捷恪卫片20毫克(磷酸芦可替尼)

成人服用量

本品应由具有抗肿瘤药物给药经验的医生开始使用。 本品口服，可与食物同服或空腹服用。若漏服，患者不得额外补服本品，应按处方服用下一次剂量。 只要获益/风险比为正，骨髓纤维化和真性红细胞增多症患者可继续接受本品治疗。但是，如果治疗6个月后脾脏大小仍未缩小或症状未改善，应停用本品。 对治疗有反应的移植物抗宿主病患者，在停用皮质类固醇后，可考虑逐渐减量本品。建议每2个月将本品剂量减少50%。逐渐减量期间或减量后，如移植物抗宿主病的体征或症状复发，应考虑重新增加剂量。 血细胞计数监测：开始使用本品前必须测定全血细胞计数（CBC）。此外，在剂量稳定前，每2周 ∼ 4周监测一次全血细胞计数，此后根据临床需要进行监测。 骨髓纤维化：本品的推荐起始剂量依据血小板计数确定。 50,000∼100,000/mm3：10mg，每日2次 100,000∼200,000/mm3：15mg，每日2次 >200,000/mm3：20mg，每日2次 真性红细胞增多症及移植物抗宿主病：10mg，每日2次 根据安全性和疗效调整剂量。 骨髓纤维化及真性红细胞增多症 若认为疗效不足且血细胞计数适宜，可每次增加5mg、每日2次，最大剂量为25mg、每日2次。 开始治疗后的前4周应维持起始剂量，此后增加剂量的间隔不得短于2周。 血小板计数低于50,000/mm3或绝对中性粒细胞计数低于500/mm3时，应中断治疗。用于治疗真性红细胞增多症时，若血红蛋白低于8 g/dL，应中断治疗。血细胞计数恢复至上述数值或更高后，以5 mg、每日2次重新开始给药，密切监测血细胞计数并缓慢增加剂量。 骨髓纤维化患者的血小板计数若降至下表所示范围，应考虑降低剂量，以避免因血小板减少症而中断给药。 血小板计数≥100,000/mm3且<125,000/mm3：剂量为25 mg、每日2次时，新剂量为20 mg、每日2次；剂量为20 mg、每日2次时，新剂量为15 mg、每日2次；剂量为15 mg、每日2次时，新剂量为15 mg、每日2次；剂量为10 mg、每日2次时，新剂量为10 mg、每日2次；剂量为5mg、每日2次时，新剂量为5 mg、每日2次 血小板计数≥75,000/mm3且<100,000/mm3：剂量为25 mg、每日2次时，新剂量为10 mg、每日2次；剂量为20 mg、每日2次时，新剂量为10 mg、每日2次；剂量为15 mg、每日2次时，新剂量为10 mg、每日2次；剂量为10 mg、每日2次时，新剂量为10 mg、每日2次；剂量为5mg、每日2次时，新剂量为5 mg、每日2次 血小板计数≥50,000/mm3且<75,000/mm3：剂量为25 mg、每日2次时，新剂量为5 mg、每日2次；剂量为20 mg、每日2次时，新剂量为5 mg、每日2次；剂量为15 mg、每日2次时，新剂量为5 mg、每日2次；剂量为10 mg、每日2次时，新剂量为5 mg、每日2次；剂量为5mg、每日2次时，新剂量为5 mg、每日2次 血小板计数低于50,000/mm3：剂量为25 mg、每日2次、20 mg、每日2次、15 mg、每日2次、10 mg、每日2次或5mg、每日2次时，暂停给药 用于治疗真性红细胞增多症时，若血红蛋白降至12 g/dL以下，应考虑降低剂量；若血红蛋白低于10 g/dL，建议降低剂量。 血红蛋白≥12 g/dL且血小板计数≥100,000/mm3：无需调整剂量 血红蛋白≥10 g/dL且<12 g/dL，并且血小板计数≥75,000/mm3且<100,000/mm3：考虑降低剂量，以避免因贫血和血小板减少症而中断给药 血红蛋白≥8 g/dL且<10 g/dL，或血小板计数≥50,000/mm3且<75,000/mm3：减至5mg、每日2次；已接受5mg、每日2次治疗的患者，减至5mg、每日1次 血红蛋白低于8 g/dL或血小板计数低于50,000/mm3：中断给药 移植物抗宿主病 移植物抗宿主病患者在接受包括生长因子、抗感染治疗和输血在内的标准支持治疗后，若发生血小板减少症、中性粒细胞减少症或总胆红素升高，可能需要降低剂量并暂时中断给药。建议将剂量降低一个剂量级别（从10 mg、每日2次减至5mg、每日2次，或从5mg、每日2次减至5mg、每日1次）。无法耐受本品5mg、每日1次剂量的患者应停药。 血小板计数低于20,000/mm3：将本品剂量降低一个剂量级别。若7 日内血小板计数达到20,000/mm3或以上，可增加至初始剂量级别；否则维持减量后的剂量。 血小板计数低于15,000/mm3：暂停本品给药，直至血小板计数达到20,000/mm3或以上，然后以低一个剂量级别的剂量重新开始给药。 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥500/mm3且<750/mm3：将本品剂量降低一个剂量级别。ANC超过1,000/mm3时，以初始剂量重新开始给药。 绝对中性粒细胞计数（ANC）低于500/mm3：暂停本品给药，直至ANC超过500/mm3，然后以低一个剂量级别的剂量重新开始给药。ANC超过1,000/mm3时，可恢复初始剂量。 无肝脏移植物抗宿主病患者的总胆红素升高 超过3.0 x ULN且≤5.0 x ULN：以低一个剂量级别的剂量继续使用本品，直至总胆红素降至3.0 x ULN或以下。 超过5.0 x ULN且≤10.0 x ULN：暂停本品给药，最长14 日，直至总胆红素降至3.0 x ULN或以下。若总胆红素降至3.0 x ULN或以下，可按当前剂量恢复给药。14 日后若仍未降至3.0 x ULN或以下，则以低一个剂量级别的剂量恢复给药。 超过10.0 x ULN：暂停本品给药，直至总胆红素降至3.0 x ULN或以下，然后以低一个剂量级别的剂量恢复给药。 伴有肝脏移植物抗宿主病患者的总胆红素升高 超过3.0 x ULN：以低一个剂量级别的剂量继续使用本品，直至总胆红素降至3.0 x ULN或以下。 与强效CYP3A4抑制剂或氟康唑合用时的剂量调整 骨髓纤维化及真性红细胞增多症患者合用强效CYP3A4抑制剂，或骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病患者合用氟康唑等同时中度抑制CYP2C9和CYP3A4酶的药物时，本品每日总剂量应减少约50%；可通过减少每日2次给药的每次剂量进行调整；若无法每日2次给药，则改为相应的每日1次剂量并降低给药频率。本品与氟康唑合用时，氟康唑的剂量不得超过200mg/日。 本品与强效CYP3A4抑制剂或同时中度抑制CYP2C9和CYP3A4酶的药物合用时，应更频繁地监测血液学参数，以及本品引起的不良反应的临床体征或症状。 本品与轻度及中度CYP3A4抑制剂合用时，无需调整剂量。 肾功能损害患者 中度肾功能损害（肌酐清除率≥30 mL/min且<50 mL/min）或重度肾功能损害（肌酐清除率<30 mL/min）患者，骨髓纤维化的推荐起始剂量为10mg、每日2次。中度或重度肾功能损害患者，真性红细胞增多症及移植物抗宿主病的推荐起始剂量为5mg、每日2次。治疗期间应密切监测安全性和疗效，可能需要进一步调整剂量。 关于需要血液透析的终末期肾病（ESRD）患者骨髓纤维化最佳剂量的数据有限。现有可参考的结果显示，推荐起始剂量为：血小板计数为100,000∼200,000/mm3的患者单次给予15mg，血小板计数超过200,000/mm3的患者单次给予20mg；仅在透析日透析后给药，且不得超过每日1次。应在密切监测安全性和疗效的基础上调整剂量。尚无腹膜透析或持续静脉血液滤过患者的给药数据。 需要血液透析的ESRD患者，真性红细胞增多症及移植物抗宿主病的推荐起始剂量为单次给予10mg，仅在透析日透析后给药，并应密切监测安全性和疗效。 肝功能损害患者 肝功能损害患者骨髓纤维化的推荐起始剂量应减至10mg、每日2次；真性红细胞增多症的推荐起始剂量应减至5mg、每日2次。之后应在密切监测安全性和疗效的基础上调整剂量。 伴有包括肝脏移植物抗宿主病在内的肝功能损害的移植物抗宿主病患者，不建议调整起始剂量。 移植物抗宿主病累及肝脏且总胆红素水平超过3 x ULN的患者，应更频繁地监测毒性和血细胞计数，并可考虑降低一个剂量级别。 老年患者 老年患者无需调整剂量。

儿童服用量

12岁以上移植物抗宿主病儿童患者：本品剂量与成人相同。 12岁以下患者：本品的安全性和有效性尚未确立。

本药可能会降低血液中的血小板、红细胞和中性粒细胞的数量，因此在投与前必须进行血细胞计数检查。 血小板数量过低或中性粒细胞数非常少时，应停止本药的投与。 骨髓纤维化症患者更容易发生血小板减少，因此需要注意。 血小板减少症和贫血通常可以通过减少药物剂量或暂时停药而恢复，必要时可能需要输血治疗。 中性粒细胞减少症也可以通过暂时停药进行控制，但定期的血细胞计数监测很重要。 对本药及其添加剂过敏的患者或有特定遗传性乳糖代谢障碍的患者不应使用本药。 本药可能引起多种不良反应，尤其是贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、淤血、头晕、尿路感染等比较常见。 肝功能检查指标ALT和AST可能升高，因此需要定期进行肝功能检查。 治疗期间感染风险可能增加，因此出现感染症状时应立即告知医疗人员，并提前确认是否存在结核等潜伏感染。 应了解带状疱疹的早期症状，并在症状出现时尽快治疗。 可能发生影响神经系统的罕见疾病——进行性多灶性白质脑病，因此需要注意神经学症状。 本药的突然停用可能导致骨髓纤维化症症状复发，因此建议逐渐减少剂量。 皮肤癌的风险可能增加，因此建议定期进行皮肤检查。 本药可能增高血浆脂质水平，因此需要监测脂质水平，必要时进行治疗。 有心血管疾病风险的患者在使用本药前和治疗过程中需要谨慎评估风险与收益。 由于存在血栓形成的风险，出现血栓症状时需立即评估和治疗。 本药可能与其他药物相互作用，特别是与某些酶抑制剂或诱导剂联合使用时，可能需要调整剂量。 孕期使用不建议，可能怀孕的女性在服用本药时应采取有效的避孕措施。 哺乳期使用该药可能会被传递到母乳，因此应与医疗人员咨询是否停止哺乳或停药。 过量服用时没有解毒剂，因此必须严格遵循推荐剂量，过量时需要适当的支持治疗。 保存在儿童接触不到的安全地点，并建议不要转移到其他容器中。

血小板减少症，贫血，中性粒细胞减少症，淤血，头晕，尿路感染，ALT升高，AST升高，高甘油三酯血症，体重增加，头痛，高胆固醇血症，恶心，败血症，高血压，大细胞病毒感染，头痛，便秘，腹胀，发热，疼痛，外周肿胀，咳嗽，鼻出血，腰背痛，肢体疼痛，关节痛，肌肉痛，肌肉痉挛，肺炎，败血性休克，非典型肺炎，播散性带状疱疹，鼻咽炎，毛囊炎，瘙痒，斑状出血，脱发，丘疹，痤疮，紫癜，感觉异常，嗜睡，肝代偿性肌肉痉挛，血液乳酸脱氢酶增加，血液碱性磷酸酶增加，肝炎，急性肝衰竭，黄疸，晕动症，白细胞增多症，脾肿大，生殖器溃疡，骨髓纤维化进展，腹泻，腹部不适，无力，疲劳，呼吸困难，食欲减退

本药可能对空气或湿气敏感，因此必须保存在密闭容器中。保存温度应保持在1度至25度之间的室温内。这样可以长时间保持药物的效力。

外观

白色至米色的长方形片剂

包装单位

56片（14片/PTP包装 x 4）