酸氨基转移酶升高，结合胆红素升高，肌无力，病理性骨折，发热性中性粒细胞减少症，酸中毒，肝性脑病，嗜睡，阴道直肠瘘，阴道出血，高血压，低血容量性休克，失眠，焦虑，水疱，瘙痒，周围水肿，错乱状态，抑郁情绪，抑郁症，慢性胆囊炎，胆汁淤积性黄疸，头晕，姿势不稳，小脑梗塞，感觉异常，神经根病，声带麻痹，关节痛，碱性磷酸酶升高，血中肾上腺皮质刺激激素升高，血中肌酐升高，C反应蛋白升高，深静脉血栓症，低血压，阑尾脓肿，腹股沟脓肿，肾周脓肿，房颤，上心室性心动过速，眼干，干眼症，外阴不适

本药应密封保存，避免暴露在空气或潮湿中。存储温度应在1度到30度之间的室温，避免过热或过冷。

外观

明亮粉红色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

28片/瓶