蒂纳西坦片250毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服溶液经口给药，可与食物同服或空腹服用，并用足量水送服。 每日剂量分为每日2次等量给药。 左乙拉西坦治疗可经静脉或口服开始。由口服改为静脉给药或反之时，无需调整剂量，可直接转换给药途径；每日总剂量及给药次数应保持不变。 部分性发作的单药治疗及辅助治疗（4岁以上）：成人（18岁以上） 本品以500mg/次、每日2次开始给药。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将起始剂量降低至250mg/次、每日2次，并于2周后增至500mg/次、每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少500mg/日[250mg/次，每日2次]或1000mg/日[500mg/次，每日2次]；最大推荐剂量为3000mg/日[1500mg/次，每日2次]。 儿童患者肌阵挛发作的辅助治疗（12岁以上）：成人 本品以500mg/次、每日2次开始给药。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将起始剂量降低至250mg/次、每日2次，并于2周后增至500mg/次、每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少500mg/日[250mg/次，每日2次]或1000mg/日[500mg/次，每日2次]；最大推荐剂量为3000mg/日[1500mg/次，每日2次]。尚未研究低于3000mg/日剂量的有效性。 原发性全面性强直-阵挛发作的辅助治疗（12岁以上）：成人（18岁以上） 本品以1000mg/日[500mg/次，每日2次]开始给药。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将起始剂量降低至250mg/次、每日2次，并于2周后增至500mg/次、每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少500mg/日[250mg/次，每日2次]或1000mg/日[500mg/次，每日2次]；最大推荐剂量为3000mg/日[1500mg/次，每日2次]。低于3000mg/日剂量的有效性尚未得到充分研究。 肾功能损害患者 由于左乙拉西坦清除率与肾功能有关，应根据患者的肾功能进行个体化给药。 肾功能损害成人患者的剂量调整方法 正常：≧ 80，500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度：50-79，500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度：30-49，250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度：< 30，250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)：-，500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议给药第1天给予750mg初始负荷剂量。 (2) 透析后，建议给予250-500mg的补充剂量。 5. 肝功能损害患者 轻度至中度肝功能损害患者无需调整剂量。对于重度肝功能损害患者，肌酐清除率可能会低估肾功能衰竭程度。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 7. 老年患者（65岁以上） 建议肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

部分性发作的单药治疗及辅助治疗（4岁以上）：体重达到50kg的青少年（12~17岁）剂量与成人剂量相同。 4岁~11岁儿童及体重不足50kg的12~17岁青少年：起始剂量为10mg/kg/次，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增至60mg/kg/日[30mg/kg/次，每日2次]；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]。应服用有效的最低剂量。最大推荐剂量为3000mg/日。 体重不超过20kg的儿童：建议使用100mg/ml口服溶液开始治疗。 体重为20~40kg的儿童：以500mg/日[250mg/次，每日2次]开始给药，每2周增加500mg/日，最高可给药至1500mg/日[750mg/次，每日2次]。 体重大于40kg的儿童：以1000mg/日[500mg/次，每日2次]开始给药，每2周增加1000mg/日，最高可给药至3000mg/日[1500mg/次，每日2次]。 体重达到50kg的儿童：剂量与成人剂量相同。 儿童患者肌阵挛发作的辅助治疗（12岁以上）：本品以500mg/次、每日2次开始给药。但根据医生对减少发作与潜在不良反应的评估，可将起始剂量降低至250mg/次、每日2次，并于2周后增至500mg/次、每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2周增加或减少500mg/日[250mg/次，每日2次]或1000mg/日[500mg/次，每日2次]；最大推荐剂量为3000mg/日[1500mg/次，每日2次]。尚未研究低于3000mg/日剂量的有效性。 原发性全面性强直-阵挛发作的辅助治疗（12岁以上）：体重达到50kg的青少年（12-17岁）剂量与成人剂量相同。 体重不足50kg的12-17岁青少年：本品以20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]开始给药。每2周增加20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]，直至推荐日剂量60mg/kg[30mg/kg/次，每日2次]。低于60mg/kg/日剂量的有效性尚未得到充分研究。 ks= 0.45（1岁以下婴儿） ks= 0.55（13岁以下儿童及青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 肾功能损害儿童及体重不足50kg青少年患者的剂量调整方法 正常：≧ 80，10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)，每日2次 轻度：50-79，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日2次 中度：30-49，5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)，每日2次 重度：< 30，5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)，每日2次 终末期肾病透析患者：--，10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日1次(1)(2) (1) 建议给药第1天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 透析后，建议给予5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)的补充剂量。 由于安全性和有效性资料不足，不建议1个月以下婴儿使用口服制剂。 不适用于4岁以下儿童服用片剂；1个月以上婴儿应使用口服溶液。 由于尚未确立注射剂用于16岁以下儿童的安全性和有效性，因此不建议给药。

本药物用于癫痫治疗，可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，患者及其监护人应密切观察情绪变化或抑郁症状。 在服用本药物期间，可能出现嗜睡、疲劳、协调运动障碍、行为变化等中枢神经系统不良反应，尤其是在给药初期的4周内，此类症状较为常见。 若突然停止用药，可能会导致发作更加频繁，因此，必须按照医生的指示逐渐减少剂量。 对于对本药的主要成分或其他成分过敏的患者，不应服用本药物。 有自杀念头或抑郁症状，以及肾功能障碍的患者，使用本药时需谨慎，可能需要通过血液检查检测血细胞数量。 此外，本药可能引起行为异常、攻击性、刺激性等精神科症状，若出现这些变化，应立即咨询医生。 在起始或增量阶段，可能会使发作加重，如果发作加重，应立即告知医务人员。 有心脏疾病或心电图QT间期延长的患者在使用本药时需注意。 在服用本药期间，可能会出现嗜睡或头晕，因此建议避免驾驶或操作危险机器。 怀孕中或计划怀孕的女性，在服用该药之前必须咨询医生；哺乳期的女性应注意药物可能通过母乳传递，因此应咨询是否需要停止哺乳或停药。 对儿童，特别是1个月以下的婴儿，其安全性和有效性尚未确定，4岁以下儿童应使用液体剂型代替片剂。 老年人因肾功能下降可能面临药物副作用风险增高，因此可能需要调整剂量。 本药与其他癫痫治疗药物、口服避孕药、华法林、地高辛等的药物相互作用较少，但与美托雷克斯联合使用时需谨慎。 过量服用时，可能出现嗜睡、攻击性、意识下降等情况，因缺乏特效解毒剂，需立即在医疗机构接受治疗。 存放本药时，应置于儿童接触不到的地方，并避免转移到其他容器中，以保证安全。

自杀冲动，自杀行为，抑郁症，情绪和行为的异常变化，嗜睡，疲劳，协调运动障碍，行为异常，无力，行为学障碍，攻击，焦虑，愤怒，忧虑，情绪麻木，身份异常，情绪不稳定，敌意，过敏性，精神病症状，幻觉，精神病性抑郁症，攻击性，敌意，神经敏感，抑郁，失眠，情绪不稳定，焦虑，人格障碍，异常思维，腹痛，腹泻，消化不良，恶心，呕吐，食欲不振，体重增加，眩晕，复视，视力模糊，肌肉疼痛，损伤，鼻咽炎，感染，咳嗽，皮疹，湿疹，瘙痒，血小板减少症，舞蹈病，运动障碍，感觉异常，嗜睡，步态障碍，癫痫加重，自杀意图，自杀观念，精神疾病，异常行为，错乱状态，惊恐发作，愤怒，谵妄，强迫障碍，胰腺炎，肝衰竭，肝炎，肝功能检查异常，体重减少，低钠血症，中毒性表皮坏死溶解，史蒂文斯-约翰逊综合症，多形性红斑，脱发，肌肉无力，全血细胞减少症，无粒细胞症，白血球减少症，中性粒细胞减少症，嗜酸细胞增多症，血管性水肿，过敏反应，急性肾损伤，脑病，神经松弛剂恶性综合症，心电图QT延长，横纹肌溶解，血中CPK增加，强迫障碍，嗜睡，焦虑，攻击性，意识下降，呼吸减缓，昏迷

本药物对空气和湿气敏感，因此应存放在密闭容器中，存放温度应保持在1度至30度的室温之间，这样可以较长时间维持药物的效果和安全性。

外观

白色椭圆形膜衣片

包装单位

30片/瓶, 120片/瓶