ティナセタム錠250ミリグラム(レバチラセタム)

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事の有無にかかわらず投与できる。十分な量の水とともに服用する。 1日用量は、1日2回に均等に分けて投与する。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できる。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに切り替えることができ、1日総投与量および投与回数は同じに保つこと。 部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上）：成人（18歳以上） 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上）：成人 本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 原発性全身性強直間代発作の併用療法（12歳以上）：成人（18歳以上） 本剤は1日1,000mg［1日2回、1回500mg］で投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害患者 レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連しているため、患者の腎機能に応じて個別に投与する。 腎機能障害のある成人患者における用量調整法 正常：≧ 80, 500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度：50-79, 500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度：30-49, 250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度：< 30, 250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎疾患の透析患者(1)：-, 500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日は初回負荷用量として750mgを投与することが推奨される。 (2) 透析後、250-500mgの追加用量を投与することが推奨される。 5. 肝機能障害患者 軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調整は不要である。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎不全を過小評価することがある。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合は、1日維持量を50%減量することが望ましい。 7. 高齢者（65歳以上） 腎機能が低下した高齢患者では、用量調整が推奨される。

小児服用量

部分発作の単剤療法および併用療法（4歳以上）：体重が50kg以上の青年（12～17歳）は成人用量と同じである。 4歳～11歳の小児および体重が50kg未満の12～17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgから開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。最大推奨用量は1日3000mgである。 体重が20kg以下の小児：100mg/ml経口液剤で治療を開始することが推奨される。 体重が20～40kgの小児：1日500mg［1回250mg、1日2回］で投与を開始し、2週間ごとに1日500mgずつ増量して、最大1日1500mg［1回750mg、1日2回］を投与できる。 体重が40kgを超える小児：1日1000mg［1回500mg、1日2回］で投与を開始し、2週間ごとに1日1000mgずつ増量して、最大1日3000mg［1回1500mg、1日2回］を投与できる。 体重が50kg以上の小児：成人用量と同じである。 小児患者におけるミオクロニー発作の併用療法（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。ただし、発作減少効果と潜在的な副作用を比較した医師の評価に基づき、初回用量を1日2回、1回250mgに減量し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量できる。臨床反応および忍容性に応じて、2週間ごとに1日500mg［1回250mg、1日2回］または1日1000mg［1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量できる。最大推奨用量は1日3000mg［1回1500mg、1日2回］である。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 原発性全身性強直間代発作の併用療法（12歳以上）：体重が50kg以上の青年（12-17歳）は成人用量と同じである。 体重が50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg［1回10mg/kg、1日2回］ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg［1回30mg/kg、1日2回］まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 ks= 0.45（1歳未満の乳児） ks= 0.55（13歳未満の小児および青年女性） ks= 0.7（青年男性） 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者における用量調整法 正常：≧ 80, 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 軽度：50-79, 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 中等度：30-49, 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 重度：< 30, 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 末期腎疾患の透析患者：--, 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日は15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分なため、1カ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤投与は適用されず、1カ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は、16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬剤であり、自殺衝動や自殺行動のリスクを増加させる可能性があるため、患者と保護者は気分の変化やうつ症状に注意深く観察する必要があります。 この薬を服用している間、眠気、疲労、協調運動障害、行動変化などの中枢神経系の異常反応が現れることがあります。特に投与開始から4週以内にこうした症状が頻繁に発生します。 薬の服用を突然中止すると発作がより頻繁に起こる可能性があるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬の主成分またはその他の成分にアレルギー反応がある患者は服用してはいけません。 自殺思考やうつ症状がある患者や腎機能に問題がある患者はこの薬を慎重に使用する必要があり、血液検査で血球数を確認する必要があるかもしれません。 また、この薬は行動異常、攻撃性、刺激過敏性などの精神科的症状を引き起こす可能性があるため、これらの変化が現れた場合は直ちに医師に相談しなければなりません。 初期または用量増加時に発作が悪化する可能性があるため、発作が悪化した場合は直ちに医療スタッフに知らせなければなりません。 心疾患がある患者や心電図QT間隔延長のある患者は、この薬を使用する際には注意が必要です。 この薬を服用している間に眠気やめまいが生じることがあるため、運転や危険な機械操作は避けた方が良いです。 妊娠中または妊娠の計画がある女性はこの薬の服用について必ず医師に相談し、授乳中の場合は母乳を通じて薬が伝達される可能性があるため、授乳を中止するか薬の服用を中止することについて相談しなければなりません。 小児、特に1ヶ月未満の乳児には安全性と効果が確立されていないため、4歳以下の小児には錠剤の代わりに液体製剤を使用する必要があります。 高齢者は腎機能低下により薬剤の副作用リスクが高くなる可能性があるため、用量調整が必要です。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬、ワルファリン、ジゴキシンとは薬物相互作用が少ないですが、メトトレキサートとの併用時には注意が必要です。 過量服用した場合、眠気、攻撃性、意識低下などが現れることがありますが、特別な解毒剤がないため、直ちに医療機関での治療が必要です。 この薬を保管する際は、子供の手の届かない場所に置き、他の容器に移し替えないことが安全です。

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この薬は空気および湿気に敏感な可能性があるため、必ず密閉された容器に保管してください。保管温度は1度から30度の間の常温を維持することが望ましいです。こうすることで薬の効果と安全性を長く保つことができます。

外形

白色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶,120錠/瓶