斯塔雷坦片500毫克(左乙拉西坦)

成人服用量

薄膜衣片和口服液经口服用，可不受进食影响，并应与足量水同服。 每日剂量分为均等剂量，每日2次服用。 左乙拉西坦治疗可通过静脉或口服给药开始。由口服改为静脉给药或反之时，无需调整剂量即可直接更改给药途径；每日总给药量及给药次数应保持不变。 单药治疗 成人及16岁以上青少年：初始剂量为每次250mg，每日2次；2周后增至每次500mg，每日2次。根据临床反应，可每2周增加每日500mg[每次250mg，每日2次］，最大剂量为每日3000mg[每次1500mg，每日2次］。 辅助治疗 成人部分性发作（18岁以上）：本品初始剂量为每次500mg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少每日1000mg[每次500mg，每日2次］，最大推荐剂量为每日3000mg。 肾功能不全患者：由于左乙拉西坦清除率与肾功能相关，应根据患者肾功能个体化给药。成人剂量调整请参见下表。 肾功能不全成人患者的剂量调整方法 正常，肌酐清除率 ≥ 80 mL/min/1.73m2：每次剂量500-1,500mg，每日2次（间隔12小时） 轻度，肌酐清除率50-79 mL/min/1.73m2：每次剂量500-1,000mg，每日2次（间隔12小时） 中度，肌酐清除率30-49 mL/min/1.73m2：每次剂量250-750mg，每日2次（间隔12小时） 重度，肌酐清除率 < 30 mL/min/1.73m2：每次剂量250-500mg，每日2次（间隔12小时） 终末期肾病透析患者(1)，肌酐清除率 -：每次剂量500-1,000mg，每日1次(2) (1) 建议在给药第1天给予750mg的初始负荷剂量。 (2) 建议透析后追加250-500mg。 肝功能不全患者：轻度至中度肝功能不全患者无需调整剂量。对于重度肝功能不全患者，肌酐清除率可能会低估肾功能不全。因此，当肌酐清除率低于60mL/min/1.73m2时，建议将每日维持剂量减少50%。 老年患者（65岁以上）：建议对肾功能减退的老年患者调整剂量。

儿童服用量

部分性发作，4岁~11岁儿童：初始剂量为10mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增至60mg/kg/日[30mg/kg/次，每日2次]；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]。服用有效的最低剂量。 部分性发作，体重低于50kg的12~17岁青少年：初始剂量为10mg/kg，每日2次。根据临床反应和耐受性，可增至60mg/kg/日[30mg/kg/次，每日2次]；每2周调整剂量时，增量或减量不得超过20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]。服用有效的最低剂量。 部分性发作，体重达到50kg的儿童：体重达到50kg的儿童的剂量与成人剂量相同。 部分性发作，体重达到50kg的12~17岁青少年：本品初始剂量为500mg/次，每日2次。根据临床反应和耐受性，可每2至4周增加或减少1000mg/日[500mg/次，每日2次]，最大推荐剂量为3000mg/日。 15-20kg(1)：20mg/kg/日（每日2次）300mg-400mg/日 [150-200mg/次，每日2次]；40mg/kg/日（每日2次）600mg-800mg/日 [300-400mg/次，每日2次]；60mg/kg/日（每日2次）900mg-1,200mg/日 [450-600mg/次，每日2次] 20.1-40kg：20mg/kg/日（每日2次）500mg/日 [250mg/次，每日2次]；40mg/kg/日（每日2次）1,000mg/日 [500mg/次，每日2次]；60mg/kg/日（每日2次）1,500mg/日 [750mg/次，每日2次] 40.1-50kg(2)：20mg/kg/日（每日2次）1,000mg/日 [500mg/次，每日2次]；40mg/kg/日（每日2次）2,000mg/日 [1,000mg/次，每日2次]；60mg/kg/日（每日2次）3,000mg/日 [1,500mg/次，每日2次] (1) 对于体重不超过20kg的儿童，建议使用100mg/mL口服溶液开始治疗。 (2) 体重达到50kg的儿童和青少年的用法用量与成人相同。 儿童患者的肌阵挛发作（12岁以上）：本品初始剂量为500mg/次，每日2次。每2周增加1,000mg/日，直至达到推荐日剂量3,000mg。尚未研究低于3,000mg/日剂量的有效性。 原发性全身性强直-阵挛发作（12岁以上），体重达到50kg的青少年（12-17岁）：本品初始剂量为1,000mg/日[500mg/次，每日2次]。每2周增加1,000mg/日[500mg/次，每日2次]，直至达到推荐日剂量3,000mg[1,500mg/次，每日2次]。低于3,000mg/日剂量的有效性尚未得到充分研究。 原发性全身性强直-阵挛发作（12岁以上），体重低于50kg的12-17岁青少年：本品初始剂量为20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]。每2周增加20mg/kg/日[10mg/kg/次，每日2次]，直至达到推荐日剂量60mg/kg[30mg/kg/次，每日2次]。低于60mg/kg/日剂量的有效性尚未得到充分研究。 肾功能损害儿童及体重低于50kg的青少年患者：正常，肌酐清除率 ≥ 80 (ml/min/1.73m2)：10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg)，每日2次 肾功能损害儿童及体重低于50kg的青少年患者：轻度，肌酐清除率50-79 (ml/min/1.73m2)：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日2次 肾功能损害儿童及体重低于50kg的青少年患者：中度，肌酐清除率30-49 (ml/min/1.73m2)：5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg)，每日2次 肾功能损害儿童及体重低于50kg的青少年患者：重度，肌酐清除率 < 30 (ml/min/1.73m2)：5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg)，每日2次 肾功能损害儿童及体重低于50kg的青少年患者：终末期肾病透析患者，肌酐清除率 --：10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg)，每日1次(1)(2) (1) 建议在给药第一天给予15 mg/kg(0.15ml/kg)负荷剂量。 (2) 建议透析后追加5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)剂量。 ks= 0.45（1岁以下婴儿）；ks= 0.55（13岁以下儿童及青少年女性） ks= 0.7（青少年男性） 由于安全性和有效性数据不足，不建议1个月以下婴儿使用口服制剂。 4岁以下儿童不适用片剂；1个月以上婴儿应使用口服溶液。 由于尚未确立注射剂在16岁以下儿童中的安全性和有效性，不建议使用。

本药是用于癫痫治疗的药物，使用期间可能增加自杀冲动或自杀行为的风险，因此患者及其保护人应及时向医疗人员报告情绪变化或异常行为。 使用本药可能出现嗜睡、疲劳、协调性运动障碍、行为异常等神经精神副作用，特别是在用药初期的4周内，此类症状较为常见。 如突然中止用药，可能会加重发作风险，因此必须按照医生的指导逐渐减少剂量。 对本药成分过敏的患者应避免使用，而肾功能不全的患者可能需要调整剂量。 可能出现血细胞减少、行为异常、攻击性、刺激过敏性等症状，如果出现这些症状，应咨询医生。 有心脏疾病或QT间期延长风险的患者在使用时需谨慎。 怀孕或有怀孕计划的女性应就药物使用与医疗人员进行咨询，而在哺乳期间，药物可能通过母乳传递，因此需考虑停止哺乳或停药。 对婴儿，尤其是1个月以下的幼儿安全性未确立，4岁以下儿童应以液体形式给药。 老年人因肾功能下降，副作用风险可能增加，需慎重调整剂量。 使用本药可能出现嗜睡或注意力降低，因此在驾驶或操作机械时需格外注意。 过量服用可能出现嗜睡、焦虑、攻击性、意识降低等情况，因无特效解毒剂，应立即前往医疗机构接受适当治疗。 本药在与其他癫痫治疗药物或口服避孕药同用时无重大药物相互作用，但与特定药物合用时需谨慎，因此应将正在使用的所有药物告知医疗人员。 使用本药期间如出现皮疹、发热、淋巴结肿大等症状，可能是严重过敏反应，应立即告知医疗人员。

• 自杀冲动
• 自杀行为
• 抑郁症
• 情绪和行为的异常变化
• 昏睡
• 疲劳
• 协调运动障碍
• 行为异常
• 无力症
• 行为学障碍

本药需保存在密闭容器中，以防止空气或湿气的侵入。储存温度应保持在1度至30度之间的室温。

外观

黄色椭圆形薄膜包衣片

包装单位

30片/瓶, 120片/瓶