捷恪卫片15毫克(磷酸芦可替尼)

成人服用量

本药应由有抗肿瘤药物给药经验的医生开始使用。 本药口服，服药不受进食影响。如果漏服，患者不得额外服用本药，应按原定时间服用下一剂。 只要获益/风险比仍为正，骨髓纤维化和真性红细胞增多症患者可继续接受本药治疗。但是，如果治疗6个月后脾脏大小仍未缩小或症状未改善，应停止使用本药。 治疗后有反应的移植物抗宿主病患者，在停止使用皮质类固醇后，可考虑逐渐减量本药。建议每2个月将本药剂量降低50%。逐渐减量期间或减量后，如果移植物抗宿主病的体征或症状复发，应考虑增加剂量。 血细胞计数：开始使用本药前必须检测全血细胞计数（CBC）。此外，在剂量稳定之前，每2周 ∼ 4周监测一次全血细胞计数，此后根据临床需要进行监测。 骨髓纤维化：本药的推荐起始剂量根据血小板计数确定。 50,000∼100,000/mm3：每次10mg，每日2次 100,000∼200,000/mm3：每次15mg，每日2次 >200,000/mm3：每次20mg，每日2次 真性红细胞增多症及移植物抗宿主病：每次10mg，每日2次 根据安全性和有效性调整剂量。 骨髓纤维化及真性红细胞增多症 如果认为疗效不足且血细胞计数适当，可每次增加最多5mg，每日2次；本药最大剂量为每次25mg，每日2次。 开始治疗后的前4周应维持起始剂量，此后增加剂量的间隔不得短于2周。 血小板计数低于50,000/mm3或绝对中性粒细胞计数低于500/mm3时，应停止治疗。用于治疗真性红细胞增多症时，如果血红蛋白低于8 g/dL，应停止治疗。血细胞计数恢复至上述数值或更高后，可重新开始以5 mg每日2次给药，并仔细监测血细胞计数，逐渐增加剂量。 骨髓纤维化患者的血小板计数如降至下表所示范围，应考虑降低剂量，以避免因血小板减少症而中断给药。 血小板计数为100,000/mm3以上且低于125,000/mm3：原剂量为25 mg每日2次时，新剂量为20 mg每日2次；原剂量为20 mg每日2次时，新剂量为15 mg每日2次；原剂量为15 mg每日2次时，新剂量为15 mg每日2次；原剂量为10 mg每日2次时，新剂量为10 mg每日2次；原剂量为5mg每日2次时，新剂量为5 mg每日2次 血小板计数为75,000/mm3以上且低于100,000/mm3：原剂量为25 mg每日2次时，新剂量为10 mg每日2次；原剂量为20 mg每日2次时，新剂量为10 mg每日2次；原剂量为15 mg每日2次时，新剂量为10 mg每日2次；原剂量为10 mg每日2次时，新剂量为10 mg每日2次；原剂量为5mg每日2次时，新剂量为5 mg每日2次 血小板计数为50,000/mm3以上且低于75,000/mm3：原剂量为25 mg每日2次时，新剂量为5 mg每日2次；原剂量为20 mg每日2次时，新剂量为5 mg每日2次；原剂量为15 mg每日2次时，新剂量为5 mg每日2次；原剂量为10 mg每日2次时，新剂量为5 mg每日2次；原剂量为5mg每日2次时，新剂量为5 mg每日2次 血小板计数低于50,000/mm3：原剂量为25 mg每日2次、20 mg每日2次、15 mg每日2次、10 mg每日2次或5mg每日2次时，暂时停药 用于治疗真性红细胞增多症时，如果血红蛋白降至12 g/dL以下，应考虑降低剂量；如果血红蛋白低于10 g/dL，建议降低剂量。 血红蛋白不低于12 g/dL且血小板计数不低于100,000/mm3：无需调整剂量 血红蛋白不低于10 g/dL且低于12 g/dL，且血小板计数不低于75,000/mm3且低于100,000/mm3：考虑降低剂量，以避免因贫血和血小板减少症而中断给药 血红蛋白不低于8 g/dL且低于10 g/dL，或血小板计数不低于50,000/mm3且低于75,000/mm3：减至5mg，每日2次；已接受5mg，每日2次治疗的患者减至5mg，每日1次 血红蛋白低于8 g/dL或血小板计数低于50,000/mm3：停止给药 移植物抗宿主病 移植物抗宿主病患者在接受包括生长因子、抗感染治疗和输血在内的标准支持治疗后，如发生血小板减少症、中性粒细胞减少症或总胆红素升高，可能需要降低剂量并暂时停药。建议将剂量降低一个剂量级（由10 mg每日2次减至5mg每日2次，或由5mg每日2次减至5mg每日1次）。不能耐受本药5mg每日1次剂量的患者应停止给药。 血小板计数低于20,000/mm3：将本药剂量降低一个剂量级。如果7 日内血小板计数达到20,000/mm3或以上，可增加至初始剂量级；否则维持减量后的剂量。 血小板计数低于15,000/mm3：暂停使用本药，直至血小板计数达到20,000/mm3或以上，然后以低一个剂量级的剂量重新开始给药。 绝对中性粒细胞计数（ANC）为500/mm3以上且低于750/mm3：将本药剂量降低一个剂量级。ANC超过1,000/mm3时，以初始剂量重新开始给药。 绝对中性粒细胞计数（ANC）低于500/mm3：暂停使用本药，直至ANC超过500/mm3，然后以低一个剂量级的剂量重新开始给药。ANC超过1,000/mm3时，可恢复初始剂量给药。 无肝脏移植物抗宿主病患者的总胆红素升高 超过3.0 x ULN且不超过5.0 x ULN：以低一个剂量级的剂量继续使用本药，直至总胆红素降至3.0 x ULN或以下。 超过5.0 x ULN且不超过10.0 x ULN：暂停使用本药，最长14 日，直至总胆红素降至3.0 x ULN或以下。如果总胆红素降至3.0 x ULN或以下，可按当前剂量恢复给药。14 日后总胆红素仍未降至3.0 x ULN或以下时，以低一个剂量级的剂量恢复给药。 超过10.0 x ULN：暂停使用本药，直至总胆红素降至3.0 x ULN或以下，然后以低一个剂量级的剂量恢复给药。 有肝脏移植物抗宿主病患者的总胆红素升高 超过3.0 x ULN：以低一个剂量级的剂量继续使用本药，直至总胆红素降至3.0 x ULN或以下。 与强效CYP3A4抑制剂或氟康唑合用时的剂量调整 骨髓纤维化及真性红细胞增多症患者合用本药与强效CYP3A4抑制剂时，或骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病患者合用本药与氟康唑等CYP2C9和CYP3A4酶双重中效抑制剂时，本药每日总剂量应减少约50%；可通过降低每日2次给药的剂量进行调整，若无法每日2次给药，则改为相应的每日1次剂量并降低给药频率。本药与氟康唑合用时，氟康唑每日剂量不得超过200mg。 本药与强效CYP3A4抑制剂或CYP2C9和CYP3A4酶双重中效抑制剂合用时，应更频繁地监测血液学参数，以及本药所致不良反应的临床体征或症状。 本药与轻度或中度CYP3A4抑制剂合用时，无需调整剂量。 肾功能损害患者 中度（肌酐清除率不低于30 mL/min且低于50 mL/min）或重度肾功能损害（肌酐清除率低于30 mL/min）患者骨髓纤维化的推荐起始剂量为10mg，每日2次。中度或重度肾功能损害患者真性红细胞增多症及移植物抗宿主病的推荐起始剂量为5mg，每日2次。使用本药期间应仔细监测安全性和有效性，可能需要进一步调整剂量。 关于需要血液透析的终末期肾病（ESRD）患者骨髓纤维化最佳剂量的数据有限。现有可供参考的结果显示，推荐起始剂量为：血小板计数为100,000∼200,000/mm3的患者单次给予15mg，血小板计数超过200,000/mm3的患者单次给予20mg；仅在透析当日透析后给药，且每日给药不得超过1次。应仔细监测安全性和有效性，并据此调整剂量。尚无对接受腹膜透析或持续静脉血液滤过患者给药的资料。 需要血液透析的ESRD患者真性红细胞增多症及移植物抗宿主病的推荐起始剂量为单次给予10mg，仅在透析当日透析后给药，并应仔细监测安全性和有效性。 肝功能损害患者 肝功能损害患者骨髓纤维化的推荐起始剂量应减至10mg，每日2次；真性红细胞增多症的推荐起始剂量应减至5mg，每日2次。之后应仔细监测安全性和有效性，并据此调整剂量。 肝功能损害的移植物抗宿主病患者（包括肝脏移植物抗宿主病患者）无需调整起始剂量。 有肝脏移植物抗宿主病累及且总胆红素水平超过3 x ULN的患者，应更频繁地监测毒性和血细胞计数，并可考虑将剂量降低一个剂量级。 老年患者无需调整剂量。

儿童服用量

骨髓纤维化和真性红细胞增多症儿童患者：本品在这些患者中的安全性和有效性尚未确立。 12岁及以上移植物抗宿主病儿童患者：本品的剂量与成人相同。 12岁以下患者：本品的安全性和有效性尚未确立。

本药可能导致血液中血细胞数量减少，因此在给药前必须检查血细胞数量。 如果血小板或中性粒细胞数过低，则应停止本药的给药。 尤其是在骨髓纤维化患者中，血小板数减少时更易发生血小板减少症。 通常情况下，血小板减少症和贫血、中性粒细胞减少症在减少药物剂量或暂时停药后可恢复，但必要时可能需要输血。 本药含有乳糖，因此不适用于乳糖不耐受或相关遗传疾病的患者。 本药常见的血液相关不良反应包括贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症。 此外，淤血、头晕和尿路感染等非血液学不良反应也经常被报告。 需定期检查肝功能，因为肝功能检查指标可能升高。 在给药期间可能增加严重感染的风险，因此应注意感染症状，并在出现症状时立即治疗。 在治疗开始前也需针对结核等潜伏感染进行检查。 建议在怀孕期间不使用本药，育龄女性在治疗期间应采取有效的避孕措施。 哺乳期女性应考虑停止哺乳或中止用药，因为该药可能通过母乳传递。 如突然停药，骨髓纤维化症状可能会再次出现，因此在停药时应逐渐减少剂量。 本药可能引起高胆固醇血症、高甘油三酯血症等脂质异常，因此需定期进行血液检查。 有心血管疾病风险的患者在用药前后应仔细观察心血管状态。 由于可能存在药物相互作用，因此在服用其他药物时，应咨询医生或药剂师，尤其是在与CYP3A4抑制剂或诱导剂一起使用时，可能需要调整剂量。 如果过量服用，因无解毒剂需立即前往医院接受适当治疗。 本药应保存在儿童接触不到的地方，且不应转移至其他容器以确保安全。

贫血，血小板减少症，嗜中性粒细胞减少症，瘀伤，头晕，尿路感染，ALT升高，AST升高，高甘油三酯血症，体重增加，头痛，高胆固醇血症，恶心，脓毒症，高血压，带状疱疹，肺炎，结核，发热，疼痛，周围肿胀，咳嗽，鼻出血，腰背痛，四肢疼痛，关节痛，肌肉痛，肌肉痉挛，鼻咽炎，毛囊炎，瘙痒，紫疹，皮肤感觉异常，嗜睡，肝性肌肉痉挛，血液乳酸脱氢酶增加，血液碱性磷酸酶增加，肝炎，急性肝衰竭，黄疸，晕动病，白细胞增多，脾肿大，生殖器溃疡，骨髓纤维化进展，腹泻，腹部不适，无力，疲劳，呼吸困难，脂肪酶升高，淀粉酶升高，血中CPK升高，血中肌酐升高，CMV感染，脓毒性休克，大细胞病毒感染，BK病毒感染，尿源性脓毒症，肾脏感染，CMV脉络膜视网膜炎，CMV结肠炎，CMV肠炎，CMV胃肠道感染，鼻出血

本药应存放在密封容器中，以防止空气或湿气侵入。建议存放温度保持在1度至25度之间的室温。这种存放方式可以很好地维持药物的效果和安全性。

外观

呈白色至米黄色的椭圆形片剂

包装单位

56片（14片/PTP包装 x 4）