英立达片5毫克(阿昔替尼)

成人服用量

1. 晚期肾细胞癌的一线治疗： 本品的推荐剂量为5 mg每日2次（间隔12小时），不受进食影响；同时每3周联合静脉输注帕博利珠单抗200 mg，输注时间为30分钟，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 本品与帕博利珠单抗联合使用时，可考虑在本品5 mg起始剂量的基础上增加剂量，但增加剂量的间隔应至少为6周。帕博利珠单抗的推荐剂量请参阅帕博利珠单抗的说明书。 2. 晚期肾细胞癌的二线治疗： 本品单药治疗时，推荐起始剂量为5 mg每日2次，口服。 本品不受进食影响，约每12小时服用一次。 3. 给药注意事项： 本品应与水一起整片吞服。患者服用本品后如发生呕吐或漏服，不得补服额外剂量。下一次处方剂量应按原定服药时间服用。 4. 剂量调整： 建议根据每位患者的安全性和耐受性增加或降低给药剂量。 治疗期间，若患者至少连续2周未发生超过2级的不良反应（根据不良反应通用术语标准〔Common Toxicity Criteria for Adverse Events，CTCAE〕），且血压维持正常并且未服用降压药，则可增加剂量。如建议在5 mg每日2次的基础上增加剂量，可增至7 mg每日2次；按照相同标准，还可进一步增加剂量，最高至10 mg每日2次。 治疗期间，为控制某些不良反应，可能需要暂时或永久停用本品和/或降低剂量。通常，发生CTCAE 3级不良反应时，应将本品剂量降低一个剂量等级；发生4级不良反应时，应暂时停用本品，直至不良反应恢复至2级或以下，然后以低一个剂量等级的剂量重新开始治疗。如在5 mg每日2次时需要降低剂量，建议减至3 mg每日2次。如需进一步降低剂量，可减至2 mg每日2次。 5. 与强效CYP3A4/5抑制剂合用： 应避免与强效CYP3A4/5抑制剂合用（例如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韦、茚地那韦、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素和伏立康唑）。建议选择不具有或仅具有最低CYP3A4/5抑制作用的替代合并用药。尚未对接受强效CYP3A4/5抑制剂治疗的患者进行本品剂量调整研究；但若必须合用强效CYP3A4/5抑制剂，建议将本品剂量降低约一半。预计该剂量降低可使阿昔替尼的AUC（血药浓度-时间曲线下面积）调整至未合用抑制剂时的范围。此后可根据每位患者的安全性和耐受性增加或降低剂量。停止合用强效CYP3A4/5抑制剂后，应将本品剂量调整回合用抑制剂前的剂量（经过抑制剂半衰期的3-5倍时间后）。[参见使用注意事项中“5. 相互作用”]。 6. 肝功能损害： 轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者无需调整本品起始剂量。根据药代动力学资料，基线时存在中度肝功能损害（Child-Pugh B级）的患者，建议将本品起始剂量降低约一半。此后可根据每位患者的安全性和耐受性增加或降低剂量。尚未在重度肝功能损害（Child-Pugh C级）患者中对本品进行评估[参见使用注意事项中“4. 一般注意事项 11）项”]。 7. 肝毒性： 对于本品与帕博利珠单抗联合治疗的患者， • 若ALT或AST升高至正常值上限的3倍及以上且低于10倍，同时总胆红素未升高至正常值上限的2倍及以上，则暂停本品和帕博利珠单抗治疗，直至此类不良反应恢复至0 - 1级。考虑采用皮质类固醇治疗。恢复后，可考虑重新给予其中一种药物，或依次重新给予两种药物。重新给予本品时，考虑按照推荐剂量调整指南降低剂量。 • 若ALT或AST升高至正常值上限的10倍及以上，或ALT或AST升高至正常值上限的3倍以上且同时总胆红素升高至正常值上限的2倍及以上，则永久停用本品和帕博利珠单抗，并考虑采用皮质类固醇治疗。 帕博利珠单抗的其他剂量调整，请参阅帕博利珠单抗说明书。

本药在妊娠期间可能对胎儿造成伤害，因此怀孕女性或计划怀孕的女性应避免使用。 育龄女性及其伴侣在服用本药期间及最后一次服用后的1周内，应采用有效的避孕措施。 对本药过敏的患者不得使用。 在使用过程中可能出现心力衰竭、高血压、血栓栓塞、肝毒性、出血等严重不良反应，因此需要定期进行检查。 特别是应定期检查心脏功能和血压，如有异常症状应立即咨询医疗人员。 需定期进行肝功能检查，以确认肝损伤情况。 通过血液检查监测血红蛋白、血小板、白细胞水平等是否异常。 本药与某些药物（如强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂）的联合使用应避免，并在联合使用时可能需要剂量调整。 如果计划手术，至少应提前2天停止服用本药，并在确认伤口愈合情况后决定是否重新开始。 使用过程中可能出现头晕或疲劳等症状，因此在驾驶或操作机械时需谨慎。 本药对儿童的安全性尚未得到确认，对老年人则无需特别剂量调整。 超量服用时没有特效解毒剂，应立即停止服用并根据症状接受治疗。 本药应存放在儿童触及不到的地方，并应存放在原包装内。

• 心脏骤停
• 肺栓塞
• 心力衰竭
• 原因不明的死亡
• 重症肌无力
• 心肌炎
• 弗尔尼耶坏死
• 浆细胞性骨髓瘤
• 胸膜积液
• 肺炎

本药应存放在密封容器中，以避免暴露于空气或湿气中。存放温度应保持在15至30摄氏度之间的室温，以确保药物的有效性和安全性。

外观

红色三角形的薄膜包衣片剂

包装单位

28片（14/泡罩X2），56片（14/泡罩X4）