ワンファ製剤500ミリグラム（レベチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は静脈内または経口投与で開始できる。経口から静脈内、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増なしに直ちに切り替えることができ、1日の総投与量および投与回数は同じに保つ。 単剤療法 — 成人および16歳以上の青年：初回用量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量する。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］である。 併用療法 — 1. 部分発作 — 成人（18歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 併用療法 — 3. 1次性全身強直間代発作（12歳以上） — 成人（18歳以上）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 4. 腎機能障害患者 — レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。成人における用量調節は以下の表を参照する。 腎機能障害のある成人患者の用量調節法 — 正常：クレアチニンクリアランス ≥ 80 (mL/min/1.73m2)、1回用量500-1,500mg、1日2回(12時間間隔) 軽度：クレアチニンクリアランス50-79 (mL/min/1.73m2)、1回用量500-1,000mg、1日2回(12時間間隔) 中等度：クレアチニンクリアランス30-49 (mL/min/1.73m2)、1回用量250-750mg、1日2回(12時間間隔) 重度：クレアチニンクリアランス< 30 (mL/min/1.73m2)、1回用量250-500mg、1日2回(12時間間隔) 末期腎疾患の透析患者(1)：クレアチニンクリアランス-、1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には初回負荷用量750mgの投与が推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加投与が推奨される。 5. 肝機能障害患者 — 軽度から中等度の肝機能障害患者では用量調節は必要ない。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価する可能性がある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日の維持用量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） — 腎機能が低下した高齢患者では用量調節が推奨される。

小児服用量

併用療法 — 1. 部分発作 — 体重50kg以上の青年（12~17歳）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2週間から4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 4歳~11歳の小児および体重50kg未満の12~17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量でき、用量変更は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最小用量を服用する。体重50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 体重15-20kg(1): 20mg/kg/日(1日2回) 300mg-400mg/日[1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日(1日2回) 600mg-800mg/日[1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日(1日2回) 900mg-1,200mg/日[1回450-600mgずつ1日2回] 体重20.1-40kg: 20mg/kg/日(1日2回) 500mg/日[1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日(1日2回) 1,000mg/日[1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日(1日2回) 1,500mg/日[1回750mg、1日2回] 体重40.1-50kg(2): 20mg/kg/日(1日2回) 1,000mg/日[1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日(1日2回) 2,000mg/日[1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日(1日2回) 3,000mg/日[1回1,500mg、1日2回] (1) 体重20kg以下の小児の場合、100mg/mL経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 併用療法 — 2. 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 併用療法 — 3. 一次性全般強直間代発作（12歳以上） — 体重50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 体重50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 乳児、小児および青年には以下の式を使用する。ks= 0.45（1歳未満の乳児）；ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者における用量調節 — 正常：クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度：クレアチニンクリアランス50-79 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度：クレアチニンクリアランス30-49 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度：クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2)、1回用量および用法5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者：クレアチニンクリアランス --、1回用量および用法10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量の投与が推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量の投与が推奨される。 6. 小児 — 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1カ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤の投与は適用されず、1カ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬剤であり、服用中に自殺衝動や自殺行動、うつ病などの精神的健康問題が発生するリスクが増加する可能性があります。したがって、患者と保護者はこれらの症状が現れた場合には直ちに医療従事者に知らせるべきです。 この薬は中枢神経系に影響を与え、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの症状が現れる可能性があり、特に服用開始後4週間以内にこれらの症状がより頻繁に発生します。小児患者も同様の症状を経験する可能性があります。 服用を中止する際には、発作の悪化を防ぐために医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があり、急な中止は危険です。 この薬の成分や構成成分にアレルギーのある患者は服用してはいけません。 腎機能が低下している患者は用量調整が必要な場合があり、肝機能が著しく損なわれている患者は、最初に腎機能の検査を受ける必要があります。 この薬は血液細胞数の減少などの副作用が現れる可能性があるため、無力感、発熱、繰り返す感染症状がある場合には血液検査を受けるべきです。 精神的症状としては、刺激過敏性、攻撃性、気分変化などが現れることがありますので、これらの変化が見られた場合は医師に相談してください。 この薬の服用開始時や用量が増加する際に、発作が逆に悪化する可能性があるため、このような症状が現れた場合には直ちに医療従事者と相談する必要があります。 心臓に関連する疾患や心電図異常がある患者は注意が必要です。 妊娠中または妊娠を計画している女性は必ず医療従事者に相談しなければならず、急な薬の中止は胎児や母体に危険をもたらす可能性があります。 授乳中の場合、この薬が母乳に排出され、赤ちゃんに影響を与える可能性があるため、授乳を続けるかどうかについて医療従事者に相談する必要があります。 高齢者は腎機能の低下により副作用のリスクが高くなるため、用量を慎重に決定する必要があります。 運転や機械操作時に眠気や集中力低下が見られる可能性があるため注意が必要です。 過量摂取した場合には、眠気、攻撃性、意識の低下、呼吸の低下などが現れることがあり、直ちに医療機関で適切な治療を受けるべきです。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬と一緒に服用しても薬物相互作用が少ない方ですが、特定の薬剤との相互作用に注意が必要であるため、医療従事者に服用中の薬を伝える必要があります。 小児の場合、1ヶ月未満の乳児には安全性が確認されておらず、4歳以下の小児には錠剤ではなく液剤を使用するべきです。

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この薬は空気や湿気にさらされないようにしっかりと閉じた容器に保管する必要があります。保管温度は1度から30度の間の室温を維持することが重要です。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

瓶包装 - 30錠/瓶