スタレタム500ミリグラム（レバチラセタム）

成人服用量

フィルムコーティング錠および液剤は経口投与し、食事に関係なく投与できます。十分な量の水とともに服用してください。 1日用量は1日2回に分け、均等な用量を投与してください。 レベチラセタムによる治療は、静脈内投与または経口投与で開始できます。経口投与から静脈内投与へ、またはその逆に投与経路を変更する場合、用量漸増を行わずに直ちに投与でき、1日総投与量および投与回数は同じにしてください。 単独療法 成人および16歳以上の青年：初回量は1日2回、1回250mgから開始し、2週間後に1日2回、1回500mgに増量します。臨床反応に応じて、2週間ごとに1日500mg[1回250mg、1日2回］ずつ増量でき、最大投与量は1日3000mg[1日2回、1回1500mg］です。 併用療法 部分発作の成人（18歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始します。臨床反応および忍容性に応じて、2週間から4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgです。 腎機能障害患者：レベチラセタムのクリアランスは腎機能と関連するため、患者の腎機能に応じて個別に投与してください。成人の用量調整については、以下の表を参照してください。 腎機能障害を有する成人患者の用量調整方法 正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 mL/min/1.73m2：1回用量500-1,500mg、1日2回（12時間間隔） 軽度、クレアチニンクリアランス 50-79 mL/min/1.73m2：1回用量500-1,000mg、1日2回（12時間間隔） 中等度、クレアチニンクリアランス 30-49 mL/min/1.73m2：1回用量250-750mg、1日2回（12時間間隔） 重度、クレアチニンクリアランス < 30 mL/min/1.73m2：1回用量250-500mg、1日2回（12時間間隔） 末期腎不全の透析患者(1)、クレアチニンクリアランス -：1回用量500-1,000mg、1日1回(2) (1) 投与初日には、初回負荷用量750mgの投与が推奨されます。 (2) 透析後に、追加用量250-500mgの投与が推奨されます。 肝機能障害患者：軽度から中等度の肝機能障害患者では、用量調整は必要ありません。重度の肝機能障害患者では、クレアチニンクリアランスが腎機能障害を過小評価する可能性があります。したがって、クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の場合、1日維持量を50%減量することが推奨されます。 高齢者（65歳以上）：腎機能が低下した高齢患者では、用量調整が推奨されます。

小児服用量

部分発作、4歳～11歳の小児：初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。 部分発作、体重が50kg未満の12～17歳の青年：初回用量は1日2回、1回10mg/kgで開始する。臨床反応および忍容性に応じて、1日60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量できる。用量変更は2週間ごとに行い、1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]を超えて増量または減量してはならない。有効な最低用量を服用する。 部分発作、体重が50kg以上の小児：体重が50kg以上の小児の用量は成人用量と同じである。 部分発作、体重が50kg以上の12～17歳の青年：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。臨床反応および忍容性に応じて、2～4週間ごとに1日1000mg[1回500mg、1日2回］ずつ増量または減量でき、最大推奨用量は1日3000mgである。 15-20kg(1): 20mg/kg/日 (1日2回) 300mg-400mg/日 [1回150-200mgずつ1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 600mg-800mg/日 [1回300-400mgずつ1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 900mg-1,200mg/日 [1回450-600mgずつ1日2回] 20.1-40kg: 20mg/kg/日 (1日2回) 500mg/日 [1回250mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 1,500mg/日 [1回750mg、1日2回] 40.1-50kg(2): 20mg/kg/日 (1日2回) 1,000mg/日 [1回500mg、1日2回]; 40mg/kg/日 (1日2回) 2,000mg/日 [1回1,000mg、1日2回]; 60mg/kg/日 (1日2回) 3,000mg/日 [1回1,500mg、1日2回] (1) 体重が20kg以下の小児では、100mg/mLの経口液剤で治療を開始することが推奨される。 (2) 体重が50kg以上の小児および青年の用法・用量は成人と同じである。 小児患者におけるミオクロニー発作（12歳以上）：本剤は1日2回、1回500mgで投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mgずつ増量し、推奨1日用量である3,000mgまで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は検討されていない。 一次性全般強直間代発作（12歳以上）、体重が50kg以上の青年（12-17歳）：本剤は1日1,000mg[1日2回、1回500mg]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日1,000mg[1回500mg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である3,000mg[1回1,500mg、1日2回]まで増量する。1日3,000mg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 一次性全般強直間代発作（12歳以上）、体重が50kg未満の12-17歳の青年：本剤は1日20mg/kg [1回10mg/kg、1日2回]で投与を開始する。用量は2週間ごとに1日20mg/kg[1回10mg/kg、1日2回]ずつ増量し、推奨1日用量である60mg/kg[1回30mg/kg、1日2回]まで増量する。1日60mg/kg未満の用量での有効性は十分に検討されていない。 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：正常、クレアチニンクリアランス ≥ 80 (ml/min/1.73m2): 10-30mg/kg(0.10-0.30 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：軽度、クレアチニンクリアランス 50-79 (ml/min/1.73m2): 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：中等度、クレアチニンクリアランス 30-49 (ml/min/1.73m2): 5-15mg/kg (0.05-0.15ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：重度、クレアチニンクリアランス < 30 (ml/min/1.73m2): 5-10 mg/kg (0.05-0.10ml/kg) 1日2回 腎機能障害のある小児および体重50kg未満の青年患者：末期腎疾患の透析患者、クレアチニンクリアランス --: 10-20mg/kg(0.10-0.20 ml/kg) 1日1回(1)(2) (1) 投与初日には15 mg/kg(0.15ml/kg)の負荷用量を投与することが推奨される。 (2) 透析後に、5-10 mg/kg(0.05-0.10ml/kg)の追加用量を投与することが推奨される。 ks= 0.45 (1歳未満の乳児) ; ks= 0.55 (13歳未満の小児および青年女性) ks= 0.7 (青年男性) 経口剤は、安全性および有効性に関するデータが不十分であるため、1ヶ月未満の乳児には推奨されない。 4歳以下の小児への錠剤の投与は適用されず、1ヶ月以上の乳児には液剤を投与すること。 注射剤は16歳未満の小児における安全性・有効性が確立されていないため、投与は推奨されない。

この薬はてんかん治療に使用される薬であり、服用中に自殺衝動や自殺行動のリスクが増加する可能性があるため、患者と保護者は気分の変化や異常行動が現れた場合、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。 この薬を服用すると眠気、疲労、協調運動障害、行動異常などの神経精神的副作用が現れることがあり、特に服用初期の4週間にこれらの症状が一般的に発生する可能性があります。 服用を突然中止すると発作が悪化するリスクがあるため、必ず医師の指示に従って徐々に用量を減らす必要があります。 この薬に含まれる成分にアレルギーがある患者は服用してはいけません。また、腎機能が良くない患者は用量調整が必要になる場合があります。 血液細胞数の減少、異常行動、攻撃性、刺激過敏性などの症状が現れることがあるため、これらの症状がある場合は医師に相談してください。 心疾患やQT間隔延長のリスクがある患者には投与時に注意が必要です。 妊娠中または妊娠の計画がある女性はこの薬の服用について医療従事者と相談する必要があり、授乳中の場合は母乳を通じて薬物が伝達される可能性があるため、授乳を中止するか薬物中止の判断が必要です。 小児、特に1ヶ月未満の乳児の安全性は確立されておらず、4歳以下の小児には液剤の形で投与する必要があります。 高齢者は腎機能の低下により副作用のリスクが高まる可能性があるため、用量を慎重に調整する必要があります。 この薬を服用していると眠気や集中力の低下が見られる可能性があるため、運転や機械操作の際には注意が必要です。 過量服用すると眠気、不安、攻撃性、意識低下などが現れることがあり、特効薬がないため、直ちに医療機関を受診し適切な治療を受ける必要があります。 この薬は他のてんかん治療薬や経口避妊薬と大きな薬物相互作用はありませんが、特定の薬と併用する場合には注意が必要であるため、服用中のすべての薬を医療従事者に知らせる必要があります。 この薬服用中に発疹、発熱、リンパ節腫脹などの症状が現れた場合、深刻なアレルギー反応の可能性があるため、直ちに医療従事者に知らせる必要があります。

自殺衝動、自殺行動、うつ病、気分と行動の異常な変化、眠気、疲労、協調運動障害、行動異常、無力症、行動学的障害、攻撃、焦燥、怒り、不安、感情鈍麻、離人症、感情的な不安定性、敵意、過敏性、精神病的症状、幻覚、精神病性うつ病、自殺未遂、自殺概念、妄想的行動、精神病に似た行動、幻聴、焦燥、食欲不振、頭痛、けいれん、めまい、震え、バランス障害、記憶喪失、調和運動不全、運動失調、注意力障害、記憶損傷、運動過多症、不眠、感情的な不安定性、人格障害、異常な思考、腹痛、下痢、消化不良、悪心、嘔吐、食欲不振、体重増加、めまい、複視、視野ぼやけ、筋肉痛、外傷、鼻咽頭炎、感染、咳、発疹、湿疹、かゆみ、血小板減少症、舞踏病、運動異常症、感覚異常、仮面、歩行障害、発作の悪化、自殺企図、精神症障害、異常行動、錯乱状態、パニック発作、怒り、せん妄、強迫性障害、膵炎、肝不全、肝炎、肝機能検査異常、体重減少、低ナトリウム血症、毒性表皮壊死症、スティーブンス・ジョンソン症候群、多形紅斑、脱毛、筋力低下、汎血球減少症、無顆粒球症、白血球減少症、好中球減少症、好酸球増加症、血管浮腫、アナフィラキシー、急性腎損傷、脳症、神経弛緩薬悪性症候群、心電図QT延長、横紋筋融解、血中CPK増加、強迫性障害、意識低下、呼吸低下、昏睡、焦燥、攻撃性

この薬は空気や湿気から保護するために密閉された容器で保存する必要があります。保存温度は1度から30度の間の室温を保つことが望ましいです。

外形

黄色の楕円形フィルムコーティング錠

包装単位

30錠/瓶、120錠/瓶