スティバガ 40ミリグラム (レゴラフェニブ)

成人服用量

1日推奨投与量はレゴラフェニブとして160 mg（本剤40 mg錠4錠に相当）であり、1日1回経口投与する。投与サイクルは4週間で、3週間投与し、1週間休薬する。 本剤は毎日同じ時間に軽食後に服用する。錠剤は水とともにそのまま飲み込むこと。服用を忘れたことに気付いたら、気付いた時点ですぐに服用する。ただし、前日の投与分を補うために1日に2回分を服用してはならない。本剤の投与は、疾患が進行するまで、または許容できない毒性が発現するまで継続する。 患者ごとの安全性および忍容性に応じて、一時的な投与中断および／または減量が必要となる場合がある。用量変更は40 mg錠1錠単位で行う。1日最小推奨投与量は80 mgである。1日最大投与量は160 mgである。 用量調節は以下の推奨に従う。 以下の場合、本剤の投与を一時中断する。 - Grade 2の手足皮膚反応（HFSR）が再発した場合、または減量にもかかわらず7日以内に改善しない場合。Grade 3のHFSRの場合は、少なくとも7日間治療を中断する。 - Grade 2の症候性高血圧 - Grade 3または4の有害反応 - すべてのGradeの感染症の悪化 以下の場合、本剤の投与量を120 mgに減量する。 - Grade 2のHFSRが初めて発現した場合 - Grade 3または4の有害反応（感染症を除く）から回復した後 - Grade 3のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）上昇が認められた場合。潜在的な有益性が肝毒性のリスクを上回る場合に本剤の投与を再開する。 以下の場合、本剤の投与量を80 mgに減量する。 - 120 mgの投与量でGrade 2のHFSRが再発した場合 - 120 mgの投与量でGrade 3または4の有害反応から回復した後（同じGradeの肝毒性については「投与の永久中止」の項を参照。感染症については「一時中断」の項を参照） 以下の場合、本剤の投与を永久に中止する。 - 80 mgの投与量に忍容性が認められない場合 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）値が正常上限値（ULN）の20倍を超える場合 - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）値の異常（正常上限値の3倍超）と、ビリルビン値の異常（正常上限値の2倍超）が併発した場合 - 120 mgの投与量でアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTまたはALT）が正常上限値の5倍を超える状態が再発した場合 - Grade 4の有害反応が発現した場合。潜在的な有益性がリスクを上回る場合に限り、本剤の投与を再開する。 有害反応のGradeはNCI CTCAE Version 3.0の評価基準に従う。 肝機能障害患者 正常な肝機能を有する患者と、軽度の肝機能障害患者（Child-Pugh A）および中等度の肝機能障害患者（Child-Pugh B）との間で、曝露量に臨床的に有意な差は認められなかった。軽度または中等度の肝機能障害患者では用量調節は不要である。これらの患者については、全般的な安全性を注意深くモニタリングすることが推奨される。 重度の肝機能障害患者（Child-Pugh C）を対象とした本剤の試験は実施されていないため、これらの患者への本剤の使用は推奨されない。 腎機能障害患者 入手可能な臨床データによると、軽度の腎機能障害患者と正常な腎機能を有する患者との間で、本剤に関連する曝露量の差は認められなかった。軽度または中等度の腎機能障害患者では用量調節は不要である。

本薬は肝臓に深刻な損傷を引き起こす可能性があるため、治療を開始する前に肝機能検査を必ず行い、治療初期の2ヶ月間は2週ごとに肝機能を定期的に検査する必要があります。 肝機能に異常が見つかった場合は、より頻繁に検査を行い、状態に応じて薬物投与を一時中止したり、用量を減少または完全に中止することができます。 妊娠中の女性は本薬が胎児に害を及ぼす可能性があるため、使用してはいけません。また、妊娠の可能性のある女性および男性は投与中と投与後8週間は効果的な避妊を行う必要があります。 本薬または成分にアレルギーがある患者には投与してはいけません。 肝機能が良くない患者には慎重に投与する必要があり、肝機能検査を頻繁に行いながら状態を厳密に観察する必要があります。 本薬は感染および出血のリスクを高める可能性があるため、感染症状や出血のリスクがある患者は注意深くモニタリングし、深刻な場合は投与を中止する必要があります。 心筋虚血や心筋梗塞の病歴がある患者は心臓状態を注意深く観察し、心臓に問題が発生した場合は薬物投与を一時中止または中止することができます。 手足の皮膚反応、疲労、下痢、食欲減少、高血圧などの副作用が頻繁に現れることがありますが、重度の皮膚反応や肝損傷、消化管穿孔、感染などの重大な異常反応が発生する可能性があります。 本薬は血圧を上昇させる可能性があるため、投与前及び投与中に血圧を頻繁に測定し、必要に応じて血圧を調整する必要があります。 外科手術を控えた患者は最低でも2週間前に本薬の投与を中止することが推奨されており、傷の回復状態を確認した後に投与を再開する必要があります。 皮膚の毒性を減少させるために手足にかかる圧力を減らし、保湿クリームを使用することが有効である可能性があります。 本薬は他の薬物と相互作用する可能性があるため、他の薬物を服用中の方は必ず医師または薬剤師に相談する必要があります。 妊娠中または授乳中の女性は本薬を使用すべきではなく、授乳も中止する必要があります。 本薬は運転や機械操作能力に影響を与える可能性があるため注意が必要です。 過量投与が発生した場合は、直ちに薬物投与を中止し、医療従事者の観察と治療を受ける必要があります。 本薬は子供の手の届かない場所に保管し、開封後は7週間以内に使用する必要があり、湿気や直射日光を避けて保管する必要があります。

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本薬は空気や湿気にさらされないように必ず密閉された容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温が適しており、過度に暑い場所や寒い場所は避けることをお勧めします。

外形

明るいピンク色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

28錠/瓶