温普拉片500毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液均经口给药，可与食物同服或空腹服用，并用足量水送服。 每日剂量分为相等的剂量，每日2次给药。 左乙拉西坦治疗可从静脉或口服给药开始。由口服改为静脉给药或反之时，无需调整剂量即可直接转换给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 单药治疗 — 成人及16岁以上青少年：起始剂量为每次250mg，每日2次；2周后增至每次500mg，每日2次。根据临床反应，可每2周增加每日500mg[每次250mg，每日2次］，最高剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次］。 辅助治疗 — 1. 部分性发作 — 成人（18岁及以上）：本品起始剂量为每次500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少每日1000mg[每次500mg，每日2次］，最高推荐剂量为每日3000mg。 辅助治疗 — 3. 原发性全身性强直-阵挛发作（12岁及以上） — 成人（18岁及以上）：本品起始剂量为每日1,000mg[每次500mg，每日2次]。每2周增加每日1,000mg[每次500mg，每日2次]，直至达到推荐每日剂量3,000mg[每次1,500mg，每日2次]。每日剂量低于3,000mg时的疗效尚未得到充分研究。 4. 肾功能障碍患者 — 左乙拉西坦清除率与肾功能相关，因此应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整参见下表。 肾功能障碍成人患者的剂量调整方法 — 正常：肌酐清除率 ≥ 80 (mL/min/1.73m2)，每次剂量500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度：肌酐清除率50-79 (mL/min/1.73m2)，每次剂量500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度：肌酐清除率30-49 (mL/min/1.73m2)，每次剂量250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度：肌酐清除率< 30 (mL/min/1.73m2)，每次剂量250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)：肌酐清除率-，每次剂量500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议给药第一天给予750mg的初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加250-500mg。 5. 肝功能障碍患者 — 轻度至中度肝功能障碍患者无需调整剂量。重度肝功能障碍患者的肌酐清除率可能低估肾功能衰竭程度。因此，肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 7. 老年患者（65岁及以上） — 建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

辅助治疗 — 1. 部分性发作 — 体重50kg及以上的青少年(12~17岁)：本品起始剂量为500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周至4周增加或减少每日剂量1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为3000mg/日。 4岁~11岁儿童及体重低于50kg的12~17岁青少年：起始剂量为10mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增加至60mg/kg/日[每次30mg/kg，每日2次]；每2周调整剂量时，增加或减少的幅度不得超过20mg/kg/日[每次10mg/kg，每日2次]。应使用最低有效剂量。体重50kg及以上儿童的剂量与成人剂量相同。 体重15-20kg(1)：20mg/kg/日(每日2次) 300mg-400mg/日[每次150-200mg，每日2次]；40mg/kg/日(每日2次) 600mg-800mg/日[每次300-400mg，每日2次]；60mg/kg/日(每日2次) 900mg-1,200mg/日[每次450-600mg，每日2次] 体重20.1-40kg：20mg/kg/日(每日2次) 500mg/日[每次250mg，每日2次]；40mg/kg/日(每日2次) 1,000mg/日[每次500mg，每日2次]；60mg/kg/日(每日2次) 1,500mg/日[每次750mg，每日2次] 体重40.1-50kg(2)：20mg/kg/日(每日2次) 1,000mg/日[每次500mg，每日2次]；40mg/kg/日(每日2次) 2,000mg/日[每次1,000mg，每日2次]；60mg/kg/日(每日2次) 3,000mg/日[每次1,500mg，每日2次] (1) 对于体重20kg及以下的儿童，建议使用100mg/mL口服液开始治疗。 (2) 体重50kg及以上儿童和青少年的用法用量与成人相同。 辅助治疗 — 2. 儿童患者的肌阵挛发作(12岁及以上)：本品起始剂量为500mg，每日2次。每2周增加每日剂量1,000mg，直至达到推荐日剂量3,000mg。尚未研究低于3,000mg/日剂量的有效性。 辅助治疗 — 3. 原发性全面性强直阵挛发作(12岁及以上) — 体重50kg及以上的青少年(12-17岁)：本品起始剂量为1,000mg/日[每次500mg，每日2次]。每2周增加每日剂量1,000mg[每次500mg，每日2次]，直至达到推荐日剂量3,000mg[每次1,500mg，每日2次]。低于3,000mg/日剂量的有效性尚未得到充分研究。 体重低于50kg的12-17岁青少年：本品起始剂量为20mg/kg/日[每次10mg/kg，每日2次]。每2周增加每日剂量20mg/kg[每次10mg/kg，每日2次]，直至达到推荐日剂量60mg/kg[每次30mg/kg，每日2次]。低于60mg/kg/日剂量的有效性尚未得到充分研究。 婴儿、儿童及青少年使用以下公式。ks= 0.45 (1岁以下婴儿)；ks= 0.55 (13岁以下儿童及青少年女性) ks= 0.7 (青少年男性) 肾功能损害的儿童及体重低于50kg的青少年患者的剂量调整方法 — 正常：肌酐清除率 ≥ 80 (ml/min/1.73m2)，每次剂量及用法 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)，每日2次 轻度：肌酐清除率 50-79 (ml/min/1.73m2)，每次剂量及用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日2次 中度：肌酐清除率 30-49 (ml/min/1.73m2)，每次剂量及用法 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)，每日2次 重度：肌酐清除率 < 30 (ml/min/1.73m2)，每次剂量及用法 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)，每日2次 终末期肾病透析患者：肌酐清除率 --，每次剂量及用法 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日1次(1)(2) (1) 建议在给药第一天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议透析后追加给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)剂量。 6. 儿童 — 由于安全性和有效性资料不足，不建议1个月以下婴儿使用口服制剂。 不适用于4岁以下儿童使用片剂；1个月及以上婴儿应使用口服液。 由于尚未确立注射剂用于16岁以下儿童的安全性和有效性，因此不建议使用。

本药物为治疗癫痫的药物，在服药期间，可能增加出现自杀冲动、自杀行为、抑郁等精神健康问题的风险。因此，患者及其监护人应及时告知医疗人员。如果出现这些症状。 本药物可能对中枢神经系统产生影响，导致嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为异常等症状，特别是在服用的前4周内，这些症状更频繁地出现。儿童患者也可能会经历类似的症状。 停止用药时，应遵循医生的指示逐步减量，以防止发作加重，突然停止用药可能会有风险。 对本药物的主要成分或成分过敏的患者不应服用。 肾功能较差的患者可能需要调整剂量，而严重肝功能损害的患者需先进行肾功能检测。 本药物可能出现血细胞减少等副作用，因此有无力感、发热、反复感染症状时，应进行血液检查。 精神症状可能表现为过度刺激、攻击性、情绪变化等，如出现这些变化应咨询医生。 服药初期或增加剂量时，发作可能会加重，因此如出现这些症状，应立即咨询医疗人员。 有心脏疾病或心电图异常的患者需小心。孕妇或准备怀孕的女性必须与医疗人员咨询，药物的突然停用可能对胎儿和母体造成风险。 在哺乳期时，本药物可能会排入母乳，影响婴儿，因此应咨询医疗人员是否继续哺乳。 老年患者因肾功能下降，副作用风险可能较高，因此应谨慎决定用量。 在驾驶或操作机械时可能会出现嗜睡或注意力下降，因此需小心。 过量服用时可能出现嗜睡、攻击性、意识降低、呼吸抑制等，应立即在医疗机构接受适当治疗。 本药物与其他癫痫治疗药物或口服避孕药联合服用时药物相互作用少，但与特定药物需谨慎，因此应告知医疗人员正在使用的药物。 儿童方面，1个月以下的婴儿尚未确认其安全性，4岁以下儿童应使用液体剂而非片剂。 本药物存放时应放在儿童接触不到的地方，并且不要转移到其他容器。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，无力，攻击，焦虑，愤怒，焦躁，情绪迟钝，异样症，情感不稳定，仇恨，精神病症状，幻觉，精神病，自杀尝试，自杀念头，头痛，痉挛，头晕，颤抖，平衡障碍，记忆丧失，协调运动失能，运动失调，注意力障碍，记忆损伤，运动过多，不眠，神经过敏，情感不稳定，人格障碍，异常思维，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲减退，体重增加，眩晕，复视，视野模糊，肌肉疼痛，受伤，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈症，运动异常，感觉异常，嗜睡，步态障碍，发作加重，精神病障碍，异常行为，错乱状态，惊恐发作，愤怒，谵妄，强迫症，胰腺炎，肝衰竭，肝炎，肝功能检查异常，体重减轻，低钠血症，毒性表皮坏死溶解，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形性红斑，脱发，肌肉无力，全血细胞减少，粒细胞缺乏症，白血球减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸细胞增多症，药物反应，过敏反应，血管性水肿，过敏反应，急性肾损伤，脑病，神经松弛剂恶性综合症，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增加，强迫症，自杀意图，脓毒症，便秘，心悸，失语，运动障碍，冲动行为，精神运动迟缓，水肿，唇炎，腹部膨胀，胃肠道障碍，唾液过多分泌，荨麻疹，骨骼肌僵硬，颈部疼痛，频尿，呼吸困难，焦躁，不安，情感不稳定，运动过多，神经症，人格障碍

本药物应存放在密闭的容器中，以防空气和潮湿的影响。存放温度应保持在1到30度之间的室温。

外观

黄色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

瓶装 - 30片/瓶