药品信息

柳科贝克片400毫克(甲磺酸伊马替尼)

处方药片剂口服撤回许可
成分・含量
甲磺酸伊马替尼›478mg / 1片
生产/进口商
第一制药有限公司
外观
深黄色至棕色的长方形薄膜包衣片
包装
30片(10片/PTP*3)
许可状态
撤回许可

品目基准编码 201306416 · 批准 2013.03.22

该产品已于2025.07.29变为撤回许可状态。目前可能已停止销售,服用前请咨询医生或药师。

核心摘要

主要用途
治疗血液疾病(慢性髓性白血病等)、皮肤纤维肉瘤、胃肠道间质瘤
服用对象
成人 · 儿童
成人服用量
1. 慢性髓性白血病(CML) - 对于费城染色体阳性的慢性期慢性髓性白血病患者,推荐剂量为400mg,每日1次。 - 对于加速期或急变期慢性髓性白血病患者,推荐剂量为600mg,每日1次。 - 若未出现严重不良反应,可考虑将慢性期成人患者的剂量从400mg增加至600mg;将加速期及急变期成人患者的剂量从600mg增加至800mg(每次400mg,每日2次)。 2. 胃肠道间质瘤(GIST) - 对于Kit(CD 117)阳性、不可切除和/或转移性恶性胃肠道间质瘤成人患者,推荐剂量为400mg,每日1次。 - 推荐在切除手术后作为辅助治疗每日使用400mg,推荐疗程为3年。 3. 其他对伊马替尼敏感的疾病 - 骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病:400mg,每日1次 - 高嗜酸性粒细胞综合征/慢性嗜酸性粒细胞白血病:100mg,每日1次(可增加至最多400mg) - 复发性或转移性隆突性皮肤纤维肉瘤:800mg,每日1次(每次400mg,每日2次) 4. 服用方法 - 400mg或600mg剂量每日服用1次;800mg剂量每次服用400mg,每日2次 - 随餐并用大量水送服 - 无法吞服薄膜衣片时,可将其混悬于水或苹果汁中并立即服用 - 出现疾病进展或无法耐受的毒性时,继续治疗 5. 剂量调整 - 出现不良反应时,根据症状暂停治疗,之后恢复治疗并调整剂量 - 肝功能或肾功能异常患者推荐至少使用400mg,每日1次,并可根据耐受情况调整剂量 - 老年患者无单独推荐剂量
儿童服用量
1. 儿童慢性髓性白血病(CML) - 对费城染色体阳性的慢性期、加速期及急变期慢性髓性白血病患者,推荐剂量为每日340mg/m2(按体表面积计算;每日总剂量不超过600mg) - 可每日1次给药,也可分为早、晚每日2次给药 2. 服用方法 - 可每日1次服用,或选择分为每日2次服用 3. 剂量调整 - 发生非血液学不良反应及血液学不良反应时,建议暂停治疗并减少剂量 - 减量剂量可从340mg/m2调整至260mg/m2,或从260mg/m2调整至200mg/m2 - 加速期、急变期慢性髓性白血病儿童的起始剂量为340mg/m2,可根据不良反应减至260mg/m2或200mg/m2

成分

生产厂家
第一制药有限公司

功效・作用

治疗血液疾病(慢性髓性白血病等)、皮肤纤维肉瘤、胃肠道间质瘤

  • 慢性髓性白血病,胃肠道基质肿瘤,骨髓增生异常综合征,骨髓增生疾病,嗜酸性粒细胞增多症,慢性嗜酸性粒细胞白血病,隆起性皮肤纤维肉瘤
查看批准原文

本药物用于慢性髓性白血病,特别是费城染色体阳性的慢期、加速期和急性期。此外,用于不可切除或转移性KIT阳性胃肠道基质肿瘤的治疗及术后复发的预防。其他用途包括针对PDGFR基因重排确认的血液相关疾病,如骨髓增生异常综合征、嗜酸性粒细胞增多症、慢性嗜酸性粒细胞白血病及不可切除或复发的隆起性皮肤纤维肉瘤。本药帮助改善多种恶性血液及组织疾病的血液学、细胞遗传学反应和生存率,因此根据患者的状态安全有效地用于治疗。

服用方法

成人服用量

1. 慢性髓性白血病(CML) - 对于费城染色体阳性的慢性期慢性髓性白血病患者,推荐剂量为400mg,每日1次。 - 对于加速期或急变期慢性髓性白血病患者,推荐剂量为600mg,每日1次。 - 若未出现严重不良反应,可考虑将慢性期成人患者的剂量从400mg增加至600mg;将加速期及急变期成人患者的剂量从600mg增加至800mg(每次400mg,每日2次)。 2. 胃肠道间质瘤(GIST) - 对于Kit(CD 117)阳性、不可切除和/或转移性恶性胃肠道间质瘤成人患者,推荐剂量为400mg,每日1次。 - 推荐在切除手术后作为辅助治疗每日使用400mg,推荐疗程为3年。 3. 其他对伊马替尼敏感的疾病 - 骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病:400mg,每日1次 - 高嗜酸性粒细胞综合征/慢性嗜酸性粒细胞白血病:100mg,每日1次(可增加至最多400mg) - 复发性或转移性隆突性皮肤纤维肉瘤:800mg,每日1次(每次400mg,每日2次) 4. 服用方法 - 400mg或600mg剂量每日服用1次;800mg剂量每次服用400mg,每日2次 - 随餐并用大量水送服 - 无法吞服薄膜衣片时,可将其混悬于水或苹果汁中并立即服用 - 出现疾病进展或无法耐受的毒性时,继续治疗 5. 剂量调整 - 出现不良反应时,根据症状暂停治疗,之后恢复治疗并调整剂量 - 肝功能或肾功能异常患者推荐至少使用400mg,每日1次,并可根据耐受情况调整剂量 - 老年患者无单独推荐剂量

儿童服用量

1. 儿童慢性髓性白血病(CML) - 对费城染色体阳性的慢性期、加速期及急变期慢性髓性白血病患者,推荐剂量为每日340mg/m2(按体表面积计算;每日总剂量不超过600mg) - 可每日1次给药,也可分为早、晚每日2次给药 2. 服用方法 - 可每日1次服用,或选择分为每日2次服用 3. 剂量调整 - 发生非血液学不良反应及血液学不良反应时,建议暂停治疗并减少剂量 - 减量剂量可从340mg/m2调整至260mg/m2,或从260mg/m2调整至200mg/m2 - 加速期、急变期慢性髓性白血病儿童的起始剂量为340mg/m2,可根据不良反应减至260mg/m2或200mg/m2

注意事项

本药绝对不得用于对本药或其他成分有过敏反应的患者。 怀孕或有怀孕可能的女性应避免服用本药,并且哺乳期的患者也应避免使用本药。 对于肝脏或肾脏功能不良的患者使用本药时需更加谨慎,有心脏疾病或心力衰竭、肾衰竭病史的患者需要医生的密切观察。 特别是对嗜酸性粒细胞增多症的患者,服用本药后可能会出现心脏功能异常,因此心脏专科医生的诊断和治疗至关重要。 接受甲状腺手术的患者须仔细检查甲状腺功能并在服用本药期间确认无变化。 儿童患者长期服用本药可能会导致生长延迟,因此需要定期检查生长状态。 服用本药期间可能出现肿瘤溶解综合症等严重副作用,建议提前改善脱水状态,如尿酸水平过高,则需进行治疗。 乙型肝炎病毒携带者在用药前必须接受检测,并在治疗过程中仔细观察是否复发。 常见副作用包括血液中白细胞和血小板减少,贫血,头痛,消化不良,水肿,体重增加,恶心,呕吐,肌肉痉挛,肌肉和关节疼痛,腹泻,皮疹,疲劳,腹痛等。 副作用的严重程度可能需要调整药物剂量,出现严重副作用时应停止服用并咨询医生。 本药用于治疗多种血液癌症及胃肠道基质肿瘤等特定癌症,但在治疗前和治疗过程中需要仔细检查多种健康状态后才能服用。

副作用

中性粒细胞减少症,血小板减少症,贫血,头痛,消化不良,水肿,体重增加,恶心,呕吐,肌肉痉挛,肌肉骨骼疼痛,腹泻,皮疹,疲劳,腹痛,骨髓抑制,胃肠道和肿瘤内出血,胃肠道梗阻,穿孔,溃疡,肝毒性,急性肾衰竭,低磷血症,严重呼吸系统不良反应,肿瘤溶解综合征,儿童生长迟缓,甲状腺功能减退,生长迟缓,心源性休克,左心室功能异常,B型肝炎再激活

并非所有人都会出现,且因人而异。

贮藏方法

本药必须保存在密封容器内,以免受空气或潮湿的影响。储存温度应保持在1度至30度之间的室温,这样可以持续保持药物的效果和安全性。

外观·包装

外观

深黄色至棕色的长方形薄膜包衣片

包装单位

30片(10片/PTP*3)

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即使成分相同,含量、剂型和使用方法也可能不同。

即使成分相同,用量和使用方法也可能因含量和剂型而异。更换正在服用的药物前,请先咨询医生或药师。

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