格利尼片100毫克(甲磺酸伊马替尼)

成人服用量

慢性髓性白血病（CML）成人 对于费城染色体阳性的慢性期慢性髓性白血病患者，推荐剂量为400mg，每日1次。 对于费城染色体阳性的加速期或急变期（blast crisis）慢性髓性白血病患者，推荐剂量为600mg，每日1次。 在以下情况下，如果未出现严重不良反应以及严重的、与白血病无关的中性粒细胞减少或血小板减少，可考虑将慢性期成人患者的剂量从400mg增加至600mg，或将加速期及急变期（blast crisis）成人患者的剂量从600mg增加至800mg（每次400mg，每日2次）。 (1) 疾病进展（任何时候） (2) 治疗至少3个月后仍未获得满意的血液学反应 (3) 治疗6-12个月后仍未获得细胞遗传学反应 (4) 既往获得的血液学反应或细胞遗传学反应丧失 胃肠道间质瘤（GIST） 对于Kit（CD 117）阳性、不可切除和/或转移性恶性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者，推荐剂量为400mg，每日1次。 对于Kit（CD 117）阳性胃肠道间质瘤切除术后接受本品辅助治疗的成人患者，推荐剂量为400mg，每日1次。 本品作为辅助治疗的最佳疗程尚未确立。在一项比较高复发风险GIST患者接受本品治疗1年和3年的临床试验中，建议本品疗程为3年。 对伊马替尼敏感的酪氨酸激酶相关疾病 骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病：推荐剂量为400mg，每日1次。 高嗜酸性粒细胞综合征/慢性嗜酸性粒细胞白血病：推荐剂量为100mg，每日1次。可增加至400mg，每日1次。 复发性或转移性隆突性皮肤纤维肉瘤：800mg，每日1次（每次400mg，每日2次） 为尽量降低胃肠道不适风险，处方剂量应与食物及大量水同服。400mg或600mg剂量每日服用1次，800mg剂量则为每次400mg，每日2次。 对于无法吞咽薄膜包衣片的患者，可将药片混悬于水或苹果汁中。将所需数量的药片放入适量饮料中并搅拌。（100mg片剂约需50mL液体）。药片完全崩解后，应立即服用混悬液。 治疗应持续至有疾病进展证据或出现不可耐受的毒性时为止。 由于高剂量可能增加不良反应发生率，应密切监测增加剂量的患者。 本品主要经肝脏代谢。轻度、中度及重度肝功能损害患者的最低推荐剂量为400mg，每日1次。如患者不能耐受，可降低剂量。 本品及其代谢物经肾脏排泄极少。肾功能损害患者或接受血液透析的患者，最低推荐起始剂量为400mg，每日1次。但对肾功能损害患者给药时应谨慎。如患者不能耐受，可降低剂量；如患者能够耐受但疗效不足，可增加剂量。 尚未专门针对老年患者开展本品的药代动力学试验，但在参加临床试验的约20%的65岁及以上患者中，未发现与年龄相关的显著药代动力学差异。老年患者无需特别推荐剂量。 发生非血液学不良反应时 如使用本品后发生严重非血液学不良反应，应暂停治疗，直至症状消退。之后应根据不良反应症状最初的严重程度，酌情恢复治疗。 当胆红素水平升至正常上限（IULN：机构正常值上限）的3倍以上，或肝转氨酶升至正常上限（IULN）的5倍以上时，应暂停给药，直至胆红素水平降至正常上限（IULN）的1.5倍以下、转氨酶降至正常上限（IULN）的2.5倍以下。之后可降低每日剂量继续治疗。成人剂量可从400mg减至300mg，或从600mg减至400mg，或从800mg减至600mg。 发生血液学不良反应时 对于重度中性粒细胞减少和血小板减少，建议按如下方式降低剂量或中断治疗。 高嗜酸性粒细胞综合征和慢性嗜酸性粒细胞白血病（起始剂量100mg）：当ANC < 1.0 × 109/L和/或血小板 < 50 × 109/L时，应暂停本品治疗，直至ANC ≥ 1.5 × 109/L且血小板计数 ≥ 75 × 109/L。以既往剂量（发生严重不良反应前的剂量）恢复本品治疗。 慢性期慢性髓性白血病、骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病、胃肠道间质瘤（起始剂量400mg）；高嗜酸性粒细胞综合征/慢性嗜酸性粒细胞白血病（剂量400mg）：当ANC < 1.0 × 109/L和/或血小板 < 50 × 109/L时，应暂停本品治疗，直至ANC ≥ 1.5 × 109/L且血小板计数 ≥ 75 × 109/L。以原起始剂量400mg恢复本品治疗。如ANC再次降至< 1.0 × 109/L和/或血小板计数再次降至< 50 × 109/L，则重复步骤1，并以降低后的剂量300mg恢复治疗。 加速期或急变期慢性髓性白血病（起始剂量600mg）：当ANC < 0.5 × 109/L和/或血小板 < 10 × 109/L时，应确认血细胞减少是否与白血病有关。（骨髓穿刺或活检）如果血细胞减少与白血病无关，则将本品剂量降低至400mg。如果血细胞减少持续2周，则进一步降低至300mg。如果血细胞减少持续4周且仍与白血病无关，则暂停本品，直至ANC ≥ 1 × 109/L且血小板计数 ≥ 20 × 109/L，然后以300mg剂量恢复治疗。 隆突性皮肤纤维肉瘤（起始剂量800mg）：当ANC < 1.0 × 109/L和/或血小板 < 50 × 109/L时，应暂停本品治疗，直至ANC ≥ 1.5 × 109/L且血小板计数 ≥ 75 × 109/L。以600mg恢复本品治疗。如ANC再次降至< 1.0 × 109/L和/或血小板计数再次降至< 50 × 109/L，则重复步骤1，并以降低后的剂量400mg恢复治疗。 ANC = 绝对中性粒细胞计数 至少治疗1个月后发生

儿童服用量

对于费城染色体阳性的慢性期、加速期及急变期慢性髓性白血病患者，推荐剂量为按体表面积一日340mg/m2（每日总量不超过600mg）。可每日给药1次，也可分早、晚每日给药2次。 儿童患者可每日服用本品1次，或选择将每日剂量分为早、晚2次服用。 儿童剂量由340mg/m2减至260mg/m2，或由260mg/m2减至200mg/m2。 儿童慢性期慢性髓性白血病（起始剂量340mg/m2）：当ANC < 1.0 × 109/L及/或血小板 < 50 × 109/L时，暂停本品治疗，直至ANC ≥ 1.5 × 109/L且血小板计数 ≥ 75 × 109/L。随后按原先剂量（发生严重不良反应前的剂量）恢复治疗。如果ANC再次降至 < 1.0 × 109/L，及/或血小板计数再次降至 < 50 × 109/L，则重复第1步，并以减量后的剂量260mg/m2恢复治疗。 儿童加速期、急变期慢性髓性白血病（起始剂量340mg/m2）：当ANC < 0.5 × 109/L及/或血小板 < 10 × 109/L时，确认血细胞减少是否与白血病有关。（骨髓穿刺或活检）如果血细胞减少与白血病无关，则将本品剂量减至260mg/m2。如果血细胞减少持续2周，则进一步减至200mg/m2。如果血细胞减少持续4周且仍与白血病无关，则停用本品，直至ANC ≥ 1 × 109/L且血小板计数 ≥ 20 × 109/L，之后以200mg/m2剂量恢复治疗。

本药不应给予对本药或其他成分过敏的患者。 怀孕期间或可能怀孕的女性最好避免使用本药。 哺乳期女性也建议不使用本药。 对肝或肾功能降低的患者使用本药时需要特别小心。 有心脏病或心力衰竭、肾衰竭病史的患者在服用本药期间需密切监测。 尤其是嗜酸细胞增多症患者，可能影响心脏功能，所以建议进行心脏功能检查。 术后服用左甲状腺素的患者应定期检查甲状腺功能。 对于儿童患者，长期使用本药可能导致生长延迟，因此需仔细观察生长情况。 在使用本药之前，建议纠正脱水状态，并在尿酸水平高的情况下接受适当治疗。 乙型肝炎病毒携带者在使用本药前和使用期间需咨询专家并进行定期检查，以预防肝炎激活。 本药可能经常引起血液异常反应，如白细胞减少、血小板减少、贫血等，以及头痛、消化不良、水肿、恶心、呕吐、肌肉痉挛、腹泻、皮疹、疲劳等副作用。 还报告过肝毒性、急性肾衰竭、低磷血症、严重呼吸系统不良反应、肿瘤溶解综合症等罕见不良反应，一旦出现不良症状应立即咨询医务人员。 根据本药的副作用程度，可能需要调整剂量或停止使用。因此，在服用本药时须严格遵循医生的指示，并定期接受检查。

中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、头痛、消化不良、水肿、体重增加、恶心、呕吐、肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛、腹泻、皮疹、疲劳、腹痛、骨髓抑制、胃肠道出血、肝毒性、急性肾衰竭、低磷血症、严重呼吸系统不良反应、肿瘤溶解综合征、生长迟缓、胃肠道梗阻、胃肠道穿孔、胃肠道溃疡

本药对空气和湿气敏感，因此应存放在密闭容器中。同时，保持在1度至30度之间的室温存放为最佳。

外观

深黄色-棕色的圆形薄膜涂层片

包装单位

60片/PTP